真實(shí)世界研究是中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的重要組成部分，也是海南自貿(mào)港的重大制度創(chuàng)新之一。2019 年在國家藥品監(jiān)督管理局的戰(zhàn)略布局和大力支持下，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)在全國率先開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，為將真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥械臨床審評(píng)探索拉開序幕，對(duì)中國藥械注冊(cè)監(jiān)管改革具有深遠(yuǎn)意義。為了推動(dòng)海南真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，并將樂城先行區(qū)打造成真實(shí)世界研究聚集地和高地，2020 年底國家藥品監(jiān)督管理局在樂城設(shè)立藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，海南省設(shè)立海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院，承擔(dān)該基地相關(guān)工作。

為配合每年一度的博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)，2021 年始《中國食品藥品監(jiān)管》雜志與海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院聯(lián)合開展“真實(shí)世界研究”征文并形成“真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新”專刊，在博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)上展示中國監(jiān)管部門、學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界等各領(lǐng)域在真實(shí)世界研究方面的探索與實(shí)踐，更為真實(shí)世界研究及監(jiān)管創(chuàng)新提供了專業(yè)的文獻(xiàn)資源和決策參考。2023 年，《中國食品藥品監(jiān)管》雜志與海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院再次聯(lián)合開展2023 年“真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與藥械監(jiān)管創(chuàng)新”專刊建設(shè)，力爭(zhēng)形成集中、持續(xù)地文獻(xiàn)資源和智庫報(bào)告，并于十月金秋在美麗的海南博鰲舉辦的“第二屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會(huì)”上發(fā)布。

本次?？鞲宓玫奖O(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)、法律咨詢、藥械及數(shù)字化企業(yè)的大力支持，投稿積極踴躍。通過專家審評(píng)會(huì)的雙盲審議，遴選出16 篇有代表性的高質(zhì)量論文收錄其中，內(nèi)容聚焦于服務(wù)監(jiān)管決策，如何有效解決將醫(yī)療大數(shù)據(jù)、登記數(shù)據(jù)、穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)等真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療和藥械監(jiān)管決策中遇到的問題，例如如何保證真實(shí)世界數(shù)據(jù)的質(zhì)量、可及性、適用性、可靠性、合規(guī)性等，如何保證和促進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界證據(jù)的研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析的客觀性和科學(xué)性等。

圍繞上述問題，政產(chǎn)學(xué)研用各部門從各自角度出發(fā)，在借鑒歐美日等國家和地區(qū)經(jīng)驗(yàn)做法的基礎(chǔ)上，提出了許多來源于中國實(shí)踐探索的觀點(diǎn)及方案，呈現(xiàn)出自我國藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革以來，在快速發(fā)展的數(shù)字醫(yī)療技術(shù)以及更加協(xié)作、開放的監(jiān)管環(huán)境的助力下，為促進(jìn)公眾健康和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界在藥械研發(fā)和監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法方面積極探索和勇于創(chuàng)新的態(tài)勢(shì)。

本期?？玫絿宜幤繁O(jiān)督管理局相關(guān)部門和學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界的大力支持，在此誠摯致謝！