2022 年2 月21 日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022 年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕15 號文，以下簡稱《通知》），公布了2022 年國家抽檢醫(yī)療器械品種與檢驗方案，并對檢驗工作和復(fù)檢工作等提出要求。

《通知》指出，今年醫(yī)療器械抽檢品種包括電子內(nèi)窺鏡、空心纖維透析器、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等60 種產(chǎn)品?！锻ㄖ穼Τ闄z產(chǎn)品的檢驗依據(jù)、檢驗項目及綜合判定原則提出明確要求。

檢驗工作要求，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照《通知》提出方案，組織相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗工作。

復(fù)檢工作要求，當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，按照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕46 號）中有關(guān)異議申訴規(guī)定辦理。自收到檢驗結(jié)論之日起（不含當(dāng)日）7 個工作日內(nèi)，向受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)管部門提出復(fù)檢申請。2022 年國家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門為醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級藥品監(jiān)管部門。對同一檢驗報告的復(fù)檢申請只辦理一次。受理復(fù)檢申請的省級藥品監(jiān)管部門依據(jù)2022 年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單，確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢機(jī)構(gòu)不得拒絕。對檢驗方案中明確為風(fēng)險監(jiān)測抽檢的，不予復(fù)檢。

《通知》還指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人和被抽樣單位收到產(chǎn)品不符合規(guī)定報告后，應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時組織調(diào)查處置，符合立案條件的，及時立案查處；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)。

藥監(jiān)綜械管〔2022〕15 號文，包括以下三個附件：

附件1.2022 年國家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗方案

附件2.2022 年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單

附件3.2022 年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求