喬輝QIAO Hui；臧曉峰ZANG Xiao-feng；劉勝鵬LIU Sheng-peng；鄧銳DENG Rui；王佳音WANG Jia-yin

（32039部隊(duì)，北京 100094）

0 引言

黨的十八大以來(lái)，習(xí)近平總書記高度關(guān)注發(fā)展質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)“以提高發(fā)展質(zhì)量和效益為中心”，把質(zhì)量強(qiáng)國(guó)放到了戰(zhàn)略高度。2017年9月，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見》印發(fā)，對(duì)開展質(zhì)量提升行動(dòng)做出全面部署。計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)、合格評(píng)定并稱為國(guó)家質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施三大支柱，而認(rèn)證又是作為合格評(píng)定的重要組成部分。認(rèn)證是指第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或體系符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。認(rèn)證的對(duì)象可以是產(chǎn)品、過(guò)程或體系，認(rèn)證的依據(jù)是規(guī)定的要求、標(biāo)準(zhǔn)、合同、法律法規(guī)等，通過(guò)認(rèn)證的證明方法是認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，常見的體系認(rèn)證有質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證等。認(rèn)證的主要評(píng)價(jià)過(guò)程是審核，審核申請(qǐng)認(rèn)證組織管理體系運(yùn)行的有效性、適宜性和充分性。

本文以質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核過(guò)程分析為例，分析了認(rèn)證審核需重點(diǎn)關(guān)注的方面，探索了提高認(rèn)證審核有效性的方法，結(jié)合實(shí)際案例驗(yàn)證了該方法的有效性，提出受審核單位應(yīng)關(guān)注的幾點(diǎn)事項(xiàng)。

1 認(rèn)證審核過(guò)程介紹

質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核所采取的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系要求》[1]，其過(guò)程通常包括以下幾個(gè)步驟，如圖1所示。

圖1 質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核過(guò)程

本文重點(diǎn)研究組織初次申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證過(guò)程，關(guān)注的審核過(guò)程是文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核（一階段審核和二階段審核）[2，3]，各審核過(guò)程完成的內(nèi)容如下：

①文件審核。文件審核是對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行的符合性審查，確定文件描述的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性；了解受審核方質(zhì)量管理體系基本情況的信息，以便策劃現(xiàn)場(chǎng)審核，制定審核計(jì)劃；

②一階段現(xiàn)場(chǎng)審核。一階段審核主要是對(duì)質(zhì)量管理體系是否建立和運(yùn)行，對(duì)質(zhì)量管理體系文件的符合性、充分性和適宜性進(jìn)行審查，同時(shí)為二階段審核搜集必要的信息，明確審核重點(diǎn)，提出審核的資源需求；

③二階段現(xiàn)場(chǎng)審核。二階段審核是對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施情況進(jìn)行全面、完整的審核，目的是評(píng)價(jià)受審核單位質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性，會(huì)開具不符合項(xiàng)。受審核單位整改完畢并通過(guò)審核組長(zhǎng)驗(yàn)證之后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將推薦注冊(cè)，獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。

2 認(rèn)證審核需重點(diǎn)關(guān)注的方面

2.1 文件審核

文件審核的范圍主要是有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、崗位職責(zé)等），以及有關(guān)的記錄（如管理評(píng)審記錄、審核報(bào)告和記錄等）。一般會(huì)出具書面的文件審查報(bào)告，提出對(duì)文件的修改意見，受審核方按照意見修改完畢后，方可進(jìn)行第二階段的現(xiàn)場(chǎng)審核。

文件審核中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注兩個(gè)方面：一是質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的全方位覆蓋，確保無(wú)遺漏。若標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于組織的質(zhì)量管理體系范圍，則應(yīng)說(shuō)明理由；二是結(jié)合組織的實(shí)際情況對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求展開闡述，將標(biāo)準(zhǔn)要求轉(zhuǎn)換為組織廣大成員所能理解的水平，不要生搬硬套標(biāo)準(zhǔn)條款原文。

表1是某受審核單位《質(zhì)量手冊(cè)》在文件審核中檢查出的問(wèn)題示例。

表1 《質(zhì)量手冊(cè)》審查意見

2.2 一階段現(xiàn)場(chǎng)審核

一階段現(xiàn)場(chǎng)審核除繼續(xù)對(duì)文件進(jìn)行審核外，結(jié)合對(duì)質(zhì)量管理體系總體情況對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行訪問(wèn)和觀察，進(jìn)一步確認(rèn)受審核組織管理體系的總體水平，以判斷是否具備接受全面審核的條件；同時(shí)充分了解受審核方質(zhì)量管理體系和現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行情況，審查二階段審核所需的資源的配置情況，以便為二階段審核明確關(guān)注點(diǎn)。

一階段現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注三個(gè)方面：一是充分理解和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，特別是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵績(jī)效或重要的因素、過(guò)程、目標(biāo)和運(yùn)作的識(shí)別情況；二是是否策劃和實(shí)施了內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以及實(shí)施的程度能否證明受審核方已為二階段審核做好準(zhǔn)備；三是為二階段審核搜集必要的信息，明確審核重點(diǎn)，提出審核的資源需求。

表2是某受審核單位在一階段現(xiàn)場(chǎng)審核檢查出的問(wèn)題示例。

表2 一階段現(xiàn)場(chǎng)審核問(wèn)題清單

需要注意的是，一階段審核以現(xiàn)場(chǎng)查看和問(wèn)答為主，檢查證據(jù)為輔，審核組會(huì)提出在二階段審核中可能被判定為不符合的問(wèn)題，列出問(wèn)題清單要求受審核方限期整改，完成之后才能進(jìn)行二階段審核。受審核方在一階段時(shí)應(yīng)該同審核組多加溝通，特別是對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的公共條款落實(shí)理解情況，如內(nèi)外部因素的識(shí)別情況等，是否可采信年初工作籌劃的部分內(nèi)容。

2.3 二階段現(xiàn)場(chǎng)審核

二階段現(xiàn)場(chǎng)審核是認(rèn)證審核過(guò)程的核心，是對(duì)管理體系完整的、充分的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)，審核組在認(rèn)證范圍內(nèi)全面收集證據(jù)，對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，匯總?cè)繉徍税l(fā)現(xiàn)，形成關(guān)于質(zhì)量管理體系符合性、充分性和適宜性的現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)論和是否推薦認(rèn)證注冊(cè)的意見。

二階段現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注三個(gè)方面：一是審核的全面性，需要證明的區(qū)域和場(chǎng)所均會(huì)涉及。需提前同審核組溝通策劃，制定詳細(xì)的審核計(jì)劃，確保在有限的審核時(shí)間內(nèi)滿足需認(rèn)證的范圍；二是準(zhǔn)備符合標(biāo)準(zhǔn)所有要求的符合情況及證據(jù)。提前梳理證據(jù)清單，同標(biāo)準(zhǔn)要求條款逐一對(duì)照，確保所有條款均有涉及，避免出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)；三是重點(diǎn)關(guān)注體系的“運(yùn)行”條款，質(zhì)量管理體系前述條款的很多要求都是在這個(gè)條款中予以實(shí)現(xiàn)，涉及產(chǎn)品和服務(wù)要求確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)、成品提供和不合格輸出控制等

表3是某受審核單位在二階段現(xiàn)場(chǎng)審核檢查出的問(wèn)題示例。

表3 二階段現(xiàn)場(chǎng)審核問(wèn)題清單

3 有機(jī)結(jié)合兩種審核方式

3.1 按部門審核方式

按部門進(jìn)行認(rèn)證審核的方式，指的是受審核組織提前同審核組溝通，確立審核的目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則，將標(biāo)準(zhǔn)條款涉及的內(nèi)容分配至受審核組織的各業(yè)務(wù)部門中。各業(yè)務(wù)部門準(zhǔn)備相關(guān)的文件和記錄，迎接審核組的檢查評(píng)價(jià)。

該審核方式的優(yōu)點(diǎn)是審核效率高，審核組只需關(guān)注該部門涉及的標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行條款即可，較易評(píng)價(jià)受審核組織標(biāo)準(zhǔn)條款的符合性；缺點(diǎn)是無(wú)法對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程進(jìn)行審核，難以發(fā)現(xiàn)各過(guò)程運(yùn)行間的缺陷和深層次的問(wèn)題，無(wú)法對(duì)質(zhì)量管理體系的充分性、有效性和適宜性作出客觀、公正和全面的評(píng)價(jià)[4]。

3.2 按過(guò)程方法審核方式

按過(guò)程方法進(jìn)行認(rèn)證審核的方式，指的是審核組基于受審核方的實(shí)際業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)審核路徑，用PDCA的思維方式、以受審核方的過(guò)程、過(guò)程間的相互關(guān)系、過(guò)程目標(biāo)和過(guò)程績(jī)效指標(biāo)作為審核的路徑或追蹤線索所實(shí)施的審核。

該審核方式的優(yōu)點(diǎn)是審核組關(guān)注過(guò)程、過(guò)程間的相互關(guān)系與接口和過(guò)程績(jī)效，以及關(guān)注每個(gè)過(guò)程的績(jī)效及對(duì)質(zhì)量管理體系整體績(jī)效的影響，打破部門間的隔閡，不僅關(guān)注每個(gè)職能單元自身職能的執(zhí)行情況，更關(guān)注過(guò)程間的接口，審核會(huì)更加有深度、得到更具有價(jià)值的審核發(fā)現(xiàn)[5，6]；缺點(diǎn)是對(duì)審核組的能力要求較高，要求深入了解受審核方產(chǎn)品和服務(wù)的整個(gè)流程，結(jié)合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款中的要求，形成有關(guān)受審核方所確定的過(guò)程之間相互關(guān)系的概念，審核的效率相對(duì)較低。

3.3 部門審核和過(guò)程審核的結(jié)合

綜上，可充分汲取兩種審核方式的優(yōu)點(diǎn)，提高審核過(guò)程的有效性。一是受審核方要根據(jù)其業(yè)務(wù)流程，確定自身的過(guò)程，明確這些過(guò)程的績(jī)效指標(biāo)，以及通過(guò)監(jiān)視績(jī)效指標(biāo)所獲得的信息來(lái)分析和改進(jìn)過(guò)程的記錄；二是受審核部門要對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的全過(guò)程熟悉掌握。除了關(guān)注部門本身涉及的過(guò)程對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性外，還需關(guān)注各個(gè)過(guò)程間接口、下一過(guò)程對(duì)上一過(guò)程要求落實(shí)的情況等；三是在編制審核計(jì)劃時(shí)，注意對(duì)受審核部門的合理安排，保證每個(gè)過(guò)程審核的完整性。審核實(shí)施時(shí)注意圍繞與過(guò)程相關(guān)的活動(dòng)提問(wèn)，同時(shí)適當(dāng)解釋標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)的條款和內(nèi)容，將標(biāo)準(zhǔn)語(yǔ)言轉(zhuǎn)換為受審核方常用的語(yǔ)言，促使得審核方法更容易為受審核方所理解。

4 某單位迎接認(rèn)證審核過(guò)程具體實(shí)踐效果

某單位經(jīng)多年實(shí)踐探索，其提供的產(chǎn)品和服務(wù)已具備申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有利條件，采取兩種審核方式結(jié)合的方法后，其所需的認(rèn)證審核人日數(shù)較同類型、同體量單位大幅減少，充分驗(yàn)證了該方法的有效性。

4.1 實(shí)踐過(guò)程

該單位質(zhì)量管理部依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款，結(jié)合各業(yè)務(wù)部門承擔(dān)的職責(zé)、過(guò)程中的作用、工作的績(jī)效評(píng)價(jià)考核等，牽頭擬制標(biāo)準(zhǔn)條款證據(jù)清單；同時(shí)具體指導(dǎo)各業(yè)務(wù)部門完成審核證據(jù)收集與整理工作，內(nèi)容包括：本部門基本情況、主要職責(zé)，質(zhì)量體系運(yùn)行情況報(bào)告、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的相關(guān)證據(jù)及清單，年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況等。共策劃46條質(zhì)量條款、108項(xiàng)質(zhì)量證據(jù)清單，部分內(nèi)容見表4。

表4 GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)條款質(zhì)量證據(jù)清單

4.2 實(shí)施效果

4.2.1 認(rèn)證審核工作效率和效益進(jìn)一步提高

據(jù)統(tǒng)計(jì)，通過(guò)部門審核和過(guò)程審核相結(jié)合的方式，該單位一階段審核耗時(shí)2個(gè)審核人日，較同類單位耗時(shí)減少30%；二階段審核耗時(shí)5個(gè)審核人日，較同類單位耗時(shí)減少50%。很大程度上減少了認(rèn)證審核的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)開銷，審核工作效率和效益大為提高。

4.2.2 鍛煉人員能力，順利通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證

此次認(rèn)證審核過(guò)程中，該單位領(lǐng)導(dǎo)重視、準(zhǔn)備充分、溝通順暢，全員質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)，對(duì)體系運(yùn)行有效性給予了很多好的建議；同時(shí)審核組通過(guò)分析審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)，認(rèn)為該單位質(zhì)量管理體系符合實(shí)際，體系運(yùn)行有效，能夠滿足產(chǎn)品提供過(guò)程中對(duì)質(zhì)量控制的要求，推薦其進(jìn)行注冊(cè)。

4.3 需注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)

通過(guò)認(rèn)證審核后，該單位質(zhì)量管理部及時(shí)組織對(duì)全過(guò)程進(jìn)行復(fù)盤總結(jié)，提煉出了認(rèn)證審核過(guò)程中需要注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)。

4.3.1 注重與審核組的交流溝通

審核組與受審核方人員面對(duì)面交流，目的是了解受審核方質(zhì)量管理體系運(yùn)行的真實(shí)情況，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)提供的文件和證據(jù)，做出自己專業(yè)的判斷，因此交流溝通時(shí)需要注意以下幾方面：一是在保密的基礎(chǔ)上，按照審核組的提問(wèn)盡量真實(shí)地回答問(wèn)題，不要怕暴露問(wèn)題，只有發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題才能得到改進(jìn)的機(jī)會(huì)，而改進(jìn)的過(guò)程就是提高的過(guò)程；二是盡量用體系的語(yǔ)言和審核組交流，共同的語(yǔ)言能夠提升溝通效率、建立互信。這就需要受審核方加強(qiáng)對(duì)自身體系文件的學(xué)習(xí)，對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、PDCA、監(jiān)視和測(cè)量、改進(jìn)等體系的術(shù)語(yǔ)與自身具體實(shí)踐的對(duì)應(yīng)關(guān)系要理解，對(duì)總體流程要清楚，對(duì)部門負(fù)責(zé)的具體過(guò)程要掌握；三是大膽地與審核組交流，盡量多展示自身在質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)行方面的工作成果，在質(zhì)量工作中遇到的難題也可以溝通交流。

4.3.2 積極發(fā)揮向?qū)ё饔?/p>

現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，受審核各部門必須安排一名對(duì)本部門業(yè)務(wù)熟悉的同志作為審核組的向?qū)阃?。一是根?jù)審核計(jì)劃安排，組織本部門相關(guān)人員參加審核；二是協(xié)調(diào)安排對(duì)生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室等本部門工作場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)審核；三是與審核組說(shuō)明本部門需注意保密、安全等方面的事項(xiàng)要求；四是記錄審核組在本部門的審核情況，作為受審過(guò)程見證；五是協(xié)助審核組收集信息，需要時(shí)作出澄清或提供幫助；六是要注意向?qū)Р皇菍徍私M成員，不應(yīng)當(dāng)影響或干擾審核的實(shí)施。

4.3.3 正確對(duì)待不符合項(xiàng)

認(rèn)證審核不符合是受審核方質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的重要機(jī)會(huì)之一，第三方獨(dú)立審核出的體系存在的問(wèn)題和缺陷更客觀更專業(yè)，也是第三方認(rèn)證服務(wù)價(jià)值的體現(xiàn)。一是要客觀看待不符合項(xiàng)，應(yīng)將其視為本單位質(zhì)量管理水平提升的寶貴機(jī)會(huì)；二是根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題根源是多方面的，各級(jí)不應(yīng)簡(jiǎn)單的以不符合數(shù)量多寡作為評(píng)價(jià)部門或個(gè)人的依據(jù)；三是不要把不符合項(xiàng)整改當(dāng)成負(fù)擔(dān)，要當(dāng)做單位學(xué)習(xí)提高的機(jī)會(huì)和工作改進(jìn)的機(jī)會(huì)，認(rèn)認(rèn)真真按要求去進(jìn)行整改。

5 總結(jié)

本文闡述了認(rèn)證審核過(guò)程的基本介紹，分析了文件審核、一階段現(xiàn)場(chǎng)審核、二階段現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)該關(guān)注的重點(diǎn)方面，探析了按部門審核和按過(guò)程審核方法的優(yōu)缺點(diǎn)并將二者有機(jī)結(jié)合的方法，結(jié)合實(shí)際案例驗(yàn)證了該方法的有效性并提出認(rèn)證審核中需注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)。期待學(xué)界更多同行加入至體系認(rèn)證審核研究中，為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)的發(fā)展做出新的更大貢獻(xiàn)。