＊郝 偉

（石家莊市食品藥品檢驗(yàn)中心 河北 050011）

引言

藥品是特殊商品，如果存在質(zhì)量問(wèn)題，則不但不能起到治療效果，還可能危害使用者身體健康，情況嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)＜吧蛘吡粝聡?yán)重后遺癥，因此國(guó)家對(duì)于藥品安全問(wèn)題非常重視，很早就成立了藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，專門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)檢測(cè)，確保藥品使用安全。但藥品檢測(cè)工作可能受多種因素影響出現(xiàn)失誤，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失準(zhǔn)，有可能讓不合規(guī)藥品流入市場(chǎng)，一旦發(fā)生這種現(xiàn)象就可能在社會(huì)層面上造成重大影響，因此雖然無(wú)法保障藥品檢測(cè)一定不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，但必須讓問(wèn)題發(fā)生概率降至最低，這就需要對(duì)藥品檢測(cè)問(wèn)題成因及控制方法展開研究，研究具有現(xiàn)實(shí)意義。

1.藥品檢測(cè)基本概念及問(wèn)題影響

(1)基本概念

藥品檢測(cè)側(cè)重于藥品成分組成、藥品成分含量?jī)蓚€(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，國(guó)家藥典委員會(huì)等其他相關(guān)機(jī)構(gòu)圍繞這兩個(gè)指標(biāo)出臺(tái)了嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，如果藥品在任意指標(biāo)上不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，就說(shuō)明藥品不合格，這就是藥品檢測(cè)的基本概念，即藥品檢測(cè)結(jié)果中如果出現(xiàn)藥品成分組成與規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不符，或者某成分低于標(biāo)準(zhǔn)、超標(biāo)的現(xiàn)象，代表藥品不合格，反之則藥品合格，可以進(jìn)入市場(chǎng)流通。

(2)問(wèn)題影響

以某市年藥品抽檢質(zhì)量分析為例，該市2015年至2019年連續(xù)四年藥品檢測(cè)數(shù)據(jù)顯示，該市四年內(nèi)共進(jìn)行了3700余批次檢測(cè)，檢測(cè)合格率達(dá)98%以上，其中出現(xiàn)過(guò)72批次不合格現(xiàn)象，不合格率為1.90%。所有檢測(cè)樣品來(lái)源于全市10個(gè)縣、區(qū)及中、省駐安及市級(jí)涉藥組織，各組織性質(zhì)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等，根據(jù)信息聯(lián)系，四年內(nèi)該市檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了1899批次檢測(cè)，檢測(cè)合格批次1858，對(duì)零售企業(yè)進(jìn)行了1592批次檢測(cè)，檢測(cè)合格批次為1523，對(duì)批發(fā)企業(yè)繼續(xù)了203批次檢測(cè)，檢測(cè)合格批次為199。根據(jù)數(shù)據(jù)了解到，目前依舊有少量不合格藥品在市場(chǎng)中流通?？傮w而言，我國(guó)各級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)問(wèn)題比較少，但還沒(méi)有達(dá)到理想標(biāo)準(zhǔn)，因此有必要進(jìn)一步進(jìn)行控制。

2.藥品檢測(cè)問(wèn)題產(chǎn)生成因

(1)設(shè)備原因

藥品檢測(cè)中需要使用到多種設(shè)備，諸如光譜儀、器皿類設(shè)備等，這些設(shè)備在藥品檢測(cè)過(guò)程中會(huì)與藥品樣本直接接觸，說(shuō)明設(shè)備可能對(duì)藥品檢測(cè)結(jié)果造成影響，且檢測(cè)人員是根據(jù)設(shè)備來(lái)判斷結(jié)果的，而設(shè)備本身可能存在異常，這會(huì)導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)偏差，檢測(cè)人員有可能作出誤判，因此設(shè)備是藥品檢測(cè)問(wèn)題的主要原因之一。藥品檢測(cè)中設(shè)備原因的影響表現(xiàn)有：

第一，設(shè)備保存不當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備內(nèi)存在一些多余的物質(zhì)，當(dāng)設(shè)備與藥品接觸后，多余物質(zhì)可能改變藥品成分組成或成分含量，例如用器皿類設(shè)備對(duì)相同藥品進(jìn)行檢測(cè)，上一次檢測(cè)完成后設(shè)備了遺留了某種藥物成分，而后在下一次檢測(cè)中這種成分會(huì)與本次樣本結(jié)合，使得原本成本不代表的藥品在檢測(cè)結(jié)果中合格。

第二，設(shè)備參數(shù)設(shè)置不正確，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差，這種現(xiàn)象常見于儀器類設(shè)備中，諸如光譜儀的夾縫寬度不當(dāng)，使得光學(xué)分辨率異常，這種狀態(tài)下很容易出現(xiàn)檢測(cè)問(wèn)題。

第三，設(shè)備存在故障，該現(xiàn)象也常見于儀器類設(shè)備，任意故障存在都可能導(dǎo)致參數(shù)發(fā)生異常，具體形式與參數(shù)設(shè)置不正確相同。從基本要素來(lái)看，藥品檢測(cè)工作離不開儀器、設(shè)備的支持，展開藥品檢測(cè)和管理工作也需要對(duì)相應(yīng)的儀器質(zhì)量展開控制，除了讓儀器設(shè)備符合國(guó)家的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)之外，還應(yīng)做好相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。如對(duì)于計(jì)量器具和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，其標(biāo)準(zhǔn)度應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的要求，藥品部門應(yīng)該對(duì)各類試劑試藥和儀器展開綜合管理，嚴(yán)格把控采購(gòu)、存儲(chǔ)等一系列的工作要求，工作人員原則上要對(duì)每一種藥品都建立檔案信息，確保不出現(xiàn)其它質(zhì)量缺陷。

(2)檢測(cè)人員原因

整體上藥品檢測(cè)的整個(gè)過(guò)程需要檢測(cè)人員操作，因此檢測(cè)人員也會(huì)對(duì)藥品檢測(cè)造成影響，如果檢測(cè)人員工作出現(xiàn)失誤，就可能導(dǎo)致藥品檢測(cè)出現(xiàn)問(wèn)題。藥品檢測(cè)中檢測(cè)人員原因的影響表現(xiàn)有：

第一，藥品檢測(cè)對(duì)檢測(cè)人員的專業(yè)水平有很高的要求，如果檢測(cè)人員專業(yè)水平不足就很容易造成不利影響，諸如檢測(cè)人員將藥品規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)弄混，隨即作出誤判，問(wèn)題自然形成。

第二，藥品檢測(cè)工作量巨大，且非常連貫，因此檢測(cè)人員常常要不間斷的工作數(shù)個(gè)小時(shí)，精力消耗非常大，故檢測(cè)人員作業(yè)本身就存在一定的不穩(wěn)定性，當(dāng)檢測(cè)人員精力消耗達(dá)到一定水平，這種不穩(wěn)定性會(huì)進(jìn)一步加劇，且更加難以控制，若檢測(cè)人員處于這種狀態(tài)是非常容易出現(xiàn)工作失誤的，代表藥品檢測(cè)誤差率增大。

第三，藥品檢測(cè)工作要求非常嚴(yán)格，需要檢測(cè)人員對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行把控，如果檢測(cè)人員缺乏責(zé)任心，在工作中避重就輕、馬虎大意，就可能造成檢測(cè)出現(xiàn)問(wèn)題。值得注意的是，檢測(cè)人員是最常導(dǎo)致藥品檢測(cè)問(wèn)題的原因，也是最難以控制的原因，原因在于檢測(cè)人員的狀態(tài)無(wú)法有效調(diào)整，不穩(wěn)定性的影響也不能完全消除，故面對(duì)檢測(cè)人員原因只能盡可能的進(jìn)行控制。

(3)檢測(cè)條件原因

藥品檢測(cè)工作需要在一定檢測(cè)條件下才能展開，所謂檢測(cè)條件是指環(huán)境條件、試劑等物料方面的條件，只有條件完備，藥品檢測(cè)才能得出準(zhǔn)確結(jié)果。而藥品檢測(cè)條件構(gòu)成雖然簡(jiǎn)單，但涉及內(nèi)容十分復(fù)雜，因此發(fā)生檢測(cè)問(wèn)題的概率比較大，藥品檢測(cè)中條件原因的影響表現(xiàn)有：

第一，環(huán)境中存在雜質(zhì)，雜質(zhì)將影響藥品，導(dǎo)致檢測(cè)出現(xiàn)錯(cuò)誤，通常情況下會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)人員錯(cuò)誤的將合格藥物視作不合格藥物，這會(huì)給相關(guān)企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。

第二，環(huán)境溫度不當(dāng)，即藥品檢測(cè)對(duì)環(huán)境溫度也有一定要求，在錯(cuò)誤的溫度條件下藥品檢測(cè)難以得出正確結(jié)果，故可能造成問(wèn)題。

第三，試劑不合規(guī)范，即試劑是藥品檢測(cè)中非常重要的物料，直接影響到檢測(cè)結(jié)果，因此國(guó)家出臺(tái)了針對(duì)性的試劑規(guī)范要求，但現(xiàn)實(shí)情況中部分藥品檢測(cè)工作依舊會(huì)使用不合規(guī)范的試劑，例如因?yàn)樵噭┍９懿划?dāng)，所以試劑從合格變?yōu)椴缓细?，使用這種試劑會(huì)導(dǎo)致藥品檢測(cè)出現(xiàn)問(wèn)題。

3.藥品檢測(cè)質(zhì)量控制方法

(1)加強(qiáng)設(shè)備管理，完善設(shè)備使用規(guī)范

針對(duì)設(shè)備原因，藥品檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)先做好設(shè)備管理工作，該項(xiàng)工作分為兩個(gè)步驟：

第一，檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須安排專人定期對(duì)所有檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢查，目的是確認(rèn)設(shè)備是否存在故障，如果發(fā)現(xiàn)故障必須進(jìn)行報(bào)備，第一時(shí)間將設(shè)備送去維修，同時(shí)啟用備用設(shè)備進(jìn)行工作。

第二，針對(duì)備用設(shè)備也要定期檢查，并且正確保存設(shè)備。隨后檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善設(shè)備使用規(guī)范，首先要對(duì)所有設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一管理，每次使用設(shè)備都要通過(guò)專人登記再進(jìn)行設(shè)備操作，確保責(zé)任落實(shí)到人，隨后要求操作人員在正式檢測(cè)之前對(duì)器皿類設(shè)備進(jìn)行清潔，清潔所用物料及方法、時(shí)間要達(dá)標(biāo)，并且檢查所有儀器設(shè)備的參數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)參數(shù)異常必須第一時(shí)間調(diào)整，不可出現(xiàn)未檢查參數(shù)就進(jìn)行檢測(cè)，或在參數(shù)異常的情況下進(jìn)行檢測(cè)的現(xiàn)象。其次所有設(shè)備使用完畢后，必須正確保存設(shè)備，諸如將器皿類設(shè)備存放到指定位置，而不便移動(dòng)的儀器設(shè)備需要使用遮蓋物罩住。

另外，為了讓檢測(cè)人員重視設(shè)備使用規(guī)范，檢測(cè)機(jī)構(gòu)要安排專人對(duì)設(shè)備使用情況進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)督，并建立處罰機(jī)制，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，就要對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行處罰，同時(shí)對(duì)之前檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行核實(shí)，若發(fā)現(xiàn)異常，則要求相關(guān)人員重新檢測(cè)。

例如對(duì)于玻璃儀器和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)說(shuō)，如果要開展對(duì)照品檢測(cè)工作，原則上以多批樣品集中并使用對(duì)照品為要求，配備溶液時(shí)相配備高濃度，再根據(jù)需要稀釋為低濃度，最后按照性質(zhì)差異進(jìn)行密封、冷藏保存等，以便于在其理化性質(zhì)未發(fā)生改變的前提下再次使用。

此外，強(qiáng)化基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)工作也是不可或缺的內(nèi)容，當(dāng)前藥品檢測(cè)的部門、儀器設(shè)備的配置情況存在較大差異，因此可在現(xiàn)有的基礎(chǔ)之上改善實(shí)驗(yàn)條件，配備一些精密度更高的儀器和設(shè)備。尤其是對(duì)于一些單位而言，儀器重復(fù)配置導(dǎo)致閑置浪費(fèi)的問(wèn)題依然存在，而某些基層單位卻因?yàn)樽陨項(xiàng)l件因素導(dǎo)致無(wú)法有效開展藥品檢測(cè)工作。對(duì)此，應(yīng)保障均衡化的設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，完善電子化檔案和操作規(guī)程內(nèi)容，讓各類儀器、設(shè)備處于正常狀態(tài)滿足基本的檢驗(yàn)檢測(cè)乃至科學(xué)研究工作。后續(xù)的監(jiān)督工作也應(yīng)該根據(jù)監(jiān)管需求始終以安全性為核心，保證藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)揮好各自的職責(zé)。

(2)完善相關(guān)機(jī)制，做好合作分工

針對(duì)檢測(cè)人員專業(yè)水平不足、責(zé)任心不足兩大因素，藥品檢測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善相關(guān)機(jī)制：

第一，要建立競(jìng)崗機(jī)制，即檢測(cè)機(jī)構(gòu)首先對(duì)藥品檢測(cè)崗位提出基本的專業(yè)要求，所有符合要求的人可以作為崗位任職備選者，其次讓所有備選者參與試訓(xùn)，根據(jù)試訓(xùn)過(guò)程中的表現(xiàn)、結(jié)果判斷每個(gè)備選者的專業(yè)水平，再擇優(yōu)而選即可，這樣就能有效提高檢測(cè)人員專業(yè)水平，消除專業(yè)水平不足的問(wèn)題。

第二，要建立激勵(lì)機(jī)制，即檢測(cè)機(jī)構(gòu)要保障藥品檢測(cè)人員對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，提高他們的責(zé)任心，就需要予以他們激勵(lì)，目的是通過(guò)激勵(lì)滿足人員個(gè)人需求，促使他們重視工作成果。激勵(lì)機(jī)制可以與上述的處罰機(jī)制配合使用，在施加合理約束的基礎(chǔ)上鼓勵(lì)人員做好工作，能有效提高人員工作責(zé)任心。而針對(duì)藥品檢測(cè)工作量大，導(dǎo)致檢測(cè)人員精力消耗過(guò)大的問(wèn)題，檢測(cè)機(jī)構(gòu)就要做好合作分工工作，即建議根據(jù)藥品檢測(cè)工作量均值判斷工作所需要的總?cè)肆Y源數(shù)量，再將一套工作流程分解，設(shè)立對(duì)應(yīng)崗位，這樣工作就不會(huì)集中于個(gè)人身上，檢測(cè)人員可以通過(guò)團(tuán)隊(duì)合作的方式完成工作，這能減輕壓力，避免精力消耗過(guò)大，藥品檢測(cè)問(wèn)題發(fā)生率自然減小。

在管理機(jī)制的幫助之下，藥品檢測(cè)部門需要做好內(nèi)部的技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督，其中技術(shù)監(jiān)督是從藥品檢驗(yàn)、藥品評(píng)價(jià)和藥品審核等方面來(lái)確保市場(chǎng)的安全可控，而藥品行政監(jiān)督則是開展內(nèi)部的抽查檢驗(yàn)工作，以評(píng)價(jià)性抽檢和監(jiān)督性抽檢來(lái)發(fā)現(xiàn)一些不符合檢測(cè)要求的藥物保持藥品使用過(guò)程的安全性。所以在合作分工的角度之上，要維持這項(xiàng)工作的專業(yè)性和技術(shù)性，涉及到藥品安全的各類問(wèn)題都離不開檢測(cè)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部管理工作要求。一些高度的專門化復(fù)雜問(wèn)題可以考慮借助行政機(jī)關(guān)之外的技術(shù)力量來(lái)解決。

但藥品檢測(cè)管理機(jī)構(gòu)本身要做好內(nèi)部工作監(jiān)督和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)不可完全地脫離技術(shù)而存在，形成相互配合的管理關(guān)系。其中藥品抽檢是非常關(guān)鍵的內(nèi)容，要想提升抽檢工作的有效性，就需要提升監(jiān)督檢查工作的效率。

作為一項(xiàng)專業(yè)性非常突出的工作，抽樣人員不僅要通過(guò)對(duì)藥品的外觀、性狀來(lái)進(jìn)行鑒別，在技術(shù)的支持之下藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還可以完善自身的技術(shù)水準(zhǔn)添置各類專業(yè)設(shè)備，例如借助車載信息系統(tǒng)、遠(yuǎn)紅外鑒別系統(tǒng)等技術(shù)手段對(duì)一些質(zhì)量可疑的藥品展開篩查，從而提升抽樣過(guò)程的準(zhǔn)確性陽(yáng)性檢出率。所以，檢測(cè)人員的培養(yǎng)工作也應(yīng)該成為關(guān)鍵點(diǎn)，這些人員不僅要具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和藥品檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)還應(yīng)熟悉藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)一些假冒偽劣藥品有足夠的敏感性。不過(guò)近年來(lái)藥品監(jiān)管工作和檢測(cè)質(zhì)量要求不斷地發(fā)生改變，國(guó)家在儀器設(shè)備、人員配置方面也投入了大量工作，現(xiàn)階段的藥品工作機(jī)制正在成熟和完善的進(jìn)程當(dāng)中。

(3)做好環(huán)境管理，定期檢查物料

首先，藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)要定期打掃環(huán)境衛(wèi)生，確保環(huán)境干凈整潔，尤其要處理環(huán)境空氣中的雜質(zhì)，避免其對(duì)藥品檢測(cè)造成影響。其次檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)安裝室內(nèi)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備與控制設(shè)備，以便檢測(cè)人員在工作中對(duì)環(huán)境溫度進(jìn)行監(jiān)督，如果發(fā)現(xiàn)溫度不符合標(biāo)準(zhǔn)，即可通過(guò)溫度控制設(shè)備進(jìn)行調(diào)節(jié)，始終保持溫度達(dá)標(biāo)，給藥品檢測(cè)穩(wěn)定性提供保障，有效控制檢測(cè)質(zhì)量。最后針對(duì)試劑等物料，檢測(cè)機(jī)構(gòu)除了要在物料采購(gòu)時(shí)嚴(yán)格依照合格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購(gòu)以外，還要對(duì)物料進(jìn)行定期檢查，如果發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，就應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間更換，且有必要規(guī)定物料使用順序，以便物料過(guò)期。

為了對(duì)操作環(huán)境進(jìn)行全方位控制，可以考慮將檢測(cè)部門劃分為兩種類型，例如理化試驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室等。理化試驗(yàn)室在具體的工作要求上要做好環(huán)境的設(shè)計(jì)和布局，防止環(huán)境細(xì)菌對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境造成影響影響到具體的檢測(cè)結(jié)果。對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室而言內(nèi)部要做好空調(diào)直排系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室周圍的環(huán)境做好清潔和定期消毒，防止人員和藥品流動(dòng)導(dǎo)致的細(xì)菌滋生現(xiàn)象。

(4)信息化建設(shè)方案

信息化建設(shè)工作將成為后續(xù)工作的主要方向，例如儀器設(shè)備管理、實(shí)驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告管控等都可以完成智能化的編輯和應(yīng)用。目前所使用的設(shè)備、儀器等都是利用Excel來(lái)完成編輯和整理，未來(lái)的工作當(dāng)中可以考慮將藥品檢測(cè)的相關(guān)結(jié)果和信息內(nèi)容以數(shù)據(jù)庫(kù)的方式進(jìn)行存儲(chǔ)，一方面強(qiáng)化對(duì)于關(guān)鍵內(nèi)容的管控，另一方面便于儀器和設(shè)備的市場(chǎng)化動(dòng)態(tài)信息獲取等。藥檢軟件是未來(lái)信息化建設(shè)的重點(diǎn)，也是實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理的工具，與藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作相關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)該完成資源共享，包括檢驗(yàn)流程、檢測(cè)方法等，以信息平臺(tái)為載體豐富藥品的品種信息庫(kù)，包括藥品的名稱、規(guī)格、廠家、生產(chǎn)批準(zhǔn)問(wèn)號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)基本數(shù)據(jù)庫(kù)等，例如可以建設(shè)具有藥品檢測(cè)工作要求的信息化電子圖書館方便完成信息的獲取和應(yīng)用。

4.結(jié)語(yǔ)

綜上，藥品檢測(cè)問(wèn)題雖然無(wú)法完全消除，但相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須盡可能的進(jìn)行控制，因此檢測(cè)機(jī)構(gòu)要深入了解藥品檢測(cè)基本概念與現(xiàn)狀，找出現(xiàn)狀中的問(wèn)題成因，再通過(guò)相關(guān)方法展開控制工作，這樣能讓藥品檢測(cè)問(wèn)題發(fā)生率降至最低，保障藥品使用安全。