李 楊,杜怡斌

(安徽醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院 脊柱外科,安徽 合肥 230061)

臨床在治療脊柱退變性疾病及脊柱骨折等常見(jiàn)疾病時(shí),常需置入椎弓根螺釘以提供內(nèi)固定。以往的椎弓根螺釘主要靠徒手置入,過(guò)程中可能存在過(guò)深、過(guò)淺、角度及進(jìn)針點(diǎn)不正確等問(wèn)題,往往需要靠術(shù)中透視結(jié)合手術(shù)經(jīng)驗(yàn)來(lái)確定,因位置偏差問(wèn)題引起并發(fā)癥可達(dá)16.1%[1]。至2001年,以色列Technion公司研發(fā)推出SPINE ASSIST系統(tǒng)機(jī)器人,該機(jī)器人為椎弓根螺釘?shù)闹萌胩峁┝司_方向?qū)б齕2]。國(guó)內(nèi)在骨科機(jī)器人的研發(fā)及應(yīng)用方面也有所進(jìn)展,如國(guó)內(nèi)“天璣”骨科機(jī)器人于2015年首度在臨床中完成頸椎手術(shù)[3]。其主要工作原理是對(duì)患者進(jìn)行CT斷層掃描,在機(jī)器人系統(tǒng)中重建并測(cè)量,從而確定最佳進(jìn)針點(diǎn)及深度,規(guī)劃出最佳方案[4]。機(jī)器人的出現(xiàn),使得臨床中對(duì)徒手置釘?shù)臏?zhǔn)確性、安全性及有效性等產(chǎn)生了一定的質(zhì)疑,現(xiàn)關(guān)于這兩種置釘方式使用的優(yōu)劣點(diǎn)仍存爭(zhēng)議。本文擬通過(guò)meta分析的方法對(duì)兩種手術(shù)方式的不同特點(diǎn)進(jìn)行比較,為未來(lái)脊柱外科的發(fā)展方向提供一定理論參考。

1 資料與方法

1.1檢索策略 經(jīng)作者篩選后,本文檢索了包括Pubmed、Cochrane Library、CNKI、Embase、WF、VIP在內(nèi)的共6個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),盡量保證數(shù)據(jù)可靠性。研究中對(duì)雜志目錄及相關(guān)參考文獻(xiàn)進(jìn)行檢索,時(shí)間范圍為2011年2月至2021年2月國(guó)內(nèi)外發(fā)表的病例對(duì)照實(shí)驗(yàn)研究。中文關(guān)鍵詞是“椎弓根螺釘、機(jī)器人輔助、透視引導(dǎo)、徒手置釘”,英文關(guān)鍵詞是“Robot assisted、Fluoroscopy-guided、Freehand、Pedicle screw”;檢索策略分別略是“椎弓根螺釘且機(jī)器人輔助或透視引導(dǎo)或徒手置釘”及“Pedicle screw AND Robot-assisted OR Fluoroscopy-guided OR Freehand”。檢索語(yǔ)言不限,最大程度保證數(shù)據(jù)完整性。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn) ①病例對(duì)照試驗(yàn)、回顧性研究或隊(duì)列研究;②干預(yù)措施:試驗(yàn)組使用機(jī)器人輔助下椎弓根螺釘置入;對(duì)照組則使用透視引導(dǎo)下徒手置釘術(shù);③根據(jù)病史、查體及輔助檢查明確診斷為脊柱疾病并且有手術(shù)指征需行椎弓根螺釘置入的患者。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn) ①文獻(xiàn)類(lèi)型為個(gè)例報(bào)告、評(píng)論文獻(xiàn)、研究進(jìn)展及綜述等非病例對(duì)照研究;②研究指標(biāo)不相關(guān);③干預(yù)措施不符合要求;④重復(fù)報(bào)告;⑤文獻(xiàn)中數(shù)據(jù)及資料不夠完整。

1.4結(jié)局指標(biāo) 椎弓根置釘準(zhǔn)確度、并發(fā)癥及翻修發(fā)生例數(shù)、術(shù)中輻射強(qiáng)度、輻射時(shí)間、術(shù)后目測(cè)類(lèi)比評(píng)分(visual analogue scale,VAS)、術(shù)中所需時(shí)間及住院時(shí)長(zhǎng)共7項(xiàng)指標(biāo)。

1.5文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)及資料提取 嚴(yán)格按照Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具進(jìn)行評(píng)價(jià),其中包括試驗(yàn)是否遵守隨機(jī)分配、盲法原則、有效隱藏、數(shù)據(jù)完整性、有無(wú)選擇性報(bào)告結(jié)果、其他偏倚因素。為了避免過(guò)低質(zhì)量文獻(xiàn)影響結(jié)論可靠性,通讀全文后匯總分?jǐn)?shù),本文選用改良Jadad評(píng)分法對(duì)文章質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià),適當(dāng)?shù)碾S機(jī)順序得2分,適當(dāng)?shù)拿しǖ?分,適當(dāng)?shù)碾S機(jī)化隱蔽性得2分,撤出理由充分得1分,文獻(xiàn)總分4～7分,視為高質(zhì)量案例研究文獻(xiàn)。為了保證文獻(xiàn)的可靠性,研究者事先根據(jù)本文需要的數(shù)據(jù)編制了內(nèi)容抽取表,由兩名研究者逐一抽取本文需要的內(nèi)容,評(píng)價(jià)后決定是否納入研究。若意見(jiàn)不同則加入研究者再次討論。

2 結(jié) 果

2.1納入文獻(xiàn)的基本情況 通過(guò)本文檢索方法對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行全面檢索后,共檢索出418篇有效文獻(xiàn)。首先閱讀文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要,刪除重復(fù)文獻(xiàn),得出81篇相關(guān)文獻(xiàn),不包括病例報(bào)告、研究進(jìn)展和綜述研究、不同研究?jī)?nèi)容的臨床研究、非人類(lèi)試驗(yàn)和重復(fù)報(bào)告。翻譯文獻(xiàn)并精讀全文,研究者根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)仔細(xì)檢查,排除研究?jī)?nèi)容及干預(yù)方式不同等的文獻(xiàn)后,最終有13篇論文被納入本研究[5-17],見(jiàn)圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖Fig. 1 Flow chart of documents screening

2.2納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評(píng)價(jià) 此研究納入7篇隨機(jī)對(duì)照研究及6篇回顧性研究,采用改良Jadad評(píng)分法進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),其中3篇文獻(xiàn)7分,5篇文獻(xiàn)6分,5篇文獻(xiàn)5分,納入文獻(xiàn)大體質(zhì)量較高。從以上13篇文獻(xiàn)中提取患者的性別、年齡等臨床特征,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表1。

表1 納入文獻(xiàn)基本特征表Tab. 1 Basic characteristics of documents included

2.3Meta分析結(jié)果

2.3.1椎弓根置釘準(zhǔn)確度 依據(jù)手術(shù)方式不同,將文獻(xiàn)分為兩大組即機(jī)器人輔助組與透視引導(dǎo)組,在機(jī)器人輔助組中,由于置釘方式的不同可將患者分為經(jīng)皮置釘組(7篇)以及開(kāi)放置釘組(5篇),分別納入數(shù)據(jù)對(duì)比各組間置釘準(zhǔn)確度(采用Gertzbein-Robbins分類(lèi)法),異質(zhì)性分析表明:各結(jié)果及亞組間不存在異質(zhì)性(I2<50%),故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。Meta分析結(jié)果顯示,在通過(guò)椎弓根置釘治療脊柱疾病時(shí),經(jīng)皮機(jī)器人輔助下置釘?shù)臏?zhǔn)確度優(yōu)于透視引導(dǎo)下徒手置釘(95%CI=1.62～3.18,P<0.01);選擇開(kāi)放置釘方式后,機(jī)器人輔助下置釘仍較準(zhǔn)確(95%CI=1.38～3.92,P=0.002);將13篇文獻(xiàn)匯總比較,機(jī)器人輔助組與徒手置釘組比較后發(fā)現(xiàn)機(jī)器人輔助下置釘準(zhǔn)確度較高(95%CI=2.19～3.61,P<0.01),見(jiàn)圖2。

圖2 兩組置釘準(zhǔn)確度比較的森林圖Fig. 2 Forest map of accuracy of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.2并發(fā)癥及翻修例數(shù) 根據(jù)術(shù)后并發(fā)癥及翻修發(fā)生情況分成兩個(gè)亞組,其中并發(fā)癥發(fā)生情況納入了6篇文獻(xiàn),翻修情況納入5篇文獻(xiàn),分別納入數(shù)據(jù)對(duì)比,異質(zhì)性分析表明:各結(jié)果及亞組間不存在異質(zhì)性(I2<50%),故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。Meta分析結(jié)果顯示,在通過(guò)椎弓根置釘治療脊柱疾病時(shí),機(jī)器人與透視引導(dǎo)下置釘術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生例數(shù)情況相當(dāng)(95%CI=0.33～1.66,P=0.47)。且術(shù)后翻修例數(shù)差距也較小(95%CI=0.29～1.39,P=0.26),見(jiàn)圖3。

圖3 兩組術(shù)后并發(fā)癥及翻修例數(shù)比較的森林圖Fig. 3 Forest map of complications and revision cases of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.3術(shù)中輻射強(qiáng)度 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)后共納入6篇符合要求文獻(xiàn),對(duì)不同手術(shù)方式下術(shù)中輻射強(qiáng)度進(jìn)行比較,異質(zhì)性分析表明:各研究結(jié)果間存在明顯異質(zhì)性(P<0.01,I2=98%),進(jìn)一步分析,將文獻(xiàn)逐一剔除并對(duì)剩余文獻(xiàn)進(jìn)行敏感性分析,異質(zhì)性并未明顯改變,證實(shí)了該meta分析結(jié)果較可靠,作者認(rèn)為可能的異質(zhì)性來(lái)源于早期使用機(jī)器人輔助置釘處于探索階段,操作生疏導(dǎo)致術(shù)中輻射強(qiáng)度較大,近年研究呈現(xiàn)逐漸相反趨勢(shì)更能說(shuō)明該問(wèn)題,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。Meta分析結(jié)果顯示,機(jī)器人輔助下置釘與透視引導(dǎo)下徒手置釘術(shù)中輻射強(qiáng)度相當(dāng)(95%CI=-1.62～-0.33,P=0.19),見(jiàn)圖4。

圖4 兩組術(shù)中輻射強(qiáng)度比較的森林圖Fig. 4 Forest map of intraoperative radiation intensity of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.4術(shù)中輻射時(shí)間 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)后納入8篇符合要求文獻(xiàn),對(duì)不同手術(shù)方式下術(shù)中輻射時(shí)間進(jìn)行比較,異質(zhì)性分析表明:各研究結(jié)果間存在明顯異質(zhì)性(P<0.01,I2=98%),作者認(rèn)為可能的異質(zhì)性來(lái)源于早期術(shù)者對(duì)復(fù)雜的機(jī)器人操作并不熟練,且經(jīng)驗(yàn)不同術(shù)者在術(shù)中所需輻射時(shí)間差距較大,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。Meta分析結(jié)果顯示,在機(jī)器人輔助下與透視引導(dǎo)下置釘術(shù)中輻射時(shí)間相當(dāng)(95%CI=-11.57～13.32,P=0.89),見(jiàn)圖5。

圖5 兩組術(shù)中輻射時(shí)間比較的森林圖Fig. 5 Forest map of intraoperative radiation time of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.5術(shù)后VAS 背部VAS情況納入了2篇文獻(xiàn),下肢VAS情況納入2篇文獻(xiàn),對(duì)比在不同手術(shù)方式下術(shù)后VAS情況,異質(zhì)性分析表明:各結(jié)果及亞組間不存在異質(zhì)性(I2<50%),故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。Meta分析結(jié)果顯示,在通過(guò)椎弓根置釘治療脊柱疾病時(shí),機(jī)器人與透視引導(dǎo)下置釘術(shù)后背部VAS分?jǐn)?shù)相當(dāng)(95%CI=-1.29～0.66,P=0.53),下肢VAS分?jǐn)?shù)也相當(dāng)(95%CI=-1.30～0.23,P=0.17),見(jiàn)圖6。

圖6 兩組術(shù)后VAS分?jǐn)?shù)比較的森林圖Fig. 6 Forest map of postoperative VAS score of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.6術(shù)中所需時(shí)間 納入10篇文獻(xiàn)比較在不同手術(shù)方式下術(shù)中所需時(shí)間,異質(zhì)性分析表明:各研究結(jié)果間存在明顯異質(zhì)性(P<0.01,I2=98%),進(jìn)一步分析,將文獻(xiàn)逐一剔除并對(duì)剩余文獻(xiàn)進(jìn)行敏感性分析,最終發(fā)現(xiàn)異質(zhì)性無(wú)明顯改變,證實(shí)了該meta分析結(jié)果較可靠,作者認(rèn)為可能的異質(zhì)性來(lái)源于不同國(guó)家醫(yī)療條件、制度下,導(dǎo)致住院時(shí)長(zhǎng)可能存在差異;其次脊柱疾病患者平均年齡較大,不同患者身體狀況差距較大,可能導(dǎo)致住院時(shí)長(zhǎng)存在差異,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。Meta分析結(jié)果顯示,在機(jī)器人輔助下與透視引導(dǎo)下置釘手術(shù)所需時(shí)間相當(dāng)(95%CI=-0.18～33.96,P=0.05),見(jiàn)圖7。

圖7 兩組術(shù)中所需時(shí)間比較的森林圖Fig. 7 Forest map of operation time of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.3.7住院時(shí)長(zhǎng) 納入8篇符合要求文獻(xiàn),比較在不同手術(shù)方式下手術(shù)前后住院總時(shí)長(zhǎng),異質(zhì)性分析表明:各結(jié)果及亞組間不存在異質(zhì)性(I2<50%),故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行meta分析。Meta分析結(jié)果顯示,在機(jī)器人輔助下與透視引導(dǎo)下置釘手術(shù)前后住院所需時(shí)間相當(dāng)(95%CI=-0.47～0.16,P=0.33),見(jiàn)圖8。

圖8 兩組住院時(shí)長(zhǎng)比較的森林圖Fig. 8 Forest map of hospitalization time of pedicle screw placement guided by robot and free-handed

2.4發(fā)表偏倚及敏感性分析 選擇RevMan5.3軟件對(duì)椎弓根置釘準(zhǔn)確度、術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率、術(shù)后翻修率、術(shù)中輻射強(qiáng)度、術(shù)中輻射時(shí)間、術(shù)后背部VAS評(píng)分、術(shù)后下肢VAS評(píng)分、術(shù)中所需時(shí)間和住院時(shí)長(zhǎng)分別繪制漏斗圖,結(jié)果提示各漏斗圖直觀下基本對(duì)稱(chēng),無(wú)明顯發(fā)表偏倚存在。見(jiàn)圖9。

3 討 論

脊柱疾病主要以脊柱損傷及脊柱退行性疾病為主,治療方式主要包括保守治療與手術(shù)治療,其中手術(shù)治療短期緩解疼痛效果好,術(shù)后長(zhǎng)期臨床效果及復(fù)發(fā)率較低[18-20]。隨著人群平均壽命的延長(zhǎng)以及醫(yī)療條件的普及,脊柱疾病尤其是退行性疾病在手術(shù)量上近年呈遞增趨勢(shì),有學(xué)者對(duì)醫(yī)院最近的5萬(wàn)多臺(tái)脊柱手術(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,其中手術(shù)量每年增加約4倍,70歲以上的人群增長(zhǎng)近20倍[21]。但考慮到脊柱疾病患者平均年齡較大、合并基礎(chǔ)疾病較多,導(dǎo)致對(duì)手術(shù)耐受性較差[22-23],所以如何減少脊柱手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及術(shù)后并發(fā)癥情況等成為當(dāng)下研究熱點(diǎn)。

脊柱手術(shù)中,大多采用椎弓根螺釘置入,以利于生物力學(xué)的重建,維持脊柱穩(wěn)定性[24]。在常規(guī)的后路手術(shù)中,向椎弓根置釘時(shí),由于椎弓根旁有脊髓、神經(jīng)根、椎間盤(pán)等結(jié)構(gòu),對(duì)于椎弓根入路有著很高的要求,當(dāng)釘?shù)榔x后可能產(chǎn)生椎弓根穿透,對(duì)術(shù)后即時(shí)和長(zhǎng)期神經(jīng)功能可能產(chǎn)生不可逆性影響,甚至有二次手術(shù)可能[25]。近年,骨科機(jī)器人發(fā)展迅速,其將術(shù)前影像資料及術(shù)中斷層掃描數(shù)據(jù)相結(jié)合,通過(guò)數(shù)據(jù)處理,自動(dòng)確定最佳進(jìn)針點(diǎn),具有精度高、穩(wěn)定性強(qiáng)、手術(shù)創(chuàng)傷少、術(shù)后臨床效果好等特點(diǎn)[26-27]。但也有學(xué)者提出不同觀點(diǎn),指出由于椎體結(jié)構(gòu)和形態(tài)具有復(fù)雜多變性,尤其當(dāng)合并有脊柱畸形時(shí),即使使用機(jī)器人輔助也可能在置釘時(shí)出現(xiàn)部分偏差[28]。

本次meta分析將脊柱手術(shù)中最為關(guān)鍵的椎弓根置釘準(zhǔn)確度、并發(fā)癥及翻修例數(shù)、術(shù)中輻射強(qiáng)度、術(shù)中輻射時(shí)間、術(shù)后目測(cè)類(lèi)比評(píng)分、術(shù)中所需時(shí)間及住院時(shí)長(zhǎng)共7項(xiàng)結(jié)局指標(biāo)作為提取的數(shù)據(jù),比較在機(jī)器人輔助下與透視引導(dǎo)下兩種手術(shù)方式下置釘?shù)臏?zhǔn)確性及安全性的差異。通過(guò)比較發(fā)現(xiàn),不論是經(jīng)皮(95%CI=1.62～3.18,P<0.01)或開(kāi)放下(95%CI=1.38～3.92,P=0.002),機(jī)器人輔助組的置釘準(zhǔn)確度優(yōu)于透視引導(dǎo)組(95%CI=2.19～3.61,P<0.01),而在機(jī)器人輔助下與透視引導(dǎo)下置釘手術(shù)所需時(shí)間相當(dāng)(95%CI=-0.18～33.96,P=0.05);相反的是,機(jī)器人輔助組及徒手置釘組的并發(fā)癥(95%CI=0.33～1.66,P=0.47)及翻修例數(shù)(95%CI=0.29～1.39,P=0.26)、術(shù)中輻射強(qiáng)度(95%CI=-1.62～-0.33,P=0.19)、背部VAS分?jǐn)?shù)(95%CI=-1.29～0.66,P=0.53)、下肢VAS分?jǐn)?shù)(95%CI=-1.30～0.23,P=0.17)、住院時(shí)長(zhǎng)(95%CI=-0.47～0.16,P=0.33)均相當(dāng)。當(dāng)然,現(xiàn)今機(jī)器人資源的缺乏及操作的復(fù)雜性是阻礙其發(fā)展的重要障礙;在使用過(guò)程中,患者對(duì)其信任程度及相關(guān)費(fèi)用也導(dǎo)致機(jī)器人技術(shù)的應(yīng)用不盡如人意。值得注意的是,在術(shù)中輻射強(qiáng)度、輻射時(shí)間及術(shù)中所需時(shí)間比較中,近年呈現(xiàn)出逐漸減少趨勢(shì),據(jù)此作者認(rèn)為,當(dāng)機(jī)器人輔助技術(shù)普及加上術(shù)者經(jīng)驗(yàn)逐漸積累后,機(jī)器人輔助所需時(shí)間及輻射可能會(huì)越來(lái)越少,加上其安全性及準(zhǔn)確性較高,在未來(lái)脊柱外科的應(yīng)用將愈加廣泛,此外該趨勢(shì)也可能是導(dǎo)致本研究相關(guān)數(shù)據(jù)異質(zhì)性較大的重要原因。綜上,在脊柱手術(shù)的應(yīng)用中,機(jī)器人輔助下相較于傳統(tǒng)透視引導(dǎo)下椎弓根置釘效果更好,能更加準(zhǔn)確地置入椎弓根螺釘,并且隨著科技的進(jìn)步和普及可以更加高效地置入螺釘,是未來(lái)脊柱手術(shù)中具有潛力的手術(shù)方式之一。

本研究尚存以下不足:(1)本文共引入13篇文獻(xiàn),其中7篇為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),證據(jù)等級(jí)不高;(2)術(shù)后VAS分?jǐn)?shù)比較只納入2篇文獻(xiàn),數(shù)量較少,可能增加組間異質(zhì)性,且可能導(dǎo)致偏倚;(3)機(jī)器人種類(lèi)未做細(xì)分,若將不同機(jī)器人分成不同亞組比較,數(shù)據(jù)可能更加可靠;(4)機(jī)器人在三維成像及數(shù)據(jù)處理中,可能產(chǎn)生系統(tǒng)誤差。因此,需要更加大量的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)一步加強(qiáng)驗(yàn)證。