施 展， 史楠楠， 王燕平， 白衛(wèi)國， 趙學(xué)堯

(中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所， 北京 100700)

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)引領(lǐng)和支撐中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展具有重要意義。近年來，在全行業(yè)的共同努力下，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了積極進(jìn)展，但適合中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系尚不健全，標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)、層次和范圍不清晰，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用推廣不夠。面對(duì)新的形勢(shì)和挑戰(zhàn)，要求我們深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作中存在的問題，深化中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化改革，進(jìn)一步理清中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作思路，完善標(biāo)準(zhǔn)化工作管理體制和運(yùn)行機(jī)制，全面推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作。

1 工作背景

1.1 國家重視

黨中央和國務(wù)院高度重視標(biāo)準(zhǔn)化工作，對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了新要求。中央領(lǐng)導(dǎo)多次就中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作做出重要指示和批示，習(xí)近平總書記在2016年全國衛(wèi)生與健康大會(huì)上強(qiáng)調(diào)，要建立健全適合中醫(yī)藥發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系。要求我們以此為遵循，不斷深化標(biāo)準(zhǔn)化改革，加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和質(zhì)量并重，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化與中醫(yī)藥各項(xiàng)重點(diǎn)工作緊密結(jié)合、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。

1.2 政策出臺(tái)

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等文件的出臺(tái)，為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作指明了新方向?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》明確提出，要加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016～2030年)》將“完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系”作為中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施?！蛾P(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》在加強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)、加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制、促進(jìn)中藥飲片和中成藥質(zhì)量提升、推動(dòng)中醫(yī)藥開放發(fā)展等方面，對(duì)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作提出了多項(xiàng)具體要求。《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》指出，中醫(yī)藥管理部門要加大中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定工作力度，加快建立健全中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系。要求我們以此為方向，完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快重要、急需標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，處理好標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)與中醫(yī)藥全局發(fā)展之間的關(guān)系。

1.3 發(fā)展機(jī)遇

推進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)治理體系和治理能力現(xiàn)代化與國際化，是中醫(yī)藥服務(wù)國家“一帶一路”戰(zhàn)略，走出國門、走向世界，以其自身巨大優(yōu)勢(shì)造福于全世界人民的必經(jīng)之路[1]。要求我們以此為機(jī)遇，以國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和世界衛(wèi)生組織為平臺(tái)，加強(qiáng)中醫(yī)藥服務(wù)、技術(shù)、產(chǎn)品等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，推進(jìn)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國際標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高國際影響力和話語權(quán)。

2 工作述評(píng)

2.1 管理體制和運(yùn)行機(jī)制

一系列文件的出臺(tái)為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作提供了制度保障，協(xié)調(diào)順暢的管理機(jī)制為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作提供了運(yùn)行保障，各技術(shù)委員會(huì)和標(biāo)準(zhǔn)化研究機(jī)構(gòu)為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作提供了技術(shù)保障。

2.1.1 制度建設(shè) 《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要(2011～2020年)》《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)意見》等制度的出臺(tái)，為指導(dǎo)、規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作提供了基本依據(jù)；《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定程序規(guī)定》《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法(試行)》《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目管理暫行辦法》明確了政府和行業(yè)學(xué)術(shù)組織在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作中的職責(zé)劃分，規(guī)范了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目管理程序[2]。但新近出臺(tái)的《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定、組織管理、實(shí)施監(jiān)督等方面提出了新要求，現(xiàn)有中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化制度相對(duì)落后，已經(jīng)不能適應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化工作形勢(shì)與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展要求?！吨嗅t(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法(試行)》自2012年施行至今已有9年，實(shí)踐過程中逐漸暴露出一些與具體工作不相適應(yīng)的問題；中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理制度缺失、監(jiān)管和規(guī)范引導(dǎo)不夠，組織協(xié)調(diào)及評(píng)價(jià)監(jiān)督機(jī)制尚未形成，存在交叉重復(fù)現(xiàn)象；中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目立項(xiàng)的計(jì)劃性不足，項(xiàng)目評(píng)審和績效評(píng)價(jià)機(jī)制不健全，質(zhì)量控制手段不完善，相關(guān)制度急需制定、更新和完善。

2.1.2 管理結(jié)構(gòu) 國家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)籌協(xié)調(diào)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，初步明確了管理結(jié)構(gòu)和職能分工。①國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作；②國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司歸口管理中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)工作，各業(yè)務(wù)部門根據(jù)各自職責(zé)參與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)、起草、審查、推廣應(yīng)用等環(huán)節(jié)工作[3]；③國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室，作為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的辦事機(jī)構(gòu)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作[4]。但不同層級(jí)的管理機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)銜接不夠，頂層設(shè)計(jì)、編制規(guī)劃、統(tǒng)籌管理的意識(shí)不足，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化主管部門與各業(yè)務(wù)部門及中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作辦公室職責(zé)分工尚不清晰；中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家技術(shù)委員會(huì)尚未建立有效的運(yùn)行機(jī)制，管理松散，委員分工不明確，積極性和主動(dòng)性不夠。

2.1.3 研究機(jī)構(gòu) ①組建了中醫(yī)、中藥、針灸、中西醫(yī)結(jié)合、中藥材種子(種苗)、保健服務(wù)等6個(gè)全國中醫(yī)藥專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，在國家中醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)起草和技術(shù)審查等標(biāo)準(zhǔn)化工作；②成立了中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)中醫(yī)藥分會(huì)，重點(diǎn)開展中醫(yī)藥共性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制修訂及中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)等工作；③遴選了第一批42家中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地(試點(diǎn))建設(shè)單位，開展標(biāo)準(zhǔn)研究制定、應(yīng)用推廣、評(píng)價(jià)反饋等工作；④廣東、上海、甘肅等地先后成立了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，積極推進(jìn)地方中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)；⑤各地陸續(xù)成立了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究機(jī)構(gòu)，從不同領(lǐng)域開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)及應(yīng)用研究。但全國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)缺乏有效監(jiān)管，立項(xiàng)隨意性較大，標(biāo)準(zhǔn)審查周期過長，效率不高；標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地缺乏長效的運(yùn)行機(jī)制、獎(jiǎng)懲機(jī)制和經(jīng)費(fèi)投入，參與的實(shí)效性和積極性不高；標(biāo)準(zhǔn)化研究機(jī)構(gòu)大多缺少標(biāo)準(zhǔn)化專職人員，運(yùn)行機(jī)制不完善，工作緊密度和協(xié)調(diào)性不足。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)體系

針對(duì)中醫(yī)藥關(guān)鍵、急需的重點(diǎn)領(lǐng)域，開展了基礎(chǔ)、技術(shù)、管理標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，重點(diǎn)開展了中醫(yī)基礎(chǔ)理論術(shù)語、臨床診療術(shù)語、中醫(yī)臨床病證診療指南、針灸臨床治療指南、中醫(yī)診療技術(shù)操作規(guī)范，以及中醫(yī)醫(yī)療、科研、教育機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)資格及專業(yè)設(shè)置等制修訂工作[5]。截至2021年11月30日，已發(fā)布中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)71項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)9項(xiàng)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)1919項(xiàng)，基本涵蓋術(shù)語、中醫(yī)診療、保健、針灸、中藥等領(lǐng)域。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)推廣評(píng)價(jià)工作穩(wěn)步開展，初步建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用工作機(jī)制，通過基地的示范研究，帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)工作[6]。2012至2014年間，共完成149個(gè)病種中醫(yī)臨床診療指南的適用性和應(yīng)用性評(píng)價(jià)，形成75個(gè)病種的修訂草案[7]。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系雖初步建立但起步較晚，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)不合理，標(biāo)準(zhǔn)層級(jí)、層次和范圍不清晰，標(biāo)準(zhǔn)與中醫(yī)醫(yī)療、保健、教育、科研等業(yè)務(wù)工作結(jié)合不緊密，整體協(xié)調(diào)性較差；中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不高，國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在老化、缺失、滯后等問題，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)自由度過大，存在交叉重復(fù)及相互矛盾等問題，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果評(píng)價(jià)還處于探索階段。

2.3 人才培養(yǎng)

通過項(xiàng)目實(shí)施帶動(dòng)和每年常態(tài)性培訓(xùn)，培養(yǎng)了一批了解標(biāo)準(zhǔn)理論和知識(shí)，掌握中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定基本方法的專家和人員，初步形成了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍，在2012年和2013年公共衛(wèi)生專項(xiàng)基金的支持下，開展了81038人次的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)工作。在標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)中連續(xù)投入，保證每年至少召開一次全國性的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)班。與中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)合作，開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)踐培訓(xùn)，出版了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化首部培訓(xùn)教材和評(píng)價(jià)專著。在標(biāo)準(zhǔn)化人才需求、標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)模式、標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)課程體系設(shè)置等方面也取得了許多有益的研究成果[8]。但我國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才無論從數(shù)量還是專業(yè)結(jié)構(gòu)和綜合素質(zhì)上，都存在整體性和普遍性的缺乏[4]、人才培養(yǎng)同質(zhì)化嚴(yán)重、差異性不足，人才梯隊(duì)斷層問題突出，行業(yè)內(nèi)熟悉標(biāo)準(zhǔn)化基本原理、方法，具有與標(biāo)準(zhǔn)制修訂相關(guān)研究經(jīng)歷和研究成果的專家較少等問題。

2.4 國際標(biāo)準(zhǔn)

中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作有序開展，標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目數(shù)量逐年遞增，推動(dòng)成立了“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)”(ISO/TC249)，其工作范圍確定為“所有起源于古代中醫(yī)藥學(xué)并能共享同一套標(biāo)準(zhǔn)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的工作[9]。截至2021年7月31日，我國已發(fā)布中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)48項(xiàng)，占ISO/TC249全部國際標(biāo)準(zhǔn)的68%，提交中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)提案144項(xiàng)。我國在ISO/TC249注冊(cè)專家225位，全面參加6個(gè)工作組和聯(lián)合工作組工作，其中5位專家擔(dān)任國際職務(wù)。世界衛(wèi)生組織首次將中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入第11版國際疾病分類家族(ICD-11)。但中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)體系尚未形成，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)不夠、銜接不足，工作機(jī)制及工作程序有待進(jìn)一步優(yōu)化；產(chǎn)業(yè)化程度不足，企業(yè)參與度不高。

3 幾點(diǎn)建議

3.1 完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理體制和運(yùn)行機(jī)制

切實(shí)轉(zhuǎn)變政府職能，建立部門職責(zé)明確、層級(jí)清晰、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、運(yùn)行高效的管理體制和運(yùn)行機(jī)制。一是建立健全中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化制度。在《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法(試行)》基礎(chǔ)上，出臺(tái)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程管理，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、審查及報(bào)送程序；出臺(tái)《中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督，建立中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)備案及監(jiān)督檢查機(jī)制，促進(jìn)中醫(yī)藥團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)健康有序發(fā)展；出臺(tái)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目管理辦法》，完善項(xiàng)目管理機(jī)制，建立中期檢查、結(jié)題驗(yàn)收、績效評(píng)價(jià)和項(xiàng)目廢止制度；二是建立國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司統(tǒng)一歸口管理、業(yè)務(wù)司分工負(fù)責(zé)的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理體制，形成標(biāo)準(zhǔn)化共治格局；三是調(diào)整優(yōu)化各中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)，建立適合業(yè)務(wù)需求的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化專家咨詢委員會(huì)，做好標(biāo)準(zhǔn)制修訂的技術(shù)工作；四是強(qiáng)化全國中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)管理，指導(dǎo)完成換屆，加強(qiáng)日常運(yùn)行情況的監(jiān)督檢查；五是進(jìn)一步完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究機(jī)構(gòu)建設(shè)，建立不同機(jī)構(gòu)間的統(tǒng)籌分工和協(xié)調(diào)合作機(jī)制，提升各機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化工作的主動(dòng)性和參與度。

3.2 優(yōu)化中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系

優(yōu)化完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)，整體規(guī)劃，分步實(shí)施，強(qiáng)化推廣應(yīng)用，提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。一是統(tǒng)籌考慮國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)性，合理確定中醫(yī)藥推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定范圍，創(chuàng)新團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理方式，培育發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；二是加強(qiáng)中醫(yī)藥基礎(chǔ)和行業(yè)管理以及基礎(chǔ)共性技術(shù)等重點(diǎn)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向及結(jié)果導(dǎo)向，保證中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的有效供給；三是加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂與標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)[10]，開展中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)方法及評(píng)價(jià)體系研究，建立長效穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)反饋機(jī)制；四是開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審和更新工作，清理評(píng)估現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，解決標(biāo)準(zhǔn)缺失滯后老化等問題。

3.3 加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才隊(duì)伍建設(shè)

建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才培養(yǎng)長效機(jī)制，完善人才培養(yǎng)模式和培養(yǎng)體系，制定實(shí)施不同類型、不同層次和不同形式的培訓(xùn)項(xiàng)目，構(gòu)建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化人才梯隊(duì)、注冊(cè)專家?guī)旒昂髠淙瞬艓臁?/p>

3.4 推進(jìn)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作

加強(qiáng)中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)化工作頂層設(shè)計(jì)，堅(jiān)持“求同存異、互利共贏，先內(nèi)后外、先點(diǎn)后面，分類指導(dǎo)、多點(diǎn)推進(jìn)，掌握規(guī)則、有序競(jìng)爭(zhēng)”等基本原則[11]。一是統(tǒng)籌銜接國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，國內(nèi)國際互為支撐、協(xié)調(diào)推進(jìn)；二是完善工作機(jī)制及工作程序，創(chuàng)新提案遴選方式，加強(qiáng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量把控；三是深化國際交流合作，建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，引導(dǎo)和激勵(lì)不同機(jī)構(gòu)參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定。