安 冉

（新疆維吾爾自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，830002）

1 實驗動物質(zhì)量檢測實驗室建設(shè)的意義

目前我國高度重視相關(guān)實驗動物的質(zhì)量管理，實驗動物質(zhì)量管理法規(guī)目前也在逐步完善，但是一些實驗動物質(zhì)量檢測實驗室建設(shè)質(zhì)量仍然不到位，這就在一定程度上影響了有機產(chǎn)品的質(zhì)量，同時也可能關(guān)系到人類健康[1]。因此，在實踐過程當(dāng)中定期檢測實驗動物的質(zhì)量相對來說非常重要，由于目前各類科研院所以及實驗室學(xué)科和動物檢測的多樣性，在進(jìn)行實驗室動物質(zhì)量檢測過程中不能使用各種常規(guī)滅菌的生物制劑，如細(xì)胞系、培養(yǎng)基、蛋白等，因為這些試劑可能會在一定程度上攜帶病原微生物，因此建立動物質(zhì)量自控實驗室和有效提高自控能力的需求也逐漸變得更加迫切。本文通過探討實驗動物質(zhì)量檢測實驗室的建設(shè)及相關(guān)建設(shè)管理基本要求，旨在有效提高動物設(shè)施中實驗動物的質(zhì)量控制水平，從而根據(jù)實驗結(jié)果開展科學(xué)的防控活動[2]。

2 實驗室建設(shè)的基本原則

2.1 安全性

實驗室在建設(shè)設(shè)計上的基本原則是進(jìn)一步有效確保相關(guān)人員安全，參照國標(biāo)檢測項目及所包含的人間傳染的病原菌（見《人間傳染的病原微生物名錄》）。大部分檢測微生物對檢測實驗室都有相應(yīng)的要求，因此在實驗室設(shè)計和計劃試驗動物的質(zhì)量檢測時，應(yīng)當(dāng)盡可能仔細(xì)檢查做好相關(guān)無菌操作，以進(jìn)一步有效確保相關(guān)結(jié)果的準(zhǔn)確性，使得測試不會導(dǎo)致感染或病原體在實驗室發(fā)生傳播問題。

2.2 合理性

合理性原則主要是指實驗動物質(zhì)量檢測實驗室必須保證設(shè)備和區(qū)域布置的科學(xué)合理性，完善實驗室功能區(qū)的各種功能，從而保證實驗設(shè)備能夠得到充分利用，保證實驗設(shè)備在使用過程中互不干擾。

2.3 節(jié)約性

在實驗室建設(shè)節(jié)約方面主要是基于對成本以及空間區(qū)域等的布置考慮，同時還考慮到目前實驗室建設(shè)過程中一些資源相對稀缺的因素，因此實驗動物質(zhì)量檢測實驗室整體設(shè)計空間設(shè)置有限，通過在有限的實驗動物質(zhì)量檢測空間內(nèi)盡可能實現(xiàn)各類設(shè)備的安放存儲，保證各種基本功能完善，對實驗設(shè)備做好優(yōu)化，另外還兼顧到實驗動物質(zhì)量檢測過程相對應(yīng)的空間、成本以及各類可能出現(xiàn)的資金浪費操作因素，對可能出現(xiàn)的浪費做好調(diào)節(jié)設(shè)置。

3 實驗室建設(shè)管理現(xiàn)狀

3.1 基礎(chǔ)保障體系建設(shè)不全

實驗動物質(zhì)量檢測實驗室存在人員不足，目前一些實驗室現(xiàn)有人員整體素質(zhì)較低，同時一些人員存在身兼數(shù)職的現(xiàn)象。因此，無法在一定程度上有效確保每項工作的整體質(zhì)量和效率，個別工作質(zhì)量會下降。一些地區(qū)實驗室的工作標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理系統(tǒng)在科學(xué)上不可靠，導(dǎo)致在實踐過程當(dāng)中相關(guān)檢查結(jié)果以及報告缺乏一定的可信度。在缺乏相對較為完善的管理評價機制情況下，由于對該問題重視度不夠、人員缺乏等因素，現(xiàn)階段的管理評價大多數(shù)基本上都是形式化的，并沒有在實際管理評價過程中發(fā)揮相對積極的作用。

一些實驗動物質(zhì)量檢測實驗室的培訓(xùn)以及評估系統(tǒng)在內(nèi)部應(yīng)用上存在較大的問題，并且沒有得到相對有效應(yīng)用，所制定的培訓(xùn)計劃與實際培訓(xùn)的內(nèi)容不對應(yīng)或無效，對培訓(xùn)的評估沒有起到相對應(yīng)的積極作用。實驗動物質(zhì)量檢測實驗室控制手冊的樣本清單和信息表格缺乏一定的完整性以及嚴(yán)謹(jǐn)性，導(dǎo)致在電腦微機操作上信息輸入會存在一定的延誤，甚至出現(xiàn)不規(guī)范以及輸入錯誤等問題，導(dǎo)致最終的實驗結(jié)果缺乏基本可信度。

3.2 欠缺質(zhì)量管理意識

實驗動物質(zhì)量檢測實驗室內(nèi)部相關(guān)人員應(yīng)充分意識到質(zhì)量管理體系建立健全的重要性及必要性。目前很多實驗動物質(zhì)量檢測實驗室并沒有做到促進(jìn)全員參與質(zhì)量管理體系建設(shè)過程中來，導(dǎo)致實驗動物質(zhì)量檢測管理體系運行存在一定的低效性。一些主管和篩查人員主要負(fù)責(zé)日常管理和實驗室檢測等基本任務(wù)，并沒有在一定程度上完全有效做到質(zhì)量管理體系綜合性盤查，同時實驗動物質(zhì)量檢測實驗室的工作人員對質(zhì)量管理的內(nèi)容和目標(biāo)沒有足夠的了解及控制，這都在一定程度上阻礙了實驗動物質(zhì)量檢測實驗室質(zhì)量管理體系的全面應(yīng)用及運作。

3.3 缺乏完善的監(jiān)督管理體系

相關(guān)服務(wù)部門目前還沒有很好地理解監(jiān)督以及管理的重要性和必要性，導(dǎo)致缺乏相對有效的內(nèi)部審計以及合規(guī)控制機制，目前的控制系統(tǒng)在實踐過程當(dāng)中相對來說更加形式化和程序化，并沒有真正在管理控制和審查過程中發(fā)揮積極作用。

4 實驗動物質(zhì)量檢測實驗室的建設(shè)

4.1 照明系統(tǒng)

照明系統(tǒng)分為手動和自動開關(guān)，根據(jù)實際需要還可以調(diào)節(jié)和控制室內(nèi)照明系統(tǒng)。07∶00 打開日光燈，19∶00 關(guān)閉日光燈；動物飼養(yǎng)室配有動物照明，調(diào)節(jié)動物睡眠周期。對未使用的房間、干凈的過道以及相對應(yīng)干凈的存儲區(qū)域、過道等，12∶00 和20∶00 開紫外線燈照射1 h[7]。

4.2 監(jiān)控系統(tǒng)

在實驗動物質(zhì)量檢測實驗室出入口、車道、實驗動物飼養(yǎng)室、功能手術(shù)室等重要位置安裝270°可旋轉(zhuǎn)攝像頭，以便及時了解設(shè)備的實際運行狀態(tài)；避免由于人為因素污染室內(nèi)環(huán)境和設(shè)施的操作程序；并在整個實驗過程中觀察動物的狀況和反應(yīng)，有效減少對動物的干擾。

4.3 供水系統(tǒng)

實驗動物質(zhì)量檢測實驗室的飲用水應(yīng)當(dāng)以純凈水為主。實驗室采用管道將經(jīng)過塑料管處理的純水輸送到屏障系統(tǒng)中的實驗準(zhǔn)備室，并安裝水箱為實驗動物提供屏障系統(tǒng)中的飲用水和無菌水。水管應(yīng)當(dāng)采取定期更換和清洗工作，用適當(dāng)比例的84 消毒劑加入清洗籠子的水中[8]。

4.4 供電、警報、消防系統(tǒng)

實驗動物質(zhì)量檢測實驗室需24 h 不間斷地提供相關(guān)空氣和電力供應(yīng)。如果出現(xiàn)問題沒有及時發(fā)現(xiàn)或處理，則會導(dǎo)致實驗動物質(zhì)量檢測實驗室出現(xiàn)缺氧以及生物紊亂，那么它們會在一定程度上導(dǎo)致環(huán)境污染、動物感染或死亡，從而造成嚴(yán)重后果。因此，實驗動物質(zhì)量檢測實驗室必須要有自身相對自主穩(wěn)定的電力系統(tǒng)以及備用電源[1～2]。

4.5 消毒滅菌設(shè)備

在實踐過程當(dāng)中為了能夠有效防止外界物品物體進(jìn)入實驗動物質(zhì)量檢測實驗室，導(dǎo)致由于所攜帶細(xì)菌污染從而在一定程度上造成相關(guān)動物出現(xiàn)交叉感染，因此在動物出入上必須及時做好消毒工作，消毒滅菌設(shè)備必不可少，在實踐過程當(dāng)中需要根據(jù)不同物體的特性，通過紫外線輻射照射、電動門真空消毒劑進(jìn)行消毒。

5 實驗動物質(zhì)量檢測實驗室建設(shè)管理措施

5.1 建立健全工作監(jiān)督機制

經(jīng)理負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和控制實驗動物質(zhì)量檢測實驗室各項工作。技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)充分履行自己的職責(zé)，做好相對應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)工作，完善項目的檢測計劃和技術(shù)培訓(xùn)計劃，掌握相關(guān)實驗室人員的專業(yè)能力水平和業(yè)務(wù)素質(zhì)。實驗動物質(zhì)量檢測實驗室管理者需要根據(jù)其活動的實施和操作，不斷調(diào)整和優(yōu)化現(xiàn)有的管理系統(tǒng)，必須有效為管理體系和相關(guān)體系的運行建立控制和管理機制，管理文件以及錄入電腦微機的相關(guān)信息必須做好歸檔工作；建立相對強有力的內(nèi)部質(zhì)量控制管理部門，發(fā)現(xiàn)存在實驗動物質(zhì)量檢測工作不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況需要采取針對性的整改，全面監(jiān)督實驗動物質(zhì)量檢測工作穩(wěn)步進(jìn)行[3～4]。

內(nèi)部審核應(yīng)將責(zé)任分配給具體的質(zhì)量經(jīng)理，涵蓋整個管理體系和每項工作，并檢查實驗室活動。管理評審應(yīng)關(guān)注管理體系的實施、內(nèi)容的完整性和具體結(jié)果，確保管理措施落實到位，管理組織部門還應(yīng)當(dāng)做好各項評審工作；確保以綜合方式分析所有因素，以支持管理決策并優(yōu)化每個操作的有效性。為了能夠有效加強相關(guān)基礎(chǔ)實驗動物質(zhì)量檢測實驗室的建設(shè)，需要考慮到實際情況以及發(fā)展需要，主管部委應(yīng)當(dāng)特別重視對動物實驗人員的思想教育；確?；A(chǔ)人員充分意識到實驗動物質(zhì)量檢測實驗室在整個生態(tài)過程中的作用，以有效確保動物疾病的正確診斷和疾病的預(yù)防和控制[5～6]。

同時，還要加強對實驗動物質(zhì)量檢測實驗室的宣傳，加大政治支持力度，不斷提高防疫意識、疾病診斷意識和動物防控意識。初級實驗動物質(zhì)量檢測實驗室需要不斷提高相關(guān)篩查水平。加強組織日常抽樣檢測，最大限度地對疫苗接種問題進(jìn)行檢測和抽查。加強對主要動物疫病的診斷和防治，防止動物疫病出現(xiàn)大規(guī)模傳播和蔓延情況。實驗動物質(zhì)量檢測實驗室在工作過程當(dāng)中需要及時將檢測結(jié)果傳遞給相應(yīng)的疫苗接種站和獸醫(yī)站，完善工作報告，找出問題原因，及時發(fā)現(xiàn)各項工作中的不足，并有針對性地進(jìn)行改進(jìn)。確保動物疾病的預(yù)防有條不紊地進(jìn)行。科學(xué)評估本區(qū)域動物流行病的風(fēng)險，建立健全有效的預(yù)警機制，并在所有區(qū)域發(fā)生重大動物流行病時優(yōu)化應(yīng)對和管理能力[7～8]。

5.2 加強人員質(zhì)量意識培訓(xùn)及管理

實驗動物質(zhì)量檢測實驗室的人員包括相關(guān)管理人員、技術(shù)人員、飼養(yǎng)人員、實驗室工作人員以及負(fù)責(zé)設(shè)施維護(hù)的人員。都需要按照《國家實驗動物管理條例》規(guī)定，對參與動物和動物實驗的各類人員必須進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，并取得上崗證書，才能夠在實驗動物質(zhì)量檢測實驗室進(jìn)行相應(yīng)工作。進(jìn)入和離開潔凈環(huán)境的實驗人員仍需通過專門的技術(shù)培訓(xùn)內(nèi)部考試，才能進(jìn)入房間內(nèi)執(zhí)行相應(yīng)的工作。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括動物實驗知識、實驗室管理規(guī)則、常見相關(guān)突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作等。

所有進(jìn)入實驗區(qū)的人員必須穿好相關(guān)消毒工作服、干凈的拖鞋、帽子、口罩和手套等，并遵守單向流動的原則；應(yīng)當(dāng)隨手關(guān)門，進(jìn)出必須有記錄，嚴(yán)禁在清潔區(qū)進(jìn)行實驗操作，這是避免環(huán)境污染和保證實驗動物質(zhì)量的重要前提，也是相關(guān)實驗結(jié)果可靠性的重要保證?；加腥诵蠊不疾〉娜瞬粦?yīng)被分配從事與實驗動物相關(guān)的工作，避免交叉感染，保障動物的生活質(zhì)量，促進(jìn)實驗數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確可靠。

5.3 嚴(yán)格執(zhí)行實驗動物進(jìn)出制度

嚴(yán)格執(zhí)行實驗動物進(jìn)出制度，禁止來歷不明或未經(jīng)證明的動物進(jìn)入實驗動物質(zhì)量檢測實驗室。動物交付后，實驗室工作人員還應(yīng)檢查相關(guān)運輸箱的包裝是否保持完好，記錄動物隔離室里的動物情況，每天觀察動物的健康狀況，持續(xù)觀察至少1 周。檢疫合格后，將動物轉(zhuǎn)移到潔凈區(qū)的動物飼養(yǎng)室。在相關(guān)實驗過程中，實驗者不得虐待實驗動物，動物發(fā)生異常情況應(yīng)立即向管理層報告，如果實驗者要移走實驗動物，必須提前通知相關(guān)駐守工作人員。動物被放置在消毒的容器中并用膠帶進(jìn)行密封，隨人帶出，取走相關(guān)實驗動物時需要做好相對應(yīng)的出入記錄，一旦動物離開清潔區(qū)就不能再次進(jìn)入[9～10]。

5.4 完善質(zhì)量管理機制

有效建立健全質(zhì)量管理體系文件，保障實驗動物質(zhì)量檢測實驗室內(nèi)部工作規(guī)范。實驗動物質(zhì)量檢測實驗室管理制度的建立和完善，必須嚴(yán)格按照目前國家制定的有關(guān)指南和評價標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在編制質(zhì)量管理體系文件時，必須結(jié)合實用、協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和可行的基本原則，有效確保質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)化及規(guī)范化管理，管理系統(tǒng)的文件必須更加實用。

在實驗室質(zhì)量管理方面，應(yīng)注意質(zhì)量管理手冊以及程序文件、指南和工作文件的管理。所有數(shù)據(jù)和文件必須分類進(jìn)行管理，質(zhì)量管理手冊還應(yīng)當(dāng)規(guī)定實驗動物質(zhì)量檢測實驗室的質(zhì)量管理目標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理的管理制度和實施應(yīng)當(dāng)明確并提供指導(dǎo)。為任務(wù)的適當(dāng)發(fā)展提供指導(dǎo)，程序文件通過根據(jù)實驗動物質(zhì)量檢測實驗室的運營和發(fā)展需要以及質(zhì)量控制目標(biāo)建立和完善工作指南和評估標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量控制體系的運作。

6 結(jié)語

在實驗室建設(shè)過程中，相關(guān)部門需不斷提升工作人員的質(zhì)量意識及技術(shù)能力，形成強有力的檢測管理體系，通過在源頭進(jìn)行排查篩選、發(fā)現(xiàn)問題及時處理，將可能發(fā)生的動物健康安全問題防患于未然，減少動物設(shè)施出現(xiàn)的安全隱患，為科研、管理等各方面帶來一定的優(yōu)勢。