王思穎，侯瑞蕊，楊欣，劉喆，蘆陽

秦皇島市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，秦皇島 066000

中藥注射劑是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的注射劑型藥物，在一定程度上保留了傳統(tǒng)中藥辨證施治的特點，并且起效快、作用迅速［1］。中藥注射劑臨床應(yīng)用廣泛，在治療疾病中發(fā)揮重要作用，但同時也存在一些安全隱患。為保證臨床患者應(yīng)用中藥注射劑的安全性和有效性，關(guān)注中藥注射劑臨床安全和合理使用、推動中藥臨床藥學(xué)工作的開展是保障臨床安全用藥的有效手段［2］。臨床藥師作為醫(yī)院合理用藥的主要組織者和參與者［3］，在醫(yī)院的合理用藥監(jiān)督管理體系下，如何利用科學(xué)管理方式提高中藥注射劑臨床用藥的準(zhǔn)確性、安全性和有效性顯得尤為重要。PDCA 循環(huán)管理正是遵循科學(xué)程序、以改善質(zhì)量為目的的一種科學(xué)而全面的管理工具，包括計劃（plan）、實施（do）、檢查（check）和處理（action）4 個階段［4］。近年來，PDCA 循環(huán)管理逐漸被應(yīng)用到醫(yī)療衛(wèi)生管理體系中，結(jié)合某院中藥注射劑使用情況，臨床藥師也將其引入到中藥注射劑合理用藥管理中以規(guī)范中藥注射劑的臨床使用。本研究探討了臨床藥師基于PDCA 循環(huán)參與中藥注射劑合理用藥管理的實踐及效果評價，旨在規(guī)范該院中藥注射劑的臨床用藥行為，促進(jìn)中藥注射劑的臨床合理應(yīng)用，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

采用抽樣調(diào)查的方法，從醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（hospital information system，HIS）上抽取某院PDCA 循環(huán)管理前（2019年7～12月）和PDCA循環(huán)管理后（2021年7～12月）使用中藥注射劑的出院患者病歷，中藥注射劑納入標(biāo)準(zhǔn)為國藥準(zhǔn)字Z開頭的注射劑品種，病歷抽取方式均按照全院出院患者病歷的50%隨機(jī)抽取，并分析臨床用藥合理性及存在的藥學(xué)相關(guān)問題。其中，藥學(xué)相關(guān)問題包括給藥途徑不適宜、藥物聯(lián)用不適宜等。臨床藥師提取病歷中的患者信息和詳細(xì)用藥情況，并對2019年7～12月、2021年7～12月兩個區(qū)間的中藥注射劑不良反應(yīng)/事件（adverse drug reactions/evets,ADR/ADE）發(fā)生情況進(jìn)行統(tǒng)計分析。

1.2 管控方法

臨床藥師查找中藥注射劑在臨床應(yīng)用中存在的問題，從人員、信息技術(shù)、監(jiān)督和管理、政策和制度、藥理學(xué)與治療學(xué)等角度，針對臨床不適宜的中藥注射劑醫(yī)囑進(jìn)行專項分析，利用魚骨圖推測引起問題的原因（圖1），并在原有中藥注射劑用藥管控基礎(chǔ)上采用PDCA 循環(huán)管理（圖2）。

圖1 導(dǎo)致不適宜中藥注射劑醫(yī)囑的原因分析

圖2 中藥注射劑PDCA 循環(huán)管理方案

1.2.1 計劃階段（P）

將中藥注射劑的合理使用列為質(zhì)量改進(jìn)的一個可測量目標(biāo)是為了提高醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量。該院于2020年6月成立了一個以醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科、藥劑科為主的臨床合理用藥持續(xù)改進(jìn)管理小組，組織開展了“中藥注射劑臨床用藥管理的持續(xù)改進(jìn)”項目并完善中藥注射劑臨床用藥管理制度。同時該院臨床藥師積極探索PDCA 循環(huán)管理在臨床用藥管理中的作用，參與中藥注射劑臨床使用的監(jiān)督管理，針對不合理中藥注射劑醫(yī)囑類型及原因提出相應(yīng)對策并制定質(zhì)控指標(biāo)監(jiān)測計劃。臨床藥師將中藥注射劑的臨床使用情況、存在的藥學(xué)相關(guān)問題以及ADR/ADE 發(fā)生情況作為監(jiān)測指標(biāo)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、整理和反饋，專業(yè)與管理相結(jié)合以促進(jìn)中藥注射劑的臨床用藥合理性。

1.2.2 實施階段（D）

①建立中藥注射劑臨床應(yīng)用的合理性評判標(biāo)準(zhǔn)。臨床藥師遵循循證思維，以藥品說明書為基礎(chǔ)，查閱最新臨床用藥指南，同時結(jié)合《處方管理辦法》［5］《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》［6］《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》［7］《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》［8］等藥事管理法規(guī)要求，建立中藥注射劑臨床應(yīng)用的合理性評判標(biāo)準(zhǔn)（表1）。②采取教育措施。加強(qiáng)中藥注射劑合理用藥知識專題培訓(xùn)及宣傳，定期開展合理用藥教育培訓(xùn)，針對不同崗位的醫(yī)護(hù)人員做相應(yīng)培訓(xùn)，內(nèi)容包括藥物治療管理、藥品ADR/ADE 和典型案例分析等，教育醫(yī)務(wù)人員遵循標(biāo)準(zhǔn)治療指南和用藥規(guī)范；基于特定問題、特定的處方開展專項中藥注射劑相關(guān)培訓(xùn)，有針對性地進(jìn)行合理用藥宣傳教育。③加大對中藥注射劑的干預(yù)力度。臨床藥師加大藥學(xué)查房力度，通過總結(jié)分析醫(yī)囑點評中發(fā)現(xiàn)的問題，將不合理用藥情況及時反饋給臨床醫(yī)師，并對中藥注射劑的使用進(jìn)行有效干預(yù)和改進(jìn)。④采用激勵措施。臨床藥師積極配合質(zhì)控科及醫(yī)務(wù)科等部門工作，每月統(tǒng)計上報各臨床科室中藥注射劑醫(yī)囑點評結(jié)果以及ADR/ADE 監(jiān)測情況，由醫(yī)務(wù)科組織討論，將點評結(jié)果進(jìn)行院內(nèi)公示；由質(zhì)控部門對積極上報中藥注射劑ADR/ADE 的科室實施績效考核加分措施，對不合理用藥情況嚴(yán)重的科室實施績效考核扣分、經(jīng)濟(jì)處罰等措施。

1.2.3 檢查階段（C）

由藥劑科定期對中藥注射劑的合理使用情況進(jìn)行點評，內(nèi)容包括中藥注射劑合理用藥病歷比例、不合理用藥情況以及ADR/ADE 發(fā)生情況等，將點評結(jié)果上報醫(yī)院質(zhì)控科、醫(yī)務(wù)科。多部門聯(lián)合討論分析，評估PDCA 循環(huán)管理效果，得出結(jié)論并對臨床上中藥注射劑不合理用藥問題進(jìn)行督導(dǎo)改進(jìn)。

1.2.4 改進(jìn)階段（A）

根據(jù)中藥注射劑使用情況，針對臨床使用中存在的問題和相關(guān)管理辦法，該院重新修訂《秦皇島市中醫(yī)醫(yī)院中藥注射劑臨床用藥質(zhì)量管理規(guī)范》并制定了藥事管理改進(jìn)措施，同時要求：藥劑科持續(xù)監(jiān)測中藥注射劑臨床應(yīng)用中存在的藥學(xué)相關(guān)問題；臨床藥師積極探索、創(chuàng)建醫(yī)師與藥師協(xié)作工作模式［9］；各相關(guān)醫(yī)療管理部門逐步落實質(zhì)量改進(jìn)措施。

1.3 統(tǒng)計分析方法

應(yīng)用SPSS25.0 統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。計量資料數(shù)據(jù)滿足正態(tài)分布，以±s 表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗；計數(shù)資料用n（%）表示，兩組差異比較采用χ2檢驗。P<0.05為有統(tǒng)計學(xué)差異。

2 結(jié)果

2.1 PDCA 循環(huán)管理前后中藥注射劑的使用情況比較

本研究共統(tǒng)計PDCA 循環(huán)管理前（2019年7～12月）出院病歷2086 份，其中有812 例患者使用中藥注射劑，使用率為38.9%；PDCA 循環(huán)管理后（2021年7～12月）出院病歷2052 份，其中有735 例患者使用中藥注射劑，使用率為35.8%。PDCA 循環(huán)管理后，中藥注射劑的使用率有所下降。使用中藥注射劑患者的一般資料情況見表2。

表2 使用中藥注射劑患者的一般資料

2.2 PDCA 循環(huán)管理前后中藥注射劑合理用藥病歷情況比較

從辨證施治用藥、溶媒選擇、用法用量、配伍禁忌等方面評價出院患者病歷中應(yīng)用中藥注射劑是否合理，具體評價標(biāo)準(zhǔn)參照表1。存在1 項或多項不合理用藥情況的病歷視為不合理用藥病歷；不存在不合理使用中藥注射劑情況的病歷則視為合理用藥病歷。

實施PDCA 循環(huán)管理模式后，通過流程改進(jìn)和質(zhì)量控制，使用中藥注射劑的合理用藥病歷比例由71.3%提升至76.5%（P<0.05）（表3）。

表3 中藥注射劑合理用藥病歷占比情況比較 n（%）

2.3 PDCA 循環(huán)管理前后中藥注射劑不合理使用問題比較

PDCA 循環(huán)管理后，溶媒選擇不適宜發(fā)生率、適應(yīng)癥或證型不適宜發(fā)生率、配伍禁忌發(fā)生率、用藥前后未沖管發(fā)生率均低于PDCA 循環(huán)管理前（P<0.05），聯(lián)合用藥不適宜、用法用量不適宜的發(fā)生率與PDCA 循環(huán)管理前相近，但無統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05）（表4）。

表4 中藥注射劑不合理使用問題比較

2.4 PDCA 循環(huán)管理前后中藥注射劑ADR/ADE 發(fā)生率比較

中藥注射劑相關(guān)ADR/ADE 主要為過敏反應(yīng)。經(jīng)統(tǒng)計，PDCA 循環(huán)管理后的ADR/ADE 發(fā)生率（1.9%）低于PDCA 循環(huán)管理前（3.6%，P<0.05）（表5）。

表5 中藥注射劑ADR/ADE 發(fā)生率比較 n（%）

3 討論

該院的中藥注射劑臨床合理用藥管理項目是以臨床藥師為主導(dǎo)，由藥劑科、醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科等多部門聯(lián)動實施的管理機(jī)制。臨床藥師將PDCA 循環(huán)管理引入到中藥注射劑臨床應(yīng)用管理中，從管理層面和專業(yè)層面入手，明確管理目標(biāo)，參與制定管理制度，細(xì)化管理流程，在執(zhí)行過程中進(jìn)行有效管控與持續(xù)改進(jìn)。

3.1 PDCA 循環(huán)管理前后中藥注射劑使用的效果評價

本研究結(jié)果顯示，PDCA 循環(huán)管理后，出院患者的中藥注射劑使用率由38.9%降至35.8%，中藥注射劑合理用藥病歷比例由71.3%提升至76.5%（P<0.05），提示在各部門綜合干預(yù)和協(xié)調(diào)配合下，PDCA 循環(huán)管理工作模式得以有效運行，該院中藥注射劑不合理用藥情況明顯減少。在用藥合理性評價方面，未辨證施治、存在配伍禁忌、溶媒選擇及用藥前后操作不合理等藥學(xué)相關(guān)問題發(fā)生率均低于PDCA 循環(huán)管理前，這主要在于中藥注射劑臨床應(yīng)用規(guī)范及管理制度的完善對醫(yī)師的臨床用藥起到了約束作用，同時臨床藥師參與臨床藥物治療并積極開展教育措施對提高臨床用藥質(zhì)量具有一定成效。聯(lián)合用藥及用法用量不適宜等藥學(xué)相關(guān)問題發(fā)生率與PDCA 循環(huán)管理前比較無統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05），提示仍需進(jìn)一步開展精細(xì)化用藥專題培訓(xùn)和宣傳教育。此外，中藥注射劑的ADR/ADE 發(fā)生率低于PDCA 循環(huán)管理前（P<0.05）。臨床中一部分中藥注射劑的ADR/ADE 與臨床應(yīng)用不當(dāng)有關(guān)［10］，如溶媒選擇或用量不當(dāng)、未辨證施治用藥、滴注速度過快等，臨床應(yīng)進(jìn)一步開展有針對性且深入細(xì)致的中藥注射劑臨床用藥知識培訓(xùn)［11］。針對存在的問題，該院臨床藥師對醫(yī)護(hù)人員開展了ADR/ADE、藥物治療管理及中藥注射劑臨床用藥操作規(guī)范等相關(guān)培訓(xùn)，對提高應(yīng)用中藥注射劑的安全意識、減少或避免ADR/ADE 的發(fā)生具有重要意義。

隨著中藥注射劑臨床用藥管理制度的完善和質(zhì)量管理規(guī)范的修訂，臨床上使用中藥注射劑的標(biāo)準(zhǔn)要求越來越嚴(yán)格，醫(yī)師需充分考慮患者病情，制定相應(yīng)的給藥方案。同時該院也積極探索以患者為中心的多專業(yè)臨床治療團(tuán)隊模式，以“患者為中心”的現(xiàn)代醫(yī)療模式，注重臨床醫(yī)師與臨床藥師一同為患者進(jìn)行臨床藥物治療，有效提高臨床療效及服務(wù)質(zhì)量［9，12］。臨床藥師作為團(tuán)隊成員之一，積極參與臨床用藥，協(xié)助醫(yī)師選擇最佳治療藥物，為護(hù)理人員提供專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)指導(dǎo)。醫(yī)藥護(hù)及其他相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員之間加強(qiáng)溝通并建立互學(xué)、互補(bǔ)、協(xié)作的關(guān)系，共同承擔(dān)藥物治療責(zé)任、保障用藥權(quán)益。

3.2 臨床藥師參與中藥注射劑臨床用藥管理的價值

臨床藥學(xué)工作的開展是保證臨床患者安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理用藥的必要條件。中藥注射劑現(xiàn)已成為臨床上較為常用的藥物品種之一，在藥物治療方面發(fā)揮著重要的作用。臨床藥師通過對某院中藥注射劑的使用情況分析，發(fā)現(xiàn)應(yīng)用不合理的主要因素為溶媒選擇不適宜、適應(yīng)癥或證型不適宜、用藥前后未沖管；次要因素為聯(lián)合用藥不適宜。分析其原因可能為醫(yī)師臨床用藥側(cè)重于藥物治療方面，對藥物藥理學(xué)、溶媒的理化性質(zhì)及藥物相互作用了解甚少，臨床上存在憑借經(jīng)驗和習(xí)慣用藥的情況。針對以上情況，臨床藥師運用系統(tǒng)的中醫(yī)藥專業(yè)知識和技能，及時發(fā)現(xiàn)用藥問題，規(guī)范中藥注射劑的臨床使用，對促進(jìn)藥物臨床的合理應(yīng)用具有積極意義。

3.3 PDCA 循環(huán)管理在中藥注射劑臨床用藥管理中的作用

PDCA 循環(huán)管理是遵循科學(xué)的程序、綜合運用管理技術(shù)和方法、通過持續(xù)優(yōu)化保證管理流程和管理質(zhì)量不斷改進(jìn)的一種工作模式。醫(yī)療工作的繁雜及任務(wù)的繁重容易造成管理工作缺乏持續(xù)性改進(jìn)，PDCA 循環(huán)“持續(xù)優(yōu)化”的理念有助于解決該問題。近年來，PDCA 循環(huán)管理逐漸在醫(yī)院藥事管理中得到廣泛應(yīng)用。該院臨床藥師也將其引入到中藥注射劑臨床用藥管理中，經(jīng)過綜合干預(yù)和各科室協(xié)作，醫(yī)院中藥注射劑管理質(zhì)量得到明顯的改進(jìn)。通過PDCA 循環(huán)管理，醫(yī)院逐步明確了組織結(jié)構(gòu)，監(jiān)督中藥注射劑合理用藥管理工作的實施，推動了相關(guān)技術(shù)性文件及制度的完善，規(guī)范了醫(yī)院中藥注射劑的臨床應(yīng)用。實踐證明，PDCA 循環(huán)應(yīng)用于合理用藥管理是一種有效及可行的方法。在管理過程中筆者發(fā)現(xiàn)，數(shù)據(jù)監(jiān)測的持續(xù)性和有效方案的落實對提高臨床合理用藥至關(guān)重要。

3.4 現(xiàn)階段中藥注射劑用藥管理的不足與持續(xù)改進(jìn)

目前該院實行的中藥注射劑用藥管理仍存在一些問題與局限：①臨床藥師在對中藥注射劑臨床應(yīng)用的調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，由于中藥注射劑成份復(fù)雜、藥品說明書表述不規(guī)范及臨床使用不合理等原因，臨床上超說明書用藥現(xiàn)象突出，中藥注射劑的安全性受到越來越多的關(guān)注［13］。對于超說明書用藥現(xiàn)象，醫(yī)院應(yīng)制定相關(guān)的管理制度和流程，臨床藥師應(yīng)遵循循證藥學(xué)方法對超說明書用藥的證據(jù)質(zhì)量和推薦意見進(jìn)行分級，在科學(xué)的評價標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，對藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及用藥的合理性進(jìn)行評價［14-15］；進(jìn)一步將具有明確依據(jù)或高質(zhì)量證據(jù)的超說明書用法納入合理性評價標(biāo)準(zhǔn)，完善中藥注射劑合理評價標(biāo)準(zhǔn)。②臨床藥師在執(zhí)行合理用藥管理過程中大多采用回顧性分析方法進(jìn)行用藥監(jiān)測。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化的不斷推進(jìn)與完善，可以考慮如何在現(xiàn)有的HIS 基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)院需求，建立臨床藥學(xué)服務(wù)平臺，助力臨床藥學(xué)工作的全面開展和滿足全程化藥學(xué)服務(wù)的需求，實現(xiàn)臨床藥學(xué)服務(wù)信息化管理，有效提升醫(yī)院藥事管理水平［16］，促使藥學(xué)服務(wù)進(jìn)入“智能化”階段。③醫(yī)院的臨床和管理并非獨立進(jìn)行，而是需要臨床醫(yī)師、藥師、行政管理者相互配合逐步改進(jìn)、共同完成。對于PDCA 循環(huán)管理實踐的推動，醫(yī)院管理部門觀念的轉(zhuǎn)變和員工的廣泛參與起到至關(guān)重要的作用［17］。如何將管理者自上而下的推動與員工自下而上的落實相結(jié)合，將PDCA 循環(huán)納入用藥管理的日常工作，這些問題將成為進(jìn)一步研究中藥注射劑用藥管理的重點。

持續(xù)的醫(yī)院監(jiān)管是促進(jìn)臨床合理用藥的重要手段；提高醫(yī)務(wù)人員的重視程度是促進(jìn)臨床合理用藥的關(guān)鍵因素；信息技術(shù)的支持與完善是臨床合理用藥的有效保障。實踐證明，通過有效干預(yù)和各科室團(tuán)隊協(xié)作，中藥注射劑合理用藥管理工作提高了醫(yī)院各科室對中藥注射劑臨床使用問題的重視程度和中藥注射劑合理用藥的質(zhì)量。以臨床藥師為主導(dǎo)、PDCA 循環(huán)為基礎(chǔ)的用藥管理是一個長期過程，需要參與者不斷地以最佳實踐為標(biāo)桿，持續(xù)促進(jìn)精細(xì)化管理來規(guī)范用藥行為，逐步完善醫(yī)院藥學(xué)管控模式［18-19］，穩(wěn)步提升醫(yī)療安全與質(zhì)量。