徐春生

(廣州市牙博士口腔護理研究院,廣東廣州 510897)

我國牙膏工業(yè)已有100多年的歷史,《牙膏監(jiān)督管理辦法》是我國第一部專門關(guān)于牙膏產(chǎn)品管理的法規(guī),該法規(guī)將于2023年12月1日正式執(zhí)行,由此會對我國牙膏行業(yè)產(chǎn)生巨大影響。本研究從牙膏市場角度對新法規(guī)將要產(chǎn)生的影響進行分析,并為牙膏企業(yè)提出相關(guān)的對策建議參考。

1 牙膏監(jiān)督管理辦法的背景與意義

1.1 背景

牙膏既是日用消費品,又是與人民群眾健康密切相關(guān)的產(chǎn)品。新中國成立初期至上世紀90年代,牙膏由原輕工業(yè)部實行行業(yè)管理。2005年,原質(zhì)檢總局依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》,對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實施生產(chǎn)許可管理,頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。2007年,原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標識管理規(guī)定》(100號令)將用于牙齒的產(chǎn)品納入化妝品。2013年機構(gòu)改革后,原食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一承擔了化妝品監(jiān)管職能,對牙膏生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證,但并未將牙膏產(chǎn)品納入化妝品管理。

2020年6月16日,國務院發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下稱《條例》),規(guī)定牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門擬訂,報國務院市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。

為落實《條例》規(guī)定,規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強牙膏監(jiān)督管理,保證牙膏質(zhì)量安全,保障消費者健康,促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,國家藥品監(jiān)督管理局組織完成《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)起草工作,并按程序報國家市場監(jiān)管總局審核、發(fā)布。

2023年3月23日,《牙膏監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)印發(fā),自2023年12月1日起施行。

1.2 意義

我國牙膏行業(yè)由此將開啟由一般工業(yè)品管理時代轉(zhuǎn)為專業(yè)法規(guī)監(jiān)管時代。牙膏市場可能會重新洗牌,牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全和功效宣稱將會得到前所未有的規(guī)管,牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全和科技含量也將會進一步提高。

2 牙膏監(jiān)督管理辦法的主要內(nèi)容

《辦法》共25條,明確了牙膏定義和監(jiān)管部門、牙膏及牙膏原料的管理要求等,要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。

2.1 明確牙膏定義和監(jiān)管事權(quán)

《辦法》第三條明確了牙膏的定義,第四條明確了牙膏的監(jiān)管事權(quán)。

2.2 明確牙膏產(chǎn)品管理基本要求

《辦法》第五條規(guī)定,牙膏實行備案管理。第六條細化了境內(nèi)責任人的義務。第十一條明確牙膏備案需要提交的資料。第十二條規(guī)定,牙膏備案前,備案人應當自行或者委托專業(yè)機構(gòu)開展安全評估。第十五條規(guī)定,從事牙膏生產(chǎn)活動,應當依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請取得生產(chǎn)許可,即沿用目前的牙膏生產(chǎn)許可制度,對牙膏生產(chǎn)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證。

2.3 明確牙膏原料管理要求

《辦法》第八條對牙膏新原料進行定義,規(guī)定牙膏新原料按照風險程度進行注冊或備案管理,并明確牙膏新原料判定依據(jù)。第九條提出牙膏原料管理要求,根據(jù)牙膏的特性,細化牙膏原料監(jiān)管的具體情況。

2.4 明確牙膏功效管理和標簽標識要求

《辦法》第十三條提出了牙膏的功效宣稱要求。第十四條明確了牙膏功效宣稱評價要求。第十七條規(guī)定了牙膏標簽應當標注的內(nèi)容。第十八條規(guī)范牙膏命名,明確牙膏產(chǎn)品應當以“牙膏”作為產(chǎn)品名稱的屬性名,非牙膏產(chǎn)品不得通過標注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導消費者。第十九條規(guī)定了牙膏標簽禁止標注的內(nèi)容。第二十條對宣稱適用于兒童的牙膏作出特別規(guī)定。

2.5 明確牙膏領域違法行為處置要求

《辦法》第二十一條和第二十二條列舉了牙膏領域常見的違法情形,規(guī)定有相關(guān)違法行為的,依照《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定處理。

2.6 明確《辦法》未規(guī)定的內(nèi)容參照適用化妝品相關(guān)法規(guī)

《條例》規(guī)定,牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進行管理,因此《辦法》未對牙膏管理涉及的全部內(nèi)容作出規(guī)定,而是就牙膏與化妝品管理存在差異的部分進行明確,并在第二十三條規(guī)定,《牙膏監(jiān)督管理辦法》未作規(guī)定的,參照適用《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案管理辦法》等的規(guī)定。

3 中國牙膏市場的現(xiàn)狀概述

根據(jù)中國口腔清潔護理用品工業(yè)協(xié)會2023年會的相關(guān)報告,2022年全國牙膏總產(chǎn)量為60.3萬噸,行業(yè)生產(chǎn)量前十位的企業(yè)為:高露潔、好來、云南白藥、寶潔、登康、薇美姿、聯(lián)合利華、納愛斯、美加凈、倩采。2022年進口牙膏為2.3萬噸,出口牙膏為17.7萬噸,以此計算,國內(nèi)市場牙膏銷售量為44.9萬噸。

據(jù)相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù),2022年全國牙膏銷售額為320億元。

牙膏銷售渠道分為線下和線上,其中線下渠道銷售額占74.4%,主要有大型超市、中小型連鎖超市、社區(qū)便利店、化妝品專賣店等;線上渠道銷售額占25.6%,主要有京東、天貓、淘寶、拼多多、抖音、快手等。

按照產(chǎn)品功能劃分市場銷售額,功效型牙膏占有80.1%的份額,處于主導地位,其中護齦牙膏占29.4%,美白牙膏占23.7%,抗過敏牙膏占10.4%,防齲牙膏占9.9%,除口氣牙膏占6.7%。

行業(yè)銷售額前十位的品牌為:云南白藥、好來、佳潔士、冷酸靈、高露潔、舒克、中華、舒適達、云南三七、納美。

4 牙膏監(jiān)督管理辦法對市場的影響

對比現(xiàn)有的牙膏管理模式和即將落地的新法規(guī)監(jiān)管模式,中國牙膏市場將會在以下5個方面出現(xiàn)重大影響。

4.1 非牙膏產(chǎn)品不能再打牙膏概念

《辦法》第三條對牙膏作出定義,即以磨擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。根據(jù)該定義,牙膏的作用方式是在刷牙時輔助磨擦,作用部位主要是牙齒表面,使用目的主要是清潔。

《辦法》限定牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀為“膏狀”,意味著將牙粉、漱口水等產(chǎn)品排除在外。目前,液體牙膏、慕斯牙膏無論是網(wǎng)上還是實體店,都占有較大的比例。由于液體牙膏的物質(zhì)性狀為“液體”,慕斯牙膏的物質(zhì)性狀為“泡沫”,今后也將不得使用牙膏作為產(chǎn)品的屬性名。

《辦法》第十八條規(guī)定,牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成;牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進行表述,意味著所有牙膏產(chǎn)品的名稱都應以“牙膏”結(jié)尾。此條規(guī)定的出發(fā)點是防止不良商家通過命名欺騙和誤導消費者。目前市場上與牙膏產(chǎn)品外觀類似、功能接近的產(chǎn)品還有“消”字號的口腔抑菌膏、“械”字號的牙齒脫敏凝膠、“藥”字號的丁硼乳膏等產(chǎn)品,不適合日常使用,且價格往往高于牙膏,但消費者很難辨別。因此,《辦法》要求,牙膏產(chǎn)品名稱以“牙膏”字樣結(jié)尾,非牙膏產(chǎn)品不得標注“牙膏”字樣,今后也不得當成牙膏來進行宣傳和銷售。

4.2 牙膏品種數(shù)量會顯著減少

《辦法》帶來的最大變化是牙膏開始實行備案制,即牙膏產(chǎn)品在上市銷售前,企業(yè)應向監(jiān)管部門備案產(chǎn)品安全有關(guān)信息。國產(chǎn)牙膏備案至少需要8項資料:①備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;②生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式;③產(chǎn)品名稱;④產(chǎn)品配方;⑤產(chǎn)品執(zhí)行的標準;⑥產(chǎn)品標簽樣稿;⑦產(chǎn)品檢驗報告;⑧產(chǎn)品安全評估資料。

功效型牙膏還需要提供功效驗證評價報告。進口牙膏在此基礎上,還應當同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料。

按照新法規(guī)及相關(guān)的二級文件,每項備案資料都有相應的規(guī)范要求和嚴格審查,必然會有相當多的牙膏品種因為各種問題如產(chǎn)品名稱不規(guī)范(如某些商標或通用名不允許使用)、產(chǎn)品配方不合理(如某些原料不允許使用)、產(chǎn)品標簽樣稿不合規(guī)、產(chǎn)品安全評估資料不完整等等而無法通過備案。

4.3 部分成分黨牙膏將會被清理

《辦法》第八條和第九條明確了牙膏原料的管理要求,內(nèi)容包括牙膏原料的基本要求和牙膏新原料管理方式。

根據(jù)《辦法》第九條,牙膏原料的基本要求是牙膏備案人應當選擇符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn),對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進行備案時,應當通過備案信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

《辦法》第八條指出,牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關(guān)規(guī)定,具有防腐、著色等功能的牙膏新原料,經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊后方可使用;其他牙膏新原料實行備案管理。已經(jīng)取得注冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監(jiān)測制度,安全監(jiān)測的期限為3年。安全監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的牙膏新原料,納入國家藥監(jiān)局制定的已使用的牙膏原料目錄。

具體來說,就是有一個《已使用牙膏原料目錄》,我們在備案產(chǎn)品配方中所使用的原料必須是符合這個目錄要求的原料或者是已通過注冊備案的新原料。成分黨牙膏的原料如果不符合要求,就會無法繼續(xù)使用。另外一個方面,如果該原料成分與該牙膏所宣稱的功效沒有必然聯(lián)系,也將會受到備案審查或監(jiān)管執(zhí)法。

4.4 牙膏功效宣稱將受到嚴格控制

目前,牙膏行業(yè)虛假和夸大宣傳問題多發(fā),《辦法》的重要內(nèi)容之一就是規(guī)范牙膏產(chǎn)品功效宣稱,促進牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

《辦法》的第十三條、第十四條涉及牙膏的功效宣稱和分類管理,受到行業(yè)普遍關(guān)注。針對行業(yè)中存在的虛假宣傳問題,《辦法》借鑒國際上相關(guān)國家和地區(qū)的管理經(jīng)驗,通過制定分類目錄,對牙膏的功效宣稱用語實施清單管理?！掇k法》第十三條規(guī)定,國家藥監(jiān)局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素,制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄;牙膏的功效宣稱范圍和用語應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局的規(guī)定。

此外,《辦法》第十三條還規(guī)定,牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù);牙膏備案人應當在備案信息服務平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要,接受社會監(jiān)督。第十四條規(guī)定,牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質(zhì)量安全和功效宣稱評價有關(guān)要求,保證功效宣稱評價結(jié)果的科學性、準確性和可靠性。

由此,不符合《牙膏功效分類目錄》的功效牙膏(如抗幽門螺旋桿菌牙膏)、沒有充分科學依據(jù)的功效牙膏(沒有符合標準要求的功效驗證報告)、功效成分及其用量不符合功效宣稱要求(功效成分添加量達不到功效要求)的功效牙膏,都將在12月1日之后不能再繼續(xù)生產(chǎn)。

4.5 兒童牙膏將面臨前所未有的監(jiān)管力度

兒童處于成長發(fā)育期,并且在刷牙時會有吞咽牙膏的情況發(fā)生,因此兒童牙膏產(chǎn)品的安全性要求更高。

《辦法》第二十條規(guī)定,宣稱適用于兒童的牙膏產(chǎn)品應當符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范等關(guān)于兒童牙膏的規(guī)定,并按照國家藥監(jiān)局的規(guī)定在產(chǎn)品標簽上進行標注。

目前,市場上的兒童牙膏存在的問題主要是:①食品級原料宣稱,食品級圖案。②可能添加了不適合兒童使用的原料。③可能有不適合兒童使用的功效宣稱。這些問題必須要在法規(guī)正式生效前進行徹底的糾正。

5 相關(guān)對策建議

《辦法》頒布以后,行業(yè)大部分企業(yè)都已經(jīng)積極行動起來,開展了牙膏產(chǎn)品備案的各項準備工作,盡量避免或減少新法規(guī)對未來市場的影響。概括介紹如下,供大家參考。

5.1 基礎工作

5.1.1 制定產(chǎn)品備案實施工作方案

具體內(nèi)容包括:①對現(xiàn)有上市銷售的牙膏產(chǎn)品形成目錄,確定需要繼續(xù)保留的相關(guān)產(chǎn)品;②對相關(guān)產(chǎn)品的牙膏配方、產(chǎn)品執(zhí)行標準、質(zhì)量檢驗報告、功效驗證報告等備案資料進行整理;③準備好相關(guān)牙膏產(chǎn)品的包裝升級改版;④做好本企業(yè)的已使用牙膏原料目錄,梳理好相關(guān)的質(zhì)量安全信息資料。

5.1.2 建立產(chǎn)品備案工作機制

建立完整的企業(yè)產(chǎn)品備案工作組織系統(tǒng),從管理層到相關(guān)部門、相關(guān)人員,使各項工作得到具體落實,并定期檢查執(zhí)行情況。

5.1.3 扎實開展關(guān)于新法規(guī)的宣講和學習

對《牙膏監(jiān)督管理辦法》、《化妝品監(jiān)督管理條例》及二級法規(guī)的進行理論性學習培訓,對化妝品備案、化妝品原料注冊備案、牙膏安全性評價、牙膏功效檢測等相關(guān)知識進行操作性學習培訓。

5.2 專項工作

5.2.1 對所有牙膏名稱進行梳理

針對本企業(yè)牙膏產(chǎn)品商標和通用名可能存在的問題,特別是涉及醫(yī)療用語和絕對化詞語等,及時做出調(diào)整。

5.2.2 對所有牙膏功效重新進行規(guī)劃

按照新法規(guī)相關(guān)二級文件的要求,重新整理本企業(yè)的牙膏功效,再對照檢查相關(guān)的功效驗證報告和產(chǎn)品配方,作為下一步修改包裝設計圖稿的依據(jù)。

5.2.3 對兒童牙膏包裝設計進行升級

按照新法規(guī)相關(guān)二級文件的要求,對本企業(yè)的兒童牙膏,從原料使用、功效宣稱、安全性評價等方面重新審查,及時整改所發(fā)現(xiàn)的問題,并進行相應的包裝設計升級。