陳敘堯，湯 婧，高 菲，季英凱

（江蘇省疾病預防控制中心，江蘇 南京 210009）

0 引言

20世紀70年代起，國際上開始出現(xiàn)一些將計算機技術應用于實驗室管理的初步探索實例。隨著石油、化工、制藥和冶金等行業(yè)對實驗室檢測樣品數(shù)量、檢測周期、檢測項目、數(shù)據(jù)準確性和安全性的實驗室管理要求提升，實驗室管理信息系統(tǒng)(Laboratory Information Management System，LIMS）應運而生［1－3］。隨著信息技術的發(fā)展，實驗室信息化管理系統(tǒng)不斷迭代，經(jīng)歷了初級化、商品化、去用戶化和智能化4個階段。目前，國際上智能化LIMS軟件已經(jīng)接近于成熟，如LABbase、NeoMate LIMS、LabMaster LIMS、LabWare LIMS、SampleManagerLIMS和Nautilus LIMS。國內(nèi)LIMS研究工作比國際相對滯后10多年，仍在實驗室信息管理和流程型實驗室的信息化、自動化改造階段，亟須向智能化邁進［1］。同時，LIMS在不同行業(yè)領域?qū)嶒炇业氖袌鰬靡苍絹碓綇V，工業(yè)化工［2－3］、環(huán)境監(jiān)測［2－3］、食品藥品［2］等領域均有拓展。

疾控中心負責組織實施各種傳染病、地方病、職業(yè)病、慢性非傳染性疾病日常監(jiān)測和預防控制，各種重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急處理，流行病學調(diào)查及干預控制，以及各種重大活動公共衛(wèi)生保障工作等諸多方面的疾病預防控制。實驗室建設是疾病預防控制體系的重要組成部分［3－5］。江蘇省疾控中心的實驗室業(yè)務除了傳染病微生物檢測、血清學檢測等外，還包含涉水產(chǎn)品、化妝品、保健食品、消殺產(chǎn)品等健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生學及毒理功能性評價。檢測業(yè)務具有管理責任大、涉及科室領域多、檢測項目雜、樣品數(shù)量大、人均工作量大、檢測數(shù)據(jù)準確度高、安全性要求嚴格、數(shù)據(jù)共享時效性要求高等特點，對實驗室信息管理系統(tǒng)的建設提出了挑戰(zhàn)。21世紀初，江蘇省疾控中心根據(jù)當時管理需求運用C/S架構完成了較為初級的衛(wèi)生檢驗軟件的建設，該架構具有一定的局限性，并且建設時缺乏統(tǒng)一的標準和成熟的設計思路，軟件缺乏靈活性，升級和維護難度較大［3］。這種初級的實驗室管理軟件不僅無法快速適應標準的變化和無法滿足用戶使用需求不斷變化，也無法對新的應用環(huán)境及接口提供支持，因此江蘇省疾控中心實驗室信息化管理系統(tǒng)的重建具有必要性。本文對江蘇省疾控中心實驗室信息化管理系統(tǒng)的需求分析、開發(fā)方法、設計思路、系統(tǒng)體系結構、功能結構實現(xiàn)及未來提升空間進行了概述，供同行參考，助力疾控信息化工作的全面提升。

1 需求分析

(1）實驗室信息化管理系統(tǒng)符合實驗室計量認證(CMA）、國家實驗室認可(CNAS）、ISO/IEC 17025等要求，提供完整、可追溯的記錄，保存原始記錄。

(2）業(yè)務流程全程跟蹤管理

滿足實驗室任務承接，業(yè)務科室能夠把管理科室指令項目和市場委托項目形成明確、清晰的監(jiān)測(采樣）任務單。與委托項目相關的所有環(huán)境要素的監(jiān)測數(shù)據(jù)應能集中調(diào)閱、分表打印。實現(xiàn)主業(yè)務流程工作記錄無紙化操作。同一檢測任務現(xiàn)場檢測數(shù)據(jù)錄入與實驗室樣品分析過程不應相互影響，樣品交接過程應準確、快速。系統(tǒng)主要工作流程與本實驗室現(xiàn)行工作流程基本一致，實驗室工作流程需求如圖1所示。

圖1 江蘇省疾控中心實驗室工作流程需求

(3）分析數(shù)據(jù)和報告在各自的生命周期內(nèi)進行全程記錄，每步操作都有完整的后臺記錄，最大限度地保證其可溯源性。

(4）實現(xiàn)對所涉及的儀器設備、技術人員、經(jīng)費、耗材等資源進行全面管理及調(diào)度，保障日常檢測工作運行。

(5）實現(xiàn)全方位預警及提醒，待辦任務提醒、檢測超期預警、消耗品庫存預警、檢測數(shù)據(jù)超標警示等。

(6）實現(xiàn)數(shù)據(jù)間的分析、對比、統(tǒng)計，發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)控風險。

2 設計與實現(xiàn)

2.1 開發(fā)環(huán)境

江蘇省疾控中心實驗室管理信息系統(tǒng)基于Windows操作系統(tǒng)，運行于裝有BSservice的服務器或主機，網(wǎng)頁端使用JavaScript、Java作為開發(fā)語言，采用Oracle作為數(shù)據(jù)管理軟件，數(shù)據(jù)庫編程工具為PLSQL。

2.2 架構設計

為保障數(shù)據(jù)的安全性和系統(tǒng)的易擴展性，提升系統(tǒng)執(zhí)行效率，設計采用B/S架構的3層體系結構，分為表現(xiàn)層、業(yè)務邏輯層和數(shù)據(jù)層，各層相互分離，方便各層維護與功能拓展。表現(xiàn)層用來實現(xiàn)人機交互處理用戶請求，用戶利用Web網(wǎng)頁訪問系統(tǒng)，用戶友好的界面使操作更便捷。業(yè)務邏輯層為中間層，是系統(tǒng)的核心部分，主要實現(xiàn)與業(yè)務相關的功能，如實驗檢測功能、檢測報告功能等，負責對數(shù)據(jù)層的組合操作，起到了承上啟下的作用。數(shù)據(jù)層主要負責對數(shù)據(jù)的訪問，作用于數(shù)據(jù)存儲。江蘇省疾控中心實驗室信息管理系統(tǒng)總體架構如圖2所示。

圖2 江蘇省疾控中心實驗室信息管理系統(tǒng)總體架構

2.3 功能實現(xiàn)

系統(tǒng)主要包含基礎功能和業(yè)務功能?；A功能為系統(tǒng)管理功能包括角色管理、部門管理、用戶管理等；業(yè)務功能為主體功能，包括業(yè)務管理、實驗檢測、檢驗報告、留樣管理等。系統(tǒng)功能結構如圖3所示，系統(tǒng)實體及操作實現(xiàn)如表1所示。

表1 江蘇省疾控中心實驗室信息管理系統(tǒng)實體及操作實現(xiàn)

圖3 江蘇省疾控中心實驗室信息管理系統(tǒng)功能結構

(1）系統(tǒng)基礎管理模塊。用于對系統(tǒng)中的角色、部門、用戶、碼表等基礎數(shù)據(jù)進行管理，為實驗室檢測工作提供基礎支撐。角色管理模塊以設定角色的訪問控制，以職責分離和最少的權限為原則。用戶角色主要有：技術服務部受理員、技術服務部負責人、技術服務部簽發(fā)人、檢測科室樣品交接人、檢測科室樣任務安排人、檢測科室樣數(shù)據(jù)錄入員、檢測科室樣數(shù)據(jù)校核員、檢測科室樣報告編制人、檢測科室樣報告審核人、系統(tǒng)

管理員。每名用戶有唯一的登錄密碼并由系統(tǒng)管理員管理權限和維護。

續(xù)表1

續(xù)表1

(2）進度管理模塊。進度管理模塊主要為了實現(xiàn)受理數(shù)據(jù)各項資源的查詢，包括檢測人員、檢測標準、檢測項目、基本信息的修改、檢測費用的查詢、報告更正等功能。

(3）業(yè)務管理模塊。該模塊主要為技術服務部提供一般樣品及消殺毒理類型樣品的受理登記及樣品分發(fā)等操作。業(yè)務受理大模塊中主要分為一般受理、消殺毒理及樣品分發(fā)3個模塊，登記樣品的基本信息、批號、需檢測的項目、費用等，展示已發(fā)放的受理數(shù)據(jù)。

(4）實驗檢測模塊。該模塊主要作用為科室接收樣品后的任務安排及數(shù)據(jù)錄入。實驗檢測大模塊主要分為樣品交接、任務安排、數(shù)據(jù)錄入及數(shù)據(jù)校核4個模塊。

(5）檢驗報告模塊。該模塊主要是實現(xiàn)科室檢測人員的報告查看、內(nèi)容核對、編輯、打印報告等操作。

(6）其他數(shù)據(jù)維護，如儀器管理、留樣管理模塊、標準管理模塊、項目管理、模板管理模塊、原始表單維護等。儀器管理主要實現(xiàn)管理儀器的信息、使用情況、預約情況、維修記錄等。樣品受理并分發(fā)后，若未分發(fā)完全，則剩余的樣品自動流轉(zhuǎn)進留樣管理模塊的入庫管理模塊。標準管理模塊主要維護各實驗項目的檢測標準、原始記錄、衛(wèi)生(評價）標準等。模板管理模塊用于規(guī)范管理報告樣式，節(jié)省報告編輯工作量。

2.4 安全性設計

保障實驗室信息管理系統(tǒng)安全可靠運行，除了如水、電、網(wǎng)絡設備等物理安全和防黑、防毒等網(wǎng)絡安全外，還要考慮如下幾個方面。

2.4.1 數(shù)據(jù)的安全性

(1）服務器雙冗余配置，采用主備存儲的方式，形成備份機制。

(2）用戶僅能使用賬號密碼通過Web訪問系統(tǒng)，不能直接操作數(shù)據(jù)庫。

2.4.2 系統(tǒng)應用的安全性

(1）每個功能模塊的權限分割，由系統(tǒng)管理員設置角色可操作的功能模塊權限，每個角色的權限不多不少，僅能處理自己業(yè)務，用戶的權限為分配其的角色權限。

(2）對用戶賬號的密碼加密，在系統(tǒng)應用的任何地方不顯示明文密碼。

(3）采用高可用、負載均衡技術，避免單點故障引起業(yè)務數(shù)據(jù)的中斷等。

3 結語

江蘇省疾控中心實驗室信息管理系統(tǒng)實現(xiàn)了實驗室資源的管理調(diào)度，并對實驗室獲得的數(shù)據(jù)和信息進行記錄、報告、存儲、傳輸、查詢、統(tǒng)計、分析，符合2020年8月26日國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《實驗室信息管理系統(tǒng)管理規(guī)范》(RB/T 028—2020）和《檢測實驗室信息管理系統(tǒng)建設指南》(RB/T 029—2020）2個標準［4－5］。對比過去使用的傳統(tǒng)衛(wèi)生檢驗軟件，更為規(guī)范、科學、精細、現(xiàn)代化，業(yè)務流程全面電子化、網(wǎng)絡化、動態(tài)實時化，各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)共享程度全面提高。江蘇省疾控中心不同實驗室承擔不一樣的檢測任務，檢測對象可能有多重檢測內(nèi)容，利用分布式的網(wǎng)絡將各個實驗室連接在一起，信息共享的能力得到提升，對外整合數(shù)據(jù)效率更高。報告編制時，電子簽章的運用確保相關文檔在流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中的真實性、安全性及不可抵賴性［6］。除了內(nèi)部管理，手機移動端大幅提升了實驗室技術服務外部對象獲取實驗室提供的信息的及時性和便捷性。

隨著Web3.0時代的到來，物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈、云計算等新技術的應用將更為廣泛，以新技術為基礎打造智慧實驗室已是大勢所趨，疾控實驗室信息管理也有機會朝著更自動化更智能化的方向發(fā)展。例如，在實驗室管理上，使用RFID技術實現(xiàn)相關參數(shù)的監(jiān)測和控制，即對實驗室環(huán)境和設備進行數(shù)據(jù)采集，對設備進行遠程控制和聯(lián)動報警，實現(xiàn)全自動智能化識別，保證實驗室的安全性［7－8］；在檢測設備上利用云計算和物聯(lián)網(wǎng)技術，將多種無損檢測傳感器高度集成在云傳感器終端，方便檢測人員使用；在系統(tǒng)部署上，利用區(qū)塊鏈平臺代替?zhèn)鹘y(tǒng)服務器，保證檢測過程中數(shù)據(jù)的客觀公正［7］。如能用傳感器、控制器等將實驗室儀器設備、輔助設備、樣品等互聯(lián)，人與物、物與物有機結合，不僅可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動采集，還能實現(xiàn)遠程控制，實驗室信息將更為安全可信，屆時疾控實驗室能力與服務水平將進一步提高。