文｜譚婉天

隨著經(jīng)濟飛速發(fā)展和現(xiàn)代化、工業(yè)化、城市化進程加速，人們對藥品質(zhì)量和用藥安全等方面要求也逐年提高，數(shù)據(jù)化時代將推動政府管理走向一個全新階段。推進部門信息共享，強化數(shù)據(jù)運用，對政府職能改革和國家治理體系建設(shè)具有重要意義。

近年來，國家藥監(jiān)局以“構(gòu)建監(jiān)管大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”為總要求，不斷整合平臺數(shù)據(jù)資源，暢通網(wǎng)絡(luò)、完善標(biāo)準(zhǔn)、強化管理，全面提升應(yīng)用服務(wù)能力，支撐藥品安全高質(zhì)量發(fā)展。部分地方也充分發(fā)揮數(shù)據(jù)效能，在推動藥品數(shù)據(jù)監(jiān)管運用方面取得了一些經(jīng)驗。如，浙江省通過“1+4+1”改革，建設(shè)藥監(jiān)大腦，強化數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化共治共享，實現(xiàn)重點數(shù)據(jù)“全程可追溯”“風(fēng)險可預(yù)警”。云南省聚焦物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗、產(chǎn)品放行等影響藥品質(zhì)量關(guān)鍵數(shù)據(jù)，打造“藥監(jiān)慧眼”工程，實現(xiàn)數(shù)據(jù)從生產(chǎn)源頭全量采集，推動 “數(shù)據(jù)孤島”向“數(shù)據(jù)聯(lián)通”轉(zhuǎn)變，“粗放監(jiān)管”向“精準(zhǔn)監(jiān)管”轉(zhuǎn)變。

一、湖北省推進藥品智慧監(jiān)管舉措

（一）加強頂層設(shè)計

以實施“國家藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管行動計劃”“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)”改革為契機，湖北省積極推動信息技術(shù)與監(jiān)管工作融合發(fā)展，基本構(gòu)建“1+5+N”總體框架?！?”即一個藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心；“5”即五個面向：面向企業(yè)、公眾、監(jiān)管部門、機關(guān)、品種；“N”即N個應(yīng)用平臺，并將N個應(yīng)用平臺進行關(guān)聯(lián)整合，統(tǒng)一了用戶管理、登錄入口、身份認(rèn)證，“大平臺”格局雛形初顯。

（二）完善系統(tǒng)建設(shè)

堅持“一庫”綜合集成，全域整合藥品生產(chǎn)流通全鏈條數(shù)據(jù)，打造一體化、智能化的“藥品監(jiān)管綜合數(shù)據(jù)庫”。上線數(shù)據(jù)安全態(tài)勢感知和加密防護系統(tǒng)形成數(shù)據(jù)畫像，以企業(yè)、藥品品種和藥品檢查員為最小單元，分類建立“一企一檔”“一品一檔”“一員一檔”數(shù)字檔案，加強藥品信息管理。在此基礎(chǔ)上建立省級藥品安全風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)、監(jiān)管數(shù)據(jù)中心。

（三）推進數(shù)據(jù)共享

建設(shè)藥品安全大數(shù)據(jù)中心，以統(tǒng)一采集、統(tǒng)一清洗、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一共享為機制，匯集全省藥品全生命周期數(shù)據(jù)、監(jiān)管全過程數(shù)據(jù)，強化數(shù)據(jù)血緣分析，深挖數(shù)據(jù)資產(chǎn)價值，綜合展示企業(yè)全景、人員全景、產(chǎn)品全景，提升數(shù)據(jù)服務(wù)能力。通過藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享，幫助各級藥品監(jiān)管部門及時、方便掌握藥品生產(chǎn)經(jīng)營及零售信息，及時進行追溯查詢和召回，為企業(yè)提供藥品信息檢索等服務(wù)，有效維護企業(yè)合法利益、保證群眾用藥安全。

（四）創(chuàng)新數(shù)據(jù)應(yīng)用

迭代升級行政審批系統(tǒng)和電子證書系統(tǒng)，完成與湖北省一體化政務(wù)服務(wù)平臺深度對接，實現(xiàn)政務(wù)服務(wù)事項“一網(wǎng)通辦”“一事聯(lián)辦”，是全國第一個實現(xiàn)全部電子證書無紙化發(fā)放的省份。開展身份證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證等證照“免提交”關(guān)聯(lián)，通過數(shù)據(jù)共享，精簡審批材料，優(yōu)化審批流程，深化“放管服”改革。

2022年，湖北省通過藥品專網(wǎng)累計向國家局推送藥品審批、藥品和器械生產(chǎn)監(jiān)管等數(shù)據(jù)20余萬條，在省大數(shù)據(jù)能力平臺掛接政務(wù)數(shù)據(jù)資源100余項，累計推送省級證照數(shù)據(jù)3萬余條。依托省藥監(jiān)局電子證書公示平臺，藥品、化妝品和醫(yī)療器械共計49種電子證照可通過電子證書公示平臺在線查詢、預(yù)覽、下載、打印。

二、數(shù)據(jù)共享存在的問題

數(shù)據(jù)化時代將推動政府管理走向一個全新階段，也對政府的管理方式也提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，特別是在數(shù)據(jù)共享方面依舊存在許多問題，許多數(shù)據(jù)價值無法得到充分體現(xiàn)，數(shù)據(jù)共享在數(shù)字政府轉(zhuǎn)型中面臨著不少瓶頸。

（一）數(shù)據(jù)共享不夠

電子政務(wù)經(jīng)過多年的發(fā)展，雖然建成了大量縱橫交錯的業(yè)務(wù)系統(tǒng)，但由于政府部門的管理模式條塊分割，系統(tǒng)建設(shè)時間、標(biāo)準(zhǔn)不一，信息化程度不一，數(shù)據(jù)采集相對固化，數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊、數(shù)據(jù)治理流程不完善，業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)之間存在數(shù)據(jù)多源、數(shù)據(jù)量多、分布零散，想用的數(shù)據(jù)要不到，可用的數(shù)據(jù)不完整等問題，影響了監(jiān)管效率的提升，制約著業(yè)務(wù)應(yīng)用和數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈的形成。如部分部門僅有關(guān)于藥品的單一信息，缺少與其他部門或其他職能部門的交互。缺乏醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的數(shù)據(jù)融匯，基層數(shù)據(jù)沒有實現(xiàn)同源發(fā)布，存在數(shù)據(jù)多頭報送，重復(fù)報送等問題，為基層人員增加了工作負擔(dān)。

（二）監(jiān)管手段不足

基層監(jiān)管部門是監(jiān)督檢查的主體，整體配套設(shè)施智慧化程度還不夠，日常主要依靠人力開展監(jiān)控檢驗，監(jiān)管能力、監(jiān)管方法參差不齊，間接導(dǎo)致了有效性數(shù)據(jù)獲取困難，對傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。

（三）應(yīng)用創(chuàng)新不多

在系統(tǒng)建設(shè)中，普遍存在“重建設(shè)，輕應(yīng)用”等問題，部門對收集到的數(shù)據(jù)大多用于統(tǒng)計、查詢等方面，在數(shù)據(jù)的綜合分析和創(chuàng)新性應(yīng)用方面探索力度還不夠大，創(chuàng)新方式還不夠多，數(shù)據(jù)挖掘、整合、分析的機制還不夠完善，數(shù)據(jù)應(yīng)用價值未充分體現(xiàn)，藥品監(jiān)管模式在數(shù)據(jù)共享和應(yīng)用上的創(chuàng)新還有待進一步加強。

（四）安全防護不高

互聯(lián)網(wǎng)時代，網(wǎng)絡(luò)安全威脅無時不在，隱私保護極其脆弱。隨著互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，政務(wù)數(shù)據(jù)的大規(guī)模整合存儲，涉及大量企業(yè)群眾私人信息、重要數(shù)據(jù)，大范圍的系統(tǒng)互聯(lián)互通，防護薄弱點十分突出。網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)泄露問題將給企業(yè)群眾帶來了許多不便，甚至影響了信息化建設(shè)的進一步創(chuàng)新。目前， “信息被泄露、信息被倒賣”這樣的問題不斷困擾著我國公民，政府部門在數(shù)據(jù)共享中提高網(wǎng)絡(luò)安全水平的工作仍需加強。

三、數(shù)據(jù)驅(qū)動數(shù)字化政府建設(shè)建議

黨的二十大報告對建設(shè)數(shù)字中國和網(wǎng)絡(luò)強國建設(shè)做出了戰(zhàn)略部署，加強數(shù)字政府建設(shè)是建設(shè)數(shù)字中國、網(wǎng)絡(luò)強國的基礎(chǔ)性和先導(dǎo)性工程。數(shù)據(jù)依法有序共享是數(shù)字政府建設(shè)過程中的核心問題。在當(dāng)前的數(shù)字化背景下，政府探索數(shù)據(jù)開放和應(yīng)用創(chuàng)新，堅持從人民群眾用戶視角找準(zhǔn)需求是未來數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要方向。

（一）強化組織領(lǐng)導(dǎo)，加快制度建設(shè)

充分認(rèn)識數(shù)據(jù)共享對提升藥品監(jiān)管能力的重要意義，加強頂層設(shè)計。以健全規(guī)章制度和配套制度為基礎(chǔ)，統(tǒng)一平臺管理、數(shù)據(jù)資源和安全防護體系，確保建設(shè)規(guī)劃一致、規(guī)范統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享。

（二）打破數(shù)據(jù)壁壘，刀刃向內(nèi)改革

政府?dāng)?shù)字化轉(zhuǎn)型，不僅是技術(shù)層面的革命，更是一次體制機制刀刃向內(nèi)的改革，實現(xiàn)部門間數(shù)據(jù)共享應(yīng)加快業(yè)務(wù)系統(tǒng)整合對接，將林立的“數(shù)據(jù)煙囪”推倒，形成數(shù)據(jù)資源池，全量歸集部門數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)一體化存儲使用，推動數(shù)據(jù)實現(xiàn)跨部門、跨層級共享，形成覆蓋所有主體、全鏈條、可追溯的大數(shù)據(jù)應(yīng)用平臺。

（三）深化數(shù)據(jù)共享，精準(zhǔn)服務(wù)應(yīng)用

在數(shù)字化時代，政府越來越多承擔(dān)數(shù)據(jù)中臺的樞紐角色，利用大數(shù)據(jù)來服務(wù)企業(yè)群眾。面對海量數(shù)據(jù)，每一級政府作為數(shù)據(jù)中臺的整合能力，體現(xiàn)著各地數(shù)字化轉(zhuǎn)型的實力。聚焦企業(yè)群眾的需求，強化數(shù)據(jù)安全保障能力，依托大數(shù)據(jù)技術(shù)創(chuàng)新，形成場景化應(yīng)用，讓不同的數(shù)據(jù)模塊拼接在一起，產(chǎn)生適合不同場景的化學(xué)反應(yīng)是未來數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要方向。

（四）拓展服務(wù)渠道，創(chuàng)新監(jiān)管方式

以數(shù)據(jù)為基，充分運用現(xiàn)代化設(shè)施設(shè)備，逐步實現(xiàn)用數(shù)據(jù)替代人力，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。強化業(yè)務(wù)系統(tǒng)功能開發(fā)，優(yōu)化數(shù)據(jù)服務(wù)能力，通過綜合分析研判數(shù)據(jù)，達到自動評估藥品安全風(fēng)險、自動分析研判監(jiān)管重點、自動預(yù)警提示違法違規(guī)行為等全新效果，逐步構(gòu)建智能化監(jiān)管新模式。