儲呈晨，李斌，季智勇，馮慶宇，徐雪風，徐汪洋，文彬，王毅飛

1.上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學裝備處，上海 201306；2.上海交通大學 中國醫(yī)院發(fā)展研究院 醫(yī)院經營研究所，上海 200233；3.上海益超醫(yī)療器械有限公司，上海 201201

引言

隨著微創(chuàng)手術技術的發(fā)展，對有效、可靠的血管結扎和組織閉合方法的需求日益增加[1]，傳統(tǒng)外科手術在面臨切除腫瘤等血管豐富的病灶時，采取傳統(tǒng)手術器械進行夾閉、切割和縫合，步驟繁瑣且效率較低。通過能量設備完成組織切割和止血，縮短手術時間、減少術中出血、降低術后副損傷是推動能量外科設備的持續(xù)性發(fā)展的關鍵。隨著單極、雙極、電外科工作站、超聲切割止血刀等能量設備在外科微創(chuàng)手術中的逐漸使用，在提高了微創(chuàng)手術的技術效率的同時，也存在一定的臨床應用風險，如高頻電刀有電磁干擾，手術過程中產生的煙霧會干擾手術視野，對人體組織熱損傷較大，且頻繁更換和清洗刀頭會影響切割效率；而超聲切割止血刀手術時間相對較長，止血閉合血管能力稍弱。目前最新的能量外科設備采用傳統(tǒng)的超聲切割止血刀和雙極血管鉗[2]。從安全性（熱剖面和組織學損傷）和有效性（密封能力和切割速度）方面考慮，技術創(chuàng)新發(fā)展的方向為更快的切割速度、更可靠的7 mm血管閉合、更精確的解剖、更優(yōu)的止血效果、更小的熱擴散、更少的工具替換、更少煙霧的產生（保持能見度）等，即下一代能量外科設備的發(fā)展趨勢為精準化、智能化、個性化和小型化，如將所需的能量外科設備功能整合到同一臺系統(tǒng)中，便捷操作優(yōu)化管理；同時根據不同人體組織智能化調節(jié)輸出頻率，減少損傷；從而在產品效果、效能、效益上實現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的價值。本文旨在通過分析外科能量設備的技術特點和在臨床應用中的風險，以期促進國產創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)。

1 外科能量設備的時間發(fā)展簡史

1923年第1臺火花塞放電式電刀問世，并于1926年進行了首臺電刀手術，宣告進入電外科時代，電刀經歷了由火花塞放電到高性能單片機精確控制半導體高頻正弦波電流放電，以及由等阻抗輸出到智能調節(jié)切割和電凝功率的技術發(fā)展趨勢[3]。同時根據臨床?？撇煌枨?，電外科設備越來越專用化。

超聲切割止血刀最早出現(xiàn)于20世紀50年代，隨后在80年代開始應用于整形美容領域，1992年超聲切割止血刀作為一種創(chuàng)新的微創(chuàng)外科手術器械開始進入外科手術市場。超聲切割止血刀在臨床應用中具有出血少、對周圍組織傷害少、術后恢復快等優(yōu)勢，相比高頻電刀，適用范圍更廣泛，臨床認可度更高。強生公司于1995年推出第一代超聲切割止血刀主機系統(tǒng)，其后用了近20年的時間推出了四代的產品，目前該公司仍占據超60%的全球市場。進口產品占據了超80%的國內超聲刀市場，但近年來已有近20多家國產企業(yè)取得注冊證，國產替代趨勢已逐步顯現(xiàn)[2]。

2 外科能量設備的技術類型及應用場景

常用的外科能量設備有高頻電刀和超聲切割止血刀等，外科能量設備技術創(chuàng)新的方向在于簡化操作的同時，增高精細度，一次性完成切割、止血和閉合。

2.1 高頻電刀原理

單極高頻電刀是通過高頻電流發(fā)生器將低頻低壓電流轉化為高壓高頻電流[4]，通常將50 Hz轉化成300～500 kHz的頻率，將220 V轉化成高于1 kV的電壓，其模式可分為電凝、電切和混合3種模式[5]。電凝模式是通過斷續(xù)波產生非連續(xù)熱量凝固組織；電切模式是通過連續(xù)正弦波電流產生熱量，迅速碳化、汽化組織使其離斷；電凝和電切結合則為混合模式[6]。

雙極電凝是在組織深部凝結呈放射狀傳播的電子式射頻電流發(fā)生器[6]。電流從鑷子的一端發(fā)出，經過所夾持的組織，再通過鑷子的另一端回流到主機，使低密度組織脫水，進而使蛋白質凝固、血管皺縮[7]。

2.2 超聲切割止血刀原理

超聲切割止血刀通過超聲頻率發(fā)生器將電能轉化為機械能，其將55.5 kHz的超聲頻率作用于刀頭，進行50～100 μm振幅的機械振蕩，形成向兩邊的切力，汽化組織內的水分子，斷裂蛋白質氫鍵，從而凝固或切開組織，達到手術凝血、切割的效果[6,8]。

2.3 能量平臺

外科能量平臺的發(fā)展方向是集單極電凝、雙極電凝、血管閉合系統(tǒng)、超聲切割止血刀和氬氣刀等多種高頻電設備及超聲外科設備于一體[9]，同時模塊化、集成化和智能化以滿足不同專業(yè)外科需求。

2.4 應用場景

高頻電刀目前根據臨床需求生產不同的刀頭，如婦科電圈切除術、泌尿外科膀胱電切刀等；在內鏡、開放手術情況下通過改變高頻電流輸出的波形與強度，應對血管封閉、邊切邊凝等需求；而雙極電刀不易造成神經刺激、灼傷、血鈣濃度降低等，適用于神經外科、眼科等精細手術場景。

按照不同的應用范圍不同超聲能量設備又主要分為超聲骨刀、超聲止血刀、超吸刀、超聲清創(chuàng)刀4種。超聲骨刀應用于脊柱、耳鼻喉、手外等切骨和磨骨操作；超聲止血刀主要應用于婦科、泌尿科、胸科、普外科等軟組織的切除手術；超吸刀主要應用肝臟外科肝切除手術和神經科腦腫瘤切除手術；超聲清創(chuàng)刀主要應用于糖尿病足、燒傷潰瘍等骨性慢性傷口清理[8-9]。

3 外科能量設備的臨床應用分析

因技術的差異各種能量設備的臨床應用存在不同的特點，手術能量設備的不當使用或對患者安全的不重視可能導致手術室火災、組織損傷和對其他電子設備的干擾，而罕見的并發(fā)癥可能是毀滅性的[8]。

3.1 切割、止血功能及熱損傷比較

相關功能比較如表1所示，高頻電刀手術中的風險系數隨著功率的增大而增加[9]，高頻、高壓的電流燒灼性切開組織，繼而切割病變部位或凝血止血，當高頻電刀的溫度超過100℃，細胞液化撐開細胞膜實現(xiàn)肌體組織分離。超聲切割止血刀是新型而高效的能量設備，凝固止血和切割的效果主要依賴牽拉組織的張力和超聲刀頭的施加壓力，其過大將導致凝固和止血不完全，創(chuàng)面容易出血；反之過小會導致切割效率低，延長手術時間。高頻電刀溫度不足以使細胞液化時，細胞收縮止血凝固。雙極電凝過度電凝易致組織碳化且術后易脫落，如大血管部位有此類情況，會導致嚴重的腹腔內出血[3]。

表1 外科能量設備主要臨床功能對比[9-11]

外科醫(yī)生需根據不同的人體組織如脂肪、肌肉、血管對超聲切割止血刀參數進行合理調整設置，既有效切割又不會使創(chuàng)面明顯出血。研究顯示，對于中（5.1～7.0 mm）、大型動脈（7.1～9.0 mm），超聲切割止血刀的破裂失敗率分別為20%和40%[10]。

3.2 其他效應的比較

3.2.1 刀頭粘連

高頻電刀的組織熱效應使組織易粘附在電刀表面影響手術效果，一方面為在電極表面難以去除，需頻繁更換清洗電極，影響電刀切割效率；另一方面為導致電流回路發(fā)生變化，易出現(xiàn)凝血不充分或無法切割現(xiàn)象，影響電刀切割效果。

3.2.2 手術煙霧

電外科設備會導致細胞內的其他有機物不完全燃燒[12]，從而產生手術煙霧，其含有活性病毒和血源性傳播病原體等有害物質。超聲切割止血刀所產生的霧氣是低溫氣化的，比高溫煙霧攜帶更多的傳染性或活性物質。能量外科手術過程產生的手術煙霧除可能會造成人體的急性與慢性中毒外，還會引起人體呼吸道感染、腫瘤種植轉移等嚴重情況，因此，在注重防護的同時，需要從技術層面根本解決手術煙霧的產生[13]。

3.2.3 電磁干擾

研究顯示高頻電刀對環(huán)境電磁場分布造成影響，且對全手術室的電磁場都產生影響[14]，其電場強度、磁場強度、功率密度等指標均明顯高于背景指標，尤其是監(jiān)護儀波形出現(xiàn)毛刺和紋波。由于高頻電刀通過電流作用于人體，考慮會嚴重干擾心臟起搏器的功能[15]，所以心臟起搏器植入患者微創(chuàng)術中不宜使用高頻電刀。超聲切割止血刀工作時對環(huán)境電磁場影響較小，且無電流通過人體組織，不會干擾心臟起搏器的功能，因此，心臟起搏器植入患者可安全使用超聲切割止血刀[16]。

4 外科能量設備下一代技術發(fā)展趨勢

4.1 實時動態(tài)外科能量輸出控制

超聲切割止血刀手術機理的基礎研究尚存在不足，需進一步開展微創(chuàng)治療甚至無創(chuàng)治療的研究，其超聲效應與人體組織作用機理尚不明確，需要探究如骨組織材料隨不同部位及不同人體呈個性化特征與超聲工作負載變化及其對換能器特性的影響規(guī)律[17]。通過超聲與電能量根據不同組織的響應特點動態(tài)混合輸出，具有切割速度快、凝閉血管效果好、熱損傷小等優(yōu)點。

4.2 新型超磁致伸縮材料的設計與應用

超聲切割止血刀切割速度較慢，目前其電聲轉換效率較低，導致臨床手術中切割速度較慢，以及其手柄長時間使用后有發(fā)熱現(xiàn)象，需探索新型材料應用，研制性能更優(yōu)的超聲振動系統(tǒng)，以及將超磁致伸縮材料應用于超聲切割止血刀，進而研制出超輕小、大功率的超聲振動系統(tǒng)，如攻堅窗形超磁致伸縮換能器，實現(xiàn)其阻抗小、結構緊促、輸出振幅大等優(yōu)點[17]。

4.3 大范圍血管高效閉合止血

血管閉合系統(tǒng)目前只能安全閉合理論直徑7 mm以內的血管，對于直徑更大的血管仍需要手動縫合，對于直徑更小的靜脈血管效果也不佳[18]。載能類血管閉合器械發(fā)展趨勢是研發(fā)成熟精準的能量控制系統(tǒng)，并根據反饋信號不斷調節(jié)，實現(xiàn)精準閉合血管，提高組織焊接質量，減少對正常組織的熱損傷和煙霧的產生[19]。

4.4 更少的組織損傷

考慮人體骨組織的安全溫度極限是47℃，一旦超聲刀溫度過高，骨組織生物活性將明顯降低，發(fā)生熱損傷，造成骨熱壞死或骨髓炎。因此，需探尋能量外科設備下低損、安全的微創(chuàng)手術[17]。

4.5 基于技術融合的復合型外科能量平臺

隨著科學技術的發(fā)展和新時代的臨床需求，復合型外科能量設備也隨之發(fā)展，如高頻電刀與氬氣噴射技術的結合形成了高頻氬氣刀，應用于彌漫性出血可以達到快速有效的作用。將高頻電刀、超聲手術刀等組合形成工作站，發(fā)展成為手術能量平臺，在此基礎上根據不同的手術需求使用不同的能量設備，實現(xiàn)多種切割和止血?；谀芰康慕M織融合技術越來越多地用于腹內血管分割，雙極組織融合系統(tǒng)為解剖肺切除術中肺動脈和靜脈分支的劃分提供了一種安全有效的技術[20]。國際與國內均有相關廠家在推出2種或多種能量集成的外科能量平臺的產品。如超聲刀與雙極電刀的融合可以同時向組織提供2種形式的能量，超聲波能量可實現(xiàn)出色的解剖和快速的組織切割能力，先進的電刀能量可快速安全地止血，這種能量組合可以安全止血和閉合最大直徑可達7 mm血管。

4.6 復合一體化外科能量平臺的國產創(chuàng)新

為整合多種能量的優(yōu)勢，彌補各自短板，使得手術過程中的熱損傷小且切割速度快，可在超聲刀的端部執(zhí)行器上設置電極，實現(xiàn)超聲刀和雙極電刀的功效，有專利稱這種多功能的超聲外科器械為“超聲電刀”[21]。目前已有大量專利將為超聲刀提供超聲驅動信號的超聲能量源和為電刀提供高頻電驅動信號的高頻能量源集成在一臺輸出設備中，實現(xiàn)精準組織阻抗檢測與激勵，根據切割不同人體組織時，人體的不同阻抗自動調節(jié)產品的能量輸出，保證組織的切割與止血效果。有效降低了對手術設備的空間要求，在使用和控制時也提供更多的便捷，便于“超聲電刀”的應用[21-26]。

4.7 產學研合作創(chuàng)新

國產創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展需要鼓勵產學研合作的探索與實踐，發(fā)揮醫(yī)生在醫(yī)療器械研發(fā)到臨床試驗及應用等各環(huán)節(jié)的作用，推動企業(yè)和產業(yè)技術創(chuàng)新和科技成果轉化[27-29]。唐杰[30]通過對三級甲等醫(yī)院的肝外科醫(yī)生進行需求調研，Top1的需求為能用一個器械同時解決肝切過程中分離，切割和封閉的過程，并盡可能減少分離的操作，而對肝切使用器械進行調研，結果表明，超聲切割止血刀的滲透率達66%，其中鉗夾法+超聲刀占比最大達46%。因此，需要鼓勵產學研合作，推動國產創(chuàng)新醫(yī)療器械快速響應市場需求。

5 總結與展望

本文主要闡明了基于電能量和超聲能量外科設備的技術特點、臨床風險及下一步發(fā)展趨勢。由于不同組織對電能和超聲能具有不同的響應特點和不同的臨床價值，因此，將2種能量進行整合服務于臨床是眾多廠商追求的目標。目前第1發(fā)展階段是將2種能量模塊集中在一臺主機中，但實際上2種能量是不同的接口，不同的刀頭耗材，未明顯提高手術效率；第2發(fā)展階段是采用2臺能量主機，一個接口和一個刀頭耗材，2種能量混合輸出，僅通過數據線進行信號同步處理，2種能量的融合性、可控性尚未完全解決。因此，目前國內外廠家均在推動可以同源控制并根據組織特點實時動態(tài)調節(jié)能量輸出的混合能量平臺。同時除以上能量平臺外還包括冷凍手術、激光手術、微波手術等方式，未來這些設備系統(tǒng)也會有更多的融合。相信隨著生物醫(yī)學傳感器、裝備物聯(lián)網等技術發(fā)展和臨床研究深入，外科能量平臺也會在智能感知、智能反饋、智能控制方面有更多的創(chuàng)新，此外，未來在產學研合作平臺下，有望實現(xiàn)國產創(chuàng)新醫(yī)療器械智能化、智聯(lián)化，助力外科微創(chuàng)化、精準化發(fā)展。