趙倩,鞠曉宇,孫杰威,李若丹,程杰

危害分析與關鍵控制點(hazard analysis and critical control point,HACCP)認證法,最初是由美國食品生產(chǎn)者與美國航天規(guī)劃署合作創(chuàng)建的一項簡便、易行、行之有效的風險管理技術[1]。作為維護居民生命健康的場所,醫(yī)院的各項工作順利開展與否均密切關系著居民的生命安全,而靜配中心作為成品輸液的直接輸出部門,其安全管理要求十分重要,只有保證成品輸液的安全才能更好地為臨床服務。2018年我院榮獲國家中醫(yī)臨床研究基地,為響應基地建設,加強藥學部靜脈用藥調(diào)配中心的進一步管理,利用HACCP管理模式,探討符合中醫(yī)醫(yī)院靜脈用藥調(diào)配中心(pharmacy intraveno admixture services,PIVAS)的管理模式。PIVAS是根據(jù)國際標準建立的集臨床藥學與科研為一體,在符合GMP標準、依據(jù)藥物特性設計的操作環(huán)境下,根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑,由受過專業(yè)培訓的藥學技術人員,嚴格按照無菌操作程序,進行包括全靜脈營養(yǎng)液、細胞毒性藥物、抗生素等靜脈用藥的配置,是一個為臨床提供藥學服務和高質量成品輸液的功能部門[2]。

細胞毒及其化療輔助用藥作為治療腫瘤疾病的常用藥物,影響著腫瘤細胞的活性、結構等,促使腫瘤細胞凋亡、壞死;有效抑制癌癥細胞,但這類藥物通常無靶向性,在破壞機體腫瘤細胞的同時也會對人體正常細胞產(chǎn)生損傷作用[3]。直接接觸細胞毒藥物的醫(yī)護人員均可能存在潛在的機體損傷風險。PIVAS作為靜脈用藥的集中配置場所,在非正常的操作及長期接觸的環(huán)境下,有可能給自身帶來潛在的損害[4]。這就要求各環(huán)節(jié)緊密配合,將影響藥物相互作用的因素及可能發(fā)生潛在危害的風險降至最低,確保藥物在臨床的安全合理使用,降低醫(yī)護人員的潛在損傷,對其進行全程風險管理尤為重要。本研究觀察在細胞毒及其化療輔助用藥全程風險管理工作中建立并實行HACCP認證法的實際應用效果。現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源 選取某中醫(yī)醫(yī)院PIVAS 2020年5—10月(引入HACCP方法前)和2020年11月—2021年4月(引入HACCP方法后)兩個時期的用藥差錯、不合理醫(yī)囑、藥品破損及浪費情況等作為分析研究的資料。

1.2 方法 2021年1月起,在醫(yī)院PIVAS工作中引入HACCP認證法,建立HACCP工作組,按照HACCP步驟,并結合《河北省醫(yī)療機構靜脈用藥調(diào)配中心(室)驗收標準(試行)》及《靜脈用藥集中調(diào)配質量管理規(guī)范》[5],對細胞毒及其化療輔助用藥的危害因素和風險控制點進行分析和管控。結合醫(yī)院PIVAS實際情況,繪制標準化操作流程圖,見圖1。

1.2.1 分析細胞毒及其化療輔助用藥危害因素：由PIVAS組長及相關人員組建HACCP工作小組,系統(tǒng)學習認證法的含義及原理,建立相應的監(jiān)管體制,分析其危害因素：(1)驗收區(qū)未能嚴格區(qū)分普藥、細胞毒及化療輔助用藥;(2)破損浪費嚴重;(3)差錯問題嚴重;(4)醫(yī)囑審核未能同質化進行;(5)成品液交接質量及數(shù)量不符。

1.2.2 制定相應危害因素的關鍵控制點(CCP)：(1)細胞毒及其化療輔助用藥藥品驗收區(qū)控制點：由于細胞毒及其化療輔助用藥藥品的特殊危害性,在藥品驗收入庫時,需設定其專門驗收區(qū)域及專用驗收筐進行驗收與拆包,設立專用轉運車進行轉運入庫上架。(2)降低破損浪費控制點：藥物的破損主要來自于藥品運輸不當造成原包裝破損,以及藥品上架,取藥過程中造成的破損,因此,醫(yī)院PIVAS制定藥品存取轉運標準化操作流程(SOP),并對本科室工作人員實行破損績效掛鉤[6],提升員工自身素質,工作中保持清醒活泛的頭腦。(3)減少差錯控制點：對醫(yī)院差錯原因進行追溯,制定相關崗位SOP,責任到人制,提升崗位工作意識,要求所有工作人員各司其職,做到不串崗,不遮擋攝像頭,一切有據(jù)可依。(4)醫(yī)囑同質化審核控制點：制定統(tǒng)一的審方SOP[7],建立抗腫瘤審核五步法,進行同質化醫(yī)囑審核,并定期組織培訓考核,做好醫(yī)囑交接班記錄。(5)確保成品液質量數(shù)量控制點：制定藥物分揀操作流程SOP,謹記化療藥、TPN嚴格分包裝單獨存放下送[8],分揀時不可過分依賴分揀機,需在進行液體質量復核,裝箱后再次確保成品液質量數(shù)量無誤后才可下送。

1.2.3 制定標準化操作流程

1.2.3.1 細胞毒及其化療輔助用藥藥品驗收：設立專門的細胞毒及其化療輔助用藥藥品與其他藥品驗收區(qū)域并貼上區(qū)域線→驗收人員將細胞毒及其化療輔助用藥藥品專用箱放于專用小車的規(guī)定位置上→藥品進入靜配中心→送藥人員將細胞毒及其化療輔助用藥藥品與其他藥品根據(jù)驗收人員指引分別放置于各自驗收區(qū)→驗收人員先將其他藥品進行一一驗收→待其他藥品驗收完成后,驗收細胞毒及其化療輔助用藥,輕拿輕放,檢查至最小包裝,確定無誤后將藥品放于規(guī)定驗收區(qū)內(nèi)→驗收完成后,利用轉運車將藥品轉運至指定貨架→每一藥品到達指定貨架后,再進行藥品入架工作。

1.2.3.2 藥品全流程管理：驗收環(huán)節(jié)：按照細胞毒及其化療輔助用藥藥品驗收操作流程進行→拆包環(huán)節(jié)：要求所有藥品拆包必須在筐內(nèi)進行,拆包時員工不可嬉戲玩鬧→排藥環(huán)節(jié)：根據(jù)破損藥品種類情況利用7S管理將排藥區(qū)域進行嚴格劃分,指定藥品在指定區(qū)域內(nèi)進行排藥→核對環(huán)節(jié)：要求排藥人員盡量平鋪藥品,單藥單筐,做到易核對易查取→傳藥環(huán)節(jié)：不可直接將藥品放置于傳遞窗,且需將藥品與液體分筐擺放→調(diào)配環(huán)節(jié)：嚴格按照護理部規(guī)定操作流程進行調(diào)配,杜絕不良習慣→配送環(huán)節(jié)：訂制專門配送水針劑與粉針劑藥筐,將零散藥品按規(guī)定分別放置與不同筐內(nèi)進行配送。

1.2.3.3 制定降低差錯標準化操作流程：根據(jù)定期月差錯匯總→匯總結果進行班組分析,全員參與→員工對自己所犯錯誤進行闡述并提出改正措施→由質控員進行記錄總結標注人員信息→下個月進行差錯匯總報告時,針對個人差錯結合上月差錯分析→將改正結果記錄質控內(nèi),實施質控績效。

1.2.3.4 制定同質化細胞毒及其化療輔助用藥醫(yī)囑審核流程：根據(jù)《醫(yī)療機構處方審核規(guī)范》進行合法性處方審核→根據(jù)患者體力情況依據(jù)說明書相關內(nèi)容進行評估審核→依據(jù)說明書、指南等權威數(shù)據(jù)進行其方案審核,遇指南推薦但說明書中未標注的適應證、用法用量等情況將其列為“超說明書用藥”→根據(jù)患者實驗室檢查數(shù)據(jù)及各器官檢查情況進行指標審核→根據(jù)說明書推薦或在有充分循證證據(jù)支持下進行預處理審核,確保預處理的合理性。

1.2.3.5 制定成品液分揀操作流程：經(jīng)過倉內(nèi)質量檢查傳出倉外的成品液→負責核對成品液的標簽內(nèi)容是否完整、簽名蓋章是否齊全等→因細胞毒的特殊性不經(jīng)分揀機分揀,人工手動分揀復核,需經(jīng)雙人復核單獨包裝→復核無誤簽字確認裝箱后告知相關人員輕拿輕放。

1.3 觀察指標 比較HACCP法實施前后細胞毒及其化療輔助用藥全程風險管理的各控制水平,包括用藥差錯、不合理醫(yī)囑、藥品破損及浪費情況。

2 結 果

2.1 用藥差錯分析 HACCP法實施后,細胞毒及其化療輔助用藥差錯顯著少于實施前,見表1。

表1 HACCP實施前后細胞毒及其化療輔助用藥差錯比較 (條)

2.2 不合理醫(yī)囑 HACCP法實施后,不合理醫(yī)囑條數(shù)少于實施前,見表2。

表2 HACCP實施前后細胞毒及其化療輔助用藥同質化審核不合理醫(yī)囑比較 (條)

2.3 藥品破損及浪費情況 HACCP法實施后,藥品破損率及藥品破損總金額低于實施前,見表3。

表3 HACCP實施前后細胞毒及其化療輔助用藥破損及浪費情況比較

3 討 論

HACCP是一種預防性體系,主要用于食品安全危害方面,使食品安全危害降至最小或可接受的水平,防患于未然,降低產(chǎn)品損耗。作為評估危害并建立預防控制體系的一種工具,HACCP不僅可有效識別工作中存在的潛在缺陷,還可起到預先控制的作用,將其用于醫(yī)療管理行業(yè)中,以預防為主,建立控制體系的管理策略,通過小組形式展開討論細胞毒及其化療輔助用藥全程風險危害因素,并確定控制點展開風險分析與控制,依據(jù)建立5個有效CCP內(nèi)容,制定SOP,采取糾偏行動[9]。對實施HACCP前后進行分析,發(fā)現(xiàn)實施HACCP認證法后可有效減少藥品的破損及浪費,解決同質化審核醫(yī)囑問題,減少差錯的發(fā)生等,力求在大規(guī)模配置的情況下,分析存在的漏洞,并及時予以解決,通過對各危害分析進行風險管控,有效實現(xiàn)了醫(yī)院PIVAS對細胞毒及其化療輔助用藥的全程風險管理。

PIVAS的建立正在迅速興起,是為保證輸液質量而對輸液進行集中配置與管理[10],由專業(yè)藥學人員根據(jù)制定的工作流程,配置普通藥物、抗生素、細胞毒藥物、全靜脈營養(yǎng)液等靜脈用藥,為臨床提供支持。通常具有細胞毒性、致癌性、致畸性、其他方面毒性等的藥物被稱之為細胞毒藥物,這類藥物的刺激性往往很強,其具有很強的不良反應。臨床在使用這類藥物前通常會進行水化處理,并對其使用順序、滴注速度等做出合理安排,否則會直接影響藥物的臨床療效及毒副反應。這就要求我們對這類藥物進行系統(tǒng)性維護與全程藥學監(jiān)管,避免因為使用不當帶來的嚴重后果[11],細胞毒藥物及其化療輔助用藥的配置一直是PIVAS工作重要內(nèi)容之一,由于這類藥物本身性質的特殊性,使用不合理可能會導致相關不良反應的產(chǎn)生,對臨床治療進展產(chǎn)生一定影響,嚴重的甚至可能導致個體原發(fā)疾病的加重,明確PIVAS細胞毒藥物及其化療輔助用藥的審核及調(diào)配情況,提升臨床細胞毒藥物及其化療輔助用藥應用的科學性、合理性[12]。

綜上所述,在PIVAS細胞毒及其化療輔助用藥全程風險管理中引入HACCP是有效的。

利益沖突：所有作者聲明無利益沖突。