□付喆

幾年前，電影《我不是藥神》將印度仿制藥帶入我們的視線之中。最近，印度針對(duì)疫情的仿制藥再次成為人們熱烈討論的話題。印度仿制藥以藥效相似、價(jià)格卻便宜許多的特點(diǎn)為人著稱。

印度是如何投入仿制藥生產(chǎn)的行業(yè)中的呢？印度又是如何成為“世界藥房”的呢？關(guān)于印度仿制藥，我們又需注意哪些隱患呢？

“后殖民”的出路：印度仿制藥發(fā)展史

與很多人理解的不一樣，仿制藥并不是山寨藥，也不是對(duì)正版藥的盜版侵權(quán)。仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。為什么全世界這么多國家，只有印度會(huì)選擇致力于仿制藥生產(chǎn)，這與印度的“前殖民地”背景息息相關(guān)。

20世紀(jì)以前，印度絕大多數(shù)的藥物都是從歐洲進(jìn)口的。直到20世紀(jì)初，印度本土才開始制造藥品，但規(guī)模與質(zhì)量都不占優(yōu)勢(shì)。這一時(shí)期，印度加爾各答、孟買、巴羅達(dá)陸續(xù)建立了許多化學(xué)制藥廠。這些制藥廠規(guī)模較小，難以與印度龐大的國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模相匹配。1914-1920 年，印度藥品的進(jìn)口量減少，陷入了藥物短缺。

由此可見，殖民地時(shí)期的印度作為英國廉價(jià)的原料產(chǎn)地，難以組建成熟、先進(jìn)的現(xiàn)代化制藥工業(yè)，印度本土的藥品制造還停留在粗放發(fā)展階段。

不僅是國內(nèi)基礎(chǔ)欠佳，國外的藥品公司也對(duì)印度市場(chǎng)這塊“肥肉”緊抓不放。20 世紀(jì)70 年代以前，印度所有專利藥品中，約99%被外國公司持有，導(dǎo)致印度國內(nèi)的藥品價(jià)格傲絕全球，獲得便宜的藥品對(duì)普通人來說簡直是一種奢望。

為了結(jié)束外國藥品公司的主導(dǎo)地位，印度政府頒布了一系列政策，旨在促進(jìn)基本藥品生產(chǎn)的自給自足。1970年前后，印度政府成立了5 家國有制藥公司，時(shí)任總理英迪拉·甘地對(duì)專利法進(jìn)行了修訂，將藥物專利分為產(chǎn)品專利和方法專利，只授予藥品方法專利而不授予其產(chǎn)品專利。這使得許多本國藥企能夠大量獲得仿制藥生產(chǎn)許可，并利用逆向工程開發(fā)出新的制程，生產(chǎn)低成本藥品。

由于這些措施降低了準(zhǔn)入門檻，數(shù)以千計(jì)的印度中小型制藥公司進(jìn)入市場(chǎng)。自此，印度仿制藥在全球制藥市場(chǎng)獲得了巨大成功，開始快速擴(kuò)張并逐漸挑戰(zhàn)跨國藥品公司的控制權(quán)。

直到20 世紀(jì)90 年代，印度在仿制藥大量生產(chǎn)的背景下，在制劑生產(chǎn)方面逐漸實(shí)現(xiàn)自給自足，在大宗藥品生產(chǎn)方面也幾乎實(shí)現(xiàn)了自給自足。2001年11月，世界貿(mào)易組織（WTO）在多哈召開第四屆部長級(jí)會(huì)議，就公共健康問題開始談判，計(jì)劃就實(shí)施專利藥品強(qiáng)制實(shí)施許可制度、解決發(fā)展中國家成員方公共健康危機(jī)達(dá)成一致意見。印度抓住這個(gè)契機(jī)，為本國仿制藥發(fā)展?fàn)幦〉健案弦粚訕恰钡臋C(jī)會(huì)。

印度還多次修改專利法，由此前只承認(rèn)方法專利改變?yōu)榧瘸姓J(rèn)方法專利又承認(rèn)化合物專利，促使企業(yè)加大研發(fā)投入，使得仿制藥在質(zhì)與量上都得到了進(jìn)一步發(fā)展。

“世界藥房”：憑借價(jià)格低廉、療效顯著而備受推崇

過去50年，印度制藥公司不僅成功滿足了國內(nèi)需求，還在全球醫(yī)藥領(lǐng)域取得了領(lǐng)先地位，在制藥、疫苗、生物制劑等幾個(gè)細(xì)分市場(chǎng)均有建樹。因此，印度得以向全球出口其醫(yī)藥產(chǎn)品，被稱為“世界藥房”。

為什么仿制藥能這么便宜？仿制藥對(duì)哪些國家與人群最為重要呢？

有學(xué)者研究認(rèn)為，仿制藥生產(chǎn)公司不需要重復(fù)昂貴的臨床試驗(yàn)，也不需要支付營銷和推廣策略，因此能以較低的價(jià)格銷售仿制藥。生產(chǎn)仿制藥也是發(fā)展中國家在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇。因此，仿制藥對(duì)全世界都有一定程度的積極影響。

由于印度國內(nèi)競(jìng)爭加劇，新藥的有效期和重新申報(bào)之間差距的時(shí)間很短，政府也鼓勵(lì)各公司生產(chǎn)仿制藥，從而進(jìn)一步降低仿制藥的價(jià)格。

近年來，印度政府采取了許多舉措來提高人們對(duì)仿制藥可用性的認(rèn)識(shí)，并以可承受的價(jià)格向人們提供優(yōu)質(zhì)藥品。

在國外，印度仿制藥打開了全球許多發(fā)展中國家的市場(chǎng)，由于印度有眾多的仿制藥生產(chǎn)商，許多藥品價(jià)格下降了99%以上，如結(jié)核病、瘧疾、艾滋病、丙型肝炎和非傳染性疾病的藥品，這些都對(duì)公共衛(wèi)生安全的影響極大，讓印度“世界藥房”的名號(hào)響徹全世界。

總而言之，印度仿制藥憑借價(jià)格低廉、療效顯著而備受推崇，成為全球的廉價(jià)藥房。加上國內(nèi)制造基地和低成本的技術(shù)人才，印度正在成為全球制藥業(yè)的中心，甚至可能成為世界上最有利可圖的醫(yī)藥市場(chǎng)之一。

“毀譽(yù)參半”的印度仿制藥

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022 年上半年，印度人口超過中國成為世界第一人口大國。然而，印度人口中有很大一部分是貧困人口或中下層階級(jí)。對(duì)他們來說，購買價(jià)格高昂的藥品會(huì)嚴(yán)重影響他們的生存狀態(tài)。在這種情況下，仿制藥作為一種更便宜的選擇出現(xiàn)了，成為品牌藥品的優(yōu)秀替代品。

除了國內(nèi)需求，全世界許多發(fā)展中國家都對(duì)印度的廉價(jià)仿制藥需求極大，印度仿制藥的影響早已走出國門。一位在無國界醫(yī)生組織工作的藥劑師珍妮絲·李曾在新聞中講述：“仿制藥對(duì)我們?cè)诘厍蛏弦恍┳钬毟F地方工作的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)尤為重要?！彼l(fā)現(xiàn)在無國界醫(yī)生的所有項(xiàng)目中，人們對(duì)印度仿制藥的依賴尤其嚴(yán)重，尤其是治療艾滋病、結(jié)核病、瘧疾等傳染病的藥物。

既然印度仿制藥有如此多的優(yōu)點(diǎn)，那他們的安全性有保障嗎？答案是否定的。其中，調(diào)查人員發(fā)現(xiàn)印度仿制藥有以下安全隱患：

一方面，仿制藥可能具有很大的成分風(fēng)險(xiǎn)。美國國家經(jīng)濟(jì)研究局曾發(fā)表一份研究報(bào)告，顯示其審查的印度藥品中，近10%的有效成分含量不足，劣質(zhì)藥品可能會(huì)導(dǎo)致病人繼續(xù)處于感染狀態(tài)，并對(duì)他們的生命造成危險(xiǎn)。

另一方面，仿制藥生產(chǎn)過程中具有數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)調(diào)查顯示，印度制藥商經(jīng)常使用各種方法來規(guī)避醫(yī)療法規(guī)，通過銷售廉價(jià)的藥品獲得成倍的利潤。在大多數(shù)情況下，國家藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)在決定是否批準(zhǔn)某種藥品在該特定國家供患者使用時(shí)，依賴于集中的臨床研究實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)。然而，一些印度仿制藥生產(chǎn)企業(yè)在很長一段時(shí)間內(nèi)選擇偽造人體試驗(yàn)中獲得的患者信息結(jié)果數(shù)據(jù)。

由于這些安全問題帶來的負(fù)面影響，許多國家，例如加納、尼日利亞和一些歐洲國家，已經(jīng)拒絕給病人使用印度仿制藥。而在今天，我們也仍需謹(jǐn)慎對(duì)待印度的仿制藥。