何聽　王一坤

摘 要：灌封機(jī)是藥企制劑設(shè)備的重要組成部分之一，專用于西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、輸液瓶及其他類似瓶的連續(xù)生產(chǎn)灌裝。灌封機(jī)的運(yùn)行效果將直接影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)周期，鑒于此，現(xiàn)對小容量注射劑安瓿瓶制劑灌封機(jī)常見故障的原因與解決方法進(jìn)行分析。

關(guān)鍵詞：灌封機(jī)；結(jié)構(gòu)；常見故障；原因分析；解決措施

中圖分類號：TQ460.5? 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A? 文章編號：1671-0797（2023）09-0069-04

DOI：10.10.19514/j.cnki.cn32-1628/tm.2023.09.020

0? ? 引言

灌封機(jī)是藥企制劑設(shè)備的重要組成部分之一，專用于西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針、輸液瓶及其他類似瓶的連續(xù)生產(chǎn)灌裝。灌封機(jī)是制劑產(chǎn)品線生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，其主要由輸瓶網(wǎng)帶1、進(jìn)瓶絞龍2、進(jìn)瓶扇形塊3、行走梁間歇送瓶部件4、灌裝部位5、拉絲封口部位6、出瓶扇形塊7、出瓶絞龍8等組成，如圖1所示。功能說明：來自滅菌干燥機(jī)的安瓿瓶通過連接板進(jìn)入輸瓶網(wǎng)帶，并向前運(yùn)動至輸瓶絞龍部件，絞龍將混亂狀態(tài)的安瓿瓶整理成有序的分離狀態(tài)，并將安瓿瓶逐個(gè)向右推進(jìn)至進(jìn)瓶扇形塊，進(jìn)瓶扇形塊連續(xù)將安瓿瓶遞交給前行走梁部件，前行走梁部件可以將安瓿瓶連續(xù)運(yùn)動轉(zhuǎn)變?yōu)殚g歇運(yùn)動方式，中間行走梁部件可將安瓿瓶按步進(jìn)方式送至下一工位。在灌液工位，10個(gè)灌裝泵通過灌針將藥液注入安瓿瓶內(nèi)。在預(yù)熱工位，安瓿瓶被火嘴吹出的氫氧氣體加熱，同時(shí)在滾輪的作用下產(chǎn)生自旋運(yùn)動。在拉絲封口工位，安瓿瓶頂部進(jìn)一步受熱軟化，被拉絲鉗拉絲封口，將封口好的安瓿瓶經(jīng)出瓶撥輪推入出瓶扇形塊，出瓶扇形塊將安瓿瓶推至出瓶絞龍，出瓶絞龍將安瓿瓶逐個(gè)推入接瓶盤中。

灌封機(jī)操作的運(yùn)行效果將直接影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)周期，做好灌封機(jī)設(shè)備系統(tǒng)的維護(hù)管理，及時(shí)解決運(yùn)行過程中出現(xiàn)的故障，對保證生產(chǎn)有序進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量都具有非常重要的意義。

1? ? 灌封機(jī)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)大量泡頭的原因分析與處理

故障現(xiàn)象：拉絲封口后出現(xiàn)大量泡頭，影響產(chǎn)品外觀質(zhì)量和得率。

故障分析方法如圖2所示。

分析與解決措施：

（1）通過調(diào)試長行走梁、靠瓶板、轉(zhuǎn)瓶輪、火板、拉絲鉗位置及時(shí)間，封口問題沒有得到改善，排除此處問題。

（2）通過更換轉(zhuǎn)瓶處底軌并調(diào)試好高度差，封口問題沒有得到改善，排除此處問題。

（3）通過一段時(shí)間生產(chǎn)，查看氫氧發(fā)生器參數(shù)記錄，發(fā)現(xiàn)壓力逐漸降低，電流、冷卻液溫度異常，首先更換電解液，隨后調(diào)節(jié)冷凍水閥門開合度，控制冷卻液溫度在25 ℃左右，此時(shí)產(chǎn)氣壓力保持在0.26 MPa以上，觀察一段時(shí)間后，無降低趨勢。

（4）通過更換新的火板火頭，調(diào)試好火焰大小，初始階段融封效果有明顯改善，但是持續(xù)生產(chǎn)幾分鐘后泡頭現(xiàn)象又開始出現(xiàn)。火嘴噴火不均勻，拆下火嘴，把火嘴的各個(gè)部位全部拆下，用超聲波清洗機(jī)清洗30 min后拿出，用壓縮空氣把火嘴各個(gè)部件全部吹掃干凈，無水漬。

（5）推斷可能是排風(fēng)系統(tǒng)有問題，關(guān)掉火頭，用手感應(yīng)基本無排風(fēng)感，進(jìn)入夾層查看，發(fā)現(xiàn)排風(fēng)機(jī)過載燒壞。經(jīng)過拆除發(fā)現(xiàn)內(nèi)部有兩塊不抽絲抹布，隨后更換排風(fēng)機(jī)，泡頭現(xiàn)象減少，可正常持續(xù)生產(chǎn)。

2? ? 灌封機(jī)斷針頭的原因分析與處理

故障現(xiàn)象：灌封機(jī)生產(chǎn)過程中頻繁發(fā)生斷針問題，導(dǎo)致操作人員不停更換針頭、調(diào)整設(shè)備，嚴(yán)重影響生產(chǎn)效率。

故障分析方法如圖3所示。

分析與解決措施：

（1）如圖4所示，灌封機(jī)定位靠排2與上靠板4、下靠板5不在一條直線上，安瓿瓶歪斜；調(diào)整灌封機(jī)定位靠排2與上靠板4、下靠板5，使安瓿瓶豎直。

（2）灌封機(jī)灌針支架1行程較快；調(diào)整灌封機(jī)灌針支架凸輪。

（3）灌封機(jī)定位靠排2與靠瓶板3間距較大，使安瓿瓶未靠緊；調(diào)整灌封機(jī)靠瓶板3與定位靠排2間距，使安瓿瓶松緊度適中。

（4）灌封機(jī)灌針安裝不到位；安裝灌封機(jī)灌針時(shí)，使灌針始終在安瓿瓶瓶口中間位置。

連續(xù)運(yùn)行單批次，觀察并統(tǒng)計(jì)斷針次數(shù)和工位運(yùn)行情況，最終單批次運(yùn)行未發(fā)生斷針停機(jī)問題為合格。

3? ? 灌封機(jī)行走梁卡瓶的原因分析與處理

故障現(xiàn)象：在設(shè)備試機(jī)走瓶子時(shí)發(fā)現(xiàn)主行走梁和后行走梁交接瓶子時(shí)會出現(xiàn)卡瓶、炸瓶現(xiàn)象；主行走梁和后行走梁交接時(shí)行程會出現(xiàn)錯(cuò)誤，導(dǎo)致卡瓶和炸瓶。

故障分析方法如圖5所示。

分析與解決措施：

（1）采用點(diǎn)動模式走瓶檢查主行走梁與模具之間的空隙，用手晃動查看空隙是否過大或過小，從而導(dǎo)致炸瓶。

（2）點(diǎn)動設(shè)備檢查主行走梁與上下靠瓶板是否存在錯(cuò)位導(dǎo)致卡瓶、炸瓶。

（3）點(diǎn)動檢查前行走梁夾取瓶子時(shí)是否位置不對、空隙過大。

（4）設(shè)備點(diǎn)動安瓿瓶到拉絲鉗位置，調(diào)整拉絲鉗與安瓿瓶的對中，調(diào)整拉絲鉗張緊的角度和拉絲頭丟棄的位置，對好拉絲鉗后開啟氫氧發(fā)生器走瓶試機(jī)，觀察拉絲鉗是否扔取拉絲頭位置不對，導(dǎo)致拉絲頭卡在行走梁上。

（5）點(diǎn)動檢查主行走梁行程軌跡，是否是因行走梁行程不對導(dǎo)致瓶子輸送到前行走梁時(shí)前行走梁還沒有夾取瓶子主行走梁就已經(jīng)松開，造成瓶子不穩(wěn)晃動從而倒瓶、炸瓶。

解決措施：點(diǎn)動設(shè)備運(yùn)行發(fā)現(xiàn)主行走梁行程、動作不對，通過點(diǎn)動走瓶測試，明確主行走梁與前行走梁對中性沒有錯(cuò)位，但是在前行走梁準(zhǔn)備夾取瓶子時(shí)，主行走梁提前松開，通過調(diào)整主行走梁行程凸輪讓它的行程慢一點(diǎn)，保證前行走梁夾取瓶子時(shí)瓶子的穩(wěn)定性，重新調(diào)整好后設(shè)備試機(jī)運(yùn)行，瓶子穩(wěn)定，夾取不炸瓶、不卡瓶。

送瓶行走梁如圖6所示。

4? ? 灌封機(jī)拉絲鉗抓取無力的原因分析與處理

故障現(xiàn)象：拉絲鉗抓取無力導(dǎo)致封口出現(xiàn)拉不斷的情況。

故障分析方法如圖7所示。

分析與解決措施：

（1）拆下拉絲鉗觀察內(nèi)部拉絲彈簧是否因長期磨損導(dǎo)致斷裂，若拉絲彈簧斷裂，松下拉絲繩，拆開拉絲鉗上方的彈簧固定螺絲，更換新的拉絲彈簧。

（2）點(diǎn)動灌封機(jī)查看拉絲鉗凸輪行程是否錯(cuò)位，若錯(cuò)位導(dǎo)致拉絲鉗凸輪行程不對，用扳手松開凸輪螺絲，慢慢調(diào)整方向，擰緊后點(diǎn)動查看是否恢復(fù)正常。

（3）拉緊拉絲繩并擰緊觀察拉絲鉗是否正常有力度，若沒有，則說明與拉絲繩松緊程度無關(guān)。

解決措施：更換新的拉絲彈簧并調(diào)整抓取力度，兩個(gè)人一人在灌封一人在洗烘，首先讓在洗烘的人把拉絲繩松開，灌封這邊把拉絲鉗上方固定拉絲彈簧的螺絲擰下取出斷裂的彈簧，更換領(lǐng)取的新的拉絲彈簧，將固定螺絲擰緊后把拉絲繩拉緊并鎖死卡住，然后點(diǎn)動灌封機(jī)調(diào)試?yán)z鉗位置和抓取力度。

5? ? 灌封機(jī)裝量不穩(wěn)定的原因分析與處理

故障現(xiàn)象：裝量不穩(wěn)定，不合格產(chǎn)品出現(xiàn)較多。

故障分析方法如圖8所示。

分析與解決措施：

（1）停機(jī)狀態(tài)下，找到螺桿螺絲，把舊的螺絲擰下，更換新的防滑螺絲。

（2）單獨(dú)啟動伺服電機(jī)，觀察伺服電機(jī)是否損壞，若損壞，則更換新的伺服電機(jī)。

（3）首先，拆下陶瓷泵的進(jìn)出藥液口緊固螺絲，取出密封墊圈查看是否損壞，若損壞，則更換新的密封墊圈；其次，查看陶瓷泵是否磨損過度，若磨損過度，則更換新的陶瓷泵。

6? ? 結(jié)語

設(shè)備管理與預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)[2]，做好日常巡檢工作及定期檢查與診斷是關(guān)鍵，夾層的設(shè)備也要定期巡檢，發(fā)現(xiàn)異常聲音及時(shí)排查原因解決問題；同時(shí)設(shè)備維護(hù)人員要提高技能水平，具備發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題的能力；另外，更換模具后要及時(shí)試機(jī)檢查效果，設(shè)備出現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)，不能帶病運(yùn)行，只有在保證設(shè)備穩(wěn)定的前提下，才能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，不得因設(shè)備問題影響產(chǎn)品質(zhì)量和得率。

灌封機(jī)對小容量注射劑產(chǎn)品質(zhì)量起著關(guān)鍵性作用，本文對安瓿瓶灌封機(jī)的常見故障分析與解決方法進(jìn)行了總結(jié)，希望能對制劑設(shè)備管理者起到一定的幫助作用。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 楚天科技股份有限公司.設(shè)備名稱AGFL12/10-X2型安瓿灌封機(jī)說明書[Z].

[2] 張映紅，韋林，莫翔明.設(shè)備管理與預(yù)防維修[M].3版.北京：北京理工大學(xué)出版社，2019.

收稿日期：2023-02-03

作者簡介：何聽（1985—），男，江蘇連云港人，高級機(jī)械工程師，研究方向：制藥企業(yè)潔凈廠房、無菌與非無菌制劑設(shè)備、固體制劑設(shè)備及公用系統(tǒng)運(yùn)行管理。