李國勇，夏文龍，肖杰，陳歐，耿友軍

1.山東省食品藥品審評查驗中心，山東 濟南 250014；2.山東大學(xué) 護理與康復(fù)學(xué)院，山東 濟南 250012

引言

腦電圖通過腦電極記錄腦神經(jīng)細胞在大腦皮層或頭皮表面的自發(fā)性、節(jié)律性電生理活動[1]。醫(yī)用穿戴式腦電設(shè)備用于對患者頭皮腦電信號的提取、放大、濾波、記錄、分析、回放等，與傳統(tǒng)腦電設(shè)備相比具有硬件集成度高、智能化程度高、便攜性好、可長期實時檢測等特點[2]，可應(yīng)用于精神性疾病、神經(jīng)障礙、腦卒中康復(fù)等疾病的長期監(jiān)測、輔助診斷，已成為國內(nèi)外關(guān)注的熱點。Martins等[3]、Cao等[4]、Taufique等[5]利用可穿戴腦電設(shè)備對偏頭痛發(fā)作前后的生理變化進行研究，實現(xiàn)了對患者病情的預(yù)測和早期干預(yù)。Ryu等[6]、Sopic等[7]利用腦電進行癲癇疾病的監(jiān)測研究；Rohani等[8]利用頭戴式腦電進行抑郁癥的研究；Bhagat等[9]、Kong等[10]利用穿戴腦電設(shè)備進行偏癱和腦卒中患者的康復(fù)訓(xùn)練。

經(jīng)查詢國內(nèi)外藥品監(jiān)管機構(gòu)官方網(wǎng)站，發(fā)現(xiàn)近幾年來，美國已陸續(xù)批準了多款醫(yī)用穿戴式腦電產(chǎn)品上市，用于睡眠監(jiān)測、腦卒中患者康復(fù)訓(xùn)練、癲癇監(jiān)測等領(lǐng)域，國內(nèi)獲批的同類產(chǎn)品還非常少?？傮w來看，目前該類產(chǎn)品仍主要集中于科學(xué)研究領(lǐng)域，獲得醫(yī)療器械注冊證并進行臨床應(yīng)用的產(chǎn)品較少。主要原因為該類產(chǎn)品目前尚沒有相應(yīng)的國家標準、醫(yī)藥行業(yè)標準，國內(nèi)外也沒有相應(yīng)的審評規(guī)范，致使該產(chǎn)品注冊上市、質(zhì)量控制均存在一定難度。尤其是該產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新性強、迭代升級快，在應(yīng)用轉(zhuǎn)化過程中，研究者對監(jiān)管法規(guī)了解不深，缺乏必要指導(dǎo)，造成對產(chǎn)品的驗證、確認不充分，致使注冊周期長、難度大。本文從技術(shù)審評角度出發(fā)，圍繞審評工作的主要評價指標，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要風(fēng)險、性能要求、臨床評價等，開展詳細闡述及分析，以期為該類產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、注冊、使用、上市后監(jiān)管提供依據(jù)。

1 產(chǎn)品情況概述

1.1 工作原理

醫(yī)用穿戴式腦電設(shè)備主要利用穿戴式電極采集患者皮膚表面的腦電信號，經(jīng)過濾、放大、數(shù)模轉(zhuǎn)化后，通過無線等方式傳送至移動終端，然后再經(jīng)移動終端傳送到云端或服務(wù)器端，利用軟件算法實現(xiàn)對信號的分析處理，并將分析結(jié)果反饋給患者或醫(yī)療機構(gòu)。該產(chǎn)品可實現(xiàn)對腦電信號的實時提取、長期監(jiān)測和在線分析。產(chǎn)品也可以由上述功能模塊的部分單元組成，原理圖如圖1所示。

圖1 產(chǎn)品原理圖

該類產(chǎn)品根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》[11]，其分類編碼為07-03-06，適用范圍為對患者精神性疾病和腦部實質(zhì)性病變的分析診斷、腦功能狀態(tài)評估等。該產(chǎn)品雖然與傳統(tǒng)的腦電圖機在同一個目錄下，但產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、臨床評價等方面都存在較大差異，詳細闡述如下。

1.2 結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品通常由腦電電極、腦電導(dǎo)線、腦電放大模塊、無線通信模塊、軟件等組成，或?qū)⑵渲械膸讉€模塊集成為1個模塊，申報中應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的實際情況予以說明，具體如下：

（1）腦電電極：實現(xiàn)皮膚表面腦電信號的實時采集。應(yīng)明確電極的類型、材質(zhì)、通道數(shù)量、穿戴方式，如干電極還是濕電極，單通道還是多通道，佩戴于頭部、耳朵還是其他位置。腦電電極也可單獨注冊，其分類編碼為07-10-03，管理類別為Ⅱ類。

（2）電極線：主要用于電極與放大模塊的連接。明確電極線的材質(zhì)、形式，如夾式、盤式、帽式等。電極線也可單獨注冊，分類編碼為07-10，管理類別為I類。

（3）腦電放大模塊：實現(xiàn)腦電信號的濾波、放大、數(shù)模轉(zhuǎn)化等功能。應(yīng)明確是否與電極、電極線為一體式設(shè)計。

（4）無線通信模塊：實現(xiàn)腦電監(jiān)測數(shù)據(jù)的傳輸，應(yīng)明確無線通信方式，如藍牙、Wi-Fi、4G/5G、ZigBee等。說明通信的具體路由，通過移動終端轉(zhuǎn)發(fā)，還是直接與遠端通信。

（5）軟件：實現(xiàn)信號的預(yù)處理、特征提取、分類識別等功能。應(yīng)明確產(chǎn)品包含的軟件類型及發(fā)布版本號，如嵌入式軟件、移動端軟件、服務(wù)器端或云端軟件等。獨立軟件常單獨注冊，按照其預(yù)期用途、算法成熟度等因素[12]，其分類編碼可為21-03-02，管理類別為Ⅱ類或分類編碼為21-04-02，管理類別為Ⅲ類或Ⅱ類。

2 技術(shù)審查要點

2.1 主要風(fēng)險

產(chǎn)品風(fēng)險管理可參照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[13]的要求，并結(jié)合申報產(chǎn)品的具體特征，對風(fēng)險進行詳細識別、分析、控制及監(jiān)測。一般常見的風(fēng)險審評要點如表1所示。

表1 常見的風(fēng)險審評要點

2.2 主要性能研究

2.2.1 主要性能確定依據(jù)

（1）產(chǎn)品適用標準研究。目前該類產(chǎn)品尚沒有相關(guān)的國家標準、醫(yī)藥行業(yè)標準，只有醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全標準，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的電氣安全強制性標準。JJF 1388-2013《數(shù)字腦電圖機及腦電地形圖儀型式評價大綱》[14]、JJG 954-2019《數(shù)字腦電圖儀檢定規(guī)程》[15]與該產(chǎn)品具有相關(guān)性，但為計量行業(yè)標準，主要用于產(chǎn)品上市后使用中的檢定、校準，但JJG 954-2019不適用于動態(tài)腦電記錄儀。確定產(chǎn)品性能指標時可參考上述標準的適用條款。

（2）腦電信號的采集處理研究。腦電信號具有信號形態(tài)多、幅度小、噪聲強、隨機性強、非線性等特點[13]，因此信號的采集、去噪、特征提取、特征分類與產(chǎn)品性能密切相關(guān)，應(yīng)有相應(yīng)的驗證、確認。

腦電信號頻率為 0.5～100 Hz，幅度大多為 5～200 μV[1]，很容易受到其他信號的干擾，如人體運動、環(huán)境噪聲、工頻干擾、面部肌肉動作、心電、肌電等。產(chǎn)品必須具有抗干擾設(shè)計，信號處理分析前，必須進行預(yù)處理，降低噪聲、去除偽差。應(yīng)明確產(chǎn)品抗干擾設(shè)計的具體參數(shù)，如輸入阻抗、共模抑制比、帶通濾波器的截止頻率、幅頻特性、耐極化電壓等，是否有陷波濾波消除工頻的干擾[16]等。腦電信號的頻率低至0.5 Hz以下，應(yīng)說明時間常數(shù)的確定原則，既要有足夠的低頻特性，又要兼顧電容等元器件的選取。明確測量準確性的參數(shù)，如準確度、信號靈敏度。產(chǎn)品采樣頻率越高，頻譜越豐富，可提取的特征量就越多，但數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)傳輸?shù)呢摵蓜t越重，處理時間也越長，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計，合理確定產(chǎn)品適用的采用頻率及設(shè)定依據(jù)。

（3）腦電電極研究。電極相當(dāng)于產(chǎn)品的信號源，電極的特性與測量的準確性密切相關(guān)。腦電電極與心電電極具有一定相似性，性能指標可參照YY/T 0196-2005《一次性使用心電電極》[17]制定，如電極的阻抗、極化特性、穩(wěn)定性、微生物要求等指標。因為該產(chǎn)品需要長期佩戴，穩(wěn)定性指標除要明確1 min后的直流失調(diào)、5 min后的復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性外，還需要制定至少8 h內(nèi)的偏置電流耐受度指標。還應(yīng)明確電極的材質(zhì)，如Ag/AgCl、鍍金、鍍銀、合金等，說明電極的類型，如圓盤電極、帽式電極、干電極、織物電極。說明電極的通道數(shù)、導(dǎo)聯(lián)方式。說明采用電極的優(yōu)缺點、使用原因，如Ag/AgCl干電極具有成本低、佩戴舒適、檢測方便、耐極性化高等優(yōu)勢，但是易受毛發(fā)的干擾[18]，故常與高輸入阻抗放大器配合使用。若濕電極與導(dǎo)電膏等配合使用，應(yīng)在說明書中詳細說明操作過程，明確導(dǎo)電膏類型，注意皮膚過敏等。明確電極的放置方式，10-20標準方式還是自定義方式，明確各電極之間的放置位置、參考電極等，若采用自定義方式應(yīng)提供相應(yīng)的理論依據(jù)。應(yīng)說明導(dǎo)線的材質(zhì)、阻抗，如銅線、銀鉑絲等，導(dǎo)線是否與電極預(yù)連接等。

（4）無線通信研究。應(yīng)明確無線通信的具體類型、無線通信的路由，分析無線通信對功耗的影響、對腦電信號的影響。

（5）生物相容性研究。因產(chǎn)品的電極等部件與人體接觸，應(yīng)明確產(chǎn)品與人接觸部分的部件名稱、部件材料名稱、接觸部位和接觸時間，按照GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》[19]進行評價。該產(chǎn)品一般為與完好皮膚短期接觸，因此至少需要提供與人體接觸部件的細胞毒性、致敏反應(yīng)的驗證資料。

（6）消毒滅菌工藝研究。確定產(chǎn)品適用的消毒滅菌方法、參數(shù)及驗證資料，如環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱滅菌等。明確電極的提供方式，一次性使用還是重復(fù)使用，無菌使用還是微生物控制后使用。若電極可重復(fù)使用，應(yīng)研究消毒滅菌對電極的影響，與電極材質(zhì)的適用性，確定可允許的使用次數(shù)。

2.2.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品的主要性能應(yīng)包含信號采集處理性能、電極性能、安全要求、軟件功能等，產(chǎn)品技術(shù)要求中制定的性能指標應(yīng)與2.2.1研究資料相一致。其中軟件功能在2.3中描述。

（1）信號的采集處理性能：主要考慮抗干擾與去噪性能、測量結(jié)果的準確性?？垢蓴_性能與去噪包括輸入阻抗、共模干擾的抑制、耐極化電壓、噪聲電平、幅頻特性、高低頻的濾波性能、時間常數(shù)等；測量結(jié)果的準確性包括標準信號的準確度、信號靈敏度等。

（2）電極性能：若產(chǎn)品采用自制電極或購買無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，還應(yīng)對電極制定相應(yīng)評價指標，如交流阻抗、直流失調(diào)電壓、復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲、偏置電流耐受度、微生物限度/無菌、環(huán)氧乙烷殘留等指標。建議技術(shù)要求附錄中明確電極和導(dǎo)線的材質(zhì)、腦電極的放置方式等。

（3）安全要求：產(chǎn)品應(yīng)符合強制性國家標準和行業(yè)標準的要求。如電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[20]，電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021（YY0505-2012）《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[21]。穿戴式產(chǎn)品一般為內(nèi)置電源，電磁兼容一般只檢驗輻射發(fā)射、靜電放電、射頻輻射抗擾、工頻磁場項目。若產(chǎn)品僅為腦電電極不帶電極線，電磁兼容可以豁免。若具有報警功能，還應(yīng)符合YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》[22]的要求。若產(chǎn)品可用于家用，還應(yīng)符合YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》[23]的要求。另外，因該產(chǎn)品與傳統(tǒng)的腦電圖機有明顯差異，所以GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》[24]適用范圍中明確“動態(tài)腦電圖記錄器”等產(chǎn)品不適用，故該產(chǎn)品不采納此標準。

2.3 軟件研究

2.3.1 產(chǎn)品軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究

該產(chǎn)品可包含多個軟件，如嵌入式軟件、移動終端軟件、服務(wù)器端軟件等。嵌入式軟件運行在腦電設(shè)備中，為設(shè)備的必要組成部分，實現(xiàn)腦電數(shù)據(jù)的采集、初處理等功能；移動終端軟件和服務(wù)器端軟件實現(xiàn)腦電信息的處理、分析、顯示、傳輸，應(yīng)明確產(chǎn)品包含的軟件類型。

（1）軟件的管理類別：可參照《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》[12]并結(jié)合軟件的預(yù)期用途、算法成熟度等因素進行綜合判定。若軟件功能可實現(xiàn)對病變的自動識別等輔助決策且算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低，一般按照第三類醫(yī)療器械管理；若軟件功能僅為數(shù)據(jù)的分析處理、傳輸?shù)确禽o助決策，一般按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理；若軟件模塊為Ⅲ類，則整個產(chǎn)品也按Ⅲ類申報。

（2）軟件的風(fēng)險程度：醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險程度采用軟件的安全性級別進行描述，可根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、核心功能等進行綜合判斷。該軟件實現(xiàn)信號的預(yù)處理、特征提取、分類識別等功能，其核心功能、核心算法具有一定復(fù)雜性，不是簡單的操作類、流程類功能，處理結(jié)果可能會對患者間接產(chǎn)生輕微傷害，一般建議不低于中等級別。

（3）軟件的通用功能研究：產(chǎn)品的所有軟件都應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[25]、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[26]、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》[27]的要求提交軟件研究報告、網(wǎng)絡(luò)安全研究報告等資料，研究資料中需包含需求分析、測試計劃、測試報告、追溯性分析報告、核心功能等。若使用了人工智能，應(yīng)提供算法研究報告等；若具有網(wǎng)絡(luò)控制功能，應(yīng)提供數(shù)據(jù)完整性和可得性的測試報告；若使用云計算服務(wù)，應(yīng)根據(jù)云計算類型提交相應(yīng)研究資料，并在運行環(huán)境中明確云計算的名稱、服務(wù)模式、部署模式、配置以及云服務(wù)商的名稱、住所、服務(wù)資質(zhì)。還應(yīng)參照GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測試細則》[28]提供軟件質(zhì)量的測試報告。

（4）軟件分析性能研究：腦電信號與心電、肌電、眨眼等人體生理信號的頻譜非常接近，且具有很強的隨機性、非線性特性，使信號的特征提取、分類識別具有很大挑戰(zhàn)性，也是目前該領(lǐng)域的重要研究熱點。特征提取可能會包含時域特征、頻域特征、幅值特征等，應(yīng)明確各過程采用的算法，如自回歸、獨立變量分析、快速傅里葉變換、小波變換、功率頻譜分析等。明確能識別的特征類別，詳細說明識別的依據(jù)和采用的算法[29-30]，如K最近鄰算法、基于決策樹、支持向量機、卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)等，提供識別的敏感度、特異性、準確性等性能的驗證資料。若具有自動分析功能，應(yīng)詳細說明軟件的具體功能和驗證方法，明確軟件分析結(jié)果是否需要人工復(fù)核，并在說明書中進行說明。

2.3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求的軟件性能

軟件主要性能指標：軟件的全部核心功能、性能效率、接口、訪問控制、運行環(huán)境等。軟件核心功能包括波形或數(shù)值的顯示、存儲、回放、功率譜幅度、功率譜密度及分析功能等，應(yīng)與產(chǎn)品的適用范圍相匹配。性能效率包括響應(yīng)時間、并發(fā)量、資源利用率等。臨床評價中應(yīng)對產(chǎn)品的主要性能和適用范圍進行確認。

技術(shù)要求附錄中建議提供軟件的體系結(jié)構(gòu)圖、用戶界面關(guān)系圖與主界面圖示、物理拓撲圖。體系結(jié)構(gòu)圖描述軟件的主要軟件模塊功能、必備軟件、云計算等。

2.4 產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品使用期限研究可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[31]進行，研究方法可采用加速老化試驗、實時老化試驗、同類產(chǎn)品的經(jīng)驗數(shù)據(jù)、可靠性評估分析、理論仿真等方式。實時老化為產(chǎn)品使用期限研究提供了最佳數(shù)據(jù)，但評價周期太長。為確保加速老化研究能代表產(chǎn)品真實老化情況，建議實時老化研究與加速老化研究同步進行。若產(chǎn)品采用鋰電池等內(nèi)部電源供電，應(yīng)對電池進行評價，評價報告中建議關(guān)注電池的工作條件、標稱電壓、電壓波動范圍、充放電次數(shù)、電池維護等。軟件的使用期限即為軟件的全生命周期，可通過商業(yè)因素進行確定。

應(yīng)提供產(chǎn)品環(huán)境試驗驗證資料，參照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》[32]氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求，驗證產(chǎn)品在高溫、低溫、濕熱、振動、碰撞等條件下的性能。應(yīng)提供產(chǎn)品運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，以證明在規(guī)定的運輸包裝條件下，保證產(chǎn)品的包裝和穩(wěn)定性能滿足要求。

2.5 臨床評價研究

腦電圖機、腦電地形圖儀、數(shù)據(jù)處理軟件產(chǎn)品已經(jīng)列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》[33]中，若產(chǎn)品不含自動分析功能，且與目錄中描述相一致，可以按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》[34]要求，提供對比資料，證明與目錄中產(chǎn)品具有等同性，可豁免臨床評價。

若產(chǎn)品為無線穿戴式且電極采集信號的位置未采用國際10-20系統(tǒng)電極位置或具有自動分析功能，產(chǎn)品明顯與豁免目錄產(chǎn)品不同，則需通過同品種醫(yī)療器械比對路徑或臨床試驗路徑進行評價。

若通過同品種比對的方式進行臨床評價，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則》[34]中《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》論證申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品在適用范圍（適應(yīng)證、適用人群、適用疾病階段等）、技術(shù)特征（工作原理、產(chǎn)品性能、軟件特性、核心算法等）、生物學(xué)特性方面具有廣泛相似性，并收集同品種產(chǎn)品的臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗數(shù)據(jù)等臨床數(shù)據(jù)，經(jīng)分析評價，形成臨床評價報告。

若采取臨床試驗路徑進行臨床評價，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險、適用范圍、自動分析功能等合理確定試驗類型、入組標準、主要評價指標、樣本量等，并提交倫理批件、臨床試驗方案、臨床試驗報告等，臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》[35]的要求。若產(chǎn)品可用于家用，還應(yīng)充分考慮用戶的認知、操作能力。

3 審評關(guān)注點

該產(chǎn)品與傳統(tǒng)的腦電圖機具有很大不同，建議在審評中重點關(guān)注以下方面：① 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成是否明確，應(yīng)明確產(chǎn)品所有主要組件，明確所含軟件的類型，是否含分析軟件、云計算等；② 產(chǎn)品的適用范圍是否與軟件的主要功能相一致，是否在臨床評價資料中進行了確認；③ 產(chǎn)品技術(shù)要求是否執(zhí)行了強制標準，軟件臨床功能、網(wǎng)絡(luò)安全要求是否制定了相應(yīng)要求；④ 產(chǎn)品軟件是否具有自動分析功能，是否用于輔助決策，核心算法在醫(yī)療應(yīng)用中是否為成熟算法，并根據(jù)以上信息確認產(chǎn)品管理類別和臨床評價路徑是否合理；⑤ 產(chǎn)品臨床試驗樣本選取、主要評價指標是否合理，試驗結(jié)論是否明確，是否能夠確認產(chǎn)品的適用范圍；⑥ 產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)充分識別并經(jīng)過了驗證；⑦ 產(chǎn)品若用于家用，應(yīng)充分考慮非醫(yī)療環(huán)境、非專業(yè)人士使用的風(fēng)險，應(yīng)對非專業(yè)人士認知能力、操作能力進行確認。

4 結(jié)論

本文構(gòu)建了一套適用于醫(yī)用穿戴式腦電設(shè)備技術(shù)審評的評價規(guī)范，基于安全、有效的基本要求，對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、主要風(fēng)險、性能指標、臨床評價等方面的注冊要求進行了詳細闡述，以期提高產(chǎn)品質(zhì)量、滿足臨床需求，實現(xiàn)產(chǎn)品盡快上市。但目前腦科學(xué)、人工智能技術(shù)發(fā)展迅速，軟件的自動分析能力也在不斷提高。下一步將對軟件自動分析功能的臨床評價，提供更詳細的建議；對數(shù)據(jù)標注、數(shù)據(jù)質(zhì)控、系統(tǒng)的準確度和靈敏度等要求進行更深入的研究，使規(guī)范更具有指導(dǎo)性；同時人工智能算法的訓(xùn)練往往需要大樣本的數(shù)據(jù)庫，下一步將對數(shù)據(jù)庫樣本數(shù)量、分布及用戶隱私保護等進行更詳細的分析研究。