2022年1月，上海市計量測試技術研究院化學電離所承擔的國家市場監(jiān)督管理總局技術保障專項項目“新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒量傳及質(zhì)控研究”召開視頻驗收會。與會專家聽取了項目組匯報，審閱了驗收資料，經(jīng)充分討論和質(zhì)詢，認為該項目達到預定的考核指標，專家組一致同意項目通過驗收。

該項目研制了一種新型冠狀病毒假病毒標準物質(zhì)，可用于試劑盒關鍵性能指標分析及質(zhì)量評價，實現(xiàn)了檢測結果的量值溯源。假病毒標準物質(zhì)既包含新冠病毒RNA片段，又具有蛋白質(zhì)外殼結構，可真實模擬病毒粒子結構，但是無自主復制能力，無生物感染性，生物安全性高；可評價病毒核酸提取、逆轉錄PCR等步驟，可實現(xiàn)病毒核酸分析“全過程”質(zhì)控。該項目優(yōu)化建立了高準確度的數(shù)字PCR絕對定量方法，實現(xiàn)了假病毒標準物質(zhì)準確定量。

同時，項目使用上海市計量測試技術研究院自主研制的新冠病毒核酸標準物質(zhì)和假病毒標準物質(zhì)開展了市場上部分新冠病毒核酸檢測試劑盒關鍵性能指標的質(zhì)量分析工作，對試劑盒的檢測限、準確度、重復性等指標進行評價，為上海及周邊地區(qū)核酸檢測實驗室和試劑盒生產(chǎn)企業(yè)檢測結果及質(zhì)量控制提供有力的技術支撐，提升了試劑盒質(zhì)量和檢測結果準確性和可靠性，避免漏診誤診情況發(fā)生，為疑似病例盡早確診、盡早采取干預隔離措施提供依據(jù)，有效控制疫情蔓延。

（本刊通訊員）