林曉娟，林均欣，謝鈺絢

（廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會，廣東 廣州 510630）

在《中國智造2025》、“健康中國”等戰(zhàn)略的影響下，我國醫(yī)療器械行業(yè)展現(xiàn)出了強勁的發(fā)展?jié)摿?，市場上出現(xiàn)了很多高性能的機械產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》，依法成立的社會團體在符合相關(guān)規(guī)定前提下可以制定和發(fā)布團體標準。我國部分醫(yī)療器械社會團體已經(jīng)成立了標準工作組，專門負責醫(yī)療器械團體標準的制定和發(fā)布。團體標準的制定需要經(jīng)過提案、立項、起草、征求意見、驗證（如需）、審定、發(fā)布等多個環(huán)節(jié)，標準制定的周期通常為12個月。在國家標準化改革和醫(yī)療器械監(jiān)管體系改革不斷推進的背景下，對醫(yī)療器械標準的屬性和定位形成正確的認識是十分重要的，這可以使相關(guān)標準更好地推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。

1 新時期醫(yī)療器械標準的基本屬性

1.1 權(quán)威性

1989年，我國開始實施《中華人民共和國標準化法》，2017年對其進行了修訂。根據(jù)其中的條例，我國各個行業(yè)和領(lǐng)域的標準體系包含了由政府主導(dǎo)制定的標準和由市場自主制定的標準這兩部分。其中政府主導(dǎo)制定的標準包括三種類型。第一是強制性標準，這些標準由國務(wù)院批準或者授權(quán)批準發(fā)布；第二是推薦性標準，這些標準由國務(wù)院標準化行政主管部門制定；第三是行業(yè)標準，這是由國務(wù)院相關(guān)行政主管部門制定的。市場自主制定的標準包括團體標準和企業(yè)標準。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國出臺了《醫(yī)療器械標準管理辦法》等一系列的文件標準，這些標準符合《中華人民共和國標準法》的要求。由此可見，醫(yī)療器械標準是我國法律規(guī)定的行為，標準的構(gòu)建和標準體系的形成體現(xiàn)了國家的意志，展現(xiàn)出了較強的權(quán)威性特征。

1.2 公認性

我國醫(yī)療器械標準的制定和修訂都會在公開透明、公平公正的環(huán)境下進行，同時遵循民主參與的原則，在各參與方協(xié)調(diào)一致的情況下實行。在發(fā)布之前，這些標準需要經(jīng)過立項、起草、意見征求、技術(shù)審核等一系列的程序。無論是與國際醫(yī)療器械標準相比還是與我國其他部門的文件相比，國內(nèi)的醫(yī)療器械標準都展現(xiàn)出了更強的公開性特征，各參與方的參與度更強、參與過程也更為規(guī)范，因此在實施之后可以得到各參與方以及廣大群眾的認可。一方面，醫(yī)療器械標準在完成立項之后需要廣泛地對外征求意見，同時還需要向監(jiān)管機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)以及評審部門征求意見。在這之后，標準會根據(jù)相關(guān)意見來進行修訂，這使相關(guān)標準充分關(guān)注到了不同利益主體的需求。另一方面，醫(yī)療器械標準在實施之前需要經(jīng)過技術(shù)委員會的審議，同時還要基于相關(guān)的程序來進行表決。我國現(xiàn)有技術(shù)委員會近30個，委員總數(shù)在1200人左右，他們分布在各個地區(qū)和各個領(lǐng)域，享有同等的投票權(quán)，能夠?qū)︶t(yī)療器械標準的規(guī)范性和合理性做出客觀公正的判斷。由此可見，醫(yī)療器械標準的制定吸納了多方的意見，構(gòu)建起了協(xié)調(diào)一致的工作機制，能夠體現(xiàn)不同主體的需求，具有較強的公認性特征。

1.3 先進性

醫(yī)療器械標準具有較強的普適性特征，其中包含了一類或多類醫(yī)療器械的共性，在這個基礎(chǔ)上制定了統(tǒng)一的技術(shù)標準，能夠在全區(qū)域甚至是全國的范圍內(nèi)廣泛推廣和應(yīng)用。隨著醫(yī)療器械的發(fā)展，相關(guān)標準也在不斷完善和進步，展現(xiàn)出了先進性的特征。與此同時，在醫(yī)療器械標準制定的時候，使用了標準化和通用性的術(shù)語，相關(guān)內(nèi)容也是基于科學(xué)、技術(shù)與經(jīng)驗形成的。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，標準起草單位需要在參考與借鑒國際標準的基礎(chǔ)上，對相關(guān)技術(shù)內(nèi)容進行充分驗證。由此可見，醫(yī)療器械標準是對器械進行研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督的基礎(chǔ)上對相關(guān)技術(shù)成果進行提煉和驗證而形成的。體現(xiàn)的是一定時期內(nèi)我國醫(yī)療器械行業(yè)的綜合成果，展現(xiàn)出了在產(chǎn)品和技術(shù)層面所達到的高度，這也是標準先進性的重要體現(xiàn)。

2 新時期醫(yī)療器械標準的定位

2.1 醫(yī)療器械標準與法律法規(guī)的關(guān)系

在世界貿(mào)易組織的文件中，我國將醫(yī)療器械標準與技術(shù)法規(guī)放在了同等的地位上，目前已經(jīng)獲得了國際社會的廣泛認可。同時，在我國現(xiàn)行的法律體系中并不存在獨立的技術(shù)法規(guī)層級，而醫(yī)療器械標準的“技術(shù)法規(guī)”屬性可以有效彌補這一不足，在面對具體技術(shù)問題的時候可以很好地解決與處理，使相關(guān)技術(shù)手段更好地落實。通過標準來為法律法規(guī)的實施提供支撐作用，或者基于法律法規(guī)來實施標準是很多國家的做法。在我國，法律法規(guī)會對各方的權(quán)利、責任以及義務(wù)做出明確的規(guī)定，但法律無法涉及到很多技術(shù)細節(jié)，否則會使可操作性被削弱，或者導(dǎo)致條文篇幅過于龐大。醫(yī)療器械標準可以作為醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的補充，在技術(shù)層面為監(jiān)管人員提供了依據(jù)和憑借，同時也在產(chǎn)品風險層面為藥監(jiān)部門提供了有力的抓手。

2.2 醫(yī)療器械標準與產(chǎn)品安全的關(guān)系

醫(yī)療器械標準為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全提供了重要的保障?！夺t(yī)療器械標準管理辦法》對強制性標準的范疇做出了明確的規(guī)定——“保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求”。基于該規(guī)定，那些不符合標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品不能生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售和使用。這些標準在制定的時候，需要堅持普適性的原則，通常是針對某一批甚至是所有醫(yī)療器械而言的，并不是針對某個產(chǎn)品的個體化技術(shù)要求。因此，并不是所有符合標準的醫(yī)療器械都是安全的?；诖耍覈幈O(jiān)部門正在對醫(yī)療器械標準進行整合與精簡，同時對標準的立項提出了更高的要求。對于那些通用安全標準和監(jiān)管急需標準，將其定義為強制性標準，而其他標準則逐漸向推薦性標準轉(zhuǎn)變。

2.3 醫(yī)療器械標準與技術(shù)發(fā)展的關(guān)系

關(guān)于醫(yī)療器械標準對醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的影響一直是一個熱點。部分利益主體認為，這些標準的制定和推行在很大程度上對醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的發(fā)展和進步造成了制約。而實際上，如果放棄這些標準的話，醫(yī)療器械行業(yè)將缺失底線，產(chǎn)品安全風險將無法得到控制。在這樣的情況下，市場中的醫(yī)療器械產(chǎn)品將會魚龍混雜，安全隱患更為嚴重，這會對行業(yè)技術(shù)的發(fā)展造成嚴重影響。從這個角度來說，醫(yī)療器械標準對于技術(shù)發(fā)展是有利的。為了推動技術(shù)的發(fā)展與進步，在制定醫(yī)療器械標準的時候要關(guān)注性能特征而非設(shè)計特征。但如果部分產(chǎn)品的設(shè)計要求會對產(chǎn)品安全造成影響的話就需要考慮設(shè)計特征，可以在標準中指明產(chǎn)品在尺寸、公差等要求，這樣才能為技術(shù)進步創(chuàng)造一定的空間。

3 新時期醫(yī)療器械標準體系的建設(shè)

3.1 制定醫(yī)療器械標準建設(shè)長遠計劃

在經(jīng)濟全球化的背景下，無論是國家之間的競爭還是企業(yè)之間的競爭都表現(xiàn)為標準競爭，只有掌握標準才能真正獲得話語權(quán)。因此，在新時期，我國要將醫(yī)療器械標準體系的建設(shè)作為重要的發(fā)展規(guī)劃，根據(jù)行業(yè)發(fā)展特點制定標準建設(shè)的長遠計劃，促進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。從整體上來看，我國醫(yī)療器械標準無論是在數(shù)量還是在質(zhì)量方面與實際需求都表現(xiàn)出了一定的差距。為了彌補這一差距，需要制定戰(zhàn)略目標，將標準體系的建設(shè)提升至戰(zhàn)略層面，將其作為我國醫(yī)療器械市場改革的著力點，通過標準化建設(shè)來推動行業(yè)的技術(shù)進步和改革創(chuàng)新。在未來，要站在人民用械安全、身體健康保護以及國家長治久安的高度來提高醫(yī)療器械標準化水平和質(zhì)量水平，增強標準的權(quán)威性。

3.2 完善醫(yī)療器械標準組織建設(shè)

2009年，我國成立了專門的醫(yī)療器械標準管理中心，對二十多個不同專業(yè)的標準化技術(shù)委員會進行了統(tǒng)一化的管理。但在未來，需要對該管理中心進行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，適當提高標準采標的效率和轉(zhuǎn)換的效率，同時對各項標準化工作進行協(xié)調(diào)管理，并對相關(guān)標準進行轉(zhuǎn)化和更新，確保醫(yī)療器械的使用安全。同時，國家還要增加醫(yī)療器械標準指定機構(gòu)的數(shù)量，并對機構(gòu)的種類進行明確劃分，在這個基礎(chǔ)上提高標準制定和修訂的質(zhì)量和效果。除此之外，作為醫(yī)療器械標準的制定機構(gòu)，需要在參考與借鑒國外技術(shù)標準的基礎(chǔ)上對現(xiàn)行的標準進行完善，同時根據(jù)市場發(fā)展需求來制定新的標準。在開展工作的時候，要堅持客觀公正、規(guī)范透明以及獨立自主的原則。對于常用的醫(yī)療器械標準，則要做好跟蹤和更新。

3.3 規(guī)范醫(yī)療器械標準體系

當前，醫(yī)療器械標準體系中存在很多行業(yè)標準，這些標準之間存在錯綜復(fù)雜的內(nèi)在聯(lián)系，構(gòu)成了系統(tǒng)化的整體。同時，標準條例之間相互銜接、互為補充，在相互制約的同時表現(xiàn)出了相互依存的關(guān)系。對其中某一類醫(yī)療器械的質(zhì)量標準進行完善的時候，不僅涉及到了該產(chǎn)品自身的標準，同時也需要對其他關(guān)聯(lián)性標準進行更改和完善。比如醫(yī)療器械產(chǎn)品和工藝標準、原材料標準以及零部件標準等都需要隨之更新。因此，在制定標準的時候要關(guān)注系統(tǒng)性功能的發(fā)揮。如果只是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量做出規(guī)范的標準，或者對產(chǎn)品效能、對產(chǎn)品質(zhì)量管理檢驗制定標準，由于整個產(chǎn)業(yè)具有系統(tǒng)化的特征，孤立、單一的標準難以發(fā)揮應(yīng)有的作用。因此，在醫(yī)療器械標準申報和建設(shè)的時候，都要做好系統(tǒng)化規(guī)范，在擴大標準體系覆蓋面的同時堅持前瞻性的原則做好基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)，提高整個標準體系的規(guī)范化水平。

3.4 完善醫(yī)療器械團體標準的建設(shè)

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，除了國家標準和行業(yè)標準，依法成立的社會團體也可以基于自身的經(jīng)驗和發(fā)展需要自行制定團體標準。這些標準的普適性比較弱，但靈活性很強，能夠根據(jù)技術(shù)發(fā)展和行業(yè)變化而不斷調(diào)整和優(yōu)化。團體標準的制定需要企業(yè)的參與，同時需要團體內(nèi)部基于協(xié)商一致的原則形成相應(yīng)的文件，這些標準的實施范圍比較廣，可以達到較好的市場效果。在團體標準建設(shè)的過程中，要堅持開放、公開的原則，基于提案征集、立項公示、意見征求等環(huán)節(jié)將標準在團體官網(wǎng)進行公示。為了使醫(yī)療器械團體標準的建設(shè)更為完善，一方面要對“團體”的標準作出明確的定義，厘清團體標準的制定范圍，同時明確專業(yè)標準化技術(shù)委員會與社會團體之間的關(guān)系，并促進團體標準與國家標準以及與行業(yè)標準之間的協(xié)調(diào)化發(fā)展。另一方面，還要提高團體標準的社會認知度和認可度，使其在整個醫(yī)療器械的影響力得到增強。

3.5 采納國際醫(yī)療器械先進標準

在新時期，我國在制定醫(yī)療器械標準的時候可以參考與借鑒國際標準，這代表著全球先進醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展方向。在這個過程中，尤其是要參考與借鑒西方發(fā)達國家的標準，當前國際先進技術(shù)標準仍然是由這些國家所主導(dǎo)的。同時，國際技術(shù)標準的采標率可以在一定程度上反映出國家的標準技術(shù)水平。對于我國來說，在提高醫(yī)療器械標準自主制定率的同時還要積極采納國際先進標準。同時，還要積極參與國際標準化活動，參加ISO/IEC國際標準的審議并在其中發(fā)揮重要的作用。除此之外，還要在醫(yī)療器械高新技術(shù)領(lǐng)域開展標準化工作，進一步占領(lǐng)國際市場，實現(xiàn)高新技術(shù)商品化的同時提高標準化水平。

4 結(jié)束語

綜上所述，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，醫(yī)療器械發(fā)揮了重要的作用，相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)被廣泛用于疾病預(yù)防、疾病診斷、疾病治療以及保健康復(fù)等領(lǐng)域，同時也成為了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。為了推動醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，就要制定國家標準和行業(yè)標準。新時期，醫(yī)療器械標準展現(xiàn)出了權(quán)威性、公認性以及先進性的基本屬性。在未來發(fā)展的過程中要制定長遠規(guī)劃、完善組織建設(shè)、規(guī)范標準體系，同時還要完善團體標準的建設(shè)并采納國際先進標準。