張江波，張江峰

（1.焦作市中站區(qū)龍翔街道辦事處，河南 焦作 454150；2.焦作市華巍農(nóng)業(yè)科技開(kāi)發(fā)有限公司）

“人、機(jī)、料、法、環(huán)”是實(shí)驗(yàn)室管理中的五要素，在談這五要素之前，筆者認(rèn)為，實(shí)驗(yàn)室管理人員首先要明確這五個(gè)要素的抓手，也就是我們說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)。如2018年版的《檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在動(dòng)物檢疫領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》、2008 年版的《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》以及2010 年版的《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則》。這只是五要素抓手的一部分，有關(guān)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)有很多，筆者不再一一列舉，該文主要探討以下五個(gè)重點(diǎn)要素。

1 人員的質(zhì)量管理

在談及人員管理之前，筆者認(rèn)為，首先要明確一個(gè)問(wèn)題，就是獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室要做什么，怎么做，才能知道用什么樣的人才達(dá)到目標(biāo)。有的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室是科研院所，一般的科研院所有重大課題或者項(xiàng)目，需要高層次人才才能完成目標(biāo)，這時(shí)候在人員要求上要選用具有較強(qiáng)科研能力水平的專(zhuān)業(yè)人才。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)則不同，他們多是批量化檢測(cè)，只需要招聘一些具有專(zhuān)業(yè)背景、做事仔細(xì)認(rèn)真的人員即可。

1.1 人員的組織結(jié)構(gòu)

一般情況下，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室人員的組織結(jié)構(gòu)主要由三個(gè)層次構(gòu)成，即是決策層、管理層和執(zhí)行層。決策層要明確自身在質(zhì)量方針和政策制定中的地位和作用。管理層要全面了解質(zhì)量管理體系的內(nèi)容，比如獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人。執(zhí)行層就是實(shí)驗(yàn)操作人員，他們要具備一定的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并按時(shí)參與一些實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方面的培訓(xùn)。

1.2 人員的技術(shù)管理

對(duì)人員的技術(shù)能力進(jìn)行確認(rèn)就要對(duì)人員的學(xué)歷、工作經(jīng)歷、培訓(xùn)經(jīng)歷、上崗考核和授權(quán)、培訓(xùn)記錄、參加能力驗(yàn)證等進(jìn)行確認(rèn)。特殊崗位，如對(duì)職稱(chēng)有要求的或者特殊設(shè)備等需要取得相應(yīng)證書(shū)。另外，在從事微生物相關(guān)工作之前，實(shí)驗(yàn)室人員必須進(jìn)行生物安全培訓(xùn)。

1.3 人員的培訓(xùn)

在每年年初的時(shí)候制定培訓(xùn)計(jì)劃，每一年的培訓(xùn)計(jì)劃要關(guān)注到各個(gè)崗位、各類(lèi)人員。培訓(xùn)計(jì)劃要有合理性、前瞻性，要明確需要培訓(xùn)的崗位、項(xiàng)目、時(shí)間、方式、受培訓(xùn)人員、結(jié)果評(píng)價(jià)等，每次培訓(xùn)要有培訓(xùn)記錄。

2 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理

2.1 設(shè)備使用

在使用儀器設(shè)備之前，必須制定儀器設(shè)備使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄和檢定周期表，各個(gè)儀器設(shè)備必須由技術(shù)負(fù)責(zé)人配合設(shè)備管理員對(duì)鑒定或校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)后才能使用，并將合格標(biāo)識(shí)貼在明顯處。新購(gòu)置的儀器設(shè)備必須進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收，儀器搬運(yùn)過(guò)，維修過(guò)，長(zhǎng)期停用，重新啟用等必須經(jīng)過(guò)鑒定或校準(zhǔn)。鑒定或校準(zhǔn)不合格、未貼合格證、無(wú)受控編號(hào)的設(shè)備一律不準(zhǔn)使用。

2.2 期間核查

儀器設(shè)備的期間核查是指在設(shè)備鑒定或校準(zhǔn)之間進(jìn)行的對(duì)設(shè)備的功能進(jìn)行的檢查。并不是所有的設(shè)備都需要進(jìn)行期間核查，我們可以通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式確定核查的范圍，如評(píng)估設(shè)備的新舊程度、使用頻率、操作人員使用熟練程度、設(shè)備所處環(huán)境的優(yōu)劣程度等，確定需要期間核查的設(shè)備。常用的期間核查方法主要有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比對(duì)、設(shè)備穩(wěn)定性試驗(yàn)、檢測(cè)靈敏度等。

3 試劑耗材的管理

試劑耗材的管理重點(diǎn)要做好外部供應(yīng)商的控制，采購(gòu)驗(yàn)收、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管和期間核查。我們可以通過(guò)查看外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄進(jìn)行控制，如采購(gòu)記錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的確認(rèn)記錄、配制記錄、采購(gòu)驗(yàn)收進(jìn)行的試劑盒、培養(yǎng)基等的驗(yàn)證進(jìn)行控制。對(duì)于新批號(hào)的試劑，在使用前應(yīng)當(dāng)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)控品、新舊批號(hào)平衡或者其他質(zhì)控方法進(jìn)行控制。所有的試劑，尤其是自己配制的試劑，要標(biāo)注名稱(chēng)、濃度、配制時(shí)間和有效期等。

4 方法的質(zhì)量控制

通常獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測(cè)常用的法則有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、體系制度文件，方法有檢驗(yàn)檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和設(shè)備使用作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。檢測(cè)方法的質(zhì)量控制要注意以下兩點(diǎn)，一是檢測(cè)方法的現(xiàn)行有效、方法確認(rèn)、非標(biāo)準(zhǔn)方法的建立都需要有驗(yàn)證和審批。二是方法查新與跟蹤、方法的驗(yàn)證記錄、非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)記錄、方法偏離的技術(shù)驗(yàn)證以及配套的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)都要具備。

5 設(shè)施與環(huán)境的質(zhì)量控制

設(shè)施與環(huán)境的質(zhì)量控制指的就是檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)環(huán)境的要求、監(jiān)控設(shè)施與使用記錄、區(qū)域偏離與進(jìn)入等，一般情況下是通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)控記錄進(jìn)行控制的。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施及環(huán)境條件的控制應(yīng)主要考慮足夠的空間、合理的分布、條件的控制和安全低風(fēng)險(xiǎn)等。另外要注意的，也是實(shí)驗(yàn)室常忽略的點(diǎn)主要有入口洗手、區(qū)域隔離、限制進(jìn)入、監(jiān)控設(shè)施有效性確認(rèn)和使用記錄、門(mén)禁、攝像頭、溫濕度、壓差、潔凈區(qū)或非潔凈區(qū)、污染區(qū)或非污染區(qū)、樣品的傳遞以及廢棄物的處置等常見(jiàn)問(wèn)題，并采取有效措施進(jìn)行妥善處置?！?/p>