趙 斌，范建勛，孫巖峰，馬 超，趙 亮

（樂凱醫(yī)療科技有限公司 河北 保定 071054）

0 引言

在數(shù)字浪潮的推動下，20世紀90年代中國各級醫(yī)院信息化建設發(fā)熱，伴隨著一句非常響亮的口號：“實現(xiàn)辦公無紙化、臨床無膠片化”。二十幾年過去了，醫(yī)用膠片是否真的有減少？我國消耗數(shù)字醫(yī)療影像硬拷貝膠片總額達百億元，耐人尋味的是，這個市場在歐美日韓等發(fā)達國家和地區(qū)已經(jīng)非常小了。我國醫(yī)學影像早已進入數(shù)字影像時代，大部分醫(yī)院都已經(jīng)具備影像歸檔和通信系統(tǒng)PACS系統(tǒng)。那么為什么我國沒有像歐美日韓一樣，實現(xiàn)從無膠片或者少膠片的轉變呢？本文將對此進行綜合論述。

1 釋義

數(shù)字醫(yī)療影像硬拷貝輸出膠片，是指醫(yī)院或醫(yī)療影像中心所擁有的的數(shù)字醫(yī)療影像設備，對病人實施影像檢查后所產(chǎn)生的圖像，通過專業(yè)打印機成像到塑料膠片上的過程。數(shù)字醫(yī)療影像設備包括但數(shù)字X 光攝影機DR、計算機斷層掃描設備CT、核磁共振MRI、血管造影系統(tǒng)DSA 等；數(shù)字醫(yī)療影像輸出膠片一般稱為醫(yī)用干式膠片，指能夠精確承載相關醫(yī)療影像信息的激光輸出方式干式膠片和熱敏輸出方式干式膠片[1]?！案墒健笔窍鄬τ谝郧靶枰础@影、定影、晾干的鹵化銀X 光膠片而言的；與干式膠片配套的專業(yè)打印機叫做醫(yī)療圖像打印機或者醫(yī)用干式成像儀[2]，業(yè)內經(jīng)常被叫做相機，包含激光相機和熱敏相機，一般是洗衣機大小。醫(yī)療影像報告自助打印系統(tǒng)則包含干式膠片的醫(yī)用干式成像儀和打印報告的普通辦公打印機，配備掃碼系統(tǒng)和相關軟件集中而成，一般有冰箱大小。

電子膠片是指存儲在云空間的電子信息，包含醫(yī)療影像和影像診斷報告。影像檢查結束后，醫(yī)院將相關信息上傳到服務器或者云空間，患者用手機掃一掃醫(yī)院提供的二維碼即可查看保存診斷影像和診斷結果，相關醫(yī)生也能按需查看診斷結果。跟干式膠片一樣，是醫(yī)療影像的信息載體，是按照一定規(guī)則進行保存的電子信息，所以形象地叫做電子膠片，或者云膠片。

2 市場現(xiàn)狀

2.1 整體情況

現(xiàn)在我國數(shù)字醫(yī)療影像輸出處于醫(yī)用干式膠片和電子膠片共存階段，醫(yī)用干式膠片占主導地位，電子膠片為輔。醫(yī)療影像報告自助打印系統(tǒng)在大中型醫(yī)院得以普及，以提高工作效率，電子膠片在少部分醫(yī)院和地區(qū)試點，按需打印[4]膠片。根據(jù)大數(shù)據(jù)網(wǎng)站的消息，每年醫(yī)用干式膠片占有百億元人民幣的市場。按照相關國家標準規(guī)定，這里的醫(yī)用干式膠片是指醫(yī)用激光干式膠片和醫(yī)用熱敏干式膠片，不包含噴墨打印膠片[3]。傳統(tǒng)的鹵化銀X 光膠片在我國從20世紀90年代開始到2013年已經(jīng)完全被醫(yī)用干式膠片替代。

歐美日韓發(fā)達國家基本上已經(jīng)實現(xiàn)數(shù)字醫(yī)療影像存儲和軟拷貝分享，電子膠片為主導，醫(yī)用干式膠片為輔助。而在其他欠發(fā)達國家和地區(qū)，數(shù)字醫(yī)療影像設備才剛剛開始替換模擬設備，比如放射科傳統(tǒng)X 光機被計算機放射線成像系統(tǒng)CR 取代，醫(yī)用干式膠片開始應用。關于CR 在我國已經(jīng)完全被數(shù)字放射線成像系統(tǒng)DR 取代，CR 系統(tǒng)首先成像到影像板上，然后在掃描到計算機中，而DR 則是通過平板探測器直接成像到計算機中。

2.2 著名企業(yè)現(xiàn)狀

世界著名醫(yī)用醫(yī)用干式膠片及打印系統(tǒng)生產(chǎn)廠家有五家KFALK，供應給世界各地，其中銷量最大的市場都是中國。美國銳珂（原柯達）、日本柯尼卡和日本富士生產(chǎn)醫(yī)用激光干式膠片，德國愛克發(fā)、中國樂凱和日本富士生產(chǎn)醫(yī)用熱敏干式膠片。

近幾年，美國銳珂和德國愛克發(fā)有賣掉相關醫(yī)療公司的嘗試。根據(jù)企查查網(wǎng)站的消息，2017年銳珂醫(yī)療將牙科數(shù)字業(yè)務出售給CD&R 和松柏投資管理的基金，成立一個名為銳珂牙科的獨立公司。根據(jù)新浪醫(yī)藥新聞的消息，在2019年，醫(yī)療成像領域領導者銳珂醫(yī)療將醫(yī)療信息系統(tǒng)HCIS 出售給飛利浦公司，為其醫(yī)療AI 領域增磚添瓦。

與此相反，日本富士膠片公司則斥巨資拓寬了醫(yī)療影像相關業(yè)務。2021年3月31日，富士膠片公開宣布，完成對日立公司旗下影像診斷相關業(yè)務的收購程序，通過此次耗資109 億人民幣的并購，日本富士旗下醫(yī)療業(yè)務將擴展至CT、核磁共振、X 線攝影系統(tǒng)、超聲診斷設備、內鏡、體外診斷系統(tǒng)和PACS 軟件等廣泛的產(chǎn)品系列，將能很好地根據(jù)醫(yī)療機構的需求，提供一站式的全面整體解決方案。

在我國著力發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)的基礎上，2016年中國樂凱對相關醫(yī)療影像業(yè)務進行了整合成立樂凱醫(yī)療科技有限公公司，重點業(yè)務之一為生產(chǎn)醫(yī)用干式膠片及提供醫(yī)療影像輸出系統(tǒng)解決方案。2018年成立樂凱醫(yī)療成都分公司，主要業(yè)務集中在醫(yī)療影像自助成像系統(tǒng)及軟件開發(fā)業(yè)務，助力搶占中高級醫(yī)院市場，并取得優(yōu)異成績。2019年樂凱醫(yī)療科技有限公司整體并入上市公司樂凱膠片，將利用上市公司資源，進一步實現(xiàn)資金配置和業(yè)務組合，拓寬銷售渠道，擴大醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)，著力實現(xiàn)成為國際領先的雙一流數(shù)字醫(yī)療影像系統(tǒng)服務商的戰(zhàn)略目標。

未來很長時間，我國乃至世界范圍內，數(shù)字醫(yī)療影像硬拷貝輸出膠片將仍舊以擁有良好信譽、優(yōu)秀品質、和服務到位為特征的銳珂、富士、愛克發(fā)、樂凱、柯尼卡為主導。在中國已經(jīng)淘汰的傳統(tǒng)醫(yī)用濕式X 光膠片，柯達、富士、愛克發(fā)公司至今在很多欠發(fā)達國家和地區(qū)銷售。醫(yī)用激光干式膠片采用傳統(tǒng)的鹵化銀和有機銀相結合的技術，膠片涂層銀含量遠低于雙面涂布鹵化銀的傳統(tǒng)濕式X 光膠片；采用染料微膠囊技術[5]醫(yī)用熱敏干式膠片涂層中不含昂貴的金屬銀，采用有機銀技術的醫(yī)用熱敏干式膠片涂層中含有少量的金屬銀?？傮w來說醫(yī)用干式膠片有一定利潤，屬于各公司的盈利業(yè)務，不會輕易放棄此產(chǎn)品。但隨著國內市場集采的實施，價格越來越低，盈利能力明顯下降。

也有業(yè)內人士放言醫(yī)用干式膠片跟彩色膠卷一樣，會隨著數(shù)字化浪潮消失殆盡。但筆者認為醫(yī)用干式膠片更像傳統(tǒng)的彩色相紙，因為彩色膠卷是圖像獲取介質，而彩色相紙和醫(yī)用干式膠片都是圖像顯示和存儲介質。目前為止，雖然彩色膠卷基本上完全消失，但是彩色相紙以色彩豐富、成像細膩、批量加工的特色多年以來市場用量沒有下降，因為雖然照片彩擴比率下降了，但輸出的照片總量大幅上漲了，婚紗照、兒童照片、特殊用途照片等場景大大增加，多年以來彩色相紙用量仍舊維持在原有用量。

3 醫(yī)用干式膠片與電子膠片應用分析

3.1 電子膠片的優(yōu)點

響應互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策和號召，近期我國涌現(xiàn)出幾十家提供電子膠片軟件系統(tǒng)的公司，或者叫做云膠片軟件系統(tǒng)公司。電子膠片的好處一是互聯(lián)網(wǎng)傳輸方便，二是節(jié)約成本。第一點比較容易理解，節(jié)約成本則不光是節(jié)約醫(yī)院的成本，也能節(jié)約患者的醫(yī)療成本。貴州省銅仁市人民醫(yī)院放射科往年膠片成本367 萬元，實行電子膠片以后，每年只需要106 萬元，節(jié)約了260 萬元；貴州省云膠片收費政策是每次收費21 元，不管一次影像檢查產(chǎn)生多少幅圖像。而醫(yī)用干式膠片是按張收費，每個部位DR 檢查一般是1張膠片，每個部位CT 與核磁共振檢查則會產(chǎn)2～5 張膠片不等，多個部位檢查則可能產(chǎn)生10 來張膠片，每張膠片按照尺寸收費不等，按照20 元1 張計算，則一次檢查可能會收取200 元的膠片費用。

3.2 電子膠片普及的難點

目前電子膠片的普及還處于初級階段，距離真正的互聯(lián)互通無膠片無紙化目標有較大差距。主要受以下幾方面的限制：

（1）較高的技術要求

因為每一張原始DICOM 數(shù)字醫(yī)療圖像的大小為10 M～20 M，醫(yī)院每天都會產(chǎn)生數(shù)百甚至數(shù)千張電子膠片，對電子膠片數(shù)據(jù)上傳下載帶來較大的網(wǎng)絡負載壓力，同時對云存儲空間的大小帶來較高的要求。中華人民共和國衛(wèi)生部令第35 號《醫(yī)療機構管理條例實施細則》第53 條規(guī)定：“醫(yī)療機構門診病歷保存期不得少于15年，住院病歷的保存期不得少于30年”。醫(yī)療影像作為重要的診療依據(jù)，屬于病歷內容，也需要對應的保管15年和30年。

存儲空間是可以解決的，以每天一千張電子膠片為例，每張電子膠片20 M，一年下來需要7.3 T 的存儲空間，存儲30年的話需要219T 的存儲空間，即使不壓縮數(shù)據(jù)也是可以解決的。因為影像數(shù)據(jù)比較大，所以一般來說要將醫(yī)院的影像數(shù)據(jù)以OSS 對象存儲的方式進行存儲，相對來說比較經(jīng)濟。

一般來說云服務器可以服務很多家醫(yī)院，理論上來說沒有限制，但實際上由于醫(yī)院數(shù)量多到一定程度，患者和醫(yī)生的訪問次數(shù)達到一個極限的時候，也會造成云服務器來不及服務，所以在云空間建設中當醫(yī)院達到一定數(shù)量，還是要分開部署在不同的服務器上會比較順暢和安全。

（2）法律法規(guī)的限定

2020年3月27日，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準研究所公布了《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總》?！暗?17 項云電子膠片及報告系統(tǒng)軟件：軟件產(chǎn)品。本產(chǎn)品安裝在智能手機上，患者可通過手機查看電子膠片及瀏覽報告，軟件提供的信息不作為醫(yī)生診斷和治療的依據(jù)。該軟件不具備對報告、膠片的處理功能，僅供患者自己查看。”

根據(jù)2017年10月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的最新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，有關影像記錄介質的規(guī)范就指出，CT、MRI、CR、DR 等需要用于診斷依據(jù)的醫(yī)療影像，要采用激光膠片（含銀鹽）和熱敏膠片。

醫(yī)療是一件非常復雜且嚴謹?shù)氖虑?，醫(yī)生錯看或漏看一個小陰影就可能讓診斷結果發(fā)生重大變化。傳統(tǒng)膠片經(jīng)過百年發(fā)展，技術成熟，擁有統(tǒng)一的質量體系和安全保準，作為影像記錄的介質，傳統(tǒng)膠片作為一類醫(yī)療器械接受監(jiān)管，在醫(yī)療實踐中可以放心使用。

另外，數(shù)字醫(yī)療圖像硬拷貝膠片在我國醫(yī)?？蓤箐N范圍之內，國家醫(yī)保編碼標準數(shù)據(jù)庫醫(yī)保服務分項里面可以看到膠片的分類編碼，放射科膠片2101020010000-2101020070000 依據(jù)不同尺寸有不同的收費編碼，B 超膠片收費編碼為220800002，醫(yī)院一般會將醫(yī)療服務打包收費。

（3）不統(tǒng)一的標準

我國疆域遼闊，公司眾多。各公司電子膠片的標準雖然都符合一定之規(guī)，但仍有一些細微方面的區(qū)別。這就造成了醫(yī)院之間、跨區(qū)域之間無法達到真正的互聯(lián)互通。光盤已經(jīng)成為過去，如果采取U 盤存儲圖像從一家醫(yī)院帶到另外一家醫(yī)院，如果圖像標準不一樣，則不能順利讀?。患词箻藴室粯?，醫(yī)院也會擔心U 盤帶來病毒造成工作站的損壞而禁止讀取外來U 盤。所以涉及到轉診的情況，或者患者及親屬想請其他醫(yī)生看看病情的情況下，攜帶直觀肉眼可見的膠片是最好的選擇。

（4）工作效率不一定高

我國醫(yī)生的工作效率極高，尤其是大規(guī)模的醫(yī)院，工作期間異常忙碌?？茨z片和紙質報告來診斷病情的效率要遠遠高于在聯(lián)網(wǎng)電腦上查找瀏覽。醫(yī)用干式膠片的信息是可以包含病灶放大和相關注釋的。而且包含醫(yī)療影像在內的檢查結果互認已經(jīng)在我國很多區(qū)域通行了。例如2016年10月1日京津冀三省份的衛(wèi)生計生委聯(lián)合啟動三省地醫(yī)療機構臨床檢驗結果互認試點工作。從另一方面講，京津冀實現(xiàn)醫(yī)療影像互認也才幾年前才開始，以前病人到醫(yī)院看病，如需要是要重新做影像檢查的，病人之前在其他醫(yī)院或其他區(qū)域拍攝的圖像醫(yī)生不會看的。畢竟醫(yī)院也是考核效益的，既能保障得到患者實時醫(yī)療影像，也能夠增加醫(yī)院的收益。

（5）其他原因

包含但不限于以下兩條。一是安全因素，醫(yī)院是醫(yī)療數(shù)據(jù)的產(chǎn)生機構，醫(yī)療數(shù)據(jù)是醫(yī)院的財產(chǎn)，競爭環(huán)境下醫(yī)院一般很難貢獻出自己的醫(yī)療數(shù)據(jù)給其他人或者機構看，尤其是處方，防止自己擅長的技術被他人學走。還有就是考慮到病人的隱私權，有些醫(yī)療數(shù)據(jù)不能分享給主治醫(yī)生之外的人，即使也是醫(yī)生。所以說，即要求安全統(tǒng)一的標準，又需要醫(yī)生和患者雙重授權，全國統(tǒng)一的甚至是區(qū)域統(tǒng)一的電子病歷共享存在一定難度。

二是利益驅使。從生產(chǎn)廠家到代理商，到經(jīng)銷商，再到醫(yī)院，是一條利益鏈，每個環(huán)節(jié)都有一定的經(jīng)濟效益，所以在利益的驅使下，大家愿意維護這個產(chǎn)業(yè)鏈。帶量采購和多省聯(lián)合采購會大幅降低成本，但不會改變膠片用量。還有兩票制，主要降低了經(jīng)銷商的利潤，生產(chǎn)廠家和醫(yī)院終端用戶變化不大。

4 數(shù)字醫(yī)療影像硬輸出膠片的未來分析

4.1 電子膠片試點情況

目前為止全國各地出現(xiàn)多個電子膠片試點，比如貴陽、畢節(jié)、銅仁、武漢、孝感、杭州、寧波等等。患者在檢查完畢后，根據(jù)體院提示掃描自助機二維碼打印報告并獲得電子膠片，拿著報告找到主治醫(yī)生，醫(yī)生掃描二維碼也能夠在電腦上看到圖像進行診治。但如果去聯(lián)網(wǎng)之外的醫(yī)院進行轉診的情況下，醫(yī)生看到的就只有手機上的電子膠片了，不是很方便，畢竟手機的尺寸和顯示分辨率不夠。由于膠片的直觀性，即使是這些試點地區(qū)仍是以膠片為主導。

2022年2月國家發(fā)改委等部門聯(lián)合印發(fā)文件，在京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝、內蒙古、貴州、甘肅、寧夏啟動建設國家算力樞紐節(jié)點，規(guī)劃了10 個國家數(shù)據(jù)中心集群，全國一體化大數(shù)據(jù)中心體系完成總體布局設計，“東數(shù)西算”工程正式全面啟動?；ヂ?lián)網(wǎng)云技術快速發(fā)展，對各行各業(yè)的數(shù)字化發(fā)展和更美好的生活帶來很大促進，醫(yī)療影像的輸出也將受到影響。

4.2 我國總體醫(yī)療特征

2021年我國醫(yī)療衛(wèi)生機構總數(shù)達103.1 萬個，比2020年增加8 000 個。其中醫(yī)院3.7 萬個，包含公立醫(yī)院1.2 萬個，民營醫(yī)院2.5 萬個；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構97.7 萬個，包含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.5 萬個，社區(qū)衛(wèi)生服務中心3.6 萬個，門診所30.7 萬個，村衛(wèi)生室59.9 萬個；專業(yè)公共衛(wèi)生機構數(shù)1.3 萬個，包含疾病預防控制中心3 380 個，衛(wèi)生監(jiān)督所2 790 個。截止2021年末我國從事衛(wèi)生技術人員1 123 萬人，其中包含執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師427 萬人，注冊護士502 萬人。擁有床位957 萬張，其中醫(yī)院有748萬張，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有144 萬張，病床擁有率6.77/1 000 人，比2020年的4.79 張/1 000 人增加41.3%，可見我國最近幾年醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。

而據(jù)經(jīng)濟合作與發(fā)展組織OECD 統(tǒng)計，截至2020年日本的病床擁有率全球排名第一，擁有為12.84 張/1 000 人。韓國排名第二，擁有為12.44 張/1 000 人。美國每10 萬人擁有34.7 張ICU 病床，世界第一，歐盟平均11.5 張，中國3.6 張。

2021年人口普查我國有龐大的14.43 億人口基數(shù)，60歲以上的老年人口2.64 億而且在不斷增長，8 500 萬的各種殘疾人群體和3 億慢性病人群體，這些人群是需要比較密集的醫(yī)療服務的。2021年全年總診療人次84.7 億，人均5.87 次。

疫情暴發(fā)以來，國家發(fā)展改革委及時調整2020年中央預算內投資安排結構，共安排456.6 億元用于重大疫情救治基地、國家區(qū)域醫(yī)療中心、健康扶貧、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新等項目建設；2021年安排300 億元支持省市縣三級疾控、國家區(qū)域醫(yī)療中心、中醫(yī)特色重點醫(yī)院、縣級醫(yī)院提標擴能等項目建設；今年將繼續(xù)安排不低于300 億元支持衛(wèi)生健康領域項目，持續(xù)改善醫(yī)療衛(wèi)生基礎設施條件、有效提升疫情防控救治能力。我國的醫(yī)療設施和機構仍在建設和完善階段，廣大人民的生活條件在不斷變好，更希望也更有能力得到更多的醫(yī)療救護。所以說，短期內數(shù)字醫(yī)療圖像硬拷貝膠片在我國不但不會淘汰，而且仍會有小幅增長。

另外，東部沿海發(fā)達省份的醫(yī)療資源相對西部省份要優(yōu)越，存在很大程度的不平衡現(xiàn)象。比如2021年根據(jù)政府集采數(shù)據(jù)，江蘇省一年使用醫(yī)療影像硬拷貝輸出膠片800 萬平方米，而陜西省一年用量只有120 萬平方米。中西部地區(qū)的醫(yī)療水平和醫(yī)治人次遠遠低于發(fā)達的東部沿海城市，發(fā)展中西部和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療任重而道遠。

4.3 未來展望

總體來說，在相關技術和政策環(huán)境條件成熟前數(shù)字醫(yī)療影像硬拷貝輸出膠片為主，在相關條件成熟后電子膠片為主，膠片輸出為輔。數(shù)字醫(yī)療影像硬拷貝輸出發(fā)展的下一步肯定是少膠片化，也就是大部分圖像以電子軟拷貝的方式實現(xiàn)共享。歐美日韓發(fā)達國家早在2004年膠片用量就出現(xiàn)斷崖式下滑，硬拷貝輸出被網(wǎng)絡共享或者是光盤軟拷貝替代，很快就下滑到原來膠片用量的10%用于滿足轉診的需要，然后維持現(xiàn)狀到現(xiàn)在。而在中國，2016年上海嘗試推行政策不在提供醫(yī)用干式膠片，取而代之共享電子膠片U 盤拷貝給病人，結果很多病人再次診斷或者轉診的時候發(fā)現(xiàn)電子圖像丟失，回頭到醫(yī)院要求重新索要醫(yī)用干式膠片，而醫(yī)院的硬盤存儲器容量有限，即使有存儲，再次翻找也是比較繁瑣的操作，而中國的醫(yī)生本就很忙，從而使得醫(yī)院焦頭爛額，又恢復了強制全部醫(yī)用干式膠片的制度，只有在體檢環(huán)節(jié)，而且無病癥的檢驗圖像不醫(yī)用干式膠片。等下一步醫(yī)院云存儲空間足夠的時候，政府就可能推出按需提供醫(yī)用干式膠片的政策，患者要求膠片時才提供醫(yī)用干式膠片，如果患者不要求膠片則默認不提供醫(yī)用干式膠片，只提供電子膠片，并且門診開具的檢查在15年內可以隨時提供醫(yī)用干式膠片，住院開具的檢查30年內可以隨時提供醫(yī)用干式膠片。

5 總結

目前我國處于醫(yī)用干式膠片和電子膠片共存的狀態(tài)，醫(yī)用干式膠片占據(jù)主導地位，電子膠片在小部分醫(yī)院和地區(qū)“試點”。一方面，電子膠片因其網(wǎng)絡傳輸便利性和低成本，無疑是未來發(fā)展的方向；而另一方面，在很多場景下比如轉診或者手術室，數(shù)字信息化不足的偏遠地區(qū)，還有安全隱私方面，最重要的方面直觀性方面，醫(yī)用干式膠片依舊有其無可替代的優(yōu)勢。電子膠片要實現(xiàn)完全替代醫(yī)用醫(yī)用干式膠片，不僅要提升數(shù)據(jù)傳輸與存儲技術、完善互聯(lián)網(wǎng)安全技術和政策、改變診斷判定依據(jù)政策等，還需要面對具有中國特色的醫(yī)院運行模式、醫(yī)生工作模式、消費者心理、生態(tài)鏈和商業(yè)鏈。市場份額百億元人民幣的醫(yī)用醫(yī)用干式膠片市場短期內會維持不變，至于何時會被電子膠片大部分取代，仍需觀望。