中華醫(yī)學會眼科學分會眼視光學組，中國醫(yī)師協(xié)會眼科醫(yī)師分會眼視光專業(yè)委員會，中國老年醫(yī)學學會眼科學分會，海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會眼屈光問題及防控學組，中國非公立醫(yī)療機構協(xié)會眼科專業(yè)委員會視光學組

國內(nèi)目前已對硬性透氣性接觸鏡的驗配提出了規(guī)范的指導意見，包括2012 年中華醫(yī)學會眼科學分會眼視光學組發(fā)表的《硬性透氣性接觸鏡臨床驗配專家共識》[1]，2016年國際角膜塑形學會亞洲分會發(fā)表的《中國角膜塑形用硬性透氣接觸鏡驗配管理專家共識》[2]，2021年中華醫(yī)學會眼科學分會眼視光學組發(fā)表的《角膜塑形鏡驗配流程專家共識》[3]，但對試戴片的臨床使用目前仍缺乏明確的管理規(guī)范。角膜接觸鏡試戴片需要被不同患者使用，如不能規(guī)范使用和管理，存在交叉感染和醫(yī)源性感染暴發(fā)的潛在風險，可能給行業(yè)發(fā)展帶來巨大的影響。為避免上述風險的發(fā)生，本共識對試戴片的使用及管理提出指導性建議，對試戴片的臨床使用提出明確的管理規(guī)范，以期有利于我國角膜接觸鏡行業(yè)健康、規(guī)范、良好的發(fā)展。

1 專業(yè)醫(yī)療機構和人員資質

1.1 醫(yī)療機構

醫(yī)療機構應具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和《Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且符合國家相關醫(yī)療驗配資質，并且醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的診療項目中包括眼科，已經(jīng)開展硬性透氣性角膜接觸鏡（Rigid gas-permeable contact lens，RGPCL）驗配業(yè)務，并且有RGPCL試戴片。

1.1.1 試戴設備 試戴片組（RGPCL試戴片組、角膜塑形鏡試戴片組）、裂隙燈顯微鏡、角膜地形圖、視力表、電腦驗光儀、綜合驗光儀。

1.1.2 試戴相關用品 熒光素試紙、淚液分泌檢測試紙、相關護理產(chǎn)品及摘戴用具。

1.1.3 試戴場地 設立獨立的試戴空間，包括檢查室和試戴室,且具備空間消毒設備。

1.1.4 試戴管理 對試戴者建立檔案，保存試戴記錄及復查記錄。

1.2 驗配人員

科室應配備專人（醫(yī)師、驗配師）負責日常RGPCL試戴片管理。應熟悉試戴片管理制度和工作流程。按照試戴片管理要求定期檢查，并評價、記錄每次結果，如有嚴重問題應及時上報上級管理科室或單位。

1.2.1 醫(yī)師 ①具有中級以上眼科醫(yī)師職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②參與RGPCL驗配業(yè)務；③參加過全國或省級衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學術團體組織相關硬性接觸鏡驗配及摘戴知識的培訓，并經(jīng)考核合格者。

1.2.2 驗配師 ①具有專業(yè)背景的視光師，或具有相關資質的護士；②符合條件的驗配師必須在眼科醫(yī)師的指導下，配合醫(yī)師完成硬性角膜接觸鏡的管理工作；③參加過全國或省級衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學術團體組織的相關硬性角膜接觸鏡驗配及摘戴知識的培訓，并經(jīng)考核合格者。

2 RGPCL試戴室管理

2.1 試戴室環(huán)境

試戴室應設置在獨立且通風情況良好的區(qū)域。試戴室內(nèi)各區(qū)域應標識正確的試戴流程和日常試戴片護理規(guī)范及要求。

試戴室內(nèi)應配備有手衛(wèi)生設施（如流動水池、洗手液或皂、洗手流程圖標識、擦手紙）和相應的消毒設備（如紫外線燈或循環(huán)風紫外線空氣消毒機）。

2.2 試戴室消毒

2.2.1 空氣消毒 每日應用紫外線燈或循環(huán)風紫外線空氣消毒機[4]對試戴室消毒1～2次，建議紫外燈消毒每次不少于30 min，空氣消毒劑消毒每次不少于1 h。

2.2.2 儀器消毒 每日使用70%～80%（體積比）乙醇溶液擦拭儀器設備表面[4]。

2.2.3 環(huán)境消毒 每日使用400～700 mg/L含氯消毒液消毒臺面及地面1～2次[4]。

2.2.4 記錄 每日消毒完成后均在相應的消毒記錄本上進行記錄，做到有記錄可查。

3 RGPCL試戴片使用規(guī)范

3.1 試戴片使用流程規(guī)范

3.1.1 患者篩查 經(jīng)眼科醫(yī)師檢查無配戴禁忌證的合適患者進入試戴流程。驗配人員在給患者試戴前應仔細詢問試戴者病史，評估試戴者眼部健康狀況，如有眼部禁忌證（嚴重干眼癥、結膜或角膜急慢性炎癥、眼部器質性疾?。┗蛉斫勺C（傳染性疾病、嚴重的糖尿病、自身免疫性疾病、精神疾病患者等），則禁止試戴RGPCL。試戴前如發(fā)現(xiàn)眼部分泌物，建議進行眼表沖洗后再進行試戴。

3.1.2 手衛(wèi)生 操作人員需剪短指甲并保持清潔，避免劃傷眼睛和鏡片。接觸試戴片和附屬用品前需嚴格遵守門診六/七步洗手法清潔雙手，再用一次性無絮紙巾擦干，不建議使用烘干機烘干雙手[5-7]。

3.1.3 取鏡 取出鏡片后，應仔細檢查鏡片的表面情況并核對參數(shù)。

3.1.4 沖洗 將鏡片置于掌心，凹面向上，滴3～4滴經(jīng)國家藥監(jiān)局批準且具有醫(yī)療器械許可證的硬性角膜接觸鏡專用護理液，每個方向用手指反復揉搓20 s以上，用硬性角膜接觸鏡專用護理液或不含防腐劑的0.9%氯化鈉溶液沖洗后方可試戴，不建議使用質量無法保證的過濾水、涼白開及自來水的水源[8]。

3.1.5 戴鏡 試戴鏡片需由專業(yè)醫(yī)師或驗配師根據(jù)患者的眼部檢查數(shù)據(jù)進行挑選，確保試戴參數(shù)和患者的檢查數(shù)據(jù)匹配，減少試戴過程對角膜的影響，試戴鏡片必須由試戴人員給患者戴取，不建議讓患者自行戴取。

3.1.6 污染后清潔 試戴中如鏡片掉落或與不潔凈物體接觸，則需重新清洗鏡片（同3.1.4沖洗內(nèi)容）。

3.1.7 適應試戴鏡 試戴過程中應囑咐患者保持舒適的狀態(tài)，可先閉眼休息，待能睜開后輕度睜眼，試戴過程中切忌用手揉眼。

3.1.8 消毒重復使用的鏡片 使用過的試戴片與未使用過的試戴片應分開放置，如需再次使用同一片試戴片，第2次使用前必須進行充分的消毒和清潔，消毒效果達到國際標準ISO/DIS 14729[9]，方可再次使用。

3.1.9 手取法 推薦手取法給患者摘取鏡片。

3.1.10 試戴后重新洗手 試戴完畢后再次清潔雙手（同3.1.2手衛(wèi)生內(nèi)容）。

3.1.11 試戴后消毒保存鏡片 使用完畢后需用多功能護理液再次進行揉搓清洗，濕保存鏡片用多功能護理液充分沖洗后浸泡在新的多功能護理液中保存?zhèn)溆?；干保存鏡片充分搓洗后用一次性0.9%氯化鈉溶液充分沖洗，自然晾干后再放入鏡盒內(nèi)備用。

3.1.12 核對參數(shù) 試戴片保存前需再次檢查鏡片的表面情況及參數(shù)核對。

3.1.13 試戴記錄 每次試戴完成后應記錄使用情況，以便追溯。內(nèi)容包括：患者信息、使用日期、試戴情況、鏡片使用情況等。

3.2 硬性角膜接觸鏡試戴片的更換

3.2.1 鏡片清點 每月進行試戴片清點，檢查鏡片破損情況。如有破損須及時更換。

3.2.2 鏡片登記 每次更換需記錄于試戴鏡片更換登記本。按有效期限使用鏡片，到期前更換鏡片，一般試戴片使用期限為5年。試戴片在使用過程中隨時觀察鏡片的劃痕度、磨損度及基弧準確度等，若在有效期內(nèi)有試戴片使用頻率過高或其他特殊情況不能繼續(xù)使用需及時更換。

3.3 圍試戴期不良事件處理

試戴過程中，如患者出現(xiàn)眼部不適癥狀，應立即停戴，排查誘因；試戴過程中，如發(fā)生碎片，應進行碎片登記，更換新試戴片。試戴后，如患者出現(xiàn)眼部不適癥狀，應根據(jù)使用記錄對當時試戴的鏡片取樣檢驗，檢查眼部情況并做相應處理，并更換鏡片，防止交叉感染。

4 RGPCL試戴片及其附屬品消毒管理規(guī)范

4.1 試戴片的日常管理

4.1.1 試戴片的存放 須單獨保存在專門的區(qū)域內(nèi)，要求清潔、干燥、整潔。

4.1.2 鏡片保存 不同品牌的硬性角膜接觸鏡因材料、設計不同，有其特定的保存方法，多功能護理液浸泡保存及干燥保存。對于濕保存試戴鏡片，每次使用后需更換新的保存液；如鏡片需長期保存，應每2周更換新的試戴片保存液。對于干保存試戴鏡片，每次保存前用多功能護理液清洗、0.9%氯化鈉溶液沖洗后保存。

4.1.3 定期檢查鏡片的規(guī)格及外觀 檢測鏡片的基弧及度數(shù)，是否放在正確的試戴盒中；觀察是否有影響配戴的劃痕、污染或破損，及時更換鏡片。

4.1.4 正確標識試戴片及附屬品 所有試戴片及相關護理產(chǎn)品應有固定存放位置，并標識清楚，開封后應標明開封日期及有效期限。

4.2 試戴護理用品的日常管理

4.2.1 護理液 需使用經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準具有醫(yī)療器械許可證且可用于眼部護理的硬性角膜接觸鏡專用護理液；浸泡鏡片用的護理液需定期更換；開封后護理液需在瓶身標明開封日期，并按產(chǎn)品指示及時更換，每次使用后需將開封后的護理液封蓋并避光陰涼處保存。

4.2.2 沖洗液 采用經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準具有醫(yī)療器械許可證且可用于眼部護理的硬性角膜接觸鏡專用護理液或不含防腐劑的0.9%氯化鈉溶液沖洗鏡片。

4.2.3 潤眼液 采用國家藥監(jiān)局批準具有醫(yī)療器械許可證且可用于潤滑和濕潤RGPCL的專用潤滑液，建議使用無防腐劑且含有玻璃酸鈉的潤眼液配合摘、戴鏡片。

4.3 試戴片及附屬品的消毒管理

4.3.1 每日消毒 使用過的試戴片及其鏡盒應集中重新消毒后保存。具體消毒方法參照每2周1次的大消毒。

4.3.2 每2周消毒 每2周對所有試戴片統(tǒng)一進行消毒處理1次。

4.3.2.1 試戴片消毒流程 將需要消毒的試戴片取出，用多功能護理液或0.9%氯化鈉溶液沖洗后，放入試戴片消毒盒中，并注入含消毒成分的護理液浸泡30 min，保證充分消毒。浸泡30 min后取出鏡片，用多功能護理液充分揉搓清洗鏡片，并用0.9%氯化鈉溶液再次沖洗，保證鏡片完全沖洗干凈，達到再次入眼的標準。

4.3.2.2 試戴儲存鏡盒推薦消毒流程 將試戴片儲存鏡盒中的原護理液倒去，用多功能護理液及0.9%氯化鈉溶液沖洗干凈后，用細刷或棉簽蘸取多功能護理液或含有效氯500 mg/L的含氯消毒液（如84消毒液稀釋液）充分刷洗鏡盒，每個位置建議刷洗5 s以上，尤其注意清潔鏡盒內(nèi)面、螺旋口處。充分刷洗鏡盒后，進行浸泡消毒：如使用含氯消毒液進行浸泡消毒，刷洗充分后將鏡盒置入500 mg/L的含氯消毒液（如84消毒液稀釋液）中浸泡30 min[4]，之后用0.9%氯化鈉溶液充分沖洗鏡盒去掉含氯消毒液，建議擦干后鏡盒口向下[10]放置于清潔桌面晾干[11-12]；如使用多功能護理液進行浸泡消毒，在刷洗充分后在鏡盒中倒入足量的多功能護理液，根據(jù)不同品牌護理液上標注的浸泡時間完成浸泡消毒，棄去護理液，鏡盒口向下放置于清潔桌面晾干。

4.3.2.3 試戴片套盒消毒流程 每次鏡片消毒前應采用75%乙醇擦拭套盒消毒，晾干后使用。

4.3.2.4 試戴片吸棒消毒 建議減少吸棒的使用，推薦使用手取法，對于使用過的吸棒每次使用前需用多功能護理液搓洗，用一次性0.9%氯化鈉溶液沖洗后再使用，使用完成后，再次用多功能護理液搓洗，一次性0.9%氯化鈉溶液沖洗后自然晾干，再保存于潔凈容器中。吸棒1個月更換1次。

5 試戴片相關專業(yè)培訓和監(jiān)控

5.1 試戴片相關專業(yè)培訓

對開展RGPCL試戴片管理工作的醫(yī)療機構及人員進行專業(yè)培訓。提倡國內(nèi)與國際專業(yè)學術團體（如國際角膜塑形學會亞洲分會）協(xié)作，在國家或省級學術會議、繼續(xù)教育學習班中開展培訓工作或建立相關的試點單位進行規(guī)范化的培訓，并倡導專業(yè)人員參加國內(nèi)外的學術交流活動，不斷提高自身的專業(yè)素質。

5.2 安全監(jiān)控

建議在全國各地設立RGPCL試戴片監(jiān)控單位進行逐級監(jiān)管，并將工作落實到具體負責人，并逐步在各地建立角膜接觸鏡試戴片管理機構，定期對區(qū)域內(nèi)試戴片的使用情況及安全情況進行抽檢，檢查合格的單位頒發(fā)合格證書，不合格的單位提供整改意見，各廠家輔助各監(jiān)控單位完成相關試戴片的監(jiān)管工作。共同為配戴者眼部安全和角膜接觸鏡技術的健康有序發(fā)展保駕護航，以利于我國角膜接觸鏡產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康、規(guī)范發(fā)展。

執(zhí)筆團隊（按姓氏漢語拼音順序排序，排名不分先后）：

參與共識意見的專家組成員

（按姓氏漢語拼音順序排序，排名不分先后）：

利益沖突申明所有共識參與作者均聲明不存在利益沖突