王 惠，黃 煒，韓曉東，趙 然，王 東

唐山市工人醫(yī)院 中醫(yī)科，河北 唐山 063000

腰椎間盤(pán)突出癥為臨床常見(jiàn)的骨科慢性退行性病變，一般多發(fā)于中老年群體。該疾病會(huì)顯著影響患者的正常生活能力，導(dǎo)致患者出現(xiàn)腰腿疼痛、下肢麻木或加重疼痛及活動(dòng)能力受限等癥狀[1]。布洛芬緩釋膠囊為非甾體抗炎藥，一般多用于緩解疼痛，可改善患者腰椎間盤(pán)突出癥帶來(lái)的關(guān)節(jié)疼痛及相關(guān)癥狀，但無(wú)法徹底治療患者疾病[2]。腰痛寧膠囊是由馬錢(qián)子粉、土鱉蟲(chóng)、甘草、麻黃、全蝎等中藥組成的中成藥，功效在于消腫止痛、疏散寒邪，還可以溫經(jīng)通絡(luò)[3]，主要是用于由寒濕瘀阻經(jīng)絡(luò)導(dǎo)致的腰椎間盤(pán)突出癥。本研究采用腰痛寧膠囊聯(lián)合布洛芬緩釋膠囊對(duì)腰椎間盤(pán)突患者進(jìn)行治療，觀察臨床療效。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

選擇2020年1月—2021年12月在唐山市工人醫(yī)院進(jìn)行腰椎間盤(pán)突出癥治療的110 例患者，依照隨機(jī)數(shù)字法將患者分為對(duì)照組和治療組，每組各55例，其中對(duì)照組脫落2 例，其中1 例患者中途服用其他治療藥物，另1 例患者病情加重，終止試驗(yàn)；治療組脫落1 例，為肝功能輕度異常，1 個(gè)月復(fù)查后患者肝功能恢復(fù)正常。本研究經(jīng)唐山市工人醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)GRYY-LL-KJ2020-031）。

1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) 符合《腰椎間盤(pán)突出癥康復(fù)指南》中關(guān)于腰椎間盤(pán)突出癥相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]中寒濕阻痹證型診斷標(biāo)準(zhǔn)；患者年齡＞18 歲；所有患者均簽署知情同意書(shū)。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) 患有嚴(yán)重的臟器疾病或病變者；本試驗(yàn)中使用的藥物過(guò)敏者；患有胃腸道消化系統(tǒng)疾病者；患有自身免疫性疾病者；患有免疫類疾病或在近期1 個(gè)月內(nèi)使用過(guò)免疫抑制劑或激素進(jìn)行治療者；患有腰部其他病變非單純腰椎間盤(pán)突出癥者。

1.3 治療方法

1.3.1 對(duì)照組 給予患者口服布洛芬緩釋膠囊（中美天津史克制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H20013062，生產(chǎn)批號(hào)29191160）治療，0.3 g/次，2 次/d。

1.3.2 治療組 在對(duì)照組基礎(chǔ)上給予腰痛寧膠囊（頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，規(guī)格0.3 g×20 粒，國(guó)藥準(zhǔn)字Z13020898，生產(chǎn)批號(hào)920386），采用黃酒兌少量溫開(kāi)水送服，5 粒/次，1 次/d，睡前半小時(shí)服用。兩組均進(jìn)行治療30 d。

1.4 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

治療30 d 后，參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[6]，治愈：患者治療后腰腿痛等臨床癥狀消失，同時(shí)患者治療后直腿抬角度≥70°，可進(jìn)行正常工作；好轉(zhuǎn)：患者治療后腰腿痛等臨床癥狀減少，同時(shí)患者治療后直腿抬角度＜70°，患者關(guān)節(jié)功能有所改善；未愈:患者經(jīng)過(guò)治療后沒(méi)有任何改變。計(jì)算總有效率。

總有效率＝(治愈例數(shù)＋好轉(zhuǎn)例數(shù))/總例數(shù)

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 血液流變學(xué)指標(biāo) 使用LBY-N6G 全自動(dòng)血液流變儀檢測(cè)兩組患者全血還原黏度（whole blood reduced viscosity，WBRV）、血漿黏度（plasma viscosity，PV）、纖維蛋白原（fibrinogen，F(xiàn)IB）。

1.5.2 血清前列腺素E2（prostaglandin E2，PGE2）水平 治療前及治療30 d 后抽取患者肘靜脈血，采用酶聯(lián)免疫吸附法（Lot:20150928.60069H）檢測(cè)血清PGE2水平，試劑盒由南京建成生物工程研究所提供。

1.5.3 疼痛指標(biāo) 采用視覺(jué)模擬評(píng)分（visual analogue scale，VAS）評(píng)價(jià)疼痛情況，1～10 軟尺上，由患者主訴疼痛程度，分值增加則疼痛加重[7]。

1.5.4 日本骨科協(xié)會(huì)評(píng)估治療（Japanese Orthopaedic Association，JOA 評(píng)分 評(píng)估內(nèi)容包括主觀癥狀、臨床體征、日?；顒?dòng)受限度、膀胱功能，評(píng)分總分為29 分，分值越高功能越好[8]。

1.5.5 腰椎活動(dòng)度 包括前屈與后伸活動(dòng)度。前屈：囑患者彎腰并力圖以手觸地，記錄屈曲度數(shù)，采用卷尺測(cè)量患者直立和彎腰后的第7 頸椎至第1 骶椎的脊柱長(zhǎng)度，并注意脊柱的形態(tài)。后伸：囑患者腰部盡力向后彎曲，并在患者后面固定其兩側(cè)骨盆與髖關(guān)節(jié)，采用量角器測(cè)量其腰部伸展角度。

1.6 安全性評(píng)價(jià)

統(tǒng)計(jì)兩組患者治療過(guò)程中發(fā)生的不良反應(yīng)或不良事件。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

研究數(shù)據(jù)納入SPSS26.0 軟件分析，計(jì)量資料均以±s表示，行t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以百分比表示，行χ2檢驗(yàn)，P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組一般資料比較

對(duì)照組53 例，平均年齡（55.24±4.92）歲，患者男女比例為24∶29，平均病程（13.57±2.48）個(gè)月；突出部位：L3～L4 段15 例，L4～L5 段15 例，L5～S1 段23 例。治療組54 例，平均年齡（55.13±6.67）歲，患者男女比例為 24∶30，平均病程（13.76±3.62）個(gè)月；突出部位：L3～L4 段17 例，L4～L5 段13 例，L5～S1 段24 例。兩組患者一般資料進(jìn)行對(duì)比差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

2.2 兩組臨床療效比較

治療組患者總有效率為98.15%，顯著高于對(duì)照組86.79%，兩組比較差異顯著（P＜0.05）。見(jiàn)表1。

表1 兩組臨床療效比較Table 1 Comparison on clinical efficacy between two groups

2.3 兩組血液流變學(xué)指標(biāo)比較

治療后兩組血液流變學(xué)指標(biāo)血WBRV、PV、FIB水平較治療前均顯著降低（P＜0.05）；治療組患者治療后血WBRV、PV、FIB 水平均顯著低于對(duì)照組（P＜0.05）。見(jiàn)表2。

表2 兩組血液流變學(xué)指標(biāo)比較(±s)Table 2 Comparison on hemorheological indexes between two groups(±s)

表2 兩組血液流變學(xué)指標(biāo)比較(±s)Table 2 Comparison on hemorheological indexes between two groups(±s)

與同組治療前比較：*P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較：#P＜0.05，下表同*P ＜ 0.05 vs same group before treatment；#P ＜ 0.05 vs control group after treatment,same as below tables

組別 n/例 WBRV/(mPa·s)PV/(mPa·s)FIB/(g·L-1)治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后對(duì)照 53 5.71±2.10 3.59±0.78* 1.97±0.42 1.63±0.29* 5.44±1.88 5.37±1.91*治療 54 5.59±1.83 2.48±0.98*# 1.98±0.39 1.23±0.26*# 5.30±1.39 2.73±0.44*#

2.4 兩組血清PGE2 水平比較

治療后兩組血清PGE2水平較治療前均有顯著降低（P＜0.05）；且治療組患者治療后血清PGE2水平顯著低于對(duì)照組（P＜0.05）。見(jiàn)表3。

表3 兩組血清PGE2 水平比較(±s)Table 3 Comparison on serum PGE2 levels between two groups(±s)

表3 兩組血清PGE2 水平比較(±s)Table 3 Comparison on serum PGE2 levels between two groups(±s)

組別 n/例 PGE2/(pg·mL-1)治療前 治療后對(duì)照 53 348.44±45.81 250.54±31.34*治療 54 348.09±46.95 199.84±31.43*#

2.5 兩組VAS 評(píng)分比較

治療后兩組VAS 評(píng)分較治療前均有顯著降低（P＜0.05）；且治療組患者治療后VAS 評(píng)分顯著低于對(duì)照組（P＜0.05）。見(jiàn)表4。

表4 兩組VAS 評(píng)分比較(±s)Table 4 Comparison on VAS scores between two groups(±s)

表4 兩組VAS 評(píng)分比較(±s)Table 4 Comparison on VAS scores between two groups(±s)

組別 n/例 VAS 評(píng)分治療前 治療后對(duì)照 53 7.91±0.97 4.87±0.81*治療 54 7.83±0.99 2.39±0.94*#

2.6 兩組JOA 評(píng)分、腰椎活動(dòng)度比較

治療后兩組JOA 評(píng)分、腰椎活動(dòng)度較治療前均有顯著提升（P＜0.05）；研究組患者治療后JOA 評(píng)分分及腰椎活動(dòng)度顯著高于對(duì)照組（P＜0.05）。見(jiàn)表5。

表5 兩組JOA 評(píng)分、腰椎活動(dòng)度比較(±s)Table 5 Comparison on JOA scores and lumbar range of motion between two groups(±s)

表5 兩組JOA 評(píng)分、腰椎活動(dòng)度比較(±s)Table 5 Comparison on JOA scores and lumbar range of motion between two groups(±s)

組別 n/例 JOA 評(píng)分 前屈腰椎活動(dòng)度/(°)后伸腰椎活動(dòng)度/(°)治療前 治療后 治療前 治療后 治療前 治療后對(duì)照 53 15.11±2.34 18.94±3.98* 44.02±5.82 52.64±6.53* 14.89±4.01 18.77±3.71*治療 54 16.02±3.12 22.56±3.62*# 43.56±6.00 66.81±6.02*# 14.85±4.10 22.70±4.44*#

2.7 安全性分析

治療組脫落1 例為肝功能輕度異常，1 個(gè)月復(fù)查后患者肝功能恢復(fù)正常，其余患者在治療中無(wú)其他不良反應(yīng)及不良事件發(fā)生。

3 討論

腰椎間盤(pán)突出癥的病因大多為不良生活習(xí)慣及長(zhǎng)期過(guò)度勞累導(dǎo)致患者出現(xiàn)腰椎間盤(pán)損傷[9]。西醫(yī)認(rèn)為腰椎間盤(pán)突出癥病因?yàn)檠忍弁磁c患者纖維環(huán)竇椎神經(jīng)受到了機(jī)械性壓迫導(dǎo)致[10]。近年來(lái)腰椎間盤(pán)突出癥患者逐漸增多，相關(guān)研究顯示，通過(guò)調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)伴隨著工作壓力的增大，久坐、久站、長(zhǎng)期重復(fù)性機(jī)械操作均會(huì)對(duì)患者的腰椎間盤(pán)造成損傷導(dǎo)致腰椎間盤(pán)突出[11]。目前臨床治療該病的方法較多，但尚無(wú)特效藥物。布洛芬緩釋膠囊一般多用于緩解疼痛，雖可在一定程度上改善患者出現(xiàn)的腰部疼痛，但無(wú)法根治，綜合性治療效果一般[12-13]。

中醫(yī)學(xué)中認(rèn)為，椎間盤(pán)突出屬于“痹證”“腰痛”范疇，病機(jī)為腎氣虧虛與先天正氣不足導(dǎo)致腰部失于濡養(yǎng)或因風(fēng)寒濕邪侵入腰部影響氣血行運(yùn)，氣滯血瘀且黏滯并痹阻經(jīng)脈，滯留肌肉內(nèi)，不通則痛[14-15]。腰痛寧膠囊組方中的川牛膝除了補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋骨外，還能夠引藥下行，使藥力集中作用在患者的腰部和下肢，從而起到溫經(jīng)散寒、活血化瘀、消腫止痛的效果。馬錢(qián)子具有消腫破瘀、軟堅(jiān)散結(jié)的作用，而麻黃、蒼術(shù)兩者配合可以輔助馬錢(qián)子起到更好的祛濕、通絡(luò)、止痛的效果，方劑當(dāng)中的制乳香和制沒(méi)藥能夠增進(jìn)馬錢(qián)子的止痛效果，因此腰痛寧膠囊在臨床上可以作為腰椎間盤(pán)突出癥的主要治療藥物之一[16-17]。

本研究中，治療組總有效率為98.15%（53/54）顯著高于對(duì)照組86.79%（46/53）（P＜0.05）；治療組患者治療后JOA 評(píng)分及腰椎活動(dòng)度顯著高于對(duì)照組（P＜0.05）。究其原因，治療組在對(duì)照的基礎(chǔ)上加用了腰痛寧膠囊，藥物具有散寒祛邪、消腫止痛、溫經(jīng)通絡(luò)的作用，可顯著減輕患者疼痛狀況，提升患者腰椎活動(dòng)度，提高整體治療效果。此外，治療組患者治療后血WBRV、PV、FIB、PGE2水平均顯著低于對(duì)照組（P＜0.05），VAS 評(píng)分顯著低于對(duì)照組（P＜0.05）。PGE2為花生四烯酸環(huán)氧合酶代謝產(chǎn)物，是人體中的負(fù)責(zé)細(xì)胞生長(zhǎng)的調(diào)節(jié)性因子，對(duì)患者的機(jī)體可以起到降低血管阻力的作用，促進(jìn)平滑肌舒張，刺激脊柱的神經(jīng)鞘及神經(jīng)根中的痛覺(jué)接受器官，導(dǎo)致患者出現(xiàn)腰腿疼痛，還會(huì)激活金屬蛋白酶，增加腰椎間盤(pán)退行性病變進(jìn)程[18-19]。治療組中，腰痛寧膠囊聯(lián)合布洛芬緩釋膠囊通過(guò)作用于PGE2，減少其合成速度，改善患者的疼痛情況，同時(shí)對(duì)椎間盤(pán)退化起到延緩作用。加用腰痛寧膠囊具有溫經(jīng)散寒、活血化瘀、消腫止痛的效果，因此可以顯著降低患者WBRV、PV、FIB 等血液流變學(xué)指標(biāo)，同時(shí)減輕患者疼痛[20-21]。

綜上所述，腰痛寧膠囊聯(lián)合布洛芬緩釋膠囊治療腰椎間盤(pán)突出癥患者療效顯著，同時(shí)可改善患者血液流變學(xué)指標(biāo)及PGE2水平，緩解疼痛并提高腰椎活動(dòng)度。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突