雷韓芳，任曉燕

（1.安徽山河藥用輔料股份有限公司，安徽淮南 232001；2.淮南聯(lián)合大學制藥與材料學院，安徽淮南 232038）

醫(yī)藥化工生產屬于我國基礎產業(yè)，一直以來深受國家與社會的支持，但受其產業(yè)自身性質因素影響，與其他產業(yè)存在顯著的差異性，產品危險系數(shù)較高，操作儀器復雜，導致其產業(yè)出現(xiàn)明顯的危險性，因此應加強生產質量管理，降低影響生產質量的風險，進一步改善管理體系，科學部署各項生產工作，以滿足發(fā)展需求。

1 醫(yī)藥化工生產質量

國民經濟的穩(wěn)定發(fā)展為醫(yī)藥產業(yè)的繁榮奠定了良好的基礎，加快了產業(yè)發(fā)展步伐，為我國醫(yī)療事業(yè)提供了良好的支撐，滿足人們醫(yī)療需求。但部分醫(yī)藥企業(yè)在生產過程中，疏于生產管理，導致我國藥品質量問題頻繁出現(xiàn)，不僅對企業(yè)形象產生影響，還威脅患者生命安全，造成嚴重的損失。為有效地促使生產安全性提升，我國近年來逐漸全面推行醫(yī)藥化工生產質量規(guī)范管理，并積極出臺相關的政策，但在實際醫(yī)藥化工生產中，仍舊存在較多問題，需要進一步強化醫(yī)藥化工生產質量管理體系，及時解決傳統(tǒng)生產中存在的問題，安徽山河藥用輔料股份有限公司針對問題開展優(yōu)化，完善現(xiàn)有模式，制定科學的應對策略，重點把控醫(yī)藥生產環(huán)節(jié)，從根本上提升醫(yī)藥化工生產質量、安全性以及效率，為我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展奠定良好的基礎。

2 醫(yī)藥化工生產質量管理強化意義

進入到21世紀，我國老齡化步伐加快，社會對醫(yī)藥化工產品的要求進一步提升，以保證人們身體健康?；めt(yī)藥產品質量與人們疾病治療、病痛緩解存在密切關聯(lián)性，但部分化工醫(yī)藥生產企業(yè)受傳統(tǒng)理念、管理模式因素影響容易出現(xiàn)管理漏洞，生產出質量存在問題的醫(yī)藥產品，增大醫(yī)療事故發(fā)生率，威脅人們生命健康，不利于化工醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，因此為保證產品質量，應加強醫(yī)藥化工產生質量管理，強化監(jiān)督與監(jiān)管，以發(fā)揮出管理價值，保證其藥品質量安全，具體來說其意義主要表現(xiàn)在以下幾方面。

2.1 強化部門之間的協(xié)調與交流

通過醫(yī)藥化工生產質量管理可以進一步加強企業(yè)各部門之間的交流與協(xié)作，強化企業(yè)交流溝通，完善現(xiàn)階段的發(fā)展模式，打造全新的發(fā)展體系，以管理為基礎，通過各部門之間的交流協(xié)調可以及時明確生產中存在的問題，及時消除影響生產質量的風險，盡可能降低風險，將其造成的風險降到最低，完善生產質量，提高生產效率與水平。與此同時，在交流與溝通過程中，還可以積極完善現(xiàn)有生產流程，保證各環(huán)節(jié)之間的生產資源得到最優(yōu)化配置，落實生產質量管理責任，全面開展質量管理，為生產質量提升奠定良好的基礎，滿足發(fā)展需求。

2.2 提升企業(yè)審核力度

在醫(yī)藥化工生產質量管理過程中，通過應用合理的質量管理方法可以強化當前的執(zhí)行過程，以企業(yè)相關的機制作為管束，進一步開展審核工作，加強各項管理措施成效控制，對日常運營開展管理，強化日常生產活動的規(guī)范性，為各項工作開展提供標準化依據(jù)，降低或規(guī)避質量風險，提高整體醫(yī)藥化工生產質量。與此同時，在發(fā)展過程中應進一步加強企業(yè)自身的審核力度，對生產與運營過程進行監(jiān)督監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)存在問題，針對性采取措施控制，保證各個環(huán)節(jié)正常運營。

2.3 提高人才專業(yè)素養(yǎng)能力

在醫(yī)藥化工生產質量管理中，人才直接關系著整體管理水平，因此在發(fā)展過程中應積極提高人才專業(yè)素養(yǎng)能力，充分發(fā)揮出人才優(yōu)勢，支撐各項管理工作，及時清除醫(yī)藥化工生產中影響生產質量的因素，降低質量管理難度，以保證各項生產工作有序開展，生產出高質量醫(yī)藥化工產品。與此同時，可以依據(jù)相關的專業(yè)質量標準開展管理，通過高水平專業(yè)人才完善管理模式與方法，將其應用到醫(yī)藥化工生產質量管理中，優(yōu)化生產流程，提高生產質量，達到生產管理目的。

3 醫(yī)藥化工生產質量管理強化現(xiàn)狀

3.1 管理制度體系不完善

現(xiàn)階段部分醫(yī)藥化工企業(yè)生產管理制度存在明顯的不完善情況，造成日常生產中存在較多的質量管理問題，影響生產質量。例如，由于管理制度不完善，在部分環(huán)節(jié)缺乏合理的制度依據(jù)，在防范過程中存在嚴重的漏洞，增大生產安全風險，難以提升醫(yī)藥化工生產質量，甚至容易造成各種矛盾與沖突，降低產品生產質量，需要進一步創(chuàng)新。與此同時，由于制度體系不完善，造成部分管理工作呈現(xiàn)出形式化，降低整體管理效率，不利于企業(yè)發(fā)展，應加強對制度體系的重視力度，進一步完善制度體系，以滿足管理要求。

3.2 生產條件傳統(tǒng)落后

當前部分醫(yī)藥生產企業(yè)在生產過程中整體的生產條件較為傳統(tǒng)落后，甚至與國家相關的標準規(guī)定不符合，造成整體的生產安全性受到影響，增大事故發(fā)生率。尤其是部分中小型醫(yī)藥生產企業(yè)，受企業(yè)自身的規(guī)模、資金、技術等因素限制，在生產過程中為降低成本，通常難以及時更新自身的設備設施，仍舊選擇傳統(tǒng)老舊的設備體系開展，不僅降低整體生產效率，還可能增大事故發(fā)生率，影響醫(yī)藥化工生產質量，造成嚴重后果。例如部分企業(yè)忽視生產管理，造成部分產品生產條件或衛(wèi)生條件不達標，在一定程度上造成產品質量問題，甚至損害使用者身體健康，造成企業(yè)的口碑與信譽降低，甚至產生醫(yī)療糾紛與違法行為，造成嚴重的后果。

3.3 管理人員素養(yǎng)水平參差不齊

在醫(yī)藥化工生產質量管理過程中，工作人員自身素養(yǎng)水平尤為重要，直接關系著整體管理水平，但現(xiàn)階段在發(fā)展過程中部分醫(yī)藥生產企業(yè)管理人員還存在專業(yè)素養(yǎng)較低情況，現(xiàn)有人員綜合素養(yǎng)參差不齊，專業(yè)技能不高，導致管理環(huán)節(jié)存在較多的漏洞，引發(fā)一系列質量問題。例如，管理人員由于專業(yè)技能不足，在部分管理環(huán)節(jié)難以開展全面管理，容易造成生產質量降低，形成生產安全風險，難以及時糾正存在的安全隱患，需要加強對管理人才的培養(yǎng)。

3.4 整體監(jiān)督監(jiān)管形式化

合理的監(jiān)督與監(jiān)管直接關系著醫(yī)藥化工生產質量，但現(xiàn)階段在發(fā)展中還存在明顯的監(jiān)督監(jiān)管形式化情況。在整個醫(yī)藥化工生產質量管理流程中存在監(jiān)管缺失情況，形成監(jiān)督漏洞，如操作不規(guī)范、不注重衛(wèi)生、原材料不符合標準等，容易對藥品質量與安全產生影響，形成生產風險，需要強化監(jiān)督管理，以滿足發(fā)展需求。

3.5 安全管理重視力度不足

安全管理重視力度不足是影響醫(yī)藥化工生產質量管理水平的重要因素，由于企業(yè)自身重視力度不足，導致部分管理工作容易被忽視，單純以成本管控為基礎，未能明確安全管控的影響，管理責任落實不足，容易形成生產安全風險，降低產品質量，甚至威脅患者生命安全。

4 醫(yī)藥化工生產質量管理強化策略

4.1 打造全新的管理制度體系

在發(fā)展過程中，醫(yī)藥化工生產質量管理需要以完善的管理制度體系為基礎，為各項管理工作提供良好的管理依據(jù)，強化管理水平，有效落實管理制度，以達到管理目的。例如，企業(yè)應明確我國相關的政策與法律規(guī)范，制定符合自身實際情況的制度體系，支撐各項管理工作，保證醫(yī)藥化工生產各階段管理均按照標準開展，同時保證其制度體系呈現(xiàn)出動態(tài)化，可以結合時代發(fā)展趨勢調整與完善，不斷改革創(chuàng)新，以保證其內容符合新時代醫(yī)藥化工生產質量管理需求，提高管理水平。結合安徽山河藥用輔料股份有限公司實際情況進行優(yōu)化，在醫(yī)藥化工生產過程中涉及多個部門，應結合各個部門的管理職責、功能、職位特點等制定個性化的科學管理制度，有序推進生產工作，嚴格對生產過程開展管控，并制定獎罰制度，以此來保證產品質量與生產安全。定期開展測量，嚴格對產品質量開展測試，做好成本抽樣，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，以避免存在質量問題的產品流入市場，發(fā)揮出管理作用。

4.2 營造良好的生產環(huán)境

明確生產環(huán)境對醫(yī)藥化工生產質量產生的影響，進一步強化生產管理，降低環(huán)境因素影響，提高生產質量。在醫(yī)藥化工生產過程中必須嚴格執(zhí)行“三同時”制度，同時策劃、同時強化、同時實施，做好生產設備的維護與管理，營造優(yōu)質的生產環(huán)境，及時引進先進的設備設施，更換老化、傳統(tǒng)設備，為工作人員提供安全、專業(yè)的工作環(huán)境氛圍，提高生產安全性。實現(xiàn)醫(yī)藥化工生產質量管理信息化，開展精準控制，如控制濕度、溫度等，保證藥品生產環(huán)境符合標準。積極引入國外高端的生產設備與技術，利用國外設備與技術驅動國內醫(yī)藥化工生產質量提升，并加快行業(yè)更新速度，實現(xiàn)一體化生產，從根本上提高產品質量。

4.3 全面提高管理人員素養(yǎng)水平

切實提高管理人才綜合素養(yǎng)水平，強化管理人才培養(yǎng)模式，優(yōu)化現(xiàn)有理念，通過以人才為基礎推動管理，以此提升管理水平。積極引進專業(yè)的管理人才，在人才招聘過程中應注重人才綜合素養(yǎng)，強化其專業(yè)能力與實踐能力，在日常管理過程中可以發(fā)揮出自身優(yōu)勢，開展全面管理，做好日常管理工作，及時清除醫(yī)藥化工生產中存在的風險，降低生產安全事故發(fā)生率。對現(xiàn)有管理人才開展培訓，強化其對專業(yè)知識掌握情況，如先進理念、技術等，幫助管理人才掌握知識內容，將其應用到日常工作中。強化現(xiàn)有模式，利用人才帶動企業(yè)發(fā)展，提高整體的技能水平，開展高質量管理。定期對現(xiàn)有的人才開展考核，強化其自身專業(yè)水平，立足于企業(yè)實際情況，制定完善的考核制度，針對人才的部門、崗位、工作職責、工作內容、專業(yè)知識、管理技巧等開展，根據(jù)考核結果進行獎懲，激發(fā)出人才自身的工作積極性與主動性，主動開展管理，并在日常工作中不斷提升自我、完善自我，為我國醫(yī)藥化工生產質量管理水平提升提供良好的支撐，提供優(yōu)質的管理服務。

4.4 健全現(xiàn)有的監(jiān)管監(jiān)督機制

監(jiān)管監(jiān)督機制是保證醫(yī)藥化工生產質量管理有序開展的基礎，因此應加強重視力度，健全監(jiān)管監(jiān)督機制，形成科學完整的監(jiān)管體系，做好各部門之間的監(jiān)督，一旦出現(xiàn)問題必須及時處理，將損失降到最低。例如，在原材料監(jiān)管過程中應加強對各個環(huán)節(jié)控制，從原材料的采購、運輸、存儲等環(huán)節(jié)開展優(yōu)化，一旦出現(xiàn)違規(guī)情況必須嚴格處理，嚴格懲處，以保證原材料質量符合標準，降低生產問題發(fā)生率。受醫(yī)藥化工產品自身的性質因素影響，如果出現(xiàn)質量問題可能對患者生命健康產生危害，甚至導致患者死亡，需要從源頭上開展質量把控，如需要保證原材料均從正規(guī)渠道采購，選擇信譽度良好的供應商，查看其資質與信譽問題，保證其材料質量符合國家相關標準規(guī)范，為以后的生產奠定基礎。對運輸環(huán)節(jié)開展監(jiān)管監(jiān)督，尤其是部分需要特殊存儲的原材料，避免運輸過程中受到外界因素影響而出現(xiàn)變質情況，防止原材料風險。積極完善企業(yè)自身的監(jiān)管制度體系，以行業(yè)背景為基礎，與政府、相關部門相聯(lián)合，實現(xiàn)一體化監(jiān)督，完善醫(yī)藥化工生產質量與監(jiān)管水平，落實監(jiān)督監(jiān)管責任，全面清除存在的安全隱患，以保證各項生產工作安全有序開展。

4.5 做好日常安全管理工作

醫(yī)藥化工生產質量管理過程中，應加強自身的安全管理重視力度，從多個角度開展創(chuàng)新，強化管理水平。例如，企業(yè)可以建立安全管理小組，對醫(yī)藥化工生產質量的各項影響因素開展分析，強化現(xiàn)有模式，發(fā)揮出管理價值。通過管理小組開展日常的全方位排查管理，及時提出針對性的整改措施，借助科學的安全管理條例進行生產，優(yōu)化安全操作規(guī)范與要求，貫徹落實管理制度，注重細節(jié)管理，注重生產流程中的每一個細節(jié)，以降低安全事故發(fā)生率。定期對現(xiàn)有的設備設施進行維護與檢查，可以借助先進的機械對設備運行情況進行檢查，及時發(fā)現(xiàn)存在的異常情況，提高設備設施運行效率，滿足發(fā)展需求。建立以管理為核心的質量管理模式，將企業(yè)文化與管理相結合，樹立安全管理思想，使工作人員明確安全管理的重要性，嚴格按照規(guī)范開展各項工作，降低醫(yī)藥化工生產質量中存在的風險以及事故發(fā)生率。與此同時，進一步提升突發(fā)事件應對能力，在醫(yī)藥化工生產過程中受多種因素影響容易出現(xiàn)安全問題，通過提高事件應對能力有助于提高整體管控水平，降低外界因素產生的干擾，提前進行預防，將風險因素降到最低，以提高醫(yī)藥化工生產質量管理水平，滿足現(xiàn)階段發(fā)展需求。

5 結論

在當前的背景下，人們對醫(yī)藥化工生產逐漸加強重視力度，并對其生產質量提出全新的要求，因此安徽山河藥用輔料股份有限公司積極開展創(chuàng)新，完善現(xiàn)有的管理模式與制度，全面開展管理，加強監(jiān)督監(jiān)管，以科學合理的管理制度體系為基礎，全面對生產流程進行優(yōu)化，提高整體技術水平，營造優(yōu)質的生產環(huán)境，進一步發(fā)揮出專業(yè)管理人才優(yōu)勢，保證醫(yī)藥化工生產質量，生產出高質量產品，為人們提供優(yōu)質的產品與服務，以推動醫(yī)藥化工行業(yè)全面發(fā)展。