孫芳瑞 劉松江 劉凌宇 曾祥新

關(guān)鍵詞：中醫(yī)館；臨床科研；信息系統(tǒng)；項(xiàng)目管理

1引言

信息應(yīng)用技術(shù)與醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合激發(fā)了醫(yī)療活力，提升了醫(yī)療服務(wù)效率與服務(wù)質(zhì)量，臨床科研作為促進(jìn)醫(yī)療發(fā)展的重要工作內(nèi)容亦需要信息化手段的加持，以進(jìn)一步提升醫(yī)生臨床科研管理的標(biāo)準(zhǔn)與效率。電子臨床數(shù)據(jù)管理是臨床研究和新藥開發(fā)的必然趨勢，一項(xiàng)臨床科研從撰寫研究方案開始，需要將臨床科研的計(jì)劃與流程以文檔的形式記錄下來，需要明確闡述臨床科研的研究問題、背景與意義、研究對象、研究變量等，電子化臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的出現(xiàn)就解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研數(shù)據(jù)紙質(zhì)化調(diào)取難度大的問題[1]。在臨床科研數(shù)據(jù)管理方面，電子化的管理模式在國際臨床研究中應(yīng)用得非常廣泛，相較于以往我們使用的傳統(tǒng)紙質(zhì)病例報(bào)告表來說，以電子化的形式來對數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和整理則更加便捷高效。尤其是電子化科研管理真實(shí)、準(zhǔn)確、便捷的優(yōu)勢，緩解并釋放了大量醫(yī)護(hù)人員的工作壓力，得到更多一線臨床人員的青睞。

另外，科研數(shù)據(jù)質(zhì)量與研究安全性和有效性的正確評估直接相關(guān)，在數(shù)據(jù)質(zhì)量方面，由于電子臨床科研在數(shù)據(jù)管理方面具有準(zhǔn)確快速的優(yōu)勢，使得臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率明顯提升。因此，基于中醫(yī)館健康信息平臺(tái)的臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)意義重大。

2系統(tǒng)設(shè)計(jì)

2.1系統(tǒng)分析

中醫(yī)臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)基于一線臨床醫(yī)護(hù)工作者的實(shí)際需求，以信息化手段支撐臨床科研為根本出發(fā)點(diǎn)，在系統(tǒng)設(shè)計(jì)上降低系統(tǒng)使用門檻，實(shí)現(xiàn)科研數(shù)據(jù)精準(zhǔn)化管理，其電子化管理的范圍應(yīng)覆蓋項(xiàng)目管理、CRF（Case Report Form，病例報(bào)告表單）模板管理、機(jī)構(gòu)管理、用戶管理、數(shù)據(jù)留痕等全流程科研數(shù)據(jù)流的跟蹤[2]。在數(shù)據(jù)管理方面，臨床研究資料和臨床診療數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)與統(tǒng)計(jì)分析過程必須嚴(yán)格校驗(yàn)，確保每條數(shù)據(jù)傳輸鏈路零誤差，防止因系統(tǒng)原因?qū)е屡R床科研數(shù)據(jù)誤差。在擴(kuò)展性方面，隨著醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域信息化建設(shè)快速發(fā)展，系統(tǒng)功能需求應(yīng)同步優(yōu)化完善、與時(shí)俱進(jìn)，對于功能模塊的升級擴(kuò)展應(yīng)具備快速響應(yīng)機(jī)制。在系統(tǒng)安全性方面，應(yīng)設(shè)計(jì)多重密碼鑒權(quán)訪問、系統(tǒng)功能權(quán)限設(shè)置、網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)等具有數(shù)據(jù)安全性的方法來提高系統(tǒng)的安全性。

2.2功能設(shè)計(jì)

基于中醫(yī)館健康信息平臺(tái)的臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)以自定義方式設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的科研項(xiàng)目管理，解決了中醫(yī)臨床科研項(xiàng)目多樣性的問題[3]。系統(tǒng)配置使用靈活的CRF，支持用戶根據(jù)不同科研項(xiàng)目的需要，自行定義CRF模板。根據(jù)上述功能要求，系統(tǒng)配置了項(xiàng)目管理、模板管理、數(shù)據(jù)管理、審批管理四個(gè)功能模塊，每個(gè)功能模塊再分功能子模塊，如圖1所示。

面向臨床科研提供的電子化項(xiàng)目管理解決方案，應(yīng)設(shè)計(jì)支持同時(shí)并發(fā)管理多線條科研項(xiàng)目，專為臨床科研打造，符合研究者的科研習(xí)慣，可實(shí)現(xiàn)對整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科研的集中統(tǒng)一管理，這離不開超級權(quán)限的設(shè)計(jì)。系統(tǒng)超級管理員具有角色管理功能，可自由定義、管理用戶角色及相應(yīng)角色登錄管理系統(tǒng)的權(quán)限，超級管理員登錄系統(tǒng)后，能夠?qū)?xiàng)目進(jìn)行后臺(tái)管理，查詢新建項(xiàng)目，統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目的數(shù)目，對停用的項(xiàng)目進(jìn)行恢復(fù)，能對模板的變量庫、CRF模板、值列表庫進(jìn)行管理，還可管理機(jī)構(gòu)、用戶、角色，并且查看數(shù)據(jù)庫的變更痕跡，能夠?yàn)g覽患者病例，查看患者及CRF的信息，還能進(jìn)行立項(xiàng)申報(bào)，并對項(xiàng)目審批，修改維護(hù)審批項(xiàng)目。醫(yī)生登錄系統(tǒng)后，可對模板的變量庫、值列表庫進(jìn)行管理，新增CRF模板，還可查看數(shù)據(jù)庫的變更痕跡，能夠?yàn)g覽患者病例，查看患者及CRF的信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄系統(tǒng)后，可以對項(xiàng)目進(jìn)行管理，查詢新建項(xiàng)目，統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目的數(shù)目，對停用的項(xiàng)目進(jìn)行恢復(fù)，查看數(shù)據(jù)庫的變更痕跡，能夠?yàn)g覽患者病例，查看患者及CRF的信息，還能進(jìn)行立項(xiàng)申報(bào)，并對項(xiàng)目審批，修改維護(hù)審批項(xiàng)目。

3應(yīng)用實(shí)現(xiàn)

3.1功能實(shí)現(xiàn)

科研工作者訪問登錄系統(tǒng)時(shí)輸入賬戶和密碼，當(dāng)兩個(gè)元素都不為空且格式和內(nèi)容都正確時(shí)，單擊登錄按鈕就能成功登錄。如果有項(xiàng)未輸入或某項(xiàng)內(nèi)容輸入不正確，系統(tǒng)將給出建議，則無法成功登錄系統(tǒng)。成功登錄后，可以對臨床科研項(xiàng)目的基本信息進(jìn)行更改，而對于注冊鎖定類信息則限制權(quán)限、禁止修改，如果修改后的個(gè)人信息符合后臺(tái)數(shù)據(jù)庫表中字段的要求，單擊提交以修改成功，否則系統(tǒng)將給出不符合的建議。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和超級管理員兩種系統(tǒng)用戶成功登錄后，可以查詢項(xiàng)目并創(chuàng)建新項(xiàng)目。系統(tǒng)顯示所有申報(bào)成功的項(xiàng)目，根據(jù)項(xiàng)目發(fā)布時(shí)間從晚到早進(jìn)行排序。單擊查詢項(xiàng)，可以為關(guān)鍵字輸入查詢項(xiàng)選擇項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、起止時(shí)間、所屬項(xiàng)目、項(xiàng)目狀態(tài)五個(gè)類別。超級管理員作為動(dòng)態(tài)模型的角色，把登錄界面、CRF模板庫管理、創(chuàng)建CRF模板和修改模板作為對象，超級管理員登錄系統(tǒng)后，系統(tǒng)驗(yàn)證身份，若成功，則進(jìn)入CRF模板庫管理界面，點(diǎn)擊新增，進(jìn)行CRF模板的創(chuàng)建，若模板符合規(guī)定，則顯示添加成功的信號，若要修改模板，則點(diǎn)擊修改，驗(yàn)證修改的內(nèi)容是否合法有效，成功則系統(tǒng)顯示修改成功的提示。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為動(dòng)態(tài)模型的角色，把登錄界面、項(xiàng)目審批界面、審批通過、拒絕通過和審批拒絕界面作為對象，醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄系統(tǒng)后，系統(tǒng)驗(yàn)證身份，若成功，則進(jìn)入項(xiàng)目審批界面，點(diǎn)擊通過，完成該項(xiàng)目的審批，系統(tǒng)顯示操作成功的信號，若要拒絕通過該項(xiàng)目，則點(diǎn)擊拒絕，進(jìn)入審批拒絕界面，填人審批意見，系統(tǒng)顯示操作成功的提示[4]。

3.2系統(tǒng)測試

系統(tǒng)測試是軟件開發(fā)的重要環(huán)節(jié)，測試的嚴(yán)謹(jǐn)度決定系統(tǒng)商用上線后的準(zhǔn)確性。通常情況下，系統(tǒng)測試會(huì)選擇隨機(jī)地輸人數(shù)據(jù)來驗(yàn)證結(jié)果是否符合預(yù)期要求，為了保證測試的準(zhǔn)確性，測試過程中會(huì)覆蓋系統(tǒng)所有主功能模塊和子功能模塊。大多數(shù)測試方法都采用黑盒測試來驗(yàn)證系統(tǒng)功能是否可以根據(jù)要求正常使用，即是否能合理地接收輸入數(shù)據(jù)而產(chǎn)生正確的輸出數(shù)據(jù)，如表1所列。

3.3數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)

數(shù)據(jù)源采集是臨床科研流程中的首要環(huán)節(jié)，在臨床科研數(shù)據(jù)管理過程中，一個(gè)項(xiàng)目涉及許多對象與事件，如研究對象和他們的身體部位、藥物與設(shè)備、診斷與治療過程。依據(jù)研究方案的設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)采集環(huán)節(jié)有計(jì)劃地納入病例、采集相關(guān)變量的數(shù)據(jù)，為后續(xù)的數(shù)據(jù)分析環(huán)節(jié)提供高質(zhì)量的真實(shí)數(shù)據(jù)。系統(tǒng)支持人工采集數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)接口自動(dòng)采集，人工采集數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)了根據(jù)電子病歷表單項(xiàng)進(jìn)行人工錄入的方式，系統(tǒng)各個(gè)字段進(jìn)行了預(yù)制判斷，如數(shù)字的長度校驗(yàn)、錯(cuò)別字識(shí)別、重復(fù)項(xiàng)比對、字符串校驗(yàn)等，大大提高了數(shù)據(jù)采集錄入過程的準(zhǔn)確度[5]。接口自動(dòng)采集則以ETL方式進(jìn)行第三方系統(tǒng)的對接抽取、轉(zhuǎn)換和加載。在確定表單數(shù)據(jù)項(xiàng)與電子病歷數(shù)據(jù)項(xiàng)的匹配關(guān)系、確定電子病歷數(shù)據(jù)記錄的抽取條件、設(shè)計(jì)電子病歷數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換規(guī)則或者算法的前置條件下，實(shí)現(xiàn)了所有的臨床數(shù)據(jù)處理均由操作程序控制的形式，以多元的計(jì)算機(jī)通信網(wǎng)的連接實(shí)現(xiàn)對數(shù)據(jù)的采集和交換，將臨床科研數(shù)據(jù)源從醫(yī)療系統(tǒng)及時(shí)輸入科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，不但加快了數(shù)據(jù)采集的進(jìn)度，而且全流程實(shí)時(shí)無差異的數(shù)據(jù)傳輸校準(zhǔn)，為臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)提供了數(shù)據(jù)精準(zhǔn)度保障[6]。

4結(jié)束語

在中醫(yī)館健康信息平臺(tái)的建設(shè)基礎(chǔ)與設(shè)計(jì)思維下，通過設(shè)計(jì)研發(fā)中醫(yī)臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的信息化應(yīng)用支撐，開啟了中醫(yī)臨床科研管理的標(biāo)準(zhǔn)化模式，簡化了臨床科研數(shù)據(jù)傳輸流程，提升了中醫(yī)科研項(xiàng)目的管理水平，提升了科研人員的執(zhí)行效率，減輕了科研主管部門的工作壓力，降低了審核部門的人力成本，增加了科研過程中的信息透明度?；谥嗅t(yī)館健康信息平臺(tái)的臨床科研數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)，旨在為中醫(yī)臨床科研工作方向做出清晰指引。