■ 張星際 中國(guó)建筑科學(xué)研究院有限公司

為了有效推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，我國(guó)加大了在GMP 醫(yī)藥潔凈廠房消防安全防護(hù)工作上的投入力度，但是因?yàn)楦鞣矫嬖?，?dǎo)致消防安全堪憂，消防管理工作問(wèn)題眾多，安全隱患多發(fā)，嚴(yán)重影響著廠房后期的建設(shè)、運(yùn)營(yíng)工作。對(duì)此需要相關(guān)部門嚴(yán)格遵循國(guó)家消防安全法律法規(guī)、潔凈廠房設(shè)計(jì)要求等，對(duì)消防設(shè)計(jì)、設(shè)施、管理等工作進(jìn)行優(yōu)化處理，以此有效解決GMP 醫(yī)藥潔凈廠房建設(shè)和消防安全規(guī)范之間的平衡問(wèn)題。

一、GMP 醫(yī)藥潔凈廠房建筑結(jié)構(gòu)視角下的消防安全現(xiàn)狀

（一）空間封閉

GMP 醫(yī)藥潔凈廠房建設(shè)要求，要保證醫(yī)藥潔凈廠房空間結(jié)構(gòu)封閉、圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密，這種結(jié)構(gòu)形式導(dǎo)致出現(xiàn)火災(zāi)事故后室內(nèi)熱量急劇上升，室內(nèi)大面積燃燒，火勢(shì)大。且因?yàn)閺S房?jī)?nèi)工藝設(shè)備特殊，燃燒不徹底會(huì)出現(xiàn)煙霧濃度大，煙量不易排出的問(wèn)題，致使室內(nèi)能見度低下，這種情況下，工作人員呼吸困難，無(wú)法有效進(jìn)行人員疏散。因?yàn)榇竺娣e區(qū)域內(nèi)都沒有窗戶，不易及時(shí)發(fā)現(xiàn)失火區(qū)域，對(duì)消防撲救工作產(chǎn)生消極影響。

（二）內(nèi)隔斷易燃

當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)形勢(shì)復(fù)雜，GMP 醫(yī)藥潔凈廠房生產(chǎn)工藝、設(shè)備不斷更新，且GB 50457-2019《醫(yī)藥潔凈工業(yè)廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》明確指出，潔凈廠房的建筑面積和空間設(shè)計(jì)需要保證可延展性，并在生產(chǎn)的過(guò)程中做好室內(nèi)溫度控制，對(duì)墻體、吊頂材料耐火等級(jí)，耐火極限時(shí)間都提出了嚴(yán)格要求，但在實(shí)際生產(chǎn)建設(shè)的過(guò)程中，大部分醫(yī)藥企業(yè)都沒有嚴(yán)格遵循相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范。為了降低建設(shè)成本，廠房?jī)?nèi)的墻體和面板甚至采用規(guī)范明確禁止使用的耐火等級(jí)B1級(jí)的建筑材料；有些雖然使用了正確的建筑材料，但卻忽視了“規(guī)范”對(duì)建筑局部耐火極限時(shí)間的把控，構(gòu)造做法不到位，存在巨大消防安全隱患。

（三）工藝流線布置蜿蜒曲折

基于醫(yī)藥潔凈廠房工藝流程特點(diǎn)，醫(yī)藥潔凈廠房?jī)?nèi)部平面構(gòu)造復(fù)雜，潔凈區(qū)內(nèi)一般只有一個(gè)進(jìn)入口，人們要經(jīng)過(guò)一更、二更、緩沖，最少三道消毒更衣流程才能進(jìn)入工作區(qū)域，算下來(lái)工作人員要想出來(lái)要經(jīng)過(guò)至少四道門才能走到疏散走廊，何況要求更嚴(yán)格的項(xiàng)目，流程還要更加復(fù)雜。但是如果出現(xiàn)火災(zāi)，人們?nèi)菀滓驗(yàn)榫o張和驚恐而失去方向和判斷力，凈化路線蜿蜒曲折，嚴(yán)重影響消防安全疏散效率。

二、GMP 醫(yī)藥潔凈廠房生產(chǎn)工藝存在的問(wèn)題

（一）原材料多為易燃易爆產(chǎn)品

對(duì)于GMP 醫(yī)藥潔凈廠房而言，藥品生產(chǎn)原材料和生產(chǎn)工藝中會(huì)釋放出高溫蒸汽、壓縮空氣、酒精、乙醇、甲醛、環(huán)氧乙烷、丙酮等易燃易爆炸的化學(xué)危險(xiǎn)物品，這些物品本身容易爆炸，且在廠房?jī)?nèi)特殊的環(huán)境中，制劑工藝和滅菌工藝下的火焰法生產(chǎn)中更容易發(fā)生爆炸。

（二）風(fēng)管貫通

GMP 醫(yī)藥潔凈廠房中的工藝管道、電氣線路套管、通風(fēng)空調(diào)風(fēng)管、技術(shù)夾層多、復(fù)雜，導(dǎo)致潔凈區(qū)工作間相互貫通，相互影響，如果出現(xiàn)火災(zāi)，不僅會(huì)加速火勢(shì)蔓延，因?yàn)殡[蔽性強(qiáng)，人們也不易發(fā)現(xiàn)火災(zāi)。且在空氣凈化系統(tǒng)不斷送風(fēng)下，風(fēng)管會(huì)將火苗轉(zhuǎn)化為煙，最終流通到其他管道中，加劇火情的蔓延。

（三）可燃物較多

在GMP 醫(yī)藥潔凈廠房中醫(yī)藥產(chǎn)品包裝工序復(fù)雜，需要用到大量的塑料、棉花、泡沫、紙板等一些易燃物品。GB 50016-2014（2018 年版）《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》，第3.3.6.2 條明確指出“甲、乙、丙類中間倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采用防火墻和耐火極限不低于1.50h 的不燃性樓板與其他部位分隔”。有些業(yè)主無(wú)視法律法規(guī)，自行取消耐火極限3小時(shí)的防火墻，直接采用彩鋼板加巖棉的做法，使其耐火極限時(shí)間大打折扣，這直接為醫(yī)藥潔凈廠房消防安全埋下了禍根。

（四）人員配置待優(yōu)化

《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)醫(yī)藥行業(yè)潔凈區(qū)工作人員人數(shù)進(jìn)行了限制，且因?yàn)闈崈魠^(qū)是多個(gè)獨(dú)立的工作間，空間范圍小，房間數(shù)量多，各個(gè)工作間的人員數(shù)量少，如果出現(xiàn)火災(zāi)事故，將無(wú)法第一時(shí)間通報(bào)、處理[2]。

三、GMP 醫(yī)藥潔凈廠房消防設(shè)施存在的問(wèn)題

（一）火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)自動(dòng)化程度不高

當(dāng)前GMP 醫(yī)藥潔凈廠房?jī)?nèi)雖然設(shè)有火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，但是因?yàn)榧夹g(shù)水平限制，其需要人工值守監(jiān)管，還有一些醫(yī)藥企業(yè)將消防控制中心都設(shè)置在門衛(wèi)值班室或者管理辦公室內(nèi)，工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)流程多，工序復(fù)雜，主機(jī)容易出現(xiàn)判斷失誤的情況。在此過(guò)程中，值班人員沒有接收到火災(zāi)報(bào)警信號(hào)，容易忽視火災(zāi)隱患，導(dǎo)致后期火災(zāi)事故危害性增大，無(wú)法補(bǔ)救。另外，廠房?jī)?nèi)的火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)自動(dòng)化、信息化水平低，嚴(yán)重影響著火災(zāi)隱患的預(yù)防、識(shí)別、控制工作，導(dǎo)致GMP 醫(yī)藥潔凈廠房消防安全堪憂。

（二）誤報(bào)概率大

GMP 醫(yī)藥生產(chǎn)的過(guò)程中需要進(jìn)行粉碎、制粒、壓片、蒸汽等工藝，在此過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量的粉塵和碎屑、水蒸氣等，如果對(duì)這些產(chǎn)出物不進(jìn)行處理會(huì)干擾潔凈區(qū)內(nèi)的火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，導(dǎo)致系統(tǒng)出現(xiàn)誤報(bào)、錯(cuò)報(bào)的情況。因?yàn)檎`報(bào)致使值班人員認(rèn)為系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，采取其他方法處理警情，比如暫停系統(tǒng)或者人工干預(yù)火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)，最終造成了火災(zāi)事故的發(fā)生。

（三）夾層復(fù)雜

GB 50016-2014（2018 年版）《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中對(duì)機(jī)械排煙系統(tǒng)的排煙量標(biāo)準(zhǔn)作出了明確規(guī)定，對(duì)防煙分區(qū)的設(shè)置也有明確要求。制藥企業(yè)生產(chǎn)線長(zhǎng)，潔凈區(qū)作業(yè)區(qū)間面積小，為了合理劃分防煙分區(qū)，確保排煙風(fēng)量要求，防排煙系統(tǒng)較為復(fù)雜，暖通風(fēng)管長(zhǎng)度過(guò)長(zhǎng)，直接影響通風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)的運(yùn)行效率，進(jìn)一步加劇廠房?jī)?nèi)各個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行負(fù)荷，為后期檢查維修工作帶來(lái)了較大的難度。

（四）報(bào)警滯后

因?yàn)樵O(shè)備機(jī)房和潔凈區(qū)的特殊關(guān)系，該設(shè)備控制系統(tǒng)采用人工操控，如果出現(xiàn)火災(zāi)事故，無(wú)法第一時(shí)間啟動(dòng)。雖然防火閥會(huì)在溫度超標(biāo)時(shí)自動(dòng)隔離，但是因?yàn)槭覂?nèi)溫度上升快，火勢(shì)已經(jīng)蔓延，不利于后期的控制[3]。

（五）防火封堵材料

當(dāng)前在GMP 醫(yī)藥潔凈廠房?jī)?nèi)的給排水管道和氣體管道，在其穿越潔凈區(qū)墻壁和樓板處均設(shè)置了預(yù)留套管，且指明該套管材質(zhì)必須采用防燃和不產(chǎn)塵的密封材料，但是大部分醫(yī)藥企業(yè)為了節(jié)省成本，節(jié)省空間會(huì)采用石棉繩作為封堵材料，導(dǎo)致密封性和防火等級(jí)不符合要求。使用該類型的材料也會(huì)產(chǎn)生大量的灰塵，不利于人體健康。

四、GMP 醫(yī)藥潔凈廠房消防安全設(shè)計(jì)的優(yōu)化

（一）優(yōu)化廠房平面布置

在GMP 醫(yī)藥潔凈廠房方案設(shè)計(jì)階段，在有條件的前提下，盡量將易燃易爆類原材料庫(kù)，分區(qū)域合理布置，嚴(yán)格執(zhí)行GB 50016-2014（2018 年版）《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》之相關(guān)條文要求，使用≥3h 時(shí)的防火墻及甲級(jí)防火門將其與其他區(qū)域房間隔離，做好防燃防爆處理，確保其狀態(tài)穩(wěn)定；如果必須要在生產(chǎn)上、加工上和其他房間進(jìn)行貫通時(shí)需要設(shè)置緩沖通道或者門斗。另外，在具體設(shè)計(jì)時(shí)需要遵循國(guó)家相關(guān)規(guī)范法律法規(guī)，采取科學(xué)的方法確保各房間內(nèi)空氣流通，避免各種易燃易爆氣體存在或者粉塵的產(chǎn)生。另外，在進(jìn)行GMP 醫(yī)藥潔凈廠房地面和門窗設(shè)計(jì)時(shí)，需要選擇耐火、堅(jiān)固性強(qiáng)的原材料，并在貫通處設(shè)置泄壓管道，如果是高層建筑，地面材料耐火等級(jí)應(yīng)達(dá)到A 級(jí)。

（二）加強(qiáng)原材料采購(gòu)管理

GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出，潔凈室的頂棚和墻壁需要采用防燃材料，禁止使用有機(jī)復(fù)合材料，對(duì)于頂棚和疏散通道的耐火極限值都進(jìn)行了明確的規(guī)定，對(duì)此需要工作人員定期檢查和處理。且在具體采購(gòu)該材料時(shí)需要加強(qiáng)重視，把握市場(chǎng)價(jià)格，嚴(yán)格根據(jù)相關(guān)要求選擇芯燃材料，注重對(duì)材料的數(shù)量、等級(jí)、性能進(jìn)行測(cè)試。一般潔凈區(qū)房間隔墻材料必須使用彩鋼板內(nèi)芯、礦棉和巖棉等材料，禁止使用泡沫和塑料芯材料。

（三）優(yōu)化報(bào)警系統(tǒng)設(shè)置

因?yàn)镚MP 醫(yī)藥潔凈廠房?jī)?nèi)的工作間相互獨(dú)立、封閉，面積小，因此需要考慮到信號(hào)接收和集中控制問(wèn)題，在不同的工作間、疏散通道處都需要安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)。并積極引進(jìn)自動(dòng)控制系統(tǒng)、自動(dòng)化系統(tǒng)對(duì)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造，確保其可以自動(dòng)識(shí)別、預(yù)測(cè)、判斷、處理、報(bào)警、阻斷，以此完善報(bào)警系統(tǒng)功能，有效代替?zhèn)鹘y(tǒng)的人工控制模式。且對(duì)于一些重要工序和系統(tǒng)中需要設(shè)置火災(zāi)應(yīng)急廣播和聲光報(bào)警系統(tǒng)，比如空氣凈化系統(tǒng)、送回風(fēng)管等，確保在煙氣流通時(shí)可以第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)、處理，以此有效預(yù)測(cè)火災(zāi)危險(xiǎn)，及時(shí)通知各工作間人員撤離。

（四）科學(xué)選擇防火封堵材料

在選擇防火封堵材料時(shí)既需要遵循“規(guī)范”相關(guān)要求采購(gòu)，也需要考慮人體健康問(wèn)題，還要考慮對(duì)潔凈區(qū)的影響，在潔凈區(qū)管道交叉、穿墻和樓板處的套管密封材料和防火材料需要遵循GB 50016-2014（2018 年版）《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》、GB 50222-2017《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》、之相關(guān)要求，禁止按照普通廠房設(shè)計(jì)。一般可以選擇玻璃纖維布，將其套封在管道外側(cè)，促使套管在穿越墻壁時(shí)可以和墻體緊密銜接，并根據(jù)其密封程度在套管兩側(cè)灌注密封橡膠或者其他制劑等[4]。

（五）優(yōu)化自動(dòng)滅火系統(tǒng)

醫(yī)藥潔凈廠房為高層建筑時(shí)，必須采用自動(dòng)噴淋滅火系統(tǒng)；在啟動(dòng)時(shí)會(huì)污染潔凈區(qū)，這一點(diǎn)對(duì)普通級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室影響不大，但是到了P3 甚至PP4 級(jí)別以后，就是致命的缺陷（在污染潔凈區(qū)的同時(shí)會(huì)導(dǎo)致病毒泄露，造成災(zāi)難性后果）。因此，需要針對(duì)此問(wèn)題做出專門的應(yīng)對(duì)方案。需要對(duì)傳統(tǒng)的消防系統(tǒng)進(jìn)行改造升級(jí)，根據(jù)各個(gè)工作間工作性質(zhì)和特殊性來(lái)設(shè)置相應(yīng)系統(tǒng)，比如可以在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、原材料加工區(qū)設(shè)置自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)。在其他有大型儀器設(shè)備的電氣房間設(shè)置潔凈氣體滅火系統(tǒng)，在操作時(shí)先對(duì)煙霧氣體進(jìn)行處理，再發(fā)揮其他功能，在處理氣體的過(guò)程中需要選擇符合要求的滅火劑，禁止采用危害人體健康的滅火劑。

（六）優(yōu)化防排煙設(shè)置

對(duì)于以上GMP 醫(yī)藥潔凈廠房封閉性強(qiáng)，火災(zāi)發(fā)生后人們不易逃出的問(wèn)題，需要合理增加安全疏散出口，并優(yōu)化疏散通道空間、尺寸，按規(guī)范設(shè)置自動(dòng)防排煙系統(tǒng)，排風(fēng)系統(tǒng)；高溫消防排煙風(fēng)機(jī)，在滿足日常排風(fēng)需求的同時(shí)，可以在發(fā)生火災(zāi)后及時(shí)排出濃煙，避免影響人體健康，確保人員順利疏散至安全區(qū)域。

（七）做好人員疏散工作

針對(duì)工藝流線要求造成的蜿蜒曲折的疏散路徑，應(yīng)加強(qiáng)重視，優(yōu)化平面布置，根據(jù)各個(gè)工作間布局適當(dāng)調(diào)整疏散通道尺寸、空間范圍，梳理疏散方向。在滿足日常工作人員進(jìn)出需求的同時(shí)，合理增加專用疏散門，打開求生通道。在日常生活中做好消防疏散演練工作，確保在火災(zāi)發(fā)生后人們可以穩(wěn)定有序地逃生[5]。

（八）優(yōu)化通風(fēng)排煙設(shè)計(jì)

第一，做好易燃易爆危險(xiǎn)品工作間的通風(fēng)排煙設(shè)計(jì)。醫(yī)藥潔凈廠房生產(chǎn)車間內(nèi)容易散發(fā)各種有害氣體，需要進(jìn)行以下幾點(diǎn)優(yōu)化設(shè)計(jì)：設(shè)置獨(dú)立控制和運(yùn)行的排風(fēng)系統(tǒng)，并對(duì)排風(fēng)系統(tǒng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)；在送風(fēng)系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置防倒灌裝置，排風(fēng)機(jī)需要選擇防爆型，并在事故多發(fā)處設(shè)置自動(dòng)控制開關(guān)，將其與凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)動(dòng)設(shè)計(jì)。第二，做好潔凈區(qū)的排煙設(shè)計(jì)。需要按規(guī)范要求設(shè)置防排煙系統(tǒng)，便于在空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉后可以自動(dòng)排煙。

五、結(jié)語(yǔ)

總之，GMP 醫(yī)藥潔凈廠房在醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)建設(shè)的過(guò)程中發(fā)揮著重要的作用，廠房設(shè)計(jì)和建設(shè)的好壞直接關(guān)系著社會(huì)用藥的穩(wěn)定，對(duì)此需要遵循相關(guān)要求，確保工藝無(wú)菌，科學(xué)處理廠房空間布局和消防安全設(shè)計(jì)規(guī)范之間的平衡問(wèn)題。綜合考慮各方面需求，不斷優(yōu)化性能設(shè)計(jì)，做好消防安全防護(hù)工作，確保GMP 醫(yī)藥潔凈廠房順利運(yùn)行。