史鴻星,張小剛,張亞麗,崔文,張國(guó)賢,靳忠民

(西南交通大學(xué) 機(jī)械工程學(xué)院 摩擦學(xué)研究所,四川 成都 610031)

髖關(guān)節(jié)是人體最大和最穩(wěn)定的承重關(guān)節(jié)之一.髖關(guān)節(jié)受損或疾病造成其功能受限，進(jìn)而嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量[1].全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(THA)用于治療髖關(guān)節(jié)疾病和創(chuàng)傷，是骨科領(lǐng)域最成功的治療手段之一[2].據(jù)我國(guó)有關(guān)調(diào)查研究顯示[3]，全國(guó)人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)由2011年的168 040例增長(zhǎng)為2019年的577 153例，年增長(zhǎng)率為16.67%.全國(guó)國(guó)產(chǎn)髖關(guān)節(jié)假體的數(shù)量由2011年的58 800例增長(zhǎng)為2019年的374 063例，年增長(zhǎng)率為26.02%.可見(jiàn)，我國(guó)人工髖關(guān)節(jié)假體的需求量較大，并且與全國(guó)國(guó)產(chǎn)髖關(guān)節(jié)假體的數(shù)量之間存在較大差距，但9年間差距從2.86倍變?yōu)?.54倍，較大的需求量促進(jìn)了國(guó)產(chǎn)人工髖關(guān)節(jié)假體的快速發(fā)展.

隨著老齡化程度的加深以及年輕患者的增多[4]，對(duì)髖關(guān)節(jié)假體的功能和性能提出了更高要求.為加快康復(fù)過(guò)程以及最大限度地延長(zhǎng)骨科植入物壽命，并消除或減少未來(lái)可能的翻修情況，關(guān)節(jié)假體在投放市場(chǎng)之前需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)測(cè)試，即人工關(guān)節(jié)假體安全性與有效性評(píng)價(jià).近年來(lái)已有很多研究用于評(píng)估新型關(guān)節(jié)植入物，以改善其臨床效果[5].現(xiàn)有的評(píng)價(jià)方法可分為3個(gè)方面：首先，評(píng)價(jià)關(guān)節(jié)假體所使用材料是否滿足力學(xué)和摩擦學(xué)要求，大多已形成相關(guān)的國(guó)際/國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)(ISO,ASTM,GB等)，例如強(qiáng)度、疲勞和磨損測(cè)試等[6-12]，但多孔材料的性能評(píng)價(jià)需要進(jìn)一步研究；其次，評(píng)價(jià)具有特定幾何特征的關(guān)節(jié)假體是否滿足其負(fù)載要求，部分部件評(píng)價(jià)已形成標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，但測(cè)試方法存在過(guò)于簡(jiǎn)化等問(wèn)題，另外，有部分測(cè)試還處于實(shí)驗(yàn)室研究階段；最后，評(píng)價(jià)關(guān)節(jié)假體在體性能是否滿足臨床預(yù)期要求，大多處于實(shí)驗(yàn)室研究階段且僅考慮單一影響因素.然而，將關(guān)節(jié)假體置于體內(nèi)復(fù)雜環(huán)境下(例如日常活動(dòng)的變化負(fù)荷、運(yùn)動(dòng)和體液環(huán)境等)時(shí)，目前的評(píng)價(jià)方法仍無(wú)法充分反映關(guān)節(jié)假體的體內(nèi)性能以及非典型的不利行為，不能完整反映人工關(guān)節(jié)假體的在體力學(xué)環(huán)境，同時(shí)臨床失效仍然存在.比如，人工關(guān)節(jié)假體植入人體后假體因疲勞和斷裂等力學(xué)因素失效的情況仍然發(fā)生[13]；同樣地，襯墊磨穿和磨損顆粒引起的炎癥反應(yīng)等情況依然存在[13].

由于人工關(guān)節(jié)假體處于較為復(fù)雜的人體環(huán)境中，承受著日常運(yùn)動(dòng)、變化載荷以及體液環(huán)境等多因素作用.因此，國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)研究等一系列評(píng)價(jià)方法僅對(duì)單一因素進(jìn)行評(píng)估存在較大局限性，但目前還沒(méi)有形成針對(duì)人工關(guān)節(jié)假體性能的系統(tǒng)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，故對(duì)影響假體性能的所有因素/主要因素進(jìn)行綜合分析和交互分析評(píng)價(jià)存在較大難度.因此，本文中從材料、部件和關(guān)節(jié)3個(gè)層面針對(duì)髖關(guān)節(jié)植入物的性能評(píng)價(jià)方法展開(kāi)了綜述，總結(jié)了現(xiàn)今骨科植入物的相關(guān)國(guó)際和國(guó)內(nèi)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)學(xué)者評(píng)價(jià)方法，指出了現(xiàn)有評(píng)價(jià)方法存在的局限性，為后期建立系統(tǒng)性、層次性的髖關(guān)節(jié)假體評(píng)價(jià)體系提供指導(dǎo).

1 植入物材料力學(xué)及摩擦學(xué)性能評(píng)價(jià)

骨植入物產(chǎn)品需要滿足最基本的臨床預(yù)期功能-承載力和進(jìn)行日常活動(dòng)，人工關(guān)節(jié)是承力部件，所以需要對(duì)關(guān)節(jié)材料進(jìn)行力學(xué)和摩擦學(xué)性能的評(píng)估[14].材料的力學(xué)和摩擦學(xué)性能是指在不同溫度、介質(zhì)和濕度等環(huán)境下材料承受拉伸、壓縮、彎曲、扭轉(zhuǎn)、沖擊以及交變應(yīng)力等外加載荷時(shí)所呈現(xiàn)出的力學(xué)特性.基于此，國(guó)內(nèi)外制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)程序，用以評(píng)估其力學(xué)和摩擦學(xué)特征.

金屬材料、高分子材料和陶瓷材料等是人工關(guān)節(jié)假體的常用材料，關(guān)于其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)列于表1中.

表1 人工關(guān)節(jié)常用材料力學(xué)和摩擦學(xué)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)Table 1 Mechanical and tribological testing standards for common materials of artificial joints

由表1可知，在拉伸、壓縮、扭轉(zhuǎn)、彎曲、疲勞和磨損等性能測(cè)試中，金屬材料通常采用ISO 6892-1-2019、ISO 7500-1-2018、ISO 7800-2012、ISO 7348-1992、ISO 1143-2010、ISO 1099-2006、ISO 12106-2003和GB/T 12444-2006標(biāo)準(zhǔn).其中ISO 1143-2010、ISO 1099-2006和ISO 12106-2003分別采用旋轉(zhuǎn)彎曲方法、軸向力控制方法和軸向應(yīng)變控制方法.在拉伸、壓縮、扭轉(zhuǎn)、彎曲、疲勞和磨損等性能測(cè)試中，高分子材料通常采用ISO 527-1-2019、ISO 604-2002、GB/T 15047-1994、ISO 178-2019、ASTM D7791-2017、ASTM D7774-2017、GB/T 5478-2008和GB/T 3960-2016標(biāo)準(zhǔn).其中，ASTM D7791-2017和ASTM D7774-2017分別測(cè)試彎曲疲勞性能和單軸疲勞性能；GB/T 5478-2008和GB/T 3960-2016分別測(cè)試滾動(dòng)磨損和滑動(dòng)摩擦磨損.另外，例如超高分子量聚乙烯等，具有一定的彈性，而且有非常好的耐磨特性，可以用作一些關(guān)節(jié)假體當(dāng)中較軟的部分-比如膝關(guān)節(jié)內(nèi)部的襯墊，或者是髖臼周?chē)囊r墊.由于假體關(guān)節(jié)在日?；顒?dòng)過(guò)程中可產(chǎn)生沖擊載荷，造成假體關(guān)節(jié)的脫位、斷裂和破碎等現(xiàn)象，因此要求假體材料具有足夠的抗沖擊強(qiáng)度.在ISO 179-1-2000和ISO 180-2019中規(guī)定了高分子材料的沖擊性能測(cè)試方法.在拉伸、壓縮、彎曲和疲勞等性能測(cè)試中，陶瓷材料通常采用ISO 15490-2008、ISO 18591-2015、GB/T 39826-2021、ISO 14704-2000和ISO 28704-2011標(biāo)準(zhǔn).其中，GB/T 39826-2021和ISO 14704-2000分別測(cè)試陶瓷的彎曲強(qiáng)度和陶瓷的界面彎曲強(qiáng)度(標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定為含有對(duì)結(jié)接縫的矩形截面梁樣品).眾所周知，陶瓷材料塑性和韌性很差，作為人工關(guān)節(jié)假體材料在體服役時(shí)，脆性斷裂等失效情況亦有發(fā)生.關(guān)于材料斷裂韌性的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有：國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 23806-2009-精細(xì)陶瓷斷裂韌性試驗(yàn)方法，單邊預(yù)裂紋梁法(SEPB)；國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 18756-2003-精細(xì)陶瓷(高級(jí)陶瓷，高級(jí)工業(yè)陶瓷)-通過(guò)表面裂紋彎曲法(SCF)測(cè)定室溫下整體陶瓷的斷裂韌性；國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24370-2005-精細(xì)陶瓷(高級(jí)陶瓷、高級(jí)技術(shù)陶瓷)-通常用人字形缺口梁(CNB)法測(cè)定單片陶瓷室溫?cái)嗔秧g性的試驗(yàn)方法.

除此之外，多孔材料是近年來(lái)在骨科植入物材料領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)之一，雖然多孔材料材質(zhì)多種多樣，但存在相同開(kāi)放多孔結(jié)構(gòu)，便于新生骨長(zhǎng)入，形成生物固定，從而達(dá)到骨植入物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性效果.制備多孔材料的生物材料主要分為金屬、陶瓷和高分子材料等，陶瓷和高分子材料所制備多孔材料雖然具有良好的生物相容性、可降解性和加工能力，但力學(xué)強(qiáng)度差，限制了其在骨組織承重部位的應(yīng)用.然而，多孔金屬因其較好的抗壓強(qiáng)度和與骨接近的彈性模量等特點(diǎn)而逐漸被廣泛應(yīng)用.

關(guān)于多孔金屬材料的性能評(píng)價(jià)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了其彈性模量以及骨生長(zhǎng)性能等評(píng)價(jià)方法，如圖1所示.多孔材料的彈性模量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是ISO 13314：2011，該標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)多孔狀和蜂窩狀金屬的壓縮試驗(yàn)做出了規(guī)定，壓縮試驗(yàn)在具有恒定橫梁位移速率控制功能的試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行測(cè)試，壓縮應(yīng)力和壓縮應(yīng)變的測(cè)量分別來(lái)自于試樣所承受的作用力和壓縮位移.通過(guò)測(cè)得的壓縮應(yīng)力和壓縮應(yīng)變計(jì)算多孔和蜂窩金屬的彈性模量，從而考察其是否符合人工關(guān)節(jié)假體使用標(biāo)準(zhǔn).多孔材料骨生長(zhǎng)性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)采用T/CSBM 0003-2021-外科植入物-全髖關(guān)節(jié)假體-增材制造鈦合金髖臼外杯，該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了孔尺寸和孔隙率的測(cè)量方法.另外，在3D打印多孔材料植入人體之前，需進(jìn)一步評(píng)價(jià)其生物相容性和骨細(xì)胞誘導(dǎo)再生能力[15-18].

Fig.1 Evaluation of porous metal materials圖1 多孔金屬材料評(píng)估

除卻髖關(guān)節(jié)創(chuàng)傷受損，關(guān)節(jié)軟骨損傷同樣是骨科較為常見(jiàn)的一種疾病.Ar?en等[19]在一項(xiàng)993例膝關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的研究中發(fā)現(xiàn)軟骨損傷的發(fā)生率為66%.因此，評(píng)價(jià)關(guān)節(jié)軟骨的損傷情況尤為重要.在臨床醫(yī)學(xué)中，國(guó)際軟骨修復(fù)協(xié)會(huì)將關(guān)節(jié)軟骨損傷分為四度.一度的軟骨損傷是表淺的，鈍性的缺口和表淺的開(kāi)裂；二度的軟骨損傷是損傷小于軟骨厚度的一半；三度的軟骨損傷大于等于軟骨厚度的一半，但未達(dá)到軟骨下骨；四度的軟骨損傷主要是導(dǎo)致了全程的撕裂合并軟骨下外露的情況.在試驗(yàn)研究中，常用的關(guān)節(jié)軟骨損傷評(píng)價(jià)有：磨損后磨屑的粒度分析[20]和軟骨層厚度測(cè)量[21]等定性觀察分析評(píng)價(jià)，以及磨損后進(jìn)行組織切片分析[22]和磨損后軟骨表面形貌分析[23]等定量測(cè)量評(píng)價(jià).在定量測(cè)量中，磨屑的粒度分析對(duì)檢測(cè)儀器的靈敏度要求較高并且測(cè)量結(jié)果受到磨屑收集技術(shù)的影響；軟骨層厚度測(cè)量的分析結(jié)果同樣受測(cè)量點(diǎn)選取等因素的影響.

2 關(guān)節(jié)部件力學(xué)性能評(píng)價(jià)

圖2所示為人工髖關(guān)節(jié)假體，主要包括髖臼、股骨頭、股骨頸以及股骨柄等部件.髖關(guān)節(jié)假體的力學(xué)性能應(yīng)滿足在人體力學(xué)環(huán)境下的承載要求：在靜態(tài)力作用下，進(jìn)行力學(xué)強(qiáng)度評(píng)價(jià)分析，考察是否滿足臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)；在動(dòng)態(tài)力作用下，進(jìn)行疲勞強(qiáng)度評(píng)價(jià)分析，考察是否滿足長(zhǎng)期力學(xué)作用下疲勞壽命要求.

2.1 髖臼杯力學(xué)性能評(píng)價(jià)

在髖關(guān)節(jié)置換中，將髖臼杯置入髖臼腔部位，并與其他髖關(guān)節(jié)組件配合，實(shí)現(xiàn)髖關(guān)節(jié)功能修復(fù).通常需評(píng)價(jià)其在各種生理載荷下抗變形能力、某一瞬間抗沖擊能力、疲勞性能以及初始穩(wěn)定性等情況(表2).此外，對(duì)于無(wú)骨水泥生物型臼杯，需進(jìn)一步評(píng)價(jià)其界面結(jié)合強(qiáng)度，以保證其初始穩(wěn)定性.

表2 髖臼杯部件的性能評(píng)價(jià)Table 2 Performance evaluation of acetabular cup components

Fig.2 Artificial hip prosthesis[24]圖2 人工髖關(guān)節(jié)假體[24]

2.1.1 變形行為評(píng)價(jià)

對(duì)于無(wú)骨水泥髖臼杯假體，壓入配合技術(shù)仍然是髖臼杯植入的一種出色方法，可提供良好的長(zhǎng)期效果，同時(shí)避免了因使用螺釘固定而引起的神經(jīng)血管損傷以及微細(xì)磨損碎片的微動(dòng)和逸出風(fēng)險(xiǎn).在髖臼杯植入髖臼部位時(shí)，髖臼腔周緣處的徑向壓縮力將植入物固定在適當(dāng)位置，會(huì)導(dǎo)致髖臼杯的不均勻變形[28].杯形變形的大小取決于其設(shè)計(jì)[37]、材料[31]、髖臼骨的不均勻剛度[38]以及髖臼腔的不規(guī)則形狀[39].髖臼杯的過(guò)度變形伴隨著假體周?chē)呛途时缑娴奈?dòng)增加，不僅影響骨的生長(zhǎng)，而且導(dǎo)致微動(dòng)磨損.過(guò)度變形會(huì)導(dǎo)致髖臼杯與股骨頭配合緊密，增加界面應(yīng)力，同時(shí)阻礙潤(rùn)滑液進(jìn)入，對(duì)界面液膜潤(rùn)滑產(chǎn)生不利影響[28]、增加界面磨損.因此，必須對(duì)髖臼杯的變形行為進(jìn)行評(píng)價(jià).

目前，對(duì)髖臼杯的變形行為通常通過(guò)變形測(cè)試或植入變形測(cè)試進(jìn)行評(píng)價(jià).髖臼杯的變形測(cè)試通常采用ISO 7206-12 (我國(guó)對(duì)應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0809.12).該標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定在特定實(shí)驗(yàn)室條件下，測(cè)量用于全髖關(guān)節(jié)置換的壓-配式髖臼部件短期形變的試驗(yàn)方法、測(cè)試條件以及試驗(yàn)參數(shù).標(biāo)準(zhǔn)中臼杯殼承受完全相反的兩點(diǎn)載荷，如圖3(a)所示.為了確定短期變形情況，在加載之前、加載期間以及卸載之后進(jìn)行沿加載方向(在定義的測(cè)量平面內(nèi))的直徑測(cè)量.相關(guān)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)如：De.testing?、EndoLab?等，也采用了同一標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)計(jì)了相關(guān)的測(cè)試裝置，如圖3(b～c)所示.同樣地，Squire等[25]對(duì)髖臼杯進(jìn)行力學(xué)測(cè)試(模擬全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中髖臼杯的骨盆壓縮)，通過(guò)測(cè)試結(jié)果確定載荷與髖臼杯變形的關(guān)系曲線，從而指導(dǎo)植入物插入過(guò)程中產(chǎn)生變形行為時(shí)可能產(chǎn)生的載荷.Hothan等[26]調(diào)查在壓配合植入過(guò)程中各個(gè)杯設(shè)計(jì)參數(shù)對(duì)髖臼杯的變形特性及其固有頻率的影響.結(jié)果表明，通過(guò)質(zhì)量和剛度可較好估計(jì)髖臼杯和組合杯系統(tǒng)的固有頻率.使得在設(shè)計(jì)過(guò)程中，無(wú)需進(jìn)行任何振動(dòng)測(cè)量，即可根據(jù)臼杯的質(zhì)量和徑向剛度估計(jì)固有頻率，從而指導(dǎo)髖臼杯的設(shè)計(jì)制造.

Fig.3 International standards and testing device of testing institutions圖3 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)測(cè)試裝置

上述研究中在髖臼杯邊緣施加完全相反的兩點(diǎn)載荷的測(cè)試方法如圖4所示，圖中采用每次測(cè)試旋轉(zhuǎn)120°的方式在髖臼杯邊緣相反的兩點(diǎn)施加3組載荷用以測(cè)試髖臼杯的變形行為.由于髖臼杯在植入人體時(shí)是完全嵌入骨盆內(nèi)的，所以髖臼杯假體在嵌入骨盆中時(shí)承受周向壓力，故單點(diǎn)加載過(guò)于簡(jiǎn)化且并不合理.

Springer等[27]設(shè)計(jì)并制造了一種設(shè)備，該設(shè)備可以沿與壓入所產(chǎn)生的最大載荷相對(duì)應(yīng)的方向在部件的邊緣傳遞力(圖5).用以評(píng)估在一定載荷下發(fā)生的杯形變形量.相對(duì)于兩點(diǎn)擠壓而言，該裝置通過(guò)在相等和相反的方向上施加了均布載荷，更能準(zhǔn)確反映髖臼杯在體內(nèi)的受力情況.

Fig.4 The method of two point extrusion圖4 兩點(diǎn)擠壓法

Fig.5 The device can transfer force at the edge of the component in the direction corresponding to the maximum load generated by pressing圖5 該設(shè)備可以沿與壓入所產(chǎn)生的最大載荷相對(duì)應(yīng)的方向在部件的邊緣傳遞力

目前，髖臼杯的植入變形測(cè)試并沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，Jin等[28]采用尸體標(biāo)本[37]和固體硬聚氨酯泡沫進(jìn)行研究.但是尸體標(biāo)本供應(yīng)有限，僅可進(jìn)行少數(shù)樣本測(cè)試[42]，因此作者利用與尸體骨具有相似性質(zhì)的固體硬聚氨酯泡沫進(jìn)行大量測(cè)試.同樣地，Ong等[29]在對(duì)不同的泡沫腔模型和泡沫等級(jí)進(jìn)行測(cè)試發(fā)現(xiàn)，480 kg/m3泡沫腔配置產(chǎn)生了臨床上最相關(guān)的杯形夾緊量.Meding等[31]使用自動(dòng)計(jì)算機(jī)數(shù)控銑床加工泡沫松質(zhì)骨模型，精確復(fù)制所有測(cè)試試樣幾何形狀，并使用單軸伺服液壓材料測(cè)試系統(tǒng)以一定的速率和載荷模擬髖臼杯的植入過(guò)程，測(cè)量髖臼杯的變形情況.研究表明，部件材料和設(shè)計(jì)是這些特定器械中髖臼杯初始變形的影響因素.Messer-Hannemann等[10]通過(guò)3次撞擊來(lái)模擬外科醫(yī)生使用連續(xù)的錘擊植入髖臼杯在非黏性聚氨酯泡沫塊中，植入過(guò)程完成后使用觸覺(jué)坐標(biāo)測(cè)量機(jī)來(lái)測(cè)量杯形變形.其中，設(shè)計(jì)的泡沫腔結(jié)構(gòu)如圖6所示，主要模擬等柱和斜柱之間的擠壓結(jié)果，故這種變形模式僅代表髖臼杯受力的最壞情況.

Fig.6 Press fit test cavity configuration [10] 圖6 壓配合測(cè)試空腔配置[10]

上述研究的重點(diǎn)是評(píng)估髖臼杯假體的抗變形能力和植入過(guò)程產(chǎn)生的變形模式和程度[27,35,42-43]，另外，也有少量研究評(píng)估了壓-配植入和負(fù)荷作用[29,44]后的變形，但是并未研究杯加載(病人運(yùn)動(dòng)時(shí)髖關(guān)節(jié)負(fù)載情況)時(shí)的變形.Beckmann等[32]在體外評(píng)估了壓-配式鈦髖臼杯植入尸體骨后在循環(huán)步態(tài)加載期間的彈性變形，結(jié)果發(fā)現(xiàn)受生理載荷的影響存在變形行為，另外使用輔助螺釘會(huì)顯著降低彈性變形程度.

2.1.2 疲勞及沖擊性能評(píng)價(jià)

髖臼杯的長(zhǎng)期性能要求其在植入人體后，在日?；顒?dòng)中的力和運(yùn)動(dòng)加載情況下仍可保持原有性能，通常通過(guò)評(píng)價(jià)髖臼杯在長(zhǎng)時(shí)間作用下的疲勞和沖擊等情況來(lái)反映.

長(zhǎng)時(shí)間作用下的疲勞測(cè)試：有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(PI-11：2010-08靜態(tài)/動(dòng)態(tài)壓縮負(fù)載髖關(guān)節(jié)植入物[45])描述了模塊化髖臼杯插入件的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)壓縮測(cè)試，測(cè)試中簡(jiǎn)化了體內(nèi)載荷條件，髖臼杯以預(yù)定的傾斜度嵌入固定裝置.施加靜態(tài)或動(dòng)態(tài)負(fù)載，直至達(dá)到預(yù)定的循環(huán)數(shù)或發(fā)生故障為止.然而，對(duì)非對(duì)稱植入物或具有特殊設(shè)計(jì)功能的植入物進(jìn)行測(cè)試時(shí)，需要針對(duì)性的修改測(cè)試方法或進(jìn)行其他的測(cè)試.另外，Zant等[33]開(kāi)發(fā)了一種新的髖關(guān)節(jié)模擬器用于評(píng)估骨水泥髖臼假體的疲勞性能，結(jié)果表明骨水泥界面處的脫黏是骨水泥置換髖臼的主要失效機(jī)制.

髖臼杯沖擊測(cè)試：ASTM F2582提出了髖臼假體受沖擊的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法.該測(cè)試方法涵蓋了模擬髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中股骨和髖臼組件之間動(dòng)態(tài)沖擊的過(guò)程，可評(píng)估髖臼部件的疲勞、變形、磨損以及股骨頭的裝配錯(cuò)位，EndoLab?將髖關(guān)節(jié)模擬器用于這種類型的測(cè)試.根據(jù)ASTM F2582，所有UHMWPE髖臼組件必須在測(cè)試之前人工老化(參閱ASTM F2003).模擬了3個(gè)體內(nèi)角位移(屈曲/伸展，外展/內(nèi)收和內(nèi)/外旋轉(zhuǎn))，并施加了恒定的關(guān)節(jié)反作用力.每200 000個(gè)周期檢查1次樣本，直至達(dá)到100萬(wàn)個(gè)周期或系統(tǒng)出現(xiàn)故障[46].

2.1.3 初始穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

髖臼杯的初始性能通常取決于骨水泥固定以及非骨水泥固定等初始固定方式.骨水泥固定的初始穩(wěn)定性能較好，但長(zhǎng)期穩(wěn)定性堪憂，這與其阻礙骨組織生長(zhǎng)以及產(chǎn)生骨水泥顆粒引起炎癥反應(yīng)等因素有關(guān).非骨水泥型假體通過(guò)生物固定可取得良好的長(zhǎng)期臨床效果，其初始穩(wěn)定性通常通過(guò)壓配合技術(shù)進(jìn)行初始固定來(lái)實(shí)現(xiàn).由于采用壓配合技術(shù)存在髖臼骨折風(fēng)險(xiǎn)，因此，非骨水泥型假體的初始穩(wěn)定性評(píng)價(jià)十分重要.

通常，通過(guò)推出和杠桿試驗(yàn)來(lái)研究髖臼杯的初始穩(wěn)定性，如圖7所示.對(duì)于髖臼杯的初始穩(wěn)定性情況[47]，在研究中所使用的樣本通常為尸體標(biāo)本和閉孔聚合物泡沫(包括聚氨酯、聚乙烯或聚氯乙烯等).由于尸體標(biāo)本的力學(xué)性能存在差異且樣本數(shù)量有限，因此研究中大多采用閉孔聚合物泡沫代替人體骨作為人工骨材料.聚氨酯和聚乙烯泡沫的性能與骨相當(dāng)，但摩擦和力學(xué)性能與髖臼骨不同.相比聚乙烯，閉孔聚甲基丙烯酰亞胺泡沫具有更高的均勻性和更小的密度變化，提供了與尸體骨相似的壓縮模量[48]，整體剛度和楊氏模量幾乎恒定[49]，并且不存在黏滑效應(yīng)，是一種較好的生物力學(xué)測(cè)試材料[50].

Fig.7 The testing device of initial stability [34] 圖7 初始穩(wěn)定性測(cè)試裝置[34]

Souffrant等[34]將所有臼杯組裝到準(zhǔn)備好的聚甲基丙烯酰亞胺泡沫中，通過(guò)3個(gè)重復(fù)拔出和杠桿拔出測(cè)試，測(cè)試臼杯-人工骨組件的初始穩(wěn)定性.Fritsche等[35]根據(jù)ASTMF-1839，使用密度為480 kg/m3的固體硬質(zhì)聚氨酯泡沫(具有與皮質(zhì)骨相似的性能)替代骨，分析螺紋和壓配髖臼杯設(shè)計(jì)在插入和提取過(guò)程中髖臼杯失效可能性的變形行為.Crosnier等[36]在聚氨酯泡沫塊中采用上述方法評(píng)估模塊化髖臼器械的拆卸力，以0.008 mm/s的速度施壓，直到杯子從空腔中脫落，并記錄峰值失效載荷.同樣的，Messer-Hannemann等[10,44]通過(guò)推出測(cè)試確定髖臼杯的初始固定強(qiáng)度.聚氨酯泡沫塊是模擬體內(nèi)兩點(diǎn)擠壓的合適模型，但聚氨酯泡沫是均質(zhì)的，并不能代表骨骼的黏彈性和異質(zhì)性，這可能會(huì)促進(jìn)不對(duì)稱變形模式并且影響髖臼杯隨時(shí)間的形狀恢復(fù)情況[51].

另外，對(duì)于模塊化髖臼部件需要考察其模塊配合情況.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1820規(guī)定了確定模塊化髖臼裝置拆卸力的三種標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法.使用第一種測(cè)試推入或推出過(guò)程確定了防止襯套移位的軸向鎖定強(qiáng)度，如圖8(a)所示.為了獲得有關(guān)植入物體內(nèi)安全性的更多信息，可以使用第二種測(cè)試設(shè)置來(lái)確定抗扭矩的能力[圖8(b)].用第三種測(cè)試評(píng)估鎖定機(jī)構(gòu)對(duì)邊緣力的抵抗力.當(dāng)股骨干的頸部撞擊到髖臼內(nèi)襯的邊緣時(shí)，可能會(huì)發(fā)生這種情況.可以使用兩種不同的測(cè)試方法：偏移拉出測(cè)試或杠桿拉出拆卸測(cè)試[圖8(c)].De.testing?和EndoLab?植入物測(cè)試公司也采用了ASTM F1820測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，然后根據(jù)上面列出的方式開(kāi)發(fā)了三種不同的測(cè)試方法，以確定髖關(guān)節(jié)假體的插入物和臼杯之間配件的力學(xué)性能.

2.2 股骨頭力學(xué)性能評(píng)價(jià)

股骨頭(圖9)與髖臼杯配合，實(shí)現(xiàn)髖關(guān)節(jié)穩(wěn)定運(yùn)動(dòng).由于軀干重量的存在，常見(jiàn)的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)(行走、上下樓梯和奔跑)下，股骨頭承受沖擊力.因此，需要對(duì)股骨頭的耐沖擊性能進(jìn)行評(píng)價(jià).耐沖擊性是通過(guò)將能量增加的沖擊施加至頭部/錐度構(gòu)造上并確定不會(huì)導(dǎo)致斷裂的最大能量來(lái)確定的.相反，可以通過(guò)識(shí)別不會(huì)導(dǎo)致斷裂的最大載荷的準(zhǔn)靜態(tài)載荷釋放循環(huán)來(lái)確定沖擊載荷.

股骨頭的耐沖擊性評(píng)價(jià)通常采用標(biāo)準(zhǔn)ISO 11491：外科植入物-髖關(guān)節(jié)假體的陶瓷股骨頭抗沖擊性測(cè)試方法.該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一種測(cè)定陶瓷股骨頭假體抗沖擊性的測(cè)試方法，可用于材料研發(fā)、質(zhì)量測(cè)試、骨科植入物表征和可靠性評(píng)估等，其他材料股骨頭并未形成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn).對(duì)于模塊化股骨頭，通常還需要通過(guò)牽拉、壓縮和扭轉(zhuǎn)等測(cè)試評(píng)價(jià)其模塊連接情況.

Fig.8 Schematic diagram of fit strength test of modular acetabular components (ASTM F1820): (a) axial locking strength test;(b) torque resistance test;(c) evaluate the resistance of the locking mechanism to edge force圖8 模塊化髖臼部件配合強(qiáng)度測(cè)試示意圖(ASTM F1820)：(a)軸向鎖定強(qiáng)度測(cè)試；(b)抗扭矩的能力測(cè)試；(c)評(píng)估鎖定機(jī)構(gòu)對(duì)邊緣力的抵抗力

Fig.9 Artificial femoral head prosthesis [52]圖9 人工股骨頭假體[52]

牽拉試驗(yàn)通常采用的標(biāo)準(zhǔn)有ASTM F2009和ISO 7206-10.ASTM F2009確定了模塊化假體錐形連接的軸向拆卸力的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法；ISO 7206-10描述了建立張力負(fù)載以拆卸模塊化股骨頭系統(tǒng)的方法，確定了模塊化股骨頭對(duì)靜載荷的抵抗力，即進(jìn)行這些測(cè)試以獲得拆卸模塊化假體的錐形連接所需的力.

壓縮測(cè)試通常采用的標(biāo)準(zhǔn)有ISO 7206-10和ASTM F2345.ISO 7206-10：手術(shù)植入物部分和全部髖關(guān)節(jié)假體.該標(biāo)準(zhǔn)第10部分規(guī)定了測(cè)定模塊化股骨頭對(duì)靜載荷抵抗力的方法；ASTM F2345規(guī)定了測(cè)定陶瓷模塊化股骨頭的靜態(tài)和循環(huán)疲勞強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法；有關(guān)測(cè)試機(jī)構(gòu)根據(jù)ASTM F2345標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)了壓縮測(cè)試方法，即PI-14靜態(tài)/動(dòng)態(tài)壓縮髖關(guān)節(jié)球測(cè)試，球與髖關(guān)節(jié)假體的莖桿之間的模塊連接被加載直至失效[53]，還可以在內(nèi)部程序PI-14中對(duì)陶瓷頭系統(tǒng)進(jìn)行疲勞測(cè)試，并滿足ASTM F2345和FDA指導(dǎo)文件給出的要求.

扭轉(zhuǎn)測(cè)試通常采用標(biāo)準(zhǔn)ISO 7206-13，ISO 7206-13：手術(shù)植入物-部分和全髖關(guān)節(jié)假體，該標(biāo)準(zhǔn)第13部分規(guī)定了確定股骨干部件對(duì)頭部固定扭矩抵抗力的測(cè)試方法.在股骨頭和股骨干之間的模塊化配件上施加扭轉(zhuǎn)載荷，直至發(fā)生相對(duì)運(yùn)動(dòng).

2.3 股骨頸和股骨柄力學(xué)性能評(píng)價(jià)

人工股骨頭、股骨頸和股骨柄組成了工程學(xué)術(shù)語(yǔ)中的懸臂結(jié)構(gòu).實(shí)際上，作用在股骨頭的體重通過(guò)“杠桿臂”股骨頸傳遞給股骨干，股骨部分的受力情況如圖10所示.

Fig.10 Main trabecular bone structure during loading[54] 圖10 負(fù)重過(guò)程中的主要骨小梁結(jié)構(gòu)[54]

對(duì)于股骨頸力學(xué)性能，通過(guò)受力分析可知：在人體中股骨頸主要承受張力作用，失效形式多為股骨頸骨折.因此，為預(yù)防股骨頸損傷，通常需對(duì)其耐力及疲勞性能進(jìn)行測(cè)試.股骨頸的耐力評(píng)價(jià)通常采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 7206-6：手術(shù)植入物-部分和全部髖關(guān)節(jié)假體，該標(biāo)準(zhǔn)第6部分規(guī)定了股骨頸區(qū)域的耐力特性測(cè)試方法，標(biāo)準(zhǔn)中使用測(cè)試裝置如圖11所示.Chao等[11]通過(guò)對(duì)非骨水泥髖關(guān)節(jié)假體模型進(jìn)行幾何特征評(píng)估、斷口分析和微觀結(jié)構(gòu)研究，以探索假體體內(nèi)骨折的原因.在Instron 1362型試驗(yàn)機(jī)上以10?3/s的應(yīng)變率進(jìn)行拉伸和沖擊試驗(yàn)；另外根據(jù)ISO 7206-6標(biāo)準(zhǔn)在MTS 810伺服液壓試驗(yàn)機(jī)上進(jìn)行恒定拉應(yīng)力幅值和最小最大應(yīng)力比為0.1的疲勞試驗(yàn).結(jié)果表明，斷裂起始于頸部與帶領(lǐng)裝置的連接半徑處，約90%的斷裂面是由于疲勞機(jī)制造成的.

Fig.11 Endurance characteristic test device in femoral neck area (ISO7206-6): (a) metal plate and femoral head fixation device;(b) ceramic femoral head and acetabular joint fixation device圖11 股骨頸區(qū)域的耐力特性測(cè)試裝置(ISO7206-6)：(a)金屬平板、股骨頭固定裝置；(b)陶瓷股骨頭與髖臼關(guān)節(jié)固定裝置

對(duì)于股骨柄力學(xué)性能，股骨柄的耐力及疲勞性能評(píng)價(jià)通常采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 7206-4：手術(shù)植入物-部分和全髖關(guān)節(jié)假體.該標(biāo)準(zhǔn)第4部分規(guī)定了股骨柄耐力特性和性能的測(cè)定方法，如圖12所示，其他相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有：ASTM F1440-92和YY/T 0809.4等.

Fig.12 Endurance characteristic test device in femoral stem area (ISO7206-4): (a) metal plate and femoral head fixation device;(b) ceramic femoral head and acetabular joint fixation device圖12 股骨柄耐力特性和性能的測(cè)定裝置(ISO7206-4)：(a)金屬平板、股骨頭固定裝置；(b)陶瓷股骨頭與髖臼關(guān)節(jié)固定裝置

根據(jù)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)ISO7206-4，相關(guān)學(xué)者已進(jìn)行大量研究.Eldesouky等[55]利用萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)(Applied Test Systems 1620 C,Butler,PA)對(duì)一種低模量和多孔的無(wú)骨水泥柄進(jìn)行力學(xué)強(qiáng)度測(cè)試.?oli?等[56]對(duì)不同力作用下髖關(guān)節(jié)植入物的靜態(tài)力學(xué)性能進(jìn)行評(píng)價(jià).de Oliveira等[57]根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)在Brasvalvulas伺服液壓測(cè)試機(jī)上評(píng)估經(jīng)過(guò)涂層和兩步化學(xué)處理的Ti-6Al-4V股骨柄的疲勞性能.Delikanl等[12]通過(guò)連接到試驗(yàn)機(jī)執(zhí)行器的位移傳感器測(cè)量植入物的垂直位移，研究輕型髖關(guān)節(jié)植入物是否可提供足夠的疲勞性能.但是，Westerman等[58]認(rèn)為ISO標(biāo)準(zhǔn)不能代表假體臨床應(yīng)用下的最大負(fù)載，于是對(duì)常用的鈦制髖關(guān)節(jié)柄進(jìn)行疲勞測(cè)試，結(jié)果表明，髖關(guān)節(jié)假體的疲勞性能受負(fù)載變化(體重變化)的影響，認(rèn)為當(dāng)前的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮目前患者普遍具有較高體重的情況.另外，作者認(rèn)為檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)并不能有效代表股骨偏距或股骨柄截面積的影響.華子凱等[59]認(rèn)為在人工髖關(guān)節(jié)的疲勞測(cè)試中，測(cè)試頻率低(<5 Hz)和測(cè)試循環(huán)次數(shù)多(>500萬(wàn)次)較為合理，但無(wú)疑引起較長(zhǎng)的測(cè)試周期、較大量的測(cè)試樣本和較多的設(shè)備開(kāi)啟等問(wèn)題.于是，他研發(fā)了一種專用于測(cè)試人工髖關(guān)節(jié)股骨柄的疲勞性能裝置，該裝置具有結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單以及維護(hù)費(fèi)用較低等特點(diǎn)，更加適用于大規(guī)模和長(zhǎng)周期的疲勞性能測(cè)試[59].但是，在裝置的可靠性試驗(yàn)驗(yàn)證中，僅僅將股骨柄球心位置變形量這單一參數(shù)用于考察股骨柄的疲勞性能可能存在不足.

上述標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)學(xué)者在人工髖關(guān)節(jié)股骨柄力學(xué)性能方面研究所采用的設(shè)備及參數(shù)列于表3中.

表3 標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)學(xué)者在人工髖關(guān)節(jié)股骨柄力學(xué)性能方面所采用的設(shè)備及參數(shù)Table 3 Equipment and parameters adopted by standards and relevant scholars in terms of mechanical properties of femoral stem of artificial hip joint

綜上所述，髖關(guān)節(jié)各個(gè)部件已存在比較完備的力學(xué)性能評(píng)價(jià)體系，但仍然存在一些問(wèn)題.例如，髖臼杯力學(xué)性能評(píng)價(jià)中插入變形測(cè)試目前僅能模擬變形的最壞變形情況，而變形測(cè)試的相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)實(shí)驗(yàn)室研究均無(wú)法完全復(fù)制體內(nèi)環(huán)境中的作用力.另外，在關(guān)節(jié)部件評(píng)價(jià)中多采用單軸加載的負(fù)荷且多為靜態(tài)評(píng)價(jià)，與體內(nèi)力學(xué)環(huán)境相差較大.在各部件滿足上述評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，髖關(guān)節(jié)假體植入人體后仍存在較多失效案例[61]，可見(jiàn)單因素目標(biāo)評(píng)價(jià)顯然是不全面的.因此，在考慮進(jìn)行單因素目標(biāo)評(píng)價(jià)的同時(shí)，需要進(jìn)行多因素分主次的系統(tǒng)評(píng)估，用來(lái)等效假體在體內(nèi)的真實(shí)情況.

3 人工髖關(guān)節(jié)假體生物力學(xué)性能和運(yùn)動(dòng)功能評(píng)價(jià)

人工髖關(guān)節(jié)(圖13)置換后的摩擦學(xué)失效(滑動(dòng)面磨損、固定面與組合面微動(dòng)腐蝕)與應(yīng)力遮擋問(wèn)題一直是人工關(guān)節(jié)面臨的重要難題.其中，無(wú)菌性松動(dòng)是假體失效的最主要形式，也是制約人工關(guān)節(jié)置換術(shù)遠(yuǎn)期療效的重要原因[62].而引起關(guān)節(jié)假體無(wú)菌性松動(dòng)的最常見(jiàn)原因是磨損產(chǎn)生的磨損顆粒和應(yīng)力遮擋[63-64]、骨-假體界面微動(dòng)和假體-假體界面微動(dòng)腐蝕等.因此，本節(jié)中針對(duì)滑動(dòng)面磨損、應(yīng)力遮擋以及界面微動(dòng)等失效形式進(jìn)行總述分析.

Fig.13 Artificial hip joint: 1 is the acetabular cup and femoral head sliding surface;2 is the femoral head and femoral neck combination surface;3 is the femoral stem and bone fixation surface around prosthesis (this interface often fails due to fretting and stress shielding) 圖13 人工髖關(guān)節(jié)：1為髖臼杯和股骨頭滑動(dòng)面；2為股骨頭和股骨頸組合面；3為股骨柄和假體周?chē)枪潭?此界面常因微動(dòng)和應(yīng)力遮擋失效)

3.1 滑動(dòng)面磨損評(píng)價(jià)分析

滑動(dòng)面磨損是人工髖關(guān)節(jié)假體失效的主要因素之一，磨損產(chǎn)生的磨損顆粒進(jìn)入假體周?chē)呛图袤w界面引起的骨溶解也是影響假體使用壽命和預(yù)期臨床效果的重要因素.另外，磨損顆?？纱龠M(jìn)破骨細(xì)胞成活，同時(shí)抑制成骨細(xì)胞功能，從而影響假體周?chē)堑男纬?，進(jìn)而引起髖關(guān)節(jié)假體無(wú)菌性松動(dòng).

根據(jù)目前醫(yī)療市場(chǎng)上使用的假體材料劃分，磨損顆粒可分為4類，即聚乙烯顆粒、骨水泥顆粒、金屬顆粒(包括鈦合金和鈷鉻合金)和陶瓷顆粒.研究表明，聚乙烯磨損顆粒觸發(fā)骨溶解毒性作用最大，陶瓷磨損顆粒最小.另外，磨損產(chǎn)物的毒性還與磨損顆粒的尺寸和形態(tài)相關(guān)，尺寸小的圓形磨粒更易被巨噬細(xì)胞吞噬，引發(fā)骨溶解[65].

Fisher和靳忠民等[66]以及眾多國(guó)外學(xué)者在人工關(guān)節(jié)模擬機(jī)上進(jìn)行了長(zhǎng)期且大量的體外磨損試驗(yàn)，相關(guān)數(shù)據(jù)列于表4中.研究表明，導(dǎo)致骨溶解的聚乙烯磨粒閾值約為500～800 mm3，在關(guān)節(jié)模擬機(jī)中測(cè)定磨損率約為40 mm3/106次，按老年患者每年106步計(jì)算，導(dǎo)致骨溶解的聚乙烯髖臼磨損壽命僅12～20年，青年人更短[67-69].而關(guān)于陶瓷的試驗(yàn)結(jié)果表明，陶瓷磨損顆粒體積與單核細(xì)胞數(shù)的比例大于500 μm3:1后才會(huì)顯示骨溶解作用，按照陶瓷材料年磨損量計(jì)算，需要100年以上的磨粒積累，才會(huì)引發(fā)骨溶解[70].金屬植入物通常表現(xiàn)出相對(duì)較低的磨損水平(比超高分子量聚乙烯UHMWPE低40～100倍)，但其缺點(diǎn)是由于磨損釋放在體液中的離子和氧的存在加速了金屬和電化學(xué)腐蝕風(fēng)險(xiǎn)，并且在體液環(huán)境中的金屬離子容易引起過(guò)敏和毒性反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)[71].

表4 基本磨損數(shù)據(jù)[66]Table 4 Basic wear data [66]

磨損顆粒引起的骨溶解，主要與材料本身、磨粒尺寸和形態(tài)有關(guān).盡管有關(guān)磨損的研究較多，但是材料本身在植入人體之后復(fù)雜環(huán)境(負(fù)載、運(yùn)動(dòng)、體液環(huán)境等)的多重作用下是否會(huì)影響其磨損表現(xiàn)，進(jìn)而影響磨損顆粒的形成情況.另外，各種磨損顆粒的產(chǎn)生機(jī)制如何，如何做到磨損顆粒產(chǎn)生的可控性，從而避免或減少骨溶解情況的發(fā)生；何種形態(tài)的磨損顆粒造成的影響更大等均是尚待解決的問(wèn)題，也是評(píng)價(jià)和調(diào)控假體骨發(fā)生溶解失效的關(guān)鍵性因素.

不同于銷-盤(pán)式磨損測(cè)試裝置，髖關(guān)節(jié)模擬器裝置可相對(duì)真實(shí)地反應(yīng)關(guān)節(jié)在各種運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的受力情況和運(yùn)動(dòng)范圍等，有助于進(jìn)一步認(rèn)識(shí)人工關(guān)節(jié)在植入人體之后的摩擦磨損狀況[72].為了相對(duì)真實(shí)地反映人體力學(xué)環(huán)境，并且盡可能地還原相對(duì)極端條件，通常根據(jù)摩擦磨損測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，從而得到更加趨向于真實(shí)人工關(guān)節(jié)植入人體后的結(jié)果[1]，國(guó)內(nèi)外人工髖關(guān)節(jié)假體磨損測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，以及有關(guān)機(jī)構(gòu)的測(cè)試方法列于表5中.

表5 全髖關(guān)節(jié)假體磨損相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)Table 5 Wear standard for total hip prosthesis

另外，ISO 14242-4：2018，外科植入物-全髖關(guān)節(jié)假體的磨損，該標(biāo)準(zhǔn)使用ISO 14242-1或ISO 14242-3中規(guī)定的潤(rùn)滑劑和加載的浸泡控制試樣，并規(guī)定了部件位置變化導(dǎo)致直接邊緣加載下的髖關(guān)節(jié)假體測(cè)試.同樣ASTM F3047M采用ISO 14242-1和ISO 14242-3中規(guī)定的液體潤(rùn)滑介質(zhì)，并規(guī)定了硬對(duì)硬關(guān)節(jié)高要求的髖關(guān)節(jié)模擬器磨損測(cè)試.對(duì)應(yīng)于ISO標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)磨損測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0651.

但是現(xiàn)有的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)中的磨損測(cè)試通常是通過(guò)固定的運(yùn)動(dòng)和正常水平步行的負(fù)荷循環(huán)來(lái)進(jìn)行的.研究表明，日?；顒?dòng)的范圍自然很廣，甚至步行速度的變化也會(huì)改變髖部的運(yùn)動(dòng)和負(fù)荷[73-75].故更加真實(shí)的復(fù)制體內(nèi)運(yùn)動(dòng)和加載條件，是實(shí)現(xiàn)體外等效研究假體體內(nèi)服役情況的重要發(fā)展方向.

3.2 應(yīng)力遮擋

根據(jù)Wolff定律，骨的改造必須適應(yīng)骨負(fù)荷的變化.通常股骨近端應(yīng)力負(fù)荷正常的傳導(dǎo)是從股骨頭到股骨頸，再由此處的骨皮質(zhì)和骨松質(zhì)傳向股骨干.而在置入彈性模量高于骨的金屬假體后，新的負(fù)荷直接由人工股骨頭傳遞到下方的金屬頸和柄部，一部分負(fù)荷繞開(kāi)了股骨近端的骨質(zhì).應(yīng)力的重新分布使其在假體周?chē)植繌?qiáng)化，而在宿主股骨干部分應(yīng)力減弱，這就是通常所說(shuō)的應(yīng)力遮擋，應(yīng)力遮擋會(huì)導(dǎo)致股骨近端骨質(zhì)減少和骨質(zhì)疏松，進(jìn)而導(dǎo)致假體松動(dòng).

應(yīng)力遮擋造成的骨吸收是骨重建效應(yīng)的重要體現(xiàn).在骨骼中，骨組織中的成骨細(xì)胞和破骨細(xì)胞通過(guò)感受力學(xué)刺激從而對(duì)骨生長(zhǎng)或吸收進(jìn)行調(diào)控.主要表現(xiàn)為骨組織體積和密度的下降.在進(jìn)行體外評(píng)價(jià)中，通常通過(guò)宿主骨/假體的應(yīng)力應(yīng)變情況來(lái)反映骨吸收程度.Shih等[76]測(cè)試了新型C-T掃描假體植入尸體股骨之后的應(yīng)變情況，并進(jìn)行相應(yīng)的三維有限元分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)C-T假體股骨可承受比傳統(tǒng)假體更高的失效載荷.該研究在力學(xué)試驗(yàn)機(jī)上夾具部位使用匹配的髖臼狀杯子，將傾斜10°內(nèi)側(cè)的載荷轉(zhuǎn)移到額面的機(jī)械軸，以100 N負(fù)荷增量來(lái)獲得2 000 N以下完整股骨的載荷-應(yīng)變關(guān)系，如圖14所示.Decking等[77]在材料試驗(yàn)機(jī)上模擬測(cè)量無(wú)骨水泥全髖關(guān)節(jié)柄插入尸體股骨前后的應(yīng)變分布，在該研究中，施加200 N增量總計(jì)2 000 N的載荷，以正面平面上傾斜8°矢狀面上傾斜6°來(lái)模擬單腿站立.Arabnejad等[78]選用人造復(fù)合材料股骨進(jìn)行骨吸收試驗(yàn)評(píng)估，在臺(tái)式生物力學(xué)試驗(yàn)機(jī)上將股骨樣品以12°屈曲角度和12°內(nèi)收角傾斜，從空載狀態(tài)開(kāi)始，直到最大載荷達(dá)到2 300 N，用數(shù)字圖像系統(tǒng)記錄完整股骨和植入股骨的表面應(yīng)變.復(fù)制植入股骨的試驗(yàn)條件進(jìn)行有限元模擬，計(jì)算骨丟失比較發(fā)現(xiàn)，表面應(yīng)變結(jié)果基本一致，但體積應(yīng)變均較小.

Fig.14 Mechanical test loading of femoral stem [76]圖14 股骨柄力學(xué)測(cè)試加載情況[76]

然而，在人體髖關(guān)節(jié)部位含有大量肌肉群以及韌帶，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，肌肉力和韌帶力對(duì)關(guān)節(jié)負(fù)荷的影響不可忽略，其是體外評(píng)價(jià)測(cè)試中載荷施加的重要部分.Ostbyhaug等[79]在伺服液壓試驗(yàn)機(jī)上裝夾了假體柄和尸體骨，并施加軸向載荷和外展力，模擬單腿站立情況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)定制的假體柄植入后應(yīng)變模式類似于完整股骨.雖然髖關(guān)節(jié)接觸力和外展力的載荷結(jié)構(gòu)接近股骨近端的載荷分布，但是模型中不包括髂脛束(可減少骨干的內(nèi)側(cè)彎曲，減少橫向拉伸應(yīng)變).Small等[80]對(duì)人工股骨樣品進(jìn)行股骨應(yīng)變測(cè)試，施加關(guān)節(jié)反作用力2 060 N與外展肌力1 375 N的載荷.在臨床確定的可充填式莖桿設(shè)計(jì)中，量化由于股骨長(zhǎng)度減少而導(dǎo)致的股骨機(jī)械負(fù)荷分布變化.Tatani等[81]使用一種來(lái)自Sawbones Europe公司的中型復(fù)合股骨作為宿主骨，植入假體后裝載在試驗(yàn)機(jī)的測(cè)壓元件上，加壓至1 000 N，利用數(shù)字圖像技術(shù)記錄應(yīng)變模式，通過(guò)與原始骨的應(yīng)變模式相比較判定是否出現(xiàn)應(yīng)力遮擋效應(yīng).另外，有限元結(jié)果與圖像顯示應(yīng)變模式一致.同樣地，在有限元模擬研究中也考慮關(guān)節(jié)力和外展力.Arabnejad等[82]在二維有限元模型中加載了三種不同的髖關(guān)節(jié)力和外展力，通過(guò)模擬步態(tài)站立階段評(píng)估骨植入物的力學(xué)特性，結(jié)果表明具有分級(jí)細(xì)胞微觀結(jié)構(gòu)的骨植入物相比完全致密的鈦植入物，骨吸收和骨植入物界面應(yīng)力均有所降低.

綜上所述，目前并無(wú)有關(guān)應(yīng)力遮擋的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可供參考，在體外評(píng)價(jià)假體植入后置換關(guān)節(jié)的應(yīng)力屏蔽情況通常通過(guò)有限元模擬和試驗(yàn)?zāi)M進(jìn)行研究.有限元模擬可研究置換關(guān)節(jié)的骨重建吸收、骨界面剪切應(yīng)力以及骨密度等情況；試驗(yàn)?zāi)M可研究置換關(guān)節(jié)的表面應(yīng)變分布情況.雖然可通過(guò)以上方法對(duì)應(yīng)力屏蔽進(jìn)行評(píng)價(jià)，但在實(shí)際中關(guān)節(jié)承受的載荷情況更為復(fù)雜.并且體內(nèi)隨訪受到試驗(yàn)樣本、次數(shù)以及周期等限制.而在體外評(píng)價(jià)也存在一定的局限性：1、加載情況：通常通過(guò)逐漸加壓的方式模擬單腿站立的情況(從最初的軸向力到后來(lái)的軸向力、外展力).眾所周知，人體髖關(guān)節(jié)力學(xué)環(huán)境復(fù)雜，故僅施加軸向載荷與多肌肉載荷的宿主骨應(yīng)變情況有無(wú)明顯不同，對(duì)應(yīng)力屏蔽的影響需進(jìn)一步研究.2、運(yùn)動(dòng)情況：通常將假體骨植入股骨中，股骨遠(yuǎn)端固定，然后在假體上施加逐漸加壓的載荷，并沒(méi)有考慮植入假體后運(yùn)動(dòng)對(duì)應(yīng)變的影響.

3.3 界面微動(dòng)

按照發(fā)生微動(dòng)的基體不同，可以將人體中骨科植入物的微動(dòng)分為三種類型：1.骨-假體界面間形成的微動(dòng)摩擦副；2.頭頸界面間的微動(dòng)摩擦副；3.骨組織間的微動(dòng)摩擦副(暫不做論述).

3.3.1 骨-假體界面微動(dòng)

由于植入物與周?chē)墙M織的彈性模量不同，相同載荷下變形不同，導(dǎo)致行走過(guò)程中植入物-骨界面上產(chǎn)生微動(dòng).在非骨水泥型全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中，初始穩(wěn)定性對(duì)于假體的長(zhǎng)期生存率尤為重要，若假體-骨界面微動(dòng)過(guò)大，則可能延遲甚至阻礙假體的骨整合.然而，目前并沒(méi)有針對(duì)骨-假體界面微動(dòng)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn).通常通過(guò)使用位移傳感器(LVDT)、光電跟蹤設(shè)備或帶有逆反射標(biāo)志物的影像系統(tǒng)等測(cè)試的手段，測(cè)定界面處的微動(dòng)，測(cè)定的方法主要分為局部微動(dòng)測(cè)量和全局微動(dòng)測(cè)量.

局部微動(dòng)測(cè)量應(yīng)用的測(cè)量裝置有：千分尺、引伸計(jì)、線性可變微分位移傳感器(Linear variable differential transducer，LVDT)和高分辨率CCD (Charge coupled devices)等，測(cè)量中，將試驗(yàn)對(duì)象固定在位移測(cè)量裝置上施加載荷進(jìn)行試驗(yàn)，獲取試驗(yàn)對(duì)象上某部分或某點(diǎn)的微動(dòng)值[83-86].Humphreys等[85]通過(guò)千分尺在股骨柄的表面以10 mm的間隔進(jìn)行測(cè)量，以確定股骨部件的松動(dòng)程度.Markolf等[86-87]將引伸計(jì)的兩端分別固定在假體和股骨上，從而測(cè)量假體-骨界面上的微動(dòng)值.然而，千分尺和引伸計(jì)在測(cè)量微動(dòng)量方面已不能滿足精度及范圍的要求.于是具有更高精度的位移傳感器(LVDT)被開(kāi)發(fā)出來(lái)，LVDT可以測(cè)量多自由度界面微動(dòng)值.Claes等[88]在骨骼表面鉆1個(gè)直徑為4 mm的孔，將骨骼表面的LVDT位移傳感器與植入物表面接觸，然后測(cè)量植入物相對(duì)于股骨外層的微動(dòng)量.G?tze等[89]同樣將LVDT傳感器接觸到植入物表面，以測(cè)量植入物和骨骼之間的微運(yùn)動(dòng).Berzins等[83]設(shè)計(jì)了1個(gè)六自由度微動(dòng)位移測(cè)量裝置，裝置中將和假體連接的鋼球與LVDT位移傳感器接觸可獲得6個(gè)自由度下的微動(dòng)值.Maher等[90]采用同樣的原理設(shè)計(jì)了新的微動(dòng)測(cè)量裝置，在Instron液壓疲勞試驗(yàn)機(jī)上測(cè)量假體與骨之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)研究中的絕對(duì)遷移和遷移方向與臨床測(cè)量結(jié)果相似.Liu等[91]采用Maher等使用的位移測(cè)量裝置，在髖關(guān)節(jié)模擬器上評(píng)價(jià)骨水泥假體的移位情況.然而，在Maher等的試驗(yàn)中觀察到未翻修組假體頭后移的數(shù)據(jù)遠(yuǎn)少于臨床觀察到的位移，可能由于僅模擬步態(tài)負(fù)荷，而未施加肌肉負(fù)荷.于是，Britton等[92]在Maher等的基礎(chǔ)上研究位移測(cè)量裝置，量化環(huán)境影響和可誘導(dǎo)位移影響的誤差量，以用于骨水泥和非骨水泥髖關(guān)節(jié)植入物.測(cè)試結(jié)果與其他研究人員結(jié)果相比相對(duì)較高，這很可能是由于施加了不同的載荷.位移傳感器(LVDT)在測(cè)量中忽略了假體和骨組織的彈性變形影響，而有研究證明假體和骨組織的彈性變形量占微動(dòng)測(cè)量量的10%～25%，故彈性變形不應(yīng)該被忽略.因此，F(xiàn)erreira等[84]提出采用高分辨率CCD觀測(cè)標(biāo)定點(diǎn)來(lái)進(jìn)行局部微動(dòng)測(cè)量從而獲得界面微動(dòng)值.但是，由于骨骼受壓時(shí)會(huì)產(chǎn)生彈性變形，如果不在實(shí)際界面上進(jìn)行記錄，則會(huì)對(duì)測(cè)定造成相當(dāng)大的影響(實(shí)測(cè)結(jié)果和真實(shí)值之間的關(guān)系不明確).因此，Tarala等[93]認(rèn)為可通過(guò)建立非骨水泥假體有限元分析模型對(duì)這一問(wèn)題進(jìn)行研究，從而對(duì)試驗(yàn)測(cè)量誤差進(jìn)行定量分析.之后提出一種有限元方法用以研究骨生長(zhǎng)和骨重建，該方法采用了先分析骨界面微動(dòng)和骨生長(zhǎng)，再進(jìn)行骨重建(骨吸收情況)模擬分析的方式進(jìn)行研究[94]，研究中載荷施加正常步態(tài)載荷而不是峰值載荷[95].在大多假體周?chē)?dòng)的有限元研究中，日常生活活動(dòng)(步行或爬樓梯)期間發(fā)生的負(fù)荷是通過(guò)在活動(dòng)期間的單個(gè)時(shí)間點(diǎn)施加關(guān)節(jié)和肌肉負(fù)荷來(lái)表示的[96].

全局微動(dòng)測(cè)量應(yīng)用的測(cè)量方法有：Micro-CT、核磁共振成像以及數(shù)字圖像技術(shù)等.Conroy等[97]通過(guò)高分辨率核磁共振成像觀測(cè)松質(zhì)骨內(nèi)滲透液的微流動(dòng)情況，發(fā)現(xiàn)假體-骨界面微動(dòng)時(shí)發(fā)生流動(dòng)，影響界面力學(xué)環(huán)境，從而影響細(xì)胞的遷移和分化.但是，骨-假體界面細(xì)胞的遷移和分化對(duì)骨再生和骨重建有著直接的影響，是無(wú)骨水泥假體實(shí)現(xiàn)生物固定的必要條件.另外，Gortchacow等[98]使用Micro-CT獲得了假體-骨界面微動(dòng)精度達(dá)到10 μm以下的三維分布圖像，但其精度受灰度提取和圖像分割等技術(shù)的影響，并且對(duì)于黏彈性材料的測(cè)量也有待驗(yàn)證.Small等[80]通過(guò)微動(dòng)分析評(píng)估比較在不同股骨柄長(zhǎng)度和部件設(shè)計(jì)之間的軸向和旋轉(zhuǎn)初始穩(wěn)定性，將股骨假體部件植入第四代復(fù)合股骨標(biāo)本中，安裝在力學(xué)測(cè)試裝置上，通過(guò)數(shù)字圖像技術(shù)分別測(cè)試股骨假體部件的扭轉(zhuǎn)穩(wěn)定性和軸向穩(wěn)定性.植入物的穩(wěn)定性定義為植入的莖和周?chē)侵g的相對(duì)微運(yùn)動(dòng).

骨-假體界面微動(dòng)影響骨生長(zhǎng)和骨重建，但是界面微動(dòng)的評(píng)價(jià)暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可參考，相關(guān)學(xué)者通過(guò)體內(nèi)或體外評(píng)價(jià)測(cè)試界面微動(dòng)情況，微動(dòng)測(cè)量?jī)x器的發(fā)展使得界面微動(dòng)測(cè)量結(jié)果愈加精確，但仍然處于研究探索階段，需進(jìn)一步發(fā)展.

3.3.2 頭頸界面微動(dòng)腐蝕

關(guān)節(jié)部件結(jié)合面之間的微動(dòng)腐蝕也是造成人工關(guān)節(jié)假體失效的重要原因.人工關(guān)節(jié)處于復(fù)雜的人體環(huán)境內(nèi)，承受三維動(dòng)態(tài)運(yùn)動(dòng)和力，以及復(fù)雜的體液環(huán)境.關(guān)節(jié)液的腐蝕作用在骨科植入物植入人體后通常通過(guò)表面鈍化的過(guò)程來(lái)免受腐蝕，即形成1層薄的、相對(duì)化學(xué)惰性的層(通常是金屬氧化物)覆蓋在植入物上.但由于假體自身的配合面(如頭頸部)、假體與骨水泥界面、骨水泥與骨組織界面以及假體與周?chē)墙M織的界面等緊密配合面上都會(huì)存在不同形式的微動(dòng)磨損，這種鈍化層易被破壞掉.當(dāng)鈍化層被破壞后，材料表面又會(huì)迅速生成新的鈍化膜，而在微動(dòng)磨損過(guò)程中又被去除[99].這種現(xiàn)象稱之為微動(dòng)腐蝕，它既包含磨損的機(jī)械作用又包含電化學(xué)腐蝕的化學(xué)作用，對(duì)材料的破壞更為嚴(yán)重.

在人工髖關(guān)節(jié)中，股骨頭和股骨頸界面(以下簡(jiǎn)稱頭頸界面)在外界三維動(dòng)態(tài)交變載荷作用下可能產(chǎn)生微動(dòng)，這種運(yùn)動(dòng)可導(dǎo)致金屬氧化層被破壞或損壞，同時(shí)下層表面在人體環(huán)境下重新鈍化，如此循環(huán)便導(dǎo)致植入物的失效.另外，界面微動(dòng)也可造成磨損，界面磨損導(dǎo)致小金屬顆粒從表面分離，散落至局部微環(huán)境中氧化并導(dǎo)致第三體磨損，造成髖關(guān)節(jié)植入物界面的進(jìn)一步損壞[100]，頭頸界面[101-103]的微動(dòng)腐蝕是造成髖關(guān)節(jié)植入物失效的重要原因.

針對(duì)頭頸界面微動(dòng)腐蝕問(wèn)題，大部分體外試驗(yàn)主要采用銷(球)-盤(pán)微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行，研究微動(dòng)量、頻率和載荷等機(jī)械參數(shù)以及pH、蛋白質(zhì)和離子濃度等化學(xué)因素的影響[104-107]，并且試驗(yàn)方案通常在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行結(jié)果表征.Swaminathan等[108]提出一種微動(dòng)腐蝕裝置，可跟蹤影響微動(dòng)腐蝕機(jī)制的試驗(yàn)過(guò)程，測(cè)試結(jié)果發(fā)現(xiàn)微動(dòng)磨損由頭頸界面的相對(duì)微動(dòng)造成，微動(dòng)腐蝕受到正常荷載和界面運(yùn)動(dòng)條件的影響.此類研究試驗(yàn)[109-110]通常是在往復(fù)微動(dòng)測(cè)試裝置上施加相同簡(jiǎn)化的接觸載荷評(píng)估摩擦副的微動(dòng)行為、接觸力學(xué)和損壞機(jī)制.也有研究[111]將加載分兩個(gè)階段施加到股骨頭，首先，組件受到隨機(jī)變化沖擊力的影響；其次，應(yīng)用了兩個(gè)相同的步態(tài)負(fù)荷循環(huán)，這在試驗(yàn)之間也是隨機(jī)變化的.顯然，上述各種施加載荷方式都相對(duì)簡(jiǎn)單且進(jìn)行了簡(jiǎn)化.

Farhoudi等[112-113]通過(guò)有限元研究了日常步態(tài)條件下的微動(dòng)量以及頭頸界面處的接觸應(yīng)力，發(fā)現(xiàn)摩擦矩單獨(dú)作用時(shí)對(duì)表面的力學(xué)響應(yīng)影響不大，而步態(tài)力單獨(dú)作用時(shí)會(huì)顯著影響頭頸界面的力學(xué)環(huán)境，從而改變應(yīng)力場(chǎng)和微動(dòng)值.Panagiotidou等[114]研究顯示，彎曲矩的增加(通過(guò)將偏移量從0增加到7 mm，然后增加到14 mm)，增加了CoCr/CoCr和陶瓷/CoCr頭頸組合的氧化物層去鈍化電流，即頭頸材料的微動(dòng)腐蝕行為可能受到偏移引起的彎曲矩影響.故為了發(fā)展更接近人體環(huán)境的體外試驗(yàn)和計(jì)算模型，需充分了解摩擦矩和彎曲矩的大小和方向.

為了確定摩擦矩，Damn等[115]使用儀器植入物來(lái)測(cè)量力和摩擦矩，并通過(guò)假體在體內(nèi)運(yùn)動(dòng)過(guò)程中推導(dǎo)出摩擦系數(shù).然而，特定髖臼杯-股骨頭軸承副結(jié)構(gòu)測(cè)量的摩擦矩不能推廣至具有不同幾何形狀和材料組合的其他軸承中.摩擦矩取決于軸承副的摩擦系數(shù)、潤(rùn)滑狀態(tài)、軸承間隙、植入物的尺寸以及軸承副的幾何形狀和材料組合[116-117].Farhoudi等[117]利用關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)學(xué)、關(guān)節(jié)接觸載荷以及THR材料和幾何特征，開(kāi)發(fā)了一種新的三維分析方法，用以確定更多生理載荷條件下的摩擦力矩，并且結(jié)果得到Bishop等[118]試驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證.Farhoudi等[119]確定了金屬對(duì)金屬頭杯界面上的彎矩、摩擦矩和作用在頭頸界面上的摩擦矩，并且對(duì)后續(xù)不同股骨頭大小和體重對(duì)摩擦矩和彎矩大小與方向的影響研究提供了相關(guān)數(shù)據(jù).但是頭頸界面連接處的彎曲矩，在現(xiàn)有文獻(xiàn)中相關(guān)的信息很少，仍需進(jìn)一步研究.

在微動(dòng)腐蝕的研究方式中，除傳統(tǒng)的切向微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)外，很多課題組對(duì)扭動(dòng)微動(dòng)、滾動(dòng)微動(dòng)和徑向微動(dòng)試驗(yàn)進(jìn)行了研究[120-121]，對(duì)兩種微動(dòng)模式耦合的復(fù)合微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)研究卻鮮有報(bào)道.Zhou等[122]開(kāi)展扭轉(zhuǎn)復(fù)合微動(dòng)腐蝕試驗(yàn)研究，為微動(dòng)腐蝕研究開(kāi)辟新的指引方向.但是利用銷(球)-盤(pán)試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)是簡(jiǎn)化模型，不能完整反映真實(shí)的體內(nèi)工況.髖關(guān)節(jié)模擬試驗(yàn)機(jī)可以較好模擬體內(nèi)真實(shí)的運(yùn)動(dòng)工況，但其不能對(duì)微動(dòng)幅值等參數(shù)進(jìn)行參數(shù)化研究，對(duì)微動(dòng)腐蝕機(jī)理的研究存在缺陷.但結(jié)合兩者進(jìn)行試驗(yàn)研究可形成互補(bǔ)作用，得到人工髖關(guān)節(jié)組合界面處更為全面準(zhǔn)確的微動(dòng)腐蝕損傷機(jī)制.另外，臨床取出物研究可對(duì)體內(nèi)真實(shí)的微動(dòng)腐蝕損傷進(jìn)行定性的研究和判斷，進(jìn)行微動(dòng)腐蝕損傷的臨床分級(jí)評(píng)估[123].另外，有研究結(jié)果表示頸-柄組合界面存在大量磨損和腐蝕，但是頭頸界面損傷較小，建議在初始和修復(fù)中避免使用具有模塊化頸-莖連接的柄[100].

4 總結(jié)及展望

髖關(guān)節(jié)假體植入人體之后承受著載荷、運(yùn)動(dòng)和體液等復(fù)雜環(huán)境，加之假體關(guān)節(jié)置換術(shù)的病人趨于年輕化，這些因素都對(duì)髖關(guān)節(jié)植入物提出了更高要求.髖關(guān)節(jié)假體的安全性和有效性體外評(píng)價(jià)變得至關(guān)重要.本論文中針對(duì)人工髖關(guān)節(jié)假體的在體服役情況，總結(jié)了國(guó)內(nèi)外髖關(guān)節(jié)假體的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法和學(xué)者們研究評(píng)價(jià)方法，為人工髖關(guān)節(jié)假體生物力學(xué)與生物摩擦學(xué)性能系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法的形成提供了一定的發(fā)展思路.主要結(jié)論如下：

a.在植入物材料性能評(píng)價(jià)方面：對(duì)于常用金屬、陶瓷和聚合物等植入物材料，已形成相對(duì)完備的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于多孔材料，幾何結(jié)構(gòu)(孔隙率、拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)、孔隙尺寸以及滲透率等)的表征是評(píng)估其使用性能的主要評(píng)價(jià)方式，然而并沒(méi)有形成國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).

b.在髖關(guān)節(jié)植入物部件性能評(píng)價(jià)方面：除了髖臼杯植入后的初始穩(wěn)定性能并沒(méi)有形成測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，髖臼杯、股骨頭和股骨柄等其他性能評(píng)價(jià)都存在相對(duì)應(yīng)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn).但相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)試驗(yàn)室研究均無(wú)法完全復(fù)制體內(nèi)環(huán)境中的作用力.另外，在關(guān)節(jié)部件評(píng)價(jià)中多采用單軸加載的負(fù)荷且多為靜態(tài)評(píng)價(jià)，與體內(nèi)力學(xué)環(huán)境相差較大.

c.在髖關(guān)節(jié)整體性能和功能評(píng)價(jià)方面：(1)磨損評(píng)價(jià)已形成相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但磨損顆粒的產(chǎn)生機(jī)制如何，如何做到磨損顆粒產(chǎn)生的可控性，從而避免或減少骨溶解情況的發(fā)生，何種形態(tài)的磨損顆粒造成的影響更大等仍然是尚未解決的問(wèn)題；(2)應(yīng)力遮擋評(píng)價(jià)暫無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)，并且體內(nèi)隨訪評(píng)價(jià)受到試驗(yàn)樣本、次數(shù)以及周期等限制，體外評(píng)價(jià)存在加載和運(yùn)動(dòng)不能盡可能真實(shí)反映在體情況的局限性；(3)界面微動(dòng)的評(píng)價(jià)也暫無(wú)參考標(biāo)準(zhǔn)，微動(dòng)測(cè)量?jī)x器的發(fā)展帶來(lái)愈加精確的結(jié)果，但仍然處于研究探索階段，需要進(jìn)一步發(fā)展；(4)頭頸界面微動(dòng)腐蝕的評(píng)價(jià)也暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可參考，并且在頭頸界面力學(xué)行為和失效情況研究中施加的各種載荷方式都進(jìn)行了簡(jiǎn)化.另外，利用銷(球)-盤(pán)試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)是簡(jiǎn)化模型，不能完整反映真實(shí)的體內(nèi)工況，而髖關(guān)節(jié)模擬試驗(yàn)機(jī)可較好模擬體內(nèi)真實(shí)的運(yùn)動(dòng)工況，但其不能對(duì)微動(dòng)幅值等參數(shù)進(jìn)行參數(shù)化研究，對(duì)微動(dòng)腐蝕機(jī)理的研究存在缺陷.并且目前對(duì)頭頸界面微動(dòng)腐蝕的研究一般為滑動(dòng)面和組合面的影響，并沒(méi)有考慮滑動(dòng)組合面的綜合影響.

d.髖關(guān)節(jié)在體內(nèi)受到關(guān)節(jié)反作用力、外展肌力以及韌帶力等眾多負(fù)荷并且作用位置和作用方向復(fù)雜且變化，現(xiàn)有體外評(píng)價(jià)中負(fù)荷的施加單一且單向，不能完全的等效體內(nèi)力學(xué)環(huán)境；同時(shí)，評(píng)價(jià)中加載的運(yùn)動(dòng)、營(yíng)造的液體環(huán)境是否能有效反應(yīng)或復(fù)制體內(nèi)的真實(shí)情況尚待進(jìn)一步確定.除此之外，考慮到患者因素的不盡相同，男女、老幼、身高、體重和假體尺寸不同等因素同樣影響假體關(guān)節(jié)在體內(nèi)的受力情況.

總之，現(xiàn)有評(píng)價(jià)方法(相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試機(jī)構(gòu)方法和實(shí)驗(yàn)室研究方法等)大多針對(duì)單因素進(jìn)行評(píng)價(jià)測(cè)試，但對(duì)于關(guān)節(jié)假體的復(fù)雜在體服役情況，現(xiàn)有測(cè)試方法存在較大局限性.故建立系統(tǒng)性和層次性的髖關(guān)節(jié)假體評(píng)價(jià)體系，施加可近似等效在體服役的環(huán)境，平衡各影響因素之間的相互作用將對(duì)骨科植入物的臨床前評(píng)估具有重要意義.