劉麗 緱小榮

1.隴南市武都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，甘肅 隴南 746000；2.王尹鎮(zhèn)衛(wèi)生院，甘肅 天水 741000

近年來，隨著我國醫(yī)藥技術(shù)的提高、藥品醫(yī)療器械不斷發(fā)展、更新和引進(jìn)，在臨床診療中發(fā)揮了重要的作用，但伴隨的不良反應(yīng)事件卻不容忽視。為了加強(qiáng)監(jiān)管，國家陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)。2008 年發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》；2019年1 月1 日正式實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理局第1 號(hào)令）［1］，標(biāo)志著開展器械不良事件監(jiān)測(cè)有了法律依據(jù)；2019 年新修訂并頒布《中華人民共和國藥品管理法》［2］，為不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)提供了法律依據(jù)，推動(dòng)我國藥械不良反應(yīng)事件管理規(guī)范化。

隴南市武都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥械不良反應(yīng)事件上報(bào)工作從2012 年正式開始，早期全院70%的醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的認(rèn)知度較低，平時(shí)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)大都?xì)w結(jié)為輸液反應(yīng)或者患者疾病變化/個(gè)體差異等其他原因，即使患者發(fā)生不適反應(yīng)，臨床醫(yī)生給予對(duì)癥治療后因?qū)υ技膊∮绊懖淮缶筒簧蠄?bào)；對(duì)于出現(xiàn)嚴(yán)重不適反應(yīng)的又顧慮是不是用藥不當(dāng)，擔(dān)心承擔(dān)責(zé)任而不愿上報(bào)。醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，操作者首先擔(dān)心是不是自己操作不當(dāng)引起的，害怕承擔(dān)責(zé)任而不敢上報(bào)；其次認(rèn)為器械出現(xiàn)故障是廠家的責(zé)任，與自己無關(guān)。工作初期，由于對(duì)開展此項(xiàng)工作的目的、意義認(rèn)識(shí)不到位，重視程度欠缺，醫(yī)院不良反應(yīng)事件年報(bào)告病例數(shù)只有1～2 例。隨著省、市級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的宣傳引導(dǎo)，本院重視程度逐步加強(qiáng)，相關(guān)的管理措施也進(jìn)一步建立與完善，從初步嘗試登陸國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)完善醫(yī)院信息到熟練掌握系統(tǒng)操作，上報(bào)不良反應(yīng)事件病例的數(shù)量、監(jiān)管質(zhì)量逐步得到了提升和發(fā)展。

1 藥械不良反應(yīng)事件管控實(shí)踐

1.1 監(jiān)管制度的建立 制定本院相關(guān)的規(guī)章制度、獎(jiǎng)懲辦法（每季度統(tǒng)計(jì)各科室上報(bào)的不良反應(yīng)事件病例數(shù)，并與績效掛鉤）；成立藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，主管藥械的副院長任組長，藥械科為監(jiān)測(cè)管理部門；每個(gè)科室指定1 名護(hù)理人員為監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)收集上報(bào)發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)事件；指定一名醫(yī)院監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)收集、審核不良反應(yīng)事件填報(bào)信息的準(zhǔn)確性、完整性，通過國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)開展報(bào)表網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，確保日常監(jiān)管工作的順利進(jìn)行。

1.2 加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)

1.2.1 傳統(tǒng)方式宣傳培訓(xùn)。醫(yī)院每年舉行兩次以上宣傳活動(dòng)，在醫(yī)院公告欄、就診大廳醒目位置張貼海報(bào)、發(fā)放宣傳冊(cè)，提高患者和家屬對(duì)藥品、醫(yī)療器械不良事件的知曉率；給醫(yī)務(wù)人員重點(diǎn)宣講藥品醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)合理用藥用械的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療質(zhì)量事故的依據(jù)［1］。提高醫(yī)務(wù)人員的法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，解除醫(yī)護(hù)人員因上報(bào)不良反應(yīng)事件引發(fā)醫(yī)療糾紛的顧慮。為了增強(qiáng)培訓(xùn)效果，監(jiān)測(cè)員以科室為單位輪流給各科醫(yī)務(wù)人員通過PPT，從藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的發(fā)展史、相關(guān)概念、醫(yī)院開展藥械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)的必要性、報(bào)告表質(zhì)量提升等四個(gè)方面詳細(xì)闡述藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)；現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員查看藥品醫(yī)療器械標(biāo)簽內(nèi)容，識(shí)別藥品器械名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)/出廠日期，詳細(xì)講解如何按時(shí)間為基線，準(zhǔn)確描述患者診斷、用藥（藥械）情況、不良反應(yīng)事件開始時(shí)間、不良反應(yīng)癥狀體征（儀器故障表現(xiàn)）、干預(yù)處理措施及不良反應(yīng)事件終結(jié)時(shí)間等相關(guān)內(nèi)容；同時(shí)發(fā)放《藥品不良反應(yīng)知識(shí)100 問》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)100 問》《器械不良事件典型實(shí)例》，對(duì)照學(xué)習(xí)、識(shí)別藥品器械不良反應(yīng)事件，減少漏報(bào)。

1.2.2 運(yùn)用自媒體宣傳培訓(xùn)。①建立不良反應(yīng)管理微信群。護(hù)士長是科室不良反應(yīng)事件上報(bào)責(zé)任人，鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)事件在群里交流、探討，及時(shí)拉響預(yù)警，盡可能避免不良反應(yīng)事件重復(fù)發(fā)生。②分享不良反應(yīng)事件新動(dòng)態(tài)。監(jiān)測(cè)員不定期通過醫(yī)院OA 平臺(tái)和微信群推送不良反應(yīng)事件信息動(dòng)態(tài)，提高醫(yī)護(hù)人員對(duì)新的不良反應(yīng)事件的識(shí)別和判斷能力，規(guī)避或者減少藥品器械使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 藥品醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管流程 為了加強(qiáng)監(jiān)管，提高上報(bào)質(zhì)量，我院規(guī)范了上報(bào)流程。見圖1。

圖1 武都區(qū)中醫(yī)醫(yī)院不良反應(yīng)事件上報(bào)監(jiān)管流程圖

1.4 不良事件信息處置 監(jiān)測(cè)員收到科室報(bào)表信息或者群里反應(yīng)的問題，第一時(shí)間同藥劑科負(fù)責(zé)人/設(shè)備維修人員深入臨床一線調(diào)查了解藥品/儀器信息，核實(shí)事件的性質(zhì)，對(duì)患者造成傷害的，積極救治、妥善處理，經(jīng)評(píng)估有安全隱患的上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)立即停用。普通的儀器故障由本院維修師處理，部分進(jìn)口精密儀器故障聯(lián)系專業(yè)售后維修，將與售后商談維修事宜進(jìn)程及時(shí)反饋給科室，以便科室對(duì)儀器統(tǒng)籌使用，減少因儀器故障給患者帶來的不便。

2 實(shí)施措施與取得的成效

2.1 醫(yī)院重視、數(shù)量和質(zhì)量提升 隨著國家、省、市對(duì)不良反應(yīng)事件監(jiān)管力度的逐步加強(qiáng)，此項(xiàng)工作得到醫(yī)院管理層的高度重視，在計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)支持、監(jiān)測(cè)人員配備、部門工作協(xié)調(diào)等方面得到落實(shí)，本院藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)體系已初步形成，隨著監(jiān)測(cè)工作的逐步推進(jìn)，大大降低了患者及醫(yī)務(wù)人員使用藥品醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，減少了嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生，不良反應(yīng)事件報(bào)告病例數(shù)量逐漸增加，報(bào)表質(zhì)量逐步提高。見表1。

表1 2017~2021 年我院上報(bào)的藥品醫(yī)療器械不良事件

2.2 調(diào)查分析，重點(diǎn)監(jiān)控，針對(duì)性采取措施，效益明顯①發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品立即停用：如某藥廠生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液臨床使用中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)1 例，上報(bào)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)，該藥立即下架停用；某廠生產(chǎn)的中藥制劑發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)2 例，廠家緊急召回全部藥品，避免不良事件重復(fù)發(fā)生。②一次性耗材：當(dāng)有一個(gè)科室上報(bào)一次性耗材（棉簽、輸液器、注射器等）出現(xiàn)漏氣（封口不嚴(yán)）、破損、異物、缺少部件的，監(jiān)測(cè)員調(diào)查后通知其他科室，注意使用前檢查，以免疏忽大意使用被污染的耗材對(duì)患者造成傷害。問題物品科室暫存，統(tǒng)一到耗材領(lǐng)取處兌換，由設(shè)備材料科與廠家溝通處理退換貨；并根據(jù)發(fā)生不良事件的類型、頻次、影響程度替換了部分耗材廠家，無菌物品漏氣、異物、破損情況大幅下降，保證了臨床使用安全。③某廠生產(chǎn)的特定電磁波治療儀：發(fā)現(xiàn)該儀器底座固定螺絲滑絲，燈頭固定桿、支撐桿有斷裂情況，存在嚴(yán)重的安全隱患，廠家看到平臺(tái)推送的不良事件信息后，主動(dòng)聯(lián)系醫(yī)院商量解決事宜，考慮到科室使用不能中斷，返廠維修路途運(yùn)輸花費(fèi)時(shí)間較長，最終廠家同意無償提供零配件快遞到醫(yī)院，醫(yī)院安排專人負(fù)責(zé)帶零配件上科室維修，極大地解決了針灸理療科治療儀故障、破損、殘缺、閑置的問題，增加了器械的使用率。④某廠生產(chǎn)的一次性肛門鏡：發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品多個(gè)漏氣（密封不嚴(yán)），潛在用物污染，通過平臺(tái)上報(bào)后，廠家積極聯(lián)系醫(yī)院調(diào)查核實(shí)情況，緊急召回問題產(chǎn)品，及時(shí)阻止了不合格產(chǎn)品臨床誤使用給患者帶來的潛在危險(xiǎn)，也挽回了醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失。將企業(yè)更換補(bǔ)償?shù)暮细癞a(chǎn)品獎(jiǎng)勵(lì)給科室，該科上報(bào)的積極性明顯增強(qiáng)。對(duì)典型不良事件分析評(píng)價(jià)、實(shí)施恰當(dāng)?shù)母深A(yù)方法以及取得的收益結(jié)果影響醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的積極性。

3 討論

藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作的實(shí)質(zhì)是對(duì)可疑藥品/醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)，并采取有效的控制措施，以避免嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延［3-4］。建議從以下四個(gè)方面加強(qiáng)監(jiān)管，構(gòu)建合理的工作機(jī)制，共同促進(jìn)和保障公民的健康安全。

3.1 加強(qiáng)宣傳力度，促進(jìn)主動(dòng)上報(bào) 開展形式多樣的宣傳培訓(xùn)，深入到各個(gè)階層的人群：監(jiān)測(cè)員深入臨床一線，以科室為單位開展宣傳培訓(xùn)，面對(duì)面交流探討，指導(dǎo)填報(bào)，避免統(tǒng)一組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)而影響臨床工作，占用時(shí)間少，醫(yī)護(hù)樂于接受；有利于醫(yī)務(wù)人員快速掌握如何規(guī)范填報(bào)，如何識(shí)別藥品醫(yī)療器械標(biāo)簽信息，填報(bào)注意事項(xiàng)等；利用微信、QQ 等自媒體定期發(fā)布不良反應(yīng)事件相關(guān)新動(dòng)態(tài)；實(shí)物獎(jiǎng)勵(lì)調(diào)動(dòng)上報(bào)的積極性；建議設(shè)立專項(xiàng)基金，使獎(jiǎng)勵(lì)的經(jīng)費(fèi)得到保障，用于獎(jiǎng)勵(lì)在監(jiān)測(cè)工作中表現(xiàn)突出的單位或者個(gè)人。

3.2 加大專業(yè)醫(yī)療器械維修人員的培養(yǎng)和引進(jìn) 本研究調(diào)查得知，大部分基層醫(yī)院缺乏專業(yè)醫(yī)療器械維修人員，通常由電工兼職承擔(dān)器械維修。大部分醫(yī)院重視醫(yī)療器械采購，輕視管理，對(duì)器械不良事件監(jiān)測(cè)任務(wù)的重要性認(rèn)識(shí)不夠，對(duì)發(fā)生的不良事件沒有采取針對(duì)性的措施，對(duì)器械安全隱患沒有制定應(yīng)急預(yù)案，導(dǎo)致不良事件重復(fù)發(fā)生。隨著醫(yī)院新業(yè)務(wù)不斷拓展，各類高精儀器大量投入使用，如何保障各類儀器安全運(yùn)行，發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備效能，為臨床高效、精準(zhǔn)治療和檢查保駕護(hù)航則顯得尤為重要，因此建議醫(yī)院管理層將培養(yǎng)器械工程技術(shù)人員列入醫(yī)院人才培養(yǎng)計(jì)劃，重視專業(yè)醫(yī)療器械維修人員的引進(jìn)和培養(yǎng)，負(fù)責(zé)對(duì)院內(nèi)各類醫(yī)療器械的使用、儲(chǔ)存、保養(yǎng)進(jìn)行規(guī)范化培訓(xùn)、監(jiān)督和管理；承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)任務(wù)，在儀器發(fā)生故障時(shí)不僅能及時(shí)解除故障，提高維修效率，方便臨床使用，還給醫(yī)院節(jié)約了高額的專業(yè)售后維修費(fèi)用。

3.3 注重藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)前調(diào)研考察 建議醫(yī)院緊密聯(lián)系當(dāng)?shù)亍也涣际录O(jiān)測(cè)中心，了解相關(guān)藥品醫(yī)療器械不良事件信息，并結(jié)合本院對(duì)藥品醫(yī)療器械的安全性、有效性監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的結(jié)果來指導(dǎo)臨床藥物使用和醫(yī)療器械的購進(jìn)［3］，將器械不良事件記錄拉入醫(yī)療器械購進(jìn)前的考察內(nèi)容，采購臨床反應(yīng)性價(jià)比高的耗材器械，對(duì)臨床發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)頻發(fā)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高的耗材器械通過平臺(tái)上報(bào)，問題產(chǎn)品聯(lián)系廠家退換貨，免費(fèi)維修等處理。

3.4 建立健全不良反應(yīng)事件的監(jiān)督反饋機(jī)制 醫(yī)院管理者要加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)管理的監(jiān)督反饋體系建設(shè)，從藥品醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存/養(yǎng)護(hù)、使用/銷售、維修和報(bào)損各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)全流程的監(jiān)督管理。醫(yī)院藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織要定期將各科上報(bào)的不良反應(yīng)事件信息進(jìn)行匯總、討論分析，出具風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告，并對(duì)出現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施，反饋給相關(guān)部門進(jìn)行整改落實(shí)，并監(jiān)督措施落實(shí)情況，評(píng)估收效，以此更新完善管理措施，使不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作良性循環(huán)，保證醫(yī)療工作安全，促進(jìn)醫(yī)院的發(fā)展。

我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)期，在大幅度提高報(bào)告數(shù)量，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面的同時(shí)及時(shí)研究分析評(píng)價(jià)方法，提高報(bào)告的可利用度，探索上市后醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)，成為當(dāng)前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作發(fā)展進(jìn)程中的核心工作之一［5］。在醫(yī)院大力開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)的同時(shí)，監(jiān)測(cè)部門要加強(qiáng)企業(yè)的法律法規(guī)培訓(xùn)，督促企業(yè)主動(dòng)開展醫(yī)療器械安全性研究，并依法及時(shí)上報(bào)不良事件，對(duì)通過平臺(tái)收集、獲知醫(yī)院上報(bào)的不良事件監(jiān)測(cè)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，利用，由此改進(jìn)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)和性能，推進(jìn)新產(chǎn)品研發(fā)，降低和控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)實(shí)現(xiàn)良性健康發(fā)展。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)具有彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)；為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，促進(jìn)藥品研發(fā)。

通過本文案例，希望對(duì)基層醫(yī)院開展不良反應(yīng)事件有參考意義，提升對(duì)藥械不良反應(yīng)事件的重視，從管理流程、宣傳培訓(xùn)、針對(duì)性采取措施上提供經(jīng)驗(yàn)，探討應(yīng)對(duì)方法和對(duì)策，共同推動(dòng)藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作的開展，保障公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。