摘 要：醫(yī)療設(shè)備檔案管理是醫(yī)院規(guī)范醫(yī)療設(shè)備管理的主要途徑，結(jié)合其動態(tài)化管理特點，切實從職責(zé)細化、分類管理、管理手段等方面入手，加強在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作方面的標準化流程。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備檔案；動態(tài)化管理；分類管理

醫(yī)療設(shè)備檔案管理涵蓋醫(yī)療設(shè)備的計劃、申請、購置論證、審批、談判、審計、采購、驗收、領(lǐng)用、固定資產(chǎn)管理、計量管理、維護、維修、效益分析、報廢全流程的終身管理。根據(jù)其靜態(tài)化、動態(tài)化管理的特點，筆者以醫(yī)療設(shè)備檔案檔號分類為切入點，細化設(shè)備管理人員職責(zé)，在整理、分類、歸檔資料環(huán)節(jié)中對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作流程進行優(yōu)化，以此推進醫(yī)療設(shè)備檔案全流程管理和醫(yī)療設(shè)備管理規(guī)范化建設(shè)。

一、醫(yī)療設(shè)備與醫(yī)療設(shè)備檔案

醫(yī)療設(shè)備的性質(zhì)較為特殊，是指能夠單獨使用或者通過組合使用的方式，用于人體的各種設(shè)備、儀器、相關(guān)材料等。既有實際的物品，也有技術(shù)類的一些工具。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療工作者和醫(yī)療項目必須要用的東西，既有專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備，同時，也包含一些可以在家庭中使用的簡單醫(yī)療設(shè)備。

醫(yī)療設(shè)備檔案是指相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)在物品采購過程中，從產(chǎn)品采購的計劃、申請、批準、采購、使用以及后期維護等方面的記錄，是醫(yī)療產(chǎn)品在使用、維護以及報廢流程中的重要資料。

在對醫(yī)療設(shè)備檔案進行管理過程中，包含三項工作內(nèi)容。（1）在提出購買申請以及申報階段：依照投標書、招標公告、《大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表》、專家評估以及《科室醫(yī)療設(shè)備購置申請表》、配置許可證等相關(guān)資料，確定申報事宜。（2）設(shè)備調(diào)試與運行：報關(guān)單、相關(guān)主責(zé)證明、委托代理協(xié)議、免稅證明、配置清單、驗收報告、入庫說明、發(fā)票信息、調(diào)試報告、設(shè)備使用說明書、后期維護說明、保修卡等。（3）設(shè)備后期處理：升級報備申請、調(diào)撥申請、報廢申請單等。

二、醫(yī)療設(shè)備檔案的特點

1.靜態(tài)化

醫(yī)療設(shè)備在申請、論證、采購、驗收、安裝調(diào)試環(huán)節(jié)中形成的文件資料，在設(shè)備檔案分類中呈現(xiàn)整體流程一次性完成、檔號序號固定、同類資料不遞增的特點，因而在設(shè)備檔案管理中呈現(xiàn)靜態(tài)化的屬性。

2.動態(tài)化

醫(yī)療設(shè)備在使用、維護、維修、質(zhì)量控制、報廢處置環(huán)節(jié)中形成的使用記錄、運維記錄、質(zhì)控管理文件、報廢資料，在設(shè)備檔案管理中呈現(xiàn)同類資料不斷累加、檔案序號不斷增加、同類資料不斷細化分類的特點，因而在設(shè)備檔案管理中呈現(xiàn)動態(tài)化的屬性。

三、醫(yī)療設(shè)備檔案對現(xiàn)代醫(yī)院管理的意義

目前，各大醫(yī)院都在努力構(gòu)建“高效、科學(xué)、全面”的管理制度，幫助醫(yī)院管理體系得到加強，幫助其實際管理能力獲得提升。就醫(yī)療設(shè)備檔案的屬性來說，其是科技檔案的一種，不但具有非常重要的情報儲存價值以及檔案憑證價值，還具有實質(zhì)性科技檔案特征。對于現(xiàn)代醫(yī)院來說，科學(xué)管理醫(yī)療設(shè)備檔案對其形成高效、科學(xué)的管理模式具有顯著意義。

1.為醫(yī)院相關(guān)決策提供依據(jù)

檔案使用的意義在于對單位、個人在社會生活與工作中的原始信息進行記錄，對組織、機構(gòu)以及個人查閱情況、提高工作效率、輔助與決策以及科學(xué)管理發(fā)揮著獨一無二的證據(jù)作用。從這一點可以看出，檔案在當前的社會自治以及行政管理方面具有十分重要的作用。醫(yī)療設(shè)備檔案的服務(wù)對象主要是各種醫(yī)療器材，其中包含與該器材有關(guān)的論證、相關(guān)申請和采購資料，以及驗收、安裝和后續(xù)的使用、報廢等各個環(huán)節(jié)。結(jié)合上述分析研究后，能夠為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備設(shè)施購置工作與后期產(chǎn)品的報廢問題提供借鑒，且基于合理的管理決策，不但可以使醫(yī)院管理水平得到提升，還有利于節(jié)能減耗，防止資源浪費。

2.為提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量提供保障

檔案由于自身性質(zhì)較為突出，在實際使用過程中能夠發(fā)揮出憑證的價值，為企業(yè)正常經(jīng)營活動提供有效的保證。由于醫(yī)療設(shè)備檔案具有極為明顯的現(xiàn)實性特征，因此，在設(shè)備的實際使用與維護時，能夠發(fā)揮出證據(jù)的作用。醫(yī)療設(shè)備檔案對整個醫(yī)療設(shè)備的購買、申報、使用、流轉(zhuǎn)以及報廢等所有過程進行記錄，對設(shè)備質(zhì)量實施全過程跟蹤和管理，提升設(shè)備使用以及維修的質(zhì)量，能夠讓醫(yī)療設(shè)備獲得更長的使用時間。同時，也可以作為設(shè)備排除故障和檢修的指導(dǎo)，便于及時追索，降低設(shè)備故障率，對保障醫(yī)療整體水平與質(zhì)量，保證使用者安全有著極為重要的作用。

3.保證醫(yī)院合法權(quán)益的關(guān)鍵證據(jù)

檔案的作用是在開展業(yè)務(wù)活動過程中、發(fā)生時、當事主體以及當?shù)刂苯赢a(chǎn)生的一種原始記錄，并非杜撰形成，其具有的真實性以及可靠性都是不可否認的。在制作醫(yī)療設(shè)備檔案的時候，其主要組成分為產(chǎn)品的運維信息和采購信息兩方面。在采購合同中，明確規(guī)定交易雙方所應(yīng)當承擔(dān)的義務(wù)和權(quán)利，而運維資料對設(shè)備的故障情況以及具體處理做全程記錄，若在購置以及使用醫(yī)療設(shè)備過程中存在糾紛，醫(yī)院能夠基于醫(yī)療設(shè)備檔案來作為憑證，保證消費者自身的權(quán)益不受侵害。

4.幫助醫(yī)院實現(xiàn)精細化管理

在對醫(yī)院進行管理過程中，采用現(xiàn)代化的方式能夠使其管理更為精細，資產(chǎn)管理精細化屬于很關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，在醫(yī)院固定資產(chǎn)管理當中醫(yī)療設(shè)備必不可少。建立屬于醫(yī)療設(shè)備的專項檔案，管理整個醫(yī)療設(shè)備采購過程中的申購、使用等，并對整個流程中的信息、資料進行保管，以保證醫(yī)療設(shè)備的管理向著科學(xué)化、精細化的方向發(fā)展。對這些檔案資料進行合理管理以及使用，能夠及時掌握醫(yī)院不同科室的醫(yī)療設(shè)備需求以及具體的使用情況，使醫(yī)院的管理實現(xiàn)精細化。

四、醫(yī)療設(shè)備檔案管理的現(xiàn)狀

1.靜態(tài)管理，歸檔資料呈現(xiàn)被動管理狀態(tài)

醫(yī)療設(shè)備檔案的形成受采購部門與設(shè)備管理部門論證與采購流程分離的因素影響，導(dǎo)致檔案文件管理全流程呈現(xiàn)不連貫、資料易缺失等問題。針對靜態(tài)管理的需要，要求采購部門和設(shè)備管理部門強化聯(lián)動機制，結(jié)合《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年8月編制）的22個類別，完善從申請、論證到采購、驗收環(huán)節(jié)檔案資料形成的閉環(huán)管理，扭轉(zhuǎn)歸檔資料零星、移交不完整的被動管理狀態(tài)。

2.滯后的管理手段與現(xiàn)行醫(yī)療器械分類標準脫節(jié)

醫(yī)療設(shè)備管理涵蓋預(yù)防性維護和設(shè)備維修管理，運用全面的醫(yī)院設(shè)備設(shè)施、固定資產(chǎn)管理軟件對醫(yī)療設(shè)備進行全流程的終身管理，同時，利用管理軟件的優(yōu)勢強化醫(yī)療設(shè)備檔案管理手段，既可解決設(shè)備管理部門日常管理過程中的難題，避免與現(xiàn)行醫(yī)療器械分類標準脫節(jié)的被動局面，也有效解決醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)管理的難題。

3.檔案利用受限，無法最大限度地滿足設(shè)備運維及臨床工作所需

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案受動態(tài)化管理水平因素的制約，存在歸檔資料不全和數(shù)據(jù)零星化、片段化的情況，導(dǎo)致檔案資料無法體現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備連貫性、全面性閉環(huán)管理的特點。因而，在設(shè)備運維、臨床工作中存在檔案查閱率低、利用率不高的被動局面。如何提升醫(yī)療設(shè)備檔案動態(tài)化管理水平，主動扭轉(zhuǎn)檔案利用率不高的被動局面是亟待解決的問題。

4.醫(yī)療設(shè)備檔案管理部門及其設(shè)立機構(gòu)存在的問題

在管理醫(yī)療設(shè)備檔案時，相關(guān)部門的管理范圍不夠清晰，職責(zé)劃分不夠明確，交叉管理的問題在實際管理中經(jīng)常出現(xiàn)。例如，醫(yī)院的臨床科室是設(shè)備使用部門，采購是招標、采購設(shè)備的負責(zé)部門，財務(wù)是設(shè)備效益及成本核算的負責(zé)部門，設(shè)備科是醫(yī)療設(shè)備維修的負責(zé)部門，雖然各項工作看上去有所分工，但是，往往存在各掃門前雪的現(xiàn)象，第一管理職責(zé)部門并未明確，因此，無法對設(shè)備進行全生命周期的協(xié)調(diào)管理以及控制，醫(yī)療設(shè)備檔案資料也不可能完整。

5.檔案管理人員配置不夠科學(xué)、合理

醫(yī)療設(shè)備檔案管理要求有很強的專業(yè)性，因此，管理人員要有相應(yīng)的檔案管理以及設(shè)備管理知識，然而，由于各種因素，醫(yī)院一般會讓工作人員兼職相應(yīng)管理工作，并沒有安排檔案專業(yè)人員來負責(zé)。因此，造成醫(yī)療設(shè)備檔案管理工作流程在管理過程中缺乏制度依據(jù)。

6.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購存在盲目性

隨著醫(yī)院不斷發(fā)展，由于部分臨床科室過度注重經(jīng)濟利益，在設(shè)備配置方面傾向于小而全的模式，造成重復(fù)購置的亂象，加之供應(yīng)商利益的誘惑，造成少部分科室過度追求“高精尖”設(shè)備，提前淘汰在用設(shè)備。此外，部分科室利用固定資產(chǎn)管理的漏洞，擅自將設(shè)備轉(zhuǎn)讓或捐贈，還有的利用資產(chǎn)管理人員的變更，不辦理移交手續(xù)，甚至在設(shè)備移轉(zhuǎn)時都沒有調(diào)撥手續(xù)。正因為這些問題的存在，導(dǎo)致醫(yī)院在設(shè)備管理過程中很難實現(xiàn)全流程管理，檔案資料無法反映其真實狀況。醫(yī)院決策層無法快速有效掌握與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的各種信息，使得醫(yī)療設(shè)備的管理與購置工作存在重復(fù)性和盲目性，不但影響固定資產(chǎn)的科學(xué)配置，還造成資源浪費。

五、醫(yī)療設(shè)備檔案動態(tài)化管理的途徑

1.以動促靜，細化檔案，形成路徑參與人員的工作職責(zé)

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備檔案管理靜態(tài)化和動態(tài)化的特點，從檔案形成路徑的環(huán)節(jié)分析入手，細化各環(huán)節(jié)資料形成參與人員的工作職責(zé)，如申購部門申請人環(huán)節(jié)、設(shè)備參數(shù)論證部門資料匯總環(huán)節(jié)、設(shè)備采購部門采購資料匯總環(huán)節(jié)，以及設(shè)備使用、運維管理部門資料分類、整理、匯總環(huán)節(jié)。健全檔案資料形成與崗位職責(zé)掛鉤的獎懲制度，形成多部門、多崗位聯(lián)動管理機制，在不斷補充、完善醫(yī)療設(shè)備檔案動態(tài)資料的同時，強化靜態(tài)檔案資料的完整性。

2.以靜促動，細化醫(yī)療設(shè)備檔號分類管理

根據(jù)衛(wèi)計委2021年3月24日頒布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》文件精神，結(jié)合醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展方向，可以將醫(yī)療設(shè)備檔案屬類依次分為六大類：（1）醫(yī)學(xué)裝備申購資料，涵蓋購置申請、論證、報批、招標、采購、驗收；（2）醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)資料，涵蓋安裝調(diào)試、使用前培訓(xùn)、隨機文件（說明書、合格證、光盤等）；（3）醫(yī)學(xué)裝備運維資料，涵蓋年度使用記錄、維修記錄、保養(yǎng)記錄、調(diào)配記錄；（4）醫(yī)學(xué)裝備維保資料，涵蓋維保申請、論證、報批、招標、采購；（5）醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)控資料，涵蓋質(zhì)控原始數(shù)據(jù)、質(zhì)控設(shè)備校驗表、效益分析報告；（6）醫(yī)學(xué)裝備報廢資料，涵蓋報廢報批文件、報廢憑證等。

以設(shè)備檔案類別號C為例，一級屬類代號（1.1）為科室分類號，二級屬類代號（-056）為目錄順序號，三級屬類代號（-1）為醫(yī)學(xué)裝備檔案屬類六大類，四級屬類代號為醫(yī)學(xué)裝備金額分級類別號（-1為進貨單價金額5萬元以上、-2為進貨單價金額5萬元以上至1萬元以下、-3為特殊管理設(shè)備），五級屬類代號（-001）為案卷順序號。

編號結(jié)構(gòu)模式如圖：

在實際運用中，此檔號分類法既有利于靜態(tài)資料分類，又便于運維管理資料的動態(tài)新增、插入，保證醫(yī)學(xué)裝備檔案資料完整性的同時，在數(shù)據(jù)中呈現(xiàn)其動態(tài)管理的特性，實現(xiàn)以靜促動的管理目標。

3.以優(yōu)促改，優(yōu)化管理手段

醫(yī)療設(shè)備檔案管理與醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備精細化管理水平密切相關(guān)，運用高標準的醫(yī)院設(shè)備管理手段進行精細化、規(guī)范化全流程終身管理，是有效提升醫(yī)療設(shè)備檔案管理水平的有效途徑，也是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備規(guī)范化管理的必然要求。只有通過細化管理、優(yōu)化檔號分類方法、提高檔案錄入資料的完整性，不斷優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備從論證、采購、入庫、使用到報廢全流程的效益分析評價體系，才能最終實現(xiàn)對醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范化管理。

4.明確醫(yī)療設(shè)備檔案收集原則

為保證醫(yī)療設(shè)備檔案資料具有較高的真實性與完整性。要針對性建立與醫(yī)療設(shè)備檔案管理相匹配的管理機制。其所包含的范圍為：（1）將該醫(yī)療設(shè)備的詳細資料、采購立項以及招標同步；（2）將資料的收集、設(shè)備入場調(diào)試以及后期的驗收工作同時進行；（3）保證設(shè)備使用與資料更新同步進行；（4）保證維修工作與檔案資料之間的同步；（5）收集資料以及調(diào)撥、捐贈和轉(zhuǎn)讓設(shè)備的信息同時更新；（6）將檔案資料的建立與報銷工作保持同步更新狀態(tài)。從設(shè)備采購直至該設(shè)備的報廢，整個過程都應(yīng)當有與之對應(yīng)的檔案資料。

5.借助OA系統(tǒng)，建立醫(yī)療設(shè)備檔案信息化管理平臺，完成對檔案的智能化管理

以O(shè)A系統(tǒng)為基礎(chǔ)，建立適合醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理的方案，借助網(wǎng)絡(luò)設(shè)備實現(xiàn)信息之間的共享。同時，還可通過系統(tǒng)隨時隨地查詢設(shè)備當前的使用狀態(tài)和使用記錄，對設(shè)備進行全方面管理。在進行靜態(tài)化管理過程中，如管理各種招投標信息、相關(guān)投標記錄、隨行技術(shù)參數(shù)以及實際采購價格等，也要進一步發(fā)展動態(tài)化的管理模式。比如，對整個設(shè)備生命周期的具體運行、故障頻率、耗材情況以及維修等進行收集與分析。通過計算機來進行檢索、報表以及統(tǒng)計，準確、快捷地對醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)形成檔案，促進檔案管理的動態(tài)利用率，給決策者提供更為豐富、真實的設(shè)備檔案資料。

綜上所述，醫(yī)療設(shè)備檔案管理的水平與醫(yī)院設(shè)備規(guī)范化管理密切相關(guān)。首先，必須要管理好醫(yī)療設(shè)備檔案，在對醫(yī)療設(shè)備檔號分類細化管理的前提下，對歸檔資料進一步完善，使檔案資料能夠真正實現(xiàn)動態(tài)化管理。其次，要積極通過計算機以及各種新技術(shù)對檔案信息管理平臺進行完善，實現(xiàn)管理過程的智能化，在檔案信息管理方面構(gòu)建自動化系統(tǒng)，對相關(guān)設(shè)備檔案資料進行更新與完善，使利用者能夠掌握更加準確且可靠的醫(yī)療設(shè)備信息，并為后續(xù)維修、維護以及購置醫(yī)療設(shè)備奠定基礎(chǔ)。最后，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備檔案靜態(tài)化和動態(tài)化的特點，以動促靜、以靜促動、以優(yōu)促改，切實從職責(zé)細化、分類管理、強化手段等方面入手，在加強醫(yī)院檔案工作的現(xiàn)代化管理過程中，實現(xiàn)管理工作的科學(xué)化與精細化發(fā)展。

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作者簡介：陳雪漫（1972—），女，漢族，廣東湛江人，本科，檔案館員，圖書館館長（副科級），研究方向：醫(yī)院檔案收集及利用。