杜冠廷，李妮妮，鄧展鵬

中汽檢測(cè)技術(shù)有限公司，廣東廣州 510700

0 引言

近年來(lái)，在國(guó)家主導(dǎo)下食品、醫(yī)療、汽車等檢測(cè)領(lǐng)域不斷放開(kāi)，檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展迅猛，市場(chǎng)增速年均達(dá)10%，預(yù)期2021年底可達(dá)2 800億[1]。隨著檢測(cè)業(yè)務(wù)量的提升，傳統(tǒng)試驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(laboratory information management system，LIMS)只能實(shí)現(xiàn)辦公自動(dòng)化，即LIMS只能完成委托單或報(bào)告單生命周期內(nèi)的流程管理，并不能很好地解決檢測(cè)試驗(yàn)室內(nèi)部的檢測(cè)過(guò)程數(shù)據(jù)的生命周期管理，測(cè)試原始數(shù)據(jù)等過(guò)程記錄還必須依靠低效的紙質(zhì)記錄進(jìn)行線下管控。由于LIMS系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)在于樣品流轉(zhuǎn)、報(bào)告流轉(zhuǎn)、設(shè)備管控等流程管理，亟須新的信息數(shù)據(jù)系統(tǒng)對(duì)原始記錄進(jìn)行深入而精細(xì)的管控，因此越來(lái)越多第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)始關(guān)注電子試驗(yàn)數(shù)據(jù)薄系統(tǒng)(electronic laboratory notebook，ELN)，以期通過(guò)應(yīng)用ELN提高此試驗(yàn)室信息管理中原始記錄的管理水平。

1 ELN的概念和發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 ELN的概念和優(yōu)勢(shì)

ELN是一個(gè)滿足法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)要求，用于創(chuàng)建、存儲(chǔ)和運(yùn)用的過(guò)程記錄完備的數(shù)據(jù)系統(tǒng)。一般而言，在第三方檢測(cè)試驗(yàn)室中，ELN作用是彌補(bǔ)LIMS系統(tǒng)不能很好管理檢測(cè)活動(dòng)中產(chǎn)生過(guò)程記錄數(shù)據(jù)的不足，是LIMS系統(tǒng)功能延伸出的子系統(tǒng)，需要與LIMS系統(tǒng)聯(lián)合使用，以實(shí)現(xiàn)“委托—檢測(cè)—報(bào)告”全檢測(cè)流程的電子化和自動(dòng)化。根據(jù)國(guó)內(nèi)外研究，Michael等[2]研究表明20%調(diào)研對(duì)象應(yīng)用紙質(zhì)記錄無(wú)法溯源，而94%調(diào)研對(duì)象認(rèn)為電子化數(shù)據(jù)記錄比傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄在管理上更有優(yōu)勢(shì)；Kanza等[3]研究表明應(yīng)用ELN能有效促進(jìn)檢測(cè)過(guò)程與結(jié)果數(shù)據(jù)及時(shí)準(zhǔn)確地記錄，不僅能提高檢測(cè)記錄效率，同時(shí)能大幅提高不同角色之間的共享、協(xié)作和查詢效率；Machina等[4]研究表明，試驗(yàn)室應(yīng)用ELN相比傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄，在信息索引、數(shù)據(jù)重用、數(shù)據(jù)審批中可有效提升20%的效率；Vines等[5]研究表明，使用ELN能避免由紙質(zhì)記錄保存時(shí)發(fā)霉污損、蟲(chóng)蟻啃食等帶來(lái)的高達(dá)17%的數(shù)據(jù)流失。顯然，應(yīng)用ELN相比傳統(tǒng)記錄方式，在管理、保存、分享和協(xié)作上等方面都有明顯優(yōu)勢(shì)。

1.2 ELN國(guó)內(nèi)外應(yīng)用現(xiàn)狀

在20世紀(jì)90年代末，定制化開(kāi)發(fā)的ELN陸續(xù)出現(xiàn)在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品、生物試驗(yàn)室中，伴隨著市場(chǎng)需求和信息技術(shù)不斷發(fā)展，Labware、Starlims、Thermofisher等著名LIMS發(fā)行商都在其成熟的LIMS產(chǎn)品中集成了ELN模塊。國(guó)內(nèi)在LIMS/ELN雖起步較晚，但近年來(lái)發(fā)展迅猛，三維天地、惠檢等逐漸成為L(zhǎng)IMS/ELN領(lǐng)域的有力競(jìng)爭(zhēng)者。但市面上ELN幾乎是面向或源于檢測(cè)條件十分規(guī)范的藥品、生物、環(huán)境等生化領(lǐng)域，其要求日常檢測(cè)條件必須相對(duì)固定，因而在客制化高的智能裝備、汽車等檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用較少。目前，部分計(jì)量檢測(cè)院所(如福建省計(jì)量院、賽寶計(jì)量、廣電計(jì)量)開(kāi)發(fā)出了具有一定靈活性的適合計(jì)量、可靠性領(lǐng)域ELN，但還處于內(nèi)部推廣試用階段。

2 ELN設(shè)計(jì)要求

因目前適用于客制化高的檢測(cè)領(lǐng)域的商業(yè)ELN較少，因而開(kāi)發(fā)一套適應(yīng)汽車、智能裝備檢測(cè)領(lǐng)域客觀要求的ELN顯得尤為必要。設(shè)計(jì)ELN一般需要重點(diǎn)考慮以下3個(gè)方面：①ELN需要同時(shí)滿足規(guī)范檢測(cè)流程標(biāo)準(zhǔn)化、客制化檢測(cè)下高度靈活的數(shù)據(jù)交互要求；②ELN需要滿足檢測(cè)體系中對(duì)數(shù)據(jù)記錄可溯性、可靠性、可控性等要求；③ELN使用群體是檢測(cè)一線人員，ELN的人機(jī)交互應(yīng)直觀和簡(jiǎn)便。

2.1 ELN的系統(tǒng)設(shè)計(jì)

ELN用于記錄檢測(cè)過(guò)程及真實(shí)結(jié)果數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其數(shù)據(jù)記錄進(jìn)行整理和編排后產(chǎn)生檢測(cè)報(bào)告作為檢測(cè)活動(dòng)的輸出。ELN一般包括項(xiàng)目確認(rèn)、模板編排、數(shù)據(jù)錄入審批、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化等功能，其業(yè)務(wù)流程如圖1所示。

圖1 ELN業(yè)務(wù)流程

詳細(xì)業(yè)務(wù)流程如下：

(1)業(yè)務(wù)部門在LIMS系統(tǒng)下項(xiàng)目任務(wù)單；

(2)檢測(cè)部門對(duì)項(xiàng)目的“人機(jī)料法環(huán)”等要素進(jìn)行排期和確認(rèn)；

(3)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)項(xiàng)目方法解讀并制定原始記錄模板和電子報(bào)告模板；

(4)開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)并填寫(xiě)測(cè)試數(shù)據(jù)；

(5)根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)通過(guò)人工或計(jì)算機(jī)自動(dòng)化編制檢測(cè)報(bào)告；

(6)LIMS系統(tǒng)對(duì)報(bào)告的審批、蓋章和分發(fā)。

由于智能裝備、汽車等檢測(cè)領(lǐng)域客制化程度高，此業(yè)務(wù)流程下第(2)、(3)、(5)等步驟中需要ELN為檢測(cè)活動(dòng)提供靈活的模板編制功能及報(bào)告生成功能[6]。

2.2 ELN的體系合規(guī)性

檢測(cè)體系中要求ELN記錄和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)應(yīng)與紙質(zhì)數(shù)據(jù)具備同等可溯性、可靠性、可控性，《CNAS-CL01：2018》認(rèn)可體系中關(guān)于電子記錄的條款有7.5和7.11。其中，條款7.5要求：①電子數(shù)據(jù)記錄應(yīng)能記錄每一項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)開(kāi)展的結(jié)果、報(bào)告和一切足夠的信息，并包含日期和責(zé)任人的信息；②電子記錄應(yīng)具備修改記錄以便可追溯至任一版本的數(shù)據(jù)，修改記錄應(yīng)包含修改日期、修改標(biāo)識(shí)和操作人員信息。條款7.11要求：①電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)及其模板在應(yīng)用前應(yīng)有確保其錄入、采集、計(jì)算得到的結(jié)果完整正確的體系程序；②試驗(yàn)室電子記錄的輸入、刪改、審核、查詢等操作應(yīng)設(shè)置用戶權(quán)限，確保電子數(shù)據(jù)記錄在全生命周期中都無(wú)法被非法篡改；③電子數(shù)據(jù)記錄的存儲(chǔ)環(huán)境安全可靠，數(shù)據(jù)能長(zhǎng)期存儲(chǔ)且不丟失，同時(shí)電子記錄的查閱應(yīng)直觀清晰簡(jiǎn)便[7-8]。綜上，ELN的合規(guī)性要求主要體現(xiàn)在數(shù)據(jù)真實(shí)性、溯源性和可靠性。

2.3 ELN的人機(jī)交互

ELN主要面向一線檢測(cè)人員，其計(jì)算機(jī)操作及學(xué)習(xí)水平參差不齊，ELN中引入復(fù)雜邏輯或操作容易出現(xiàn)使用者誤操作或使用困難；同時(shí)，測(cè)試人員在開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)時(shí)，需要與ELN進(jìn)行錄入、刪改、核對(duì)等大量的人機(jī)數(shù)據(jù)交互，合理、規(guī)范和統(tǒng)一的交互界面便于使用者在現(xiàn)場(chǎng)復(fù)雜環(huán)境下準(zhǔn)確和迅速地識(shí)別ELN呈現(xiàn)的交互數(shù)據(jù)；最后，在成熟的檢測(cè)試驗(yàn)室中以ELN替換紙質(zhì)數(shù)據(jù)記錄是一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程，ELN需要考慮在替換過(guò)程中紙質(zhì)記錄和電子記錄并存時(shí)同時(shí)編寫(xiě)、審核、查閱數(shù)據(jù)記錄的兼容性。綜上，ELN的在人機(jī)交互功能上，需要具備簡(jiǎn)明的數(shù)據(jù)呈現(xiàn)、簡(jiǎn)便的操作工序和紙質(zhì)記錄兼容性3個(gè)基本功能。

3 ELN結(jié)構(gòu)與實(shí)現(xiàn)

ELN主要用于日常檢測(cè)活動(dòng)過(guò)程數(shù)據(jù)記錄，需要同時(shí)在計(jì)算機(jī)和服務(wù)器等多平臺(tái)運(yùn)行，因而其需要在多平臺(tái)有良好的兼容性和可移植性；同時(shí)，在綜合考慮軟件易用性、成熟度等方面后，選擇基于Excel二次開(kāi)發(fā)人機(jī)交互功能。目前支持多架構(gòu)和移植性好的平臺(tái)有Qt、Java、Python和.Net等，而其中.Net平臺(tái)對(duì)Excel的二次開(kāi)發(fā)支持最完善和成熟，因此選定基于.Net和Excel開(kāi)發(fā)電子試驗(yàn)數(shù)據(jù)本系統(tǒng)。文中將從系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、合規(guī)性措施和人機(jī)交互邏輯3個(gè)方面簡(jiǎn)要闡述在ELN開(kāi)發(fā)中存在的重要問(wèn)題。

3.1 ELN的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

ELN基于成熟的.Net 4.0平臺(tái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，其對(duì)各類型數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)支持良好，可適配C/S和B/S軟件架構(gòu)。但考慮到ELN需要通過(guò)調(diào)用Windows底層驅(qū)動(dòng)以接入各類自動(dòng)化設(shè)備、Excel控件調(diào)用和系統(tǒng)兼容性，MSSQL Server數(shù)據(jù)庫(kù)軟件+C/S架構(gòu)的方案滿足要求且最成熟。

通過(guò)梳理流程(圖1)和提煉開(kāi)發(fā)需求，將系統(tǒng)流程整合為項(xiàng)目確認(rèn)、檢測(cè)活動(dòng)、質(zhì)量管理等三大階段[9-10]，根據(jù)三大階段的不同分工又將其分為6個(gè)流程節(jié)點(diǎn)和11個(gè)子功能模塊進(jìn)行功能開(kāi)發(fā)，如圖2所示。

圖2 ELN業(yè)務(wù)流程明細(xì)

由圖2可知，業(yè)務(wù)部門下檢測(cè)任務(wù)單后，由檢測(cè)部門進(jìn)入“項(xiàng)目確認(rèn)”階段，主要包含：

(1)方法解讀：對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)施方法進(jìn)行解讀，明確檢測(cè)條件和使用設(shè)備，并在制定詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)手冊(cè)以便后續(xù)測(cè)試人員開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)；

(2)模板選擇：根據(jù)方法解讀的結(jié)果，結(jié)合作業(yè)指導(dǎo)手冊(cè)的測(cè)試步驟，明確檢測(cè)過(guò)程中需要記錄的過(guò)程數(shù)據(jù)和結(jié)果計(jì)算公式，編制成數(shù)據(jù)記錄模板，最終通過(guò)體系受控流程完成受控工作；

(3)任務(wù)排期：檢測(cè)項(xiàng)目前期準(zhǔn)備工作完成后，依據(jù)相應(yīng)設(shè)備和人員的工作排期制定檢測(cè)測(cè)試計(jì)劃。

在完成項(xiàng)目確認(rèn)后，項(xiàng)目進(jìn)入“檢測(cè)活動(dòng)”實(shí)施階段，主要包含：

(1)數(shù)據(jù)記錄：檢測(cè)人員在檢測(cè)活動(dòng)開(kāi)展前需要通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)檢測(cè)要素進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)無(wú)誤后方可開(kāi)展檢測(cè)活動(dòng)，并按照模板記錄相應(yīng)的過(guò)程數(shù)據(jù)；

(2)數(shù)據(jù)應(yīng)用：檢測(cè)人員完成檢測(cè)活動(dòng)后，其記錄的過(guò)程數(shù)據(jù)需要經(jīng)過(guò)體系審核，確認(rèn)其按模板規(guī)定完成記錄后，過(guò)程記錄數(shù)據(jù)經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(或人工)導(dǎo)入報(bào)告模板中。

檢測(cè)階段完成后，依據(jù)體系要求對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行“質(zhì)量管理”，主要是對(duì)報(bào)告中的檢測(cè)方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。審核人員需要查閱ELN中的作業(yè)手冊(cè)和檢測(cè)數(shù)據(jù)，以核對(duì)測(cè)試方法的符合性及校驗(yàn)其數(shù)據(jù)合理性。待審核人員確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容無(wú)誤后，ELN將數(shù)據(jù)提交到質(zhì)管人員處簽收封存。至此，檢測(cè)報(bào)告由服務(wù)器自動(dòng)生成之后加蓋各類電子簽章，并發(fā)送到相應(yīng)責(zé)任人的郵箱或系統(tǒng)賬戶中。

為保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)魯棒性和合規(guī)要求，在每個(gè)流程節(jié)點(diǎn)中都需要對(duì)每個(gè)角色嚴(yán)格劃分其系統(tǒng)權(quán)限。因此，需要使用ELN的用戶區(qū)分不同角色(如業(yè)務(wù)經(jīng)理、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、測(cè)試員等)，并根據(jù)不同角色制訂相應(yīng)的用例分析，明確不同角色在流程節(jié)點(diǎn)中需要完成的規(guī)定動(dòng)作，以此確定該角色在流程節(jié)點(diǎn)中所擁有的操作權(quán)限。下文以“檢測(cè)員”和“項(xiàng)目負(fù)責(zé)人”兩個(gè)角色為例，制定其角色用例并分析其在ELN內(nèi)具有的操作權(quán)限。

(1)“檢測(cè)員”主要負(fù)責(zé)過(guò)程數(shù)據(jù)填寫(xiě)工作，其用例分析如圖3所示。其中過(guò)程數(shù)據(jù)填寫(xiě)主要包括記錄表單管理及數(shù)據(jù)填寫(xiě)功能，其中記錄表單管理又分為新建表單、表單修改和表單提交；數(shù)據(jù)填寫(xiě)功能又包括設(shè)備/樣品確認(rèn)、環(huán)境/時(shí)間確認(rèn)、自動(dòng)導(dǎo)入測(cè)試數(shù)據(jù)和人工錄入過(guò)程數(shù)據(jù)。因此，“檢測(cè)員”需要獲得新建、修改、提交數(shù)據(jù)，以及導(dǎo)入“人機(jī)料法環(huán)”的測(cè)試要素并填寫(xiě)數(shù)據(jù)記錄的功能權(quán)限。

圖3 “檢測(cè)員”角色用例分析

(2)“項(xiàng)目負(fù)責(zé)人”主要負(fù)責(zé)制定數(shù)據(jù)模板和管理過(guò)程數(shù)據(jù)，其角色用例如圖4所示。其中，數(shù)據(jù)模板制定工作數(shù)據(jù)模板的管理和編輯，數(shù)據(jù)模板管理包含模板的新建、刪除及受控工作，而數(shù)據(jù)模板編輯則包含模板的編輯和預(yù)覽操作；過(guò)程數(shù)據(jù)管理涉及方法確認(rèn)中的選擇數(shù)據(jù)模板和任務(wù)排期，以及過(guò)程數(shù)據(jù)中的數(shù)據(jù)審核和導(dǎo)入編輯報(bào)告工作。因此，“項(xiàng)目負(fù)責(zé)人”需要擁有編輯、預(yù)覽、新建、刪除和受控模板的權(quán)限，除此以外還需要獲得任務(wù)排期、數(shù)據(jù)審核和編輯報(bào)告的功能權(quán)限。

圖4 “項(xiàng)目負(fù)責(zé)人”角色用例分析

3.2 ELN的合規(guī)性措施

ELN需要在設(shè)計(jì)階段充分考慮數(shù)據(jù)的真實(shí)性、溯源性和可靠性，在實(shí)施階段通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮鬟壿嫼腿哂啻鎯?chǔ)設(shè)備達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)體系對(duì)ELN的合規(guī)性要求。以下從真實(shí)性、溯源性和可靠性來(lái)闡述ELN合規(guī)性設(shè)計(jì)思路。

3.2.1 ELN數(shù)據(jù)的真實(shí)性設(shè)計(jì)思路

ELN要避免檢測(cè)數(shù)據(jù)誤導(dǎo)入，保證錄入到系統(tǒng)的數(shù)據(jù)真實(shí)有效，在ELN設(shè)計(jì)時(shí)，要充分利用ELN數(shù)字化優(yōu)勢(shì)，引入計(jì)算機(jī)自動(dòng)化措施以提高導(dǎo)入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，可以通過(guò)自動(dòng)采集、輔助識(shí)別和超限提醒等多種措施以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性。一是，直接將設(shè)備的數(shù)據(jù)接口和ELN設(shè)備相連接，通過(guò)采集程序?qū)y(cè)試設(shè)備上的有關(guān)測(cè)量讀數(shù)直接導(dǎo)入到當(dāng)前任務(wù)單中；二是，在ELN加入圖像識(shí)別設(shè)備，對(duì)儀表盤(pán)、數(shù)顯表盤(pán)或者屏幕上的數(shù)據(jù)進(jìn)行測(cè)量值識(shí)別，經(jīng)人工確認(rèn)無(wú)誤后導(dǎo)入ELN中；三是，在ELN中應(yīng)用數(shù)據(jù)挖掘和人工智能技術(shù)，從歷史檢測(cè)數(shù)據(jù)中分析出當(dāng)前項(xiàng)目或設(shè)備的檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠性范圍，若測(cè)量數(shù)據(jù)出現(xiàn)離群值或趨勢(shì)異動(dòng)時(shí)，ELN可及時(shí)發(fā)出警報(bào)提醒后續(xù)人員開(kāi)展二次確認(rèn)或者異常排查。

3.2.2 ELN數(shù)據(jù)的溯源性設(shè)計(jì)思路

傳統(tǒng)記錄的溯源性是僅通過(guò)在原始記錄表上“雙線杠改”和簽名來(lái)體現(xiàn)修改記錄，常見(jiàn)各種不合規(guī)的數(shù)據(jù)記錄；而在ELN中，可從數(shù)據(jù)源確權(quán)和數(shù)據(jù)修改鏈記錄以確保整個(gè)溯源鏈的完備性。一是，對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的各個(gè)源頭進(jìn)行確權(quán)，包括但不限于以密碼或人臉識(shí)別對(duì)記錄人員進(jìn)行確認(rèn)、通過(guò)二維碼或NFC標(biāo)簽對(duì)設(shè)備和樣品進(jìn)行確認(rèn)、通過(guò)分布式(或終端內(nèi)置)環(huán)境記錄儀對(duì)環(huán)境進(jìn)行確認(rèn)等；二是，每次數(shù)據(jù)修改需核實(shí)操作人權(quán)限，ELN如實(shí)記錄并直觀呈現(xiàn)每條修改記錄的操作人、修改前后結(jié)果、修改位置、修改時(shí)間和修改原因等，連同當(dāng)前原始記錄數(shù)據(jù)表單一同保存。通過(guò)上述功能設(shè)計(jì)，ELN可實(shí)現(xiàn)比傳統(tǒng)記錄形式更全面、更有效、更直觀的可溯源特性，更好地滿足CNAS/CMA等法律法規(guī)要求。

3.2.3 ELN數(shù)據(jù)的可靠性設(shè)計(jì)思路

ELN中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可靠性，即是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中數(shù)據(jù)可靠性，可通過(guò)數(shù)據(jù)校驗(yàn)、冗余存儲(chǔ)和定期備份3種措施保障其長(zhǎng)期存儲(chǔ)且不丟失。一是，在“終端-服務(wù)器”和服務(wù)器間的數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中導(dǎo)入數(shù)據(jù)加密和校驗(yàn)的處理環(huán)節(jié)，通信的接收端及時(shí)排除校驗(yàn)錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)包，能避免由數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中引起的數(shù)據(jù)損壞或丟失；二是，在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)器中應(yīng)采用具有高冗余度的磁盤(pán)陣列存儲(chǔ)技術(shù)，如RAID1、RAID10等，在少數(shù)存儲(chǔ)器發(fā)生故障時(shí)也可以通過(guò)其他存儲(chǔ)器及時(shí)復(fù)原整個(gè)ELN的完整存儲(chǔ)信息，盡可能避免因存儲(chǔ)硬件損壞而產(chǎn)生數(shù)據(jù)丟失；三是，在異地部署備份服務(wù)器并定期開(kāi)展異地備份，即便是某地ELN因不可抗力發(fā)生系統(tǒng)整體故障甚至毀損時(shí)，異地服務(wù)器亦保存有最近一次數(shù)據(jù)快照，在重建系統(tǒng)服務(wù)器后能快速導(dǎo)入并恢復(fù)數(shù)據(jù)信息。一般而言，設(shè)計(jì)有這3種措施的ELN數(shù)據(jù)系統(tǒng)可靠性理論計(jì)算值高于99.99%，相比于紙質(zhì)記錄的數(shù)據(jù)可靠性有質(zhì)的飛越。

3.3 ELN的人機(jī)交互設(shè)計(jì)

不同顏色區(qū)分填寫(xiě)區(qū)域示例如圖5所示。

圖5 不同顏色區(qū)分填寫(xiě)區(qū)域示例

ELN需要滿足高定制化和靈活的數(shù)據(jù)模板基礎(chǔ)，以及簡(jiǎn)明呈現(xiàn)、簡(jiǎn)便操作和兼容傳統(tǒng)記錄的人機(jī)交互。最早的ELN是列表形式直接呈現(xiàn)數(shù)據(jù)模板和記錄結(jié)果，雖然定制化模板很方便，但數(shù)據(jù)呈現(xiàn)不直觀，特別在檢測(cè)數(shù)據(jù)量大時(shí)操作人員很難查閱想要的結(jié)果；現(xiàn)在商業(yè)ELN更多會(huì)將數(shù)據(jù)分欄展示，并內(nèi)嵌了代碼工具來(lái)實(shí)現(xiàn)公式計(jì)算，雖然很好地呈現(xiàn)了不同類別的記錄數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果，但提高了制作模板人力成本，相應(yīng)就提高了對(duì)高客制化數(shù)據(jù)模板的響應(yīng)時(shí)間。本文提出基于成熟表格軟件Excel進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)的ELN在人機(jī)交互上能有效解決上述ELN痛點(diǎn)問(wèn)題。采用Excel二次開(kāi)發(fā)ELN有明顯優(yōu)勢(shì)：①記錄模板和結(jié)果存儲(chǔ)以XLS文件為基礎(chǔ)，舊模板可以通過(guò)簡(jiǎn)單修改后重新添加受控編號(hào)即可作為新模板使用；②使用Excel成熟的公式計(jì)算功能以處理結(jié)果運(yùn)算步驟，不僅能適應(yīng)廣泛的數(shù)據(jù)運(yùn)算處理需求，還能用成熟的示例降低模板編制人員編制時(shí)間；③Excel內(nèi)嵌文件保護(hù)功能，搭配外部程序接口能很靈活地實(shí)現(xiàn)記錄權(quán)限控制。因此，采用Excel二次開(kāi)發(fā)ELN具有很強(qiáng)的靈活性，又降低了開(kāi)發(fā)和維護(hù)成本。同時(shí)，通過(guò)程序功能設(shè)計(jì)保證ELN在靈活檢測(cè)方法下滿足直觀、簡(jiǎn)便和兼容要求：①將Excel內(nèi)嵌到應(yīng)用程序中并且只顯示有限的可用功能按鈕，降低了操作人員的學(xué)習(xí)成本和操作時(shí)間；②通過(guò)表格形式展現(xiàn)原始記錄，可將不同細(xì)分項(xiàng)目、步驟、設(shè)備數(shù)據(jù)分區(qū)顯示并輔以不同背景顏色加以區(qū)分，操作人員能直觀地查閱和錄入測(cè)試數(shù)據(jù)；③可開(kāi)發(fā)模板導(dǎo)入功能加載傳統(tǒng)紙質(zhì)文件的表格源文件并在其基礎(chǔ)上編制新模板，也可以很方便地通過(guò)程序控制將ELN的模板或者數(shù)據(jù)記錄表打印簽字與傳統(tǒng)記錄一并存檔，很好地滿足ELN和傳統(tǒng)記錄的兼容要求。

4 結(jié)束語(yǔ)

ELN在檢測(cè)行業(yè)的應(yīng)用越來(lái)越廣，其無(wú)紙化、便捷性和可靠性也深受檢測(cè)行業(yè)青睞。本文立足汽車和裝備檢測(cè)領(lǐng)域的行業(yè)特點(diǎn)，深入分析了此行業(yè)對(duì)ELN的一般要求，提出了一種基于.Net和Excel的ELN實(shí)現(xiàn)方案。該方案較好地發(fā)揮ELN在權(quán)限控制、數(shù)值溯源、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)等方面的優(yōu)點(diǎn)，能很好地滿足汽車和裝備領(lǐng)域檢測(cè)活動(dòng)開(kāi)展的業(yè)務(wù)需求，有效地提高了檢測(cè)活動(dòng)的合規(guī)性以及檢測(cè)過(guò)程數(shù)據(jù)的運(yùn)用效率。更好的平臺(tái)兼容性、更輕量化的部署方案和更智能的數(shù)據(jù)挖掘會(huì)讓ELN在汽車檢測(cè)乃至整個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域應(yīng)用走得更遠(yuǎn)。