摘 要：醫(yī)療設備檔案管理是醫(yī)院規(guī)范醫(yī)療設備管理的主要途徑，結合其動態(tài)化管理特點，切實從職責細化、分類管理、管理手段等方面入手，加強在醫(yī)院醫(yī)療設備檔案管理工作方面的標準化流程。

關鍵詞：醫(yī)療設備檔案；動態(tài)化管理；分類管理

醫(yī)療設備檔案管理涵蓋醫(yī)療設備的計劃、申請、購置論證、審批、談判、審計、采購、驗收、領用、固定資產管理、計量管理、維護、維修、效益分析、報廢全流程的終身管理。根據其靜態(tài)化、動態(tài)化管理的特點，筆者以醫(yī)療設備檔案檔號分類為切入點，細化設備管理人員職責，在整理、分類、歸檔資料環(huán)節(jié)中對醫(yī)院醫(yī)療設備檔案管理工作流程進行優(yōu)化，以此推進醫(yī)療設備檔案全流程管理和醫(yī)療設備管理規(guī)范化建設。

一、醫(yī)療設備與醫(yī)療設備檔案

醫(yī)療設備的性質較為特殊，是指能夠單獨使用或者通過組合使用的方式，用于人體的各種設備、儀器、相關材料等。既有實際的物品，也有技術類的一些工具。醫(yī)療設備是醫(yī)療工作者和醫(yī)療項目必須要用的東西，既有專業(yè)的醫(yī)療設備，同時，也包含一些可以在家庭中使用的簡單醫(yī)療設備。

醫(yī)療設備檔案是指相關醫(yī)療機構在物品采購過程中，從產品采購的計劃、申請、批準、采購、使用以及后期維護等方面的記錄，是醫(yī)療產品在使用、維護以及報廢流程中的重要資料。

在對醫(yī)療設備檔案進行管理過程中，包含三項工作內容。（1）在提出購買申請以及申報階段：依照投標書、招標公告、《大型醫(yī)療設備配置申請表》、專家評估以及《科室醫(yī)療設備購置申請表》、配置許可證等相關資料，確定申報事宜。（2）設備調試與運行：報關單、相關主責證明、委托代理協(xié)議、免稅證明、配置清單、驗收報告、入庫說明、發(fā)票信息、調試報告、設備使用說明書、后期維護說明、保修卡等。（3）設備后期處理：升級報備申請、調撥申請、報廢申請單等。

二、醫(yī)療設備檔案的特點

1.靜態(tài)化

醫(yī)療設備在申請、論證、采購、驗收、安裝調試環(huán)節(jié)中形成的文件資料，在設備檔案分類中呈現(xiàn)整體流程一次性完成、檔號序號固定、同類資料不遞增的特點，因而在設備檔案管理中呈現(xiàn)靜態(tài)化的屬性。

2.動態(tài)化

醫(yī)療設備在使用、維護、維修、質量控制、報廢處置環(huán)節(jié)中形成的使用記錄、運維記錄、質控管理文件、報廢資料，在設備檔案管理中呈現(xiàn)同類資料不斷累加、檔案序號不斷增加、同類資料不斷細化分類的特點，因而在設備檔案管理中呈現(xiàn)動態(tài)化的屬性。

三、醫(yī)療設備檔案對現(xiàn)代醫(yī)院管理的意義

目前，各大醫(yī)院都在努力構建“高效、科學、全面”的管理制度，幫助醫(yī)院管理體系得到加強，幫助其實際管理能力獲得提升。就醫(yī)療設備檔案的屬性來說，其是科技檔案的一種，不但具有非常重要的情報儲存價值以及檔案憑證價值，還具有實質性科技檔案特征。對于現(xiàn)代醫(yī)院來說，科學管理醫(yī)療設備檔案對其形成高效、科學的管理模式具有顯著意義。

1.為醫(yī)院相關決策提供依據

檔案使用的意義在于對單位、個人在社會生活與工作中的原始信息進行記錄，對組織、機構以及個人查閱情況、提高工作效率、輔助與決策以及科學管理發(fā)揮著獨一無二的證據作用。從這一點可以看出，檔案在當前的社會自治以及行政管理方面具有十分重要的作用。醫(yī)療設備檔案的服務對象主要是各種醫(yī)療器材，其中包含與該器材有關的論證、相關申請和采購資料，以及驗收、安裝和后續(xù)的使用、報廢等各個環(huán)節(jié)。結合上述分析研究后，能夠為醫(yī)院醫(yī)療設備設施購置工作與后期產品的報廢問題提供借鑒，且基于合理的管理決策，不但可以使醫(yī)院管理水平得到提升，還有利于節(jié)能減耗，防止資源浪費。

2.為提升醫(yī)療服務質量提供保障

檔案由于自身性質較為突出，在實際使用過程中能夠發(fā)揮出憑證的價值，為企業(yè)正常經營活動提供有效的保證。由于醫(yī)療設備檔案具有極為明顯的現(xiàn)實性特征，因此，在設備的實際使用與維護時，能夠發(fā)揮出證據的作用。醫(yī)療設備檔案對整個醫(yī)療設備的購買、申報、使用、流轉以及報廢等所有過程進行記錄，對設備質量實施全過程跟蹤和管理，提升設備使用以及維修的質量，能夠讓醫(yī)療設備獲得更長的使用時間。同時，也可以作為設備排除故障和檢修的指導，便于及時追索，降低設備故障率，對保障醫(yī)療整體水平與質量，保證使用者安全有著極為重要的作用。

3.保證醫(yī)院合法權益的關鍵證據

檔案的作用是在開展業(yè)務活動過程中、發(fā)生時、當事主體以及當?shù)刂苯赢a生的一種原始記錄，并非杜撰形成，其具有的真實性以及可靠性都是不可否認的。在制作醫(yī)療設備檔案的時候，其主要組成分為產品的運維信息和采購信息兩方面。在采購合同中，明確規(guī)定交易雙方所應當承擔的義務和權利，而運維資料對設備的故障情況以及具體處理做全程記錄，若在購置以及使用醫(yī)療設備過程中存在糾紛，醫(yī)院能夠基于醫(yī)療設備檔案來作為憑證，保證消費者自身的權益不受侵害。

4.幫助醫(yī)院實現(xiàn)精細化管理

在對醫(yī)院進行管理過程中，采用現(xiàn)代化的方式能夠使其管理更為精細，資產管理精細化屬于很關鍵的環(huán)節(jié)，在醫(yī)院固定資產管理當中醫(yī)療設備必不可少。建立屬于醫(yī)療設備的專項檔案，管理整個醫(yī)療設備采購過程中的申購、使用等，并對整個流程中的信息、資料進行保管，以保證醫(yī)療設備的管理向著科學化、精細化的方向發(fā)展。對這些檔案資料進行合理管理以及使用，能夠及時掌握醫(yī)院不同科室的醫(yī)療設備需求以及具體的使用情況，使醫(yī)院的管理實現(xiàn)精細化。

四、醫(yī)療設備檔案管理的現(xiàn)狀

1.靜態(tài)管理，歸檔資料呈現(xiàn)被動管理狀態(tài)

醫(yī)療設備檔案的形成受采購部門與設備管理部門論證與采購流程分離的因素影響，導致檔案文件管理全流程呈現(xiàn)不連貫、資料易缺失等問題。針對靜態(tài)管理的需要，要求采購部門和設備管理部門強化聯(lián)動機制，結合《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年8月編制）的22個類別，完善從申請、論證到采購、驗收環(huán)節(jié)檔案資料形成的閉環(huán)管理，扭轉歸檔資料零星、移交不完整的被動管理狀態(tài)。

2.滯后的管理手段與現(xiàn)行醫(yī)療器械分類標準脫節(jié)

醫(yī)療設備管理涵蓋預防性維護和設備維修管理，運用全面的醫(yī)院設備設施、固定資產管理軟件對醫(yī)療設備進行全流程的終身管理，同時，利用管理軟件的優(yōu)勢強化醫(yī)療設備檔案管理手段，既可解決設備管理部門日常管理過程中的難題，避免與現(xiàn)行醫(yī)療器械分類標準脫節(jié)的被動局面，也有效解決醫(yī)院對醫(yī)療設備固定資產管理的難題。

3.檔案利用受限，無法最大限度地滿足設備運維及臨床工作所需

醫(yī)院醫(yī)療設備檔案受動態(tài)化管理水平因素的制約，存在歸檔資料不全和數(shù)據零星化、片段化的情況，導致檔案資料無法體現(xiàn)醫(yī)療設備連貫性、全面性閉環(huán)管理的特點。因而，在設備運維、臨床工作中存在檔案查閱率低、利用率不高的被動局面。如何提升醫(yī)療設備檔案動態(tài)化管理水平，主動扭轉檔案利用率不高的被動局面是亟待解決的問題。

4.醫(yī)療設備檔案管理部門及其設立機構存在的問題

在管理醫(yī)療設備檔案時，相關部門的管理范圍不夠清晰，職責劃分不夠明確，交叉管理的問題在實際管理中經常出現(xiàn)。例如，醫(yī)院的臨床科室是設備使用部門，采購是招標、采購設備的負責部門，財務是設備效益及成本核算的負責部門，設備科是醫(yī)療設備維修的負責部門，雖然各項工作看上去有所分工，但是，往往存在各掃門前雪的現(xiàn)象，第一管理職責部門并未明確，因此，無法對設備進行全生命周期的協(xié)調管理以及控制，醫(yī)療設備檔案資料也不可能完整。

5.檔案管理人員配置不夠科學、合理

醫(yī)療設備檔案管理要求有很強的專業(yè)性，因此，管理人員要有相應的檔案管理以及設備管理知識，然而，由于各種因素，醫(yī)院一般會讓工作人員兼職相應管理工作，并沒有安排檔案專業(yè)人員來負責。因此，造成醫(yī)療設備檔案管理工作流程在管理過程中缺乏制度依據。

6.醫(yī)院醫(yī)療設備采購存在盲目性

隨著醫(yī)院不斷發(fā)展，由于部分臨床科室過度注重經濟利益，在設備配置方面傾向于小而全的模式，造成重復購置的亂象，加之供應商利益的誘惑，造成少部分科室過度追求“高精尖”設備，提前淘汰在用設備。此外，部分科室利用固定資產管理的漏洞，擅自將設備轉讓或捐贈，還有的利用資產管理人員的變更，不辦理移交手續(xù)，甚至在設備移轉時都沒有調撥手續(xù)。正因為這些問題的存在，導致醫(yī)院在設備管理過程中很難實現(xiàn)全流程管理，檔案資料無法反映其真實狀況。醫(yī)院決策層無法快速有效掌握與醫(yī)療設備相關的各種信息，使得醫(yī)療設備的管理與購置工作存在重復性和盲目性，不但影響固定資產的科學配置，還造成資源浪費。

五、醫(yī)療設備檔案動態(tài)化管理的途徑

1.以動促靜，細化檔案，形成路徑參與人員的工作職責

根據醫(yī)療設備檔案管理靜態(tài)化和動態(tài)化的特點，從檔案形成路徑的環(huán)節(jié)分析入手，細化各環(huán)節(jié)資料形成參與人員的工作職責，如申購部門申請人環(huán)節(jié)、設備參數(shù)論證部門資料匯總環(huán)節(jié)、設備采購部門采購資料匯總環(huán)節(jié)，以及設備使用、運維管理部門資料分類、整理、匯總環(huán)節(jié)。健全檔案資料形成與崗位職責掛鉤的獎懲制度，形成多部門、多崗位聯(lián)動管理機制，在不斷補充、完善醫(yī)療設備檔案動態(tài)資料的同時，強化靜態(tài)檔案資料的完整性。

2.以靜促動，細化醫(yī)療設備檔號分類管理

根據衛(wèi)計委2021年3月24日頒布的《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》文件精神，結合醫(yī)學裝備的發(fā)展方向，可以將醫(yī)療設備檔案屬類依次分為六大類：（1）醫(yī)學裝備申購資料，涵蓋購置申請、論證、報批、招標、采購、驗收；（2）醫(yī)學裝備技術資料，涵蓋安裝調試、使用前培訓、隨機文件（說明書、合格證、光盤等）；（3）醫(yī)學裝備運維資料，涵蓋年度使用記錄、維修記錄、保養(yǎng)記錄、調配記錄；（4）醫(yī)學裝備維保資料，涵蓋維保申請、論證、報批、招標、采購；（5）醫(yī)學裝備質控資料，涵蓋質控原始數(shù)據、質控設備校驗表、效益分析報告；（6）醫(yī)學裝備報廢資料，涵蓋報廢報批文件、報廢憑證等。

以設備檔案類別號C為例，一級屬類代號（1.1）為科室分類號，二級屬類代號（-056）為目錄順序號，三級屬類代號（-1）為醫(yī)學裝備檔案屬類六大類，四級屬類代號為醫(yī)學裝備金額分級類別號（-1為進貨單價金額5萬元以上、-2為進貨單價金額5萬元以上至1萬元以下、-3為特殊管理設備），五級屬類代號（-001）為案卷順序號。

編號結構模式如圖：

在實際運用中，此檔號分類法既有利于靜態(tài)資料分類，又便于運維管理資料的動態(tài)新增、插入，保證醫(yī)學裝備檔案資料完整性的同時，在數(shù)據中呈現(xiàn)其動態(tài)管理的特性，實現(xiàn)以靜促動的管理目標。

3.以優(yōu)促改，優(yōu)化管理手段

醫(yī)療設備檔案管理與醫(yī)院醫(yī)療設備精細化管理水平密切相關，運用高標準的醫(yī)院設備管理手段進行精細化、規(guī)范化全流程終身管理，是有效提升醫(yī)療設備檔案管理水平的有效途徑，也是醫(yī)院醫(yī)療設備規(guī)范化管理的必然要求。只有通過細化管理、優(yōu)化檔號分類方法、提高檔案錄入資料的完整性，不斷優(yōu)化醫(yī)療設備從論證、采購、入庫、使用到報廢全流程的效益分析評價體系，才能最終實現(xiàn)對醫(yī)院醫(yī)療設備的規(guī)范化管理。

4.明確醫(yī)療設備檔案收集原則

為保證醫(yī)療設備檔案資料具有較高的真實性與完整性。要針對性建立與醫(yī)療設備檔案管理相匹配的管理機制。其所包含的范圍為：（1）將該醫(yī)療設備的詳細資料、采購立項以及招標同步；（2）將資料的收集、設備入場調試以及后期的驗收工作同時進行；（3）保證設備使用與資料更新同步進行；（4）保證維修工作與檔案資料之間的同步；（5）收集資料以及調撥、捐贈和轉讓設備的信息同時更新；（6）將檔案資料的建立與報銷工作保持同步更新狀態(tài)。從設備采購直至該設備的報廢，整個過程都應當有與之對應的檔案資料。

5.借助OA系統(tǒng)，建立醫(yī)療設備檔案信息化管理平臺，完成對檔案的智能化管理

以OA系統(tǒng)為基礎，建立適合醫(yī)院醫(yī)療設備管理的方案，借助網絡設備實現(xiàn)信息之間的共享。同時，還可通過系統(tǒng)隨時隨地查詢設備當前的使用狀態(tài)和使用記錄，對設備進行全方面管理。在進行靜態(tài)化管理過程中，如管理各種招投標信息、相關投標記錄、隨行技術參數(shù)以及實際采購價格等，也要進一步發(fā)展動態(tài)化的管理模式。比如，對整個設備生命周期的具體運行、故障頻率、耗材情況以及維修等進行收集與分析。通過計算機來進行檢索、報表以及統(tǒng)計，準確、快捷地對醫(yī)療設備的狀態(tài)形成檔案，促進檔案管理的動態(tài)利用率，給決策者提供更為豐富、真實的設備檔案資料。

綜上所述，醫(yī)療設備檔案管理的水平與醫(yī)院設備規(guī)范化管理密切相關。首先，必須要管理好醫(yī)療設備檔案，在對醫(yī)療設備檔號分類細化管理的前提下，對歸檔資料進一步完善，使檔案資料能夠真正實現(xiàn)動態(tài)化管理。其次，要積極通過計算機以及各種新技術對檔案信息管理平臺進行完善，實現(xiàn)管理過程的智能化，在檔案信息管理方面構建自動化系統(tǒng)，對相關設備檔案資料進行更新與完善，使利用者能夠掌握更加準確且可靠的醫(yī)療設備信息，并為后續(xù)維修、維護以及購置醫(yī)療設備奠定基礎。最后，結合醫(yī)療設備檔案靜態(tài)化和動態(tài)化的特點，以動促靜、以靜促動、以優(yōu)促改，切實從職責細化、分類管理、強化手段等方面入手，在加強醫(yī)院檔案工作的現(xiàn)代化管理過程中，實現(xiàn)管理工作的科學化與精細化發(fā)展。

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作者簡介：陳雪漫（1972—），女，漢族，廣東湛江人，本科，檔案館員，圖書館館長（副科級），研究方向：醫(yī)院檔案收集及利用。