丁成翔

(青海大學畜牧獸醫(yī)科學院，西寧 10086)

科研實驗室是實施科技創(chuàng)新的重要組成部分和基礎技術保障，其管理水平直接影響實驗室高質量、規(guī)范化運行，決定科研成果真實性、可靠性和合法性，為創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略提供可靠的科研實驗質量保障[1]。

當前，科研實驗室面臨“數(shù)據(jù)來源難以準確追溯”“影響沒有經(jīng)過事先識別和評估”“實驗方法不統(tǒng)一”和儀器設備利用率和共享率低等問題[2]。誠然，科研活動本身具有探索性、不確定性和創(chuàng)造性特點，科研實驗室鼓勵“有想法的人”組織實施創(chuàng)新性探索，但這個過程需要規(guī)范、完整，確保數(shù)據(jù)來源可追溯、結果真實可復現(xiàn)。這就要求科研實驗室運行及開展研究活動要有整套完善的管理機制。

1 科研實驗室管理機制

科研實驗室按照依托單位領導下的主任負責制。主任負責實驗室科學研究、人員聘用、人才培養(yǎng)及實驗室管理等工作。實驗室聘請國內(nèi)外知名專家學者成立學術委員會，審議實驗室的重大科研項目、重要學術活動，審批開放研究課題等學術指導工作。實驗室下設多個功能分室，根據(jù)研究目標和方向確立不同課題研究組，組成科研團隊。團隊協(xié)作是科研實驗室發(fā)揮作用的關鍵，實驗室管理體系和獎懲機制應以調動人員積極性為主，在良好的實驗設備、設施環(huán)境條件支撐下，發(fā)揮團隊主觀能動性[3]。

1.1 科研實驗團隊

科研實驗團隊成員主要有三類人員。

1.1.1管理層

第一類是管理人員，包括實驗室正副主任、功能分室負責人、安全管理者組成的實驗室管理層。其職責要保證實驗室研究活動符合相關要求，組織建立科研誠信體系，制定實驗室管理與安全運行制度；爭取實驗室建設經(jīng)費，積極引進優(yōu)秀人才，擴大學術交流等。實驗室安全管理者，是單個人或者由專業(yè)的科研人員組成的團隊，維護實驗室安全保障[4]。

安全管理者協(xié)助實驗室主任與上級管理部門、實驗室全體成員簽訂安全責任書；協(xié)調、落實實驗室課題經(jīng)費投入安全設施與條件的改善；組織實驗室人員開展安全培訓與應急演練；有責任建立實驗室安全工作檔案，包括實驗室上下級簽訂的安全責任書，實驗室人員安全培訓，特種設備與特殊研究領域安全制度；確認專業(yè)領域風險源識別與關鍵控制點，做到實驗室布局結構合理，有毒有害實驗區(qū)與學習區(qū)明確分開；將實驗室日常管理實現(xiàn)制度化、規(guī)范化。

1.1.2固定人員

第二類是負責科研項目的實驗室固定人員，根據(jù)其承擔的課題任務組織編制實施方案，具體組織開展實驗工作，包括試驗設計、取樣，上機調試改進方法，分析測試與結果評價；保證儀器設備輸出數(shù)據(jù)質量有效，對疑似數(shù)據(jù)提出質疑，組織查找問題原因，確保數(shù)據(jù)質量。經(jīng)常性與其他科研人員或團隊溝通、討論，取長補短，糾正偏離，適時提出改進方案。

1.1.3研究生及聘用人員

第三類是碩(博)士研究生和長期聘用人員。他們應具有良好的學術道德和科研誠信，熟悉實驗室安全管理規(guī)定和工作方式、防護措施。在實驗室傳幫帶等培訓機制下，熟悉實驗設施環(huán)境，標準操作儀器設備，熟練掌握樣品前處理方法和技巧，熟練掌握試劑標準化配制方法和流程；應詳細記錄試驗過程產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)(包括手動記錄或電子采集的數(shù)據(jù))，有責任對偏離數(shù)據(jù)及時匯報導師或負責人，對新發(fā)現(xiàn)的異?，F(xiàn)象等做客觀記錄，做好日志。

1.2 儀器設備

科研實驗室儀器設備是保證科研數(shù)據(jù)和結果的有效性的重要因素，日常運行管理特別注重設備驗證、核查工作，保證運轉正常，結果準確，精度滿足實驗要求。實驗室儀器設備分類涉及交叉學科和諸多應用領域，詳細分類可以參閱相關國家標準[5]。

1.2.1簡單類設備

實驗室簡單類設備如氮氣蒸發(fā)器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機、振搖器、電爐和超聲波清洗器等，該類儀器不具備測量能力，對試驗結果不會產(chǎn)生直接影響，對其驗證應關注其基本功能，可以將制造商提供的技術參數(shù)直接作為實驗室的要求。

1.2.2非精密測量儀器

實驗室非精密測量儀器，其儀器狀態(tài)關鍵物理參數(shù)(如溫度、壓力、流量等)對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響，如pH計、天平、馬弗爐、冷藏—冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器和恒溫振蕩器等。該類設備應關注其基本功能和運行指標，實驗室要求與制造商提供的技術參數(shù)相同；實驗室制定內(nèi)部校準計劃，定期用標準部件(如溫度、壓力、流量、標準砝碼)校準該類設備是否滿足出廠技術參數(shù)。

對于部分實驗室承擔的長期實驗監(jiān)測任務(比如草地生態(tài)監(jiān)測評價、土壤污染與修復等)或者地理標志性農(nóng)畜產(chǎn)品標準化、溯源性科研工作的，其研究結果需要與外部研究做比對，還需要做量值溯源，包括檢定或校準。

1.2.3精密測量儀器

實驗室精密測量儀器，如原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質譜儀、酶標儀、X 射線熒光光譜儀、X 射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等。該類設備系統(tǒng)集成度高，安裝復雜，需要設備專業(yè)技術人員完成系統(tǒng)集成調試，根據(jù)特定的功能與性能測試來確認是否滿足實驗室研究工作需要；設備達到穩(wěn)定運行后，要組織人員多次培訓，開展人員能力的比對，達到獨立操作的技能要求。日常運行維護中，精密儀器設備的穩(wěn)定性核查很關鍵。實驗室精密儀器設備運行受多種因素影響，包括樣品前處理是否符合儀器要求，人員操作規(guī)范性，維護保養(yǎng)是否按要求定期完成等。

1.3 設施環(huán)境與基礎條件

實驗室設施條件首要保證實驗人員安全。實驗室區(qū)域張貼安全信息牌，信息內(nèi)容包括安全風險點的警示標識、安全責任人、涉及危險類別、防護措施和有效的應急聯(lián)系電話等，并及時更新。實驗場所應具備合理的安全空間布局，超過200 m2的實驗樓層具有至少兩處緊急出口，75 m2以上實驗室要有兩個出入口；實驗樓大走廊保證留有大于2 m凈寬的消防通道；實驗室操作區(qū)層高不低于2 m；理工農(nóng)醫(yī)類實驗室內(nèi)多人同時進行實驗時，人均操作面積不小于2.5 m2。

有需要的實驗場所配備符合設計規(guī)范的通風系統(tǒng)，管道風機需防腐，使用可燃氣體場所應采用防爆風機；實驗室通風系統(tǒng)運行正常，通風柜配置合理、使用正常、操作合規(guī)，柜口面風速0.30-0.75 m/s，定期進行維護、檢修；廢氣排放要符合國家環(huán)保要求。

2 科研實驗室質量保證機制

實驗室質量保證機制可歸納為“人、機、料、法、環(huán)和檔”6 個方面。科研人員具備良好的科研誠信、科研素養(yǎng)以及過硬的技術本領；測量儀器設備做到內(nèi)部校準與驗證常態(tài)化、穩(wěn)定化；試驗材料處理與配制數(shù)字化、標識化；實驗方法本地化、科學化；設施環(huán)境參數(shù)達標；檔案采集標準化等。以上6個方面形成完整的科研實驗室質量管理閉合環(huán)路。

2.1 人的因素

實驗室開展科研工作要符合國家有關要求，創(chuàng)立良好的科研誠信文化氛圍，建立避免因任何壓力導致的不端科研行為機制，開展活潑自由的學術討論，保證人與人之間建立良好的溝通協(xié)調機制。發(fā)揮人員特長、團隊協(xié)作優(yōu)勢，發(fā)揮人才潛力。與外部建立良好的科研培訓機制，組織科研與實驗人員提升知識、與時俱進；新進人員嚴格培訓，點滴做起，熟練操作儀器設備，精通數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、編程與作圖。

2.2 儀器設備因素

2.2.1儀器設備核查

儀器設備完成裝機驗證合格后，實驗室應建立該設備的定期核查計劃和實施方案，定期驗證其功能特性是否滿足研究要求，具體核查參數(shù)按照設備種類而定。如火焰原子吸收分光光度計或石墨爐原子吸收分光光度計，應在每次使用前配制特征元素的標準溶液核查該設備靈敏度和檢出限；采用二次蒸餾水或去離子水核查設備穩(wěn)定性?？偺?硫分析儀，應在每半年或測試樣品數(shù)量超過600份以上，采用含碳/硫有證標準物質測定碳/硫含量。高效液相色譜—質譜聯(lián)用儀，應在每個試驗周期內(nèi)核查該設備質譜的質量分辨率和準確性、保留時間重復性、峰面積重復性以及信噪比參數(shù)；應在每半年至一年內(nèi)完成設備維護。使用頻率較高的pH計，應在每次使用前用pH標準溶液核查pH值準確性。經(jīng)費充足的科研實驗室可以申請第三方鑒定或校準機構定期完成儀器設備的核查工作，保證設備處于最佳工作狀態(tài)。

2.2.2儀器設備記錄

應完整記錄設備使用、核查、清潔保養(yǎng)、功能維護和空間轉移等情況。設備測量數(shù)據(jù)應嚴格按照科研任務要求如實記錄，部分設備可自動輸出結果報告，亦應有效記錄存儲。

2.3 實驗材料

2.3.1取樣

實驗樣品采集應遵循科學化、規(guī)范化、標準化。嚴格按照研究方案，合理制定符合統(tǒng)計學要求的樣本數(shù)，確定采樣方式、樣本規(guī)模；采樣過程應做到樣本具有代表性，采樣人員經(jīng)過專業(yè)訓練，使用專業(yè)的采樣工具或設備，對采樣環(huán)境有特殊要求的，比如低溫冰凍狀態(tài)等，嚴格按照要求執(zhí)行；樣品的標識要做到信息真實、記錄完整、標簽或標記部位規(guī)范；樣品運輸要充分考慮運輸過程、時間和運輸條件達標等。

2.3.2實驗消耗性材料

實驗消耗性材料包括物理類材料和化學類材料。不論哪類材料，都應嚴格按照材料理化性、危害性、安全性要求嚴肅購置程序，履行安全責任，合理存放。實驗室應有所用材料的安全數(shù)據(jù)表單，記錄安全信息，可隨時查閱，定期更新。實驗室涉及危險化學品，需向具有生產(chǎn)經(jīng)營許可資質的單位進行購買，核驗供應商的經(jīng)營許可資質證書等；建立本實驗室危險化學品目錄，配備危險化學品安全技術說明書(MSDS)[6]或安全周知卡，方便查閱；定期清理過期藥品，無累積現(xiàn)象；運輸機構的運輸車輛、運送人員、送貨方式等符合相關規(guī)范；實驗室內(nèi)危險化學品建有動態(tài)臺賬，按照國家相關規(guī)范要求安全存儲，儲藏室、儲藏區(qū)、儲存柜等應通風、隔熱、避光、安全；有機溶劑儲存區(qū)應遠離熱源和火源；易泄漏、易揮發(fā)的試劑保證充足的通風；試劑柜中不能有電源插座或接線板；化學品有序分類存放、固體液體不混亂放置、配伍禁忌化學品不得混放、試劑不得疊放；裝有試劑的試劑瓶不得開口放置；配備必要的二次泄漏防護、吸附或防溢流功能；實驗臺架無擋板不得存放化學試劑。管制類化學品管理要做到高度重視，如劇毒化學品執(zhí)行“五雙”管理(即雙人驗收、雙人保管、雙人發(fā)貨、雙把鎖、雙本賬)，技防措施符合管制要求；麻醉藥品和第一類精神藥品管理符合“雙人雙鎖”，有專用賬冊；易制爆化學品存量合規(guī)、雙人雙鎖；易制毒化學品儲存規(guī)范，臺賬清晰；爆炸品單獨隔離、限量存儲，使用、銷毀按照公安部門要求執(zhí)行。

2.4 實驗方法

科研實驗室采用的方法主要來自國內(nèi)外政府機構發(fā)布的國家標準，或知名的行業(yè)協(xié)會或技術組織公布的行業(yè)標準，或有關科學書籍/期刊雜志公布的實驗方法，或設備供應商指定的方法。實驗室開展科學研究，采用的方法應嚴格確認，結合實驗室自身設施環(huán)境條件，改進方法，實現(xiàn)方法本地化。方法的確認可以有多種技術途徑，包括使用參考標準或標準物質進行校準；用其它方法所得結果做比較；同類實驗室間開展比對試驗；或者采用系統(tǒng)評審的辦法，依據(jù)方法的理論原理和實踐經(jīng)驗，對所得結果開展隨機誤差與系統(tǒng)誤差評價。

2.5 實驗設施環(huán)境

實驗室場地建筑物和實驗場所(樣品存放室、精密儀器分析室、不同等級潔凈室、理化分析室等)，以及支持這些場所開展實驗的水、電、氣、恒溫、恒濕、消防安全通道和廢液廢氣轉移處理系統(tǒng)等。實驗室設施環(huán)境須滿足國家建筑、消防、安全、環(huán)境保護、人員健康等法律法規(guī)要求；應滿足科研實驗工作所遵循的標準要求；應滿足所用儀器設備正常運轉的環(huán)境條件等。科研實驗室應投入科研資金用于改善設施環(huán)境條件，做好環(huán)境條件的監(jiān)測、控制和記錄。相鄰區(qū)域試驗可能互相影響時，應進行有效隔離，防止交叉污染；特殊區(qū)域按照特殊要求實行管控。

2.6 實驗資料歸檔

科研實驗室應建立完整的實驗記錄制度，應明確原始記錄的內(nèi)容和管理要求。采用紙質記錄的，應使用有紙張頁數(shù)的專業(yè)記錄本；多媒體記錄的，應使用專業(yè)設備并保存錄制格式等信息，妥善保存，明確復制權限，做好保密工作。具體保存的研究資料包括項目的立項合同、實施方案、研究數(shù)據(jù)、關鍵研究材料、核查驗證的佐證材料、研究模型、研究結論和適用范圍及條件等；儀器維護保養(yǎng)的記錄；數(shù)字化信息資料，以及設施環(huán)境監(jiān)測記錄等。

3 小結與展望

科研實驗室管理和良好運行，既要尊重科學技術研究活動規(guī)律，創(chuàng)造良好的自由學術氛圍，也要以嚴肅的科學態(tài)度，規(guī)范科研工作過程。事實上，規(guī)范的實驗室管理和數(shù)據(jù)質量保證機制，對科研數(shù)據(jù)的可信度和準確性尤其重要。按照國家中長期高質量發(fā)展愿景，科研創(chuàng)新是關鍵驅動力。因此，嘗試借鑒質量檢驗檢測行業(yè)實驗室能力建設與數(shù)據(jù)質量保證要求，助力提升科研實驗室管理精細化、規(guī)范化、標準化，持續(xù)挖掘創(chuàng)新潛力。目前，上海電纜研究所有限公司特種電纜技術國家重點實驗室、國家納米科學中心納米標準與檢測實驗室、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生命組學研究所蛋白質組學國家重點實驗室在這方面工作都取得了很好的效果[7]。