張秋玉，祿曉龍，王 蕓，胡元霞，方世林，徐露露

貴州醫(yī)科大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院，貴州貴陽(yáng)，550025

2018年11月，我國(guó)組織實(shí)施了“4+7”城市試點(diǎn)帶量采購(gòu)，目前國(guó)家已組織了六批次的藥品集中帶量采購(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“集采”)和冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集采，該政策在促進(jìn)形成醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)生態(tài)、降低藥價(jià)和節(jié)約醫(yī)?；鸬确矫嫘Ч黠@，但同時(shí)也對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的生存發(fā)展形成較大沖擊，致使醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌[1-2]。研發(fā)創(chuàng)新作為推動(dòng)企業(yè)發(fā)展的核心動(dòng)力，只有創(chuàng)新高效的生產(chǎn)技術(shù)、擁有多元化的仿制藥和創(chuàng)新藥品種，才能在激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出[3]。在現(xiàn)有研究中，藥品及耗材集采政策的實(shí)施對(duì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新績(jī)效的影響有兩方面，一方面是促進(jìn)創(chuàng)新，即促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)形成合理競(jìng)爭(zhēng)和藥企參與市場(chǎng)博弈[2，4]，倒逼醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)增加研發(fā)投入，以爭(zhēng)取更多創(chuàng)新成果[5]。然而，另一方面，帶量采購(gòu)可能會(huì)沖擊醫(yī)藥行業(yè)，使藥企為降低創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)而減少研發(fā)投入。學(xué)者研究表明，價(jià)格管制相關(guān)政策對(duì)藥企盈利能力和研發(fā)投入具有負(fù)向影響[6-7]，這將阻礙對(duì)研發(fā)投資的激勵(lì)作用，進(jìn)而影響未來(lái)新藥數(shù)量甚至是患者生命健康。然而國(guó)內(nèi)研究主要以定性研究和描述性研究為主，通過(guò)實(shí)證研究方法探討藥品集采政策對(duì)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新績(jī)效影響的文獻(xiàn)則相對(duì)較少。基于此，本研究以2016-2020年我國(guó)滬深A(yù)股醫(yī)藥制造業(yè)上市企業(yè)數(shù)據(jù)進(jìn)行描述和實(shí)證分析，探討集采政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新績(jī)效的影響，以期進(jìn)一步完善藥品及耗材集采政策，以及提高企業(yè)研發(fā)投入積極性。

1 資料來(lái)源與方法

1.1 資料來(lái)源

本文以滬深兩市醫(yī)藥制造業(yè)上市公司作為研究樣本，時(shí)間跨度為2016-2020年。初始樣本283家，為保證樣本代表性和數(shù)據(jù)完整性，參考現(xiàn)有研究的做法對(duì)樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行整理：剔除有ST和*ST標(biāo)記的公司、刪除關(guān)鍵變量缺失的公司、刪除“動(dòng)物保健”類醫(yī)藥制造業(yè)，整理后的有效樣本共204家上市公司。另外，樣本企業(yè)經(jīng)濟(jì)類數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)泰安數(shù)據(jù)庫(kù)，中選企業(yè)數(shù)據(jù)來(lái)源于上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)(將集采中選清單與樣本企業(yè)及其子公司名稱核對(duì)，確定中選企業(yè))，專利數(shù)據(jù)來(lái)源于佰騰專利檢索系統(tǒng)。數(shù)據(jù)的分析和處理采用 SPSS 22.0完成。

1.2 變量選擇

1.2.1 被解釋變量。本研究的因變量為企業(yè)創(chuàng)新績(jī)效(innovation)。已有研究中對(duì)企業(yè)創(chuàng)新指標(biāo)的描述主要從研發(fā)投入(R&D)和研發(fā)產(chǎn)出(Lnpatent)2個(gè)維度來(lái)衡量。參考已有研究，研發(fā)投入水平使用研發(fā)投入強(qiáng)度來(lái)衡量，即研發(fā)投入費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入的比例?？紤]到企業(yè)專利授權(quán)受到行政審批等的影響，存在一定滯后性，因此每年專利申請(qǐng)量更能真實(shí)反映企業(yè)該年的創(chuàng)新產(chǎn)出，參考宋燦等的研究[8-9]，本文以企業(yè)每年專利申請(qǐng)量對(duì)企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)出進(jìn)行衡量。

1.2.2 解釋變量。本研究的核心自變量為集中帶量采購(gòu)政策(Policy)?；趪?guó)家組織藥品集采在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行，具有更大政策效力，而省級(jí)集采在開(kāi)展時(shí)間、組織形式等方面差異較大，采購(gòu)量相對(duì)于國(guó)家集采較小，且數(shù)據(jù)獲得截至2020年，因此，本研究擬選擇第一批(包括“4+7”城市試點(diǎn)和試點(diǎn)擴(kuò)圍)和第二批國(guó)家組織藥品集采中的企業(yè)中選情況作為衡量集采政策的代理變量(第三批中選結(jié)果執(zhí)行時(shí)間為2020年11月，對(duì)樣本數(shù)據(jù)影響較小)，即中選企業(yè)為賦值為1，非中選企業(yè)為0。

1.2.3 控制變量。鑒于影響企業(yè)創(chuàng)新水平的復(fù)雜性，為減少因模型設(shè)定帶來(lái)的計(jì)量偏誤，得到更加準(zhǔn)確的計(jì)量結(jié)果，本文在借鑒賀康、苑澤明等已有文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上[10-11]，選取可能影響企業(yè)創(chuàng)新的其他變量。包括企業(yè)規(guī)模(Size)、企業(yè)存續(xù)期(Age)、產(chǎn)權(quán)性質(zhì)(Soe)、資本結(jié)構(gòu)(Lev)、盈利能力(Roa)、股權(quán)集中度(Top1)、資本密集度(Cap)、成長(zhǎng)能力(MB)、現(xiàn)金持有(CAR)。借鑒康益敏等的研究[12]，選擇所屬細(xì)分行業(yè)(Indus)、年份(Year)為虛擬變量。見(jiàn)表1。

表1 變量及定義

1.3 模型設(shè)定

在面板數(shù)據(jù)模型建立之前，首先通過(guò)F檢驗(yàn)，確定選擇固定效應(yīng)模型還是混合模型[13]，由表3可知P值均小于0.05，因此拒絕原假設(shè)，選擇固定效應(yīng)模型。其次，通過(guò)Hausman檢驗(yàn)，判斷選擇隨機(jī)效應(yīng)模型還是固定效應(yīng)模型，由表2知P值均小于0.05，因此拒絕原假設(shè)，即所建立的固定效應(yīng)模型是合適的。并且，本文數(shù)據(jù)屬于短面板數(shù)據(jù)，對(duì)于短面板數(shù)據(jù)，通常使用固定效應(yīng)模型[14]。針對(duì)集采政策對(duì)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新績(jī)效的影響問(wèn)題，由于每個(gè)醫(yī)藥上市企業(yè)的情況不同，可能存在不隨時(shí)間而變化的“個(gè)體效應(yīng)”，也可能存在不隨個(gè)體異質(zhì)性而變化的“時(shí)間效應(yīng)”，因此，本研究擬建立雙向固定效應(yīng)模型。

表2 面板模型類型選擇

參考虞義華等的研究設(shè)計(jì)[15]，構(gòu)建模型如下:

Innovationi,t=α+βPolicyi,t+∑λkControlk,i,t+δIndusi+θYeart+εi,t

(1)

其中，Innovationi,t為模型因變量，表示企業(yè)i在第t年的創(chuàng)新績(jī)效。如果系數(shù)β顯著為正，就表明帶量采購(gòu)政策對(duì)企業(yè)創(chuàng)新投入與產(chǎn)出有促進(jìn)作用。Control表示一系列控制變量，下標(biāo)k代表控制變量個(gè)數(shù)，Indus和Year分別表示細(xì)分行業(yè)虛擬變量和年份虛擬變量，εit為隨機(jī)誤差項(xiàng)。

2 結(jié)果

2.1 我國(guó)各類醫(yī)藥企業(yè)的營(yíng)收結(jié)構(gòu)及研發(fā)投入的發(fā)展情況

參考申萬(wàn)三級(jí)行業(yè)變量分類，將204家醫(yī)藥制造業(yè)上市企業(yè)分為原料藥企業(yè)(22家)、化學(xué)制劑企業(yè)(72家)、中藥企業(yè)(64家)、生物制藥企業(yè)(20家)和醫(yī)療器械企業(yè)(16家)。由表3可知，在藥品集采實(shí)施前，各細(xì)分行業(yè)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率和銷售費(fèi)用率呈上漲趨勢(shì)，且各年研發(fā)投入強(qiáng)度增幅較小甚至下降。從“4+7”城市集采后，除原料藥企業(yè)外，其他各細(xì)分行業(yè)的營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率在2018年均下滑，在2021年才得以逐步恢復(fù)。其中，化學(xué)制劑企業(yè)受到的影響最大；醫(yī)藥企業(yè)銷售費(fèi)用率均逐年下降，但化學(xué)制劑企業(yè)、中藥企業(yè)和生物制藥企業(yè)銷售費(fèi)用率明顯高于醫(yī)療器械企業(yè)和化學(xué)原料藥企業(yè)；在研發(fā)投入方面，集采后各細(xì)分行業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度均逐年增加，但增幅有所不同。生物制藥和醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度相對(duì)于其他細(xì)分行業(yè)更高。化學(xué)原料藥企業(yè)和中藥企業(yè)研發(fā)投入水平較穩(wěn)定，中藥企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度最低，近5年一直穩(wěn)定在3%-4%之間?；瘜W(xué)制劑企業(yè)在營(yíng)業(yè)利潤(rùn)大幅下降的背景下，其研發(fā)投入強(qiáng)度依然明顯增加。

表3 我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)平均營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率、銷售費(fèi)用率和研發(fā)投入比的發(fā)展趨勢(shì)(%)

2.2 跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的營(yíng)收結(jié)構(gòu)及研發(fā)投入的發(fā)展情況

對(duì)比跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)巨頭，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)不管是在營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率還是研發(fā)投入比方面，均與跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)有較大差距。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的平均研發(fā)投入強(qiáng)度在5%-10%，而大型跨國(guó)藥企的研發(fā)投入強(qiáng)度為10%-25%，且仍不斷加大研發(fā)投入，多家跨國(guó)藥企在2020年的研發(fā)投入達(dá)到20%以上(表4)，如阿斯利康、輝瑞等。另外，跨國(guó)藥企各年?duì)I業(yè)利潤(rùn)率較為穩(wěn)定，2020年除輝瑞受重組影響外，其他企業(yè)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率均明顯上漲。

2.3 帶量采購(gòu)對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新績(jī)效的回歸結(jié)果分析

醫(yī)藥制造業(yè)上市企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度均值為6.099，創(chuàng)新產(chǎn)出均值為2.428；醫(yī)藥企業(yè)在企業(yè)規(guī)模、資產(chǎn)負(fù)債率、總資產(chǎn)收益率、第一大股東持股比例等變量的最大值和最小值差距較大，說(shuō)明不同企業(yè)的企業(yè)規(guī)模、資本結(jié)構(gòu)、盈利能力、股權(quán)集中度等差異較大。另外，第一批國(guó)家集采中的中選上市企業(yè)有13家，第二批中選上市企業(yè)有26家。見(jiàn)表5。

表4 大型跨國(guó)藥企營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率、銷售費(fèi)用率和研發(fā)投入比(%)

表5 各個(gè)變量描述性統(tǒng)計(jì)

在創(chuàng)新投入方面，表6列(1)列(2)數(shù)據(jù)所示分別為第一批和第二批國(guó)家集采對(duì)于企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度影響的回歸估計(jì)結(jié)果。第一批和第二批帶量采購(gòu)的回歸系數(shù)分別為2.143、2.278，且在1%水平上顯著。這表明，帶量采購(gòu)政策與企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度之間存在顯著的正相關(guān)關(guān)系，醫(yī)藥企業(yè)在第一批和第二批帶量采購(gòu)中中選會(huì)使得當(dāng)年的研發(fā)投入強(qiáng)度平均提高2.143和2.278個(gè)百分點(diǎn)，說(shuō)明帶量采購(gòu)政策對(duì)企業(yè)研發(fā)投入具有促進(jìn)作用。在其他控制變量中，資本密集度、現(xiàn)金資產(chǎn)比率與企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度呈正相關(guān)關(guān)系，即企業(yè)資本密集度越高，現(xiàn)金持有越多，其研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例越大。

表6 帶量采購(gòu)政策對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新投入與創(chuàng)新產(chǎn)出的回歸結(jié)果

在創(chuàng)新產(chǎn)出方面，表6列(3)列(4)所示即為第一批和第二批國(guó)家集采對(duì)企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)出的回歸結(jié)果。由表5可知，第一批和第二批集采的回歸系數(shù)分別為0.357、0.403，且在1%水平上顯著。這表明，帶量采購(gòu)政策與企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)出之間存在顯著正相關(guān)關(guān)系，企業(yè)在前兩批國(guó)家集采中中選會(huì)使得當(dāng)年的專利申請(qǐng)量分別提高0.357和0.403個(gè)百分點(diǎn)，即國(guó)家集采能夠促進(jìn)醫(yī)藥制造業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)出水平。在控制變量中，企業(yè)規(guī)模與企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)出的回歸系數(shù)為正，說(shuō)明企業(yè)規(guī)模越大，其創(chuàng)新產(chǎn)出越高。

2.4 穩(wěn)健性檢驗(yàn)

在進(jìn)行實(shí)證研究中，進(jìn)一步檢驗(yàn)實(shí)證結(jié)果是否隨著模型參數(shù)設(shè)定的變化保持適當(dāng)?shù)姆€(wěn)健性是非常必要的。為保證本文結(jié)論的穩(wěn)健性，參照同類研究，進(jìn)行若干穩(wěn)健性檢驗(yàn)：①使用研發(fā)投入金額絕對(duì)值的自然對(duì)數(shù)作為企業(yè)創(chuàng)新投入的代理變量，結(jié)果見(jiàn)表7中列(1)列(2)；②使用研發(fā)投入金額除以年末總資產(chǎn)作為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)出的代理變量，結(jié)果見(jiàn)表7列(3)列(4)；③為處理內(nèi)生性問(wèn)題，將關(guān)鍵解釋變量滯后兩年，即使用第四批和第五批中選結(jié)果作為帶量采購(gòu)的核心自變量進(jìn)行回歸，結(jié)果見(jiàn)列(5)-列(8)，穩(wěn)健性檢驗(yàn)下的政策效應(yīng)系數(shù)均為正，且均具有顯著性差異，說(shuō)明本文結(jié)論具有一定的穩(wěn)健性。

表7 穩(wěn)健性檢驗(yàn)結(jié)果

3 討論

3.1 集采政策對(duì)醫(yī)藥制造業(yè)的短期利潤(rùn)形成負(fù)向沖擊，但對(duì)增強(qiáng)研發(fā)投入具有倒逼作用

首先，從短期來(lái)看，集采政策沖擊了醫(yī)藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)利潤(rùn)，但這種沖擊在各細(xì)分行業(yè)具有異質(zhì)性。集采政策對(duì)化學(xué)制劑和中藥企業(yè)盈利能力沖擊相對(duì)較大，而對(duì)原料藥、生物制藥和醫(yī)療器械企業(yè)的影響則相對(duì)較小。這可能有兩方面原因：一方面，由于國(guó)家層面組織了218種化學(xué)仿制藥、16種胰島素和冠脈支架、人工關(guān)節(jié)兩種高值耗材的集采工作?；瘜W(xué)原料藥未納入集采，生物制藥和醫(yī)用耗材涉及品種較少。另一方面，通過(guò)金融界網(wǎng)站查詢醫(yī)藥上市企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)，可知多家中藥企業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域均涉及化學(xué)制劑。另外，盡管集采政策影響了企業(yè)盈利能力，但有利于提高我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)集中度。帶量采購(gòu)在帶動(dòng)了一部分醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)成為龍頭企業(yè)時(shí)，也必然有一些企業(yè)面臨破產(chǎn)、兼并和收購(gòu)等的情況。因此，在藥品與耗材集采工作常態(tài)化推進(jìn)的背景下，醫(yī)藥企業(yè)如何維持自身經(jīng)營(yíng)甚至實(shí)現(xiàn)更大發(fā)展，是所有企業(yè)都要面臨的問(wèn)題。

其次，在銷售費(fèi)用方面，集采后各細(xì)分行業(yè)銷售費(fèi)用率均下降。由于中選企業(yè)可以獲得全國(guó)市場(chǎng)的50%-80%的采購(gòu)量，減少了醫(yī)藥企業(yè)為擠占市場(chǎng)份額而花費(fèi)的市場(chǎng)推廣及維護(hù)等成本，且由于營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率的下降，醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)壓縮銷售費(fèi)用，將更多的資金配置到研發(fā)活動(dòng)中[16]。

此外，在研發(fā)投入比方面，由于集采政策凸顯了研發(fā)創(chuàng)新的重要性，醫(yī)藥企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入強(qiáng)度，以爭(zhēng)取更多過(guò)評(píng)品種、多元化的產(chǎn)品線和高效的生產(chǎn)方式，獲得集采下的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，因此集采后研發(fā)投入強(qiáng)度逐年增加。尤其在生物制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域，研發(fā)投資作為企業(yè)盈利的重要保障已形成共識(shí)[17]，因此其研發(fā)投入水平總體高于其他細(xì)分行業(yè)。

3.2 跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度遠(yuǎn)高于國(guó)內(nèi)企業(yè)，且其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受到集采政策的影響相對(duì)有限

跨國(guó)藥企的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受到集采政策影響有限。這是因?yàn)榭鐕?guó)藥企銷售市場(chǎng)面向全球，且具有成熟、規(guī)范化的推廣體系和銷售團(tuán)隊(duì)，中國(guó)市場(chǎng)只是其中之一。另外，跨國(guó)藥企將產(chǎn)品創(chuàng)新作為重要戰(zhàn)略，其年研發(fā)投入強(qiáng)度約是我國(guó)藥企的2-3倍，因而具有豐富的產(chǎn)品管線(包括專利藥與成熟的非專利藥)。2019年后，各跨國(guó)藥企持續(xù)加大研發(fā)投入資金，布局未來(lái)發(fā)展。如2020年下半年，輝瑞剝離非專利藥業(yè)務(wù)公司普強(qiáng)，與邁蘭合并為一家新的制藥企業(yè)，輝瑞則更為專注于創(chuàng)新生物制藥的開(kāi)發(fā)、制造與銷售。相比大型跨國(guó)藥企，我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)出口產(chǎn)品主要以原料藥和中間體為主，離全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游和中游的研發(fā)創(chuàng)新還有很遠(yuǎn)的距離[18]，因此，提高研發(fā)投入強(qiáng)度、建立海外研發(fā)中心和拓展國(guó)際市場(chǎng)等措施是我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)可以借鑒的。

3.3 集采政策對(duì)我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)投入和創(chuàng)新產(chǎn)出具有正向促進(jìn)作用

首先，由帶量采購(gòu)政策對(duì)藥企研發(fā)投入的回歸結(jié)果可知，藥企在國(guó)家集采中中選會(huì)提高醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入強(qiáng)度，與部分學(xué)者的研究結(jié)果一致[5]。這可能是因?yàn)椋羞x意味著藥企有穩(wěn)定的銷量和回款保證，企業(yè)對(duì)未來(lái)一年內(nèi)的市場(chǎng)份額和盈利水平有較好的預(yù)期，因此中選企業(yè)相比非中選企業(yè)更有意愿、有能力繼續(xù)加大研發(fā)投入。而未中選藥企受到市場(chǎng)縮水和價(jià)格連帶的雙重壓力，盈利水平下降甚至虧損經(jīng)營(yíng)，進(jìn)而會(huì)影響到其研發(fā)投入水平。另外，企業(yè)現(xiàn)金持有與企業(yè)研發(fā)投入呈正相關(guān)關(guān)系，因?yàn)槠髽I(yè)為緩解內(nèi)部現(xiàn)金流波動(dòng)的不利影響，往往增加現(xiàn)金持有，以擴(kuò)大或穩(wěn)定每年研發(fā)投入強(qiáng)度，這與虞義華、吳凡等的研究結(jié)果相同[15，19]。

其次，在帶量采購(gòu)政策對(duì)藥企創(chuàng)新產(chǎn)出的回歸結(jié)果中，帶量采購(gòu)政策與企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)出之間存在顯著正相關(guān)關(guān)系，這與譚清立等的研究結(jié)果一致[2]。這是因?yàn)樵诩芍兄羞x激勵(lì)了醫(yī)藥制造業(yè)的創(chuàng)新行為，醫(yī)藥企業(yè)更為積極的通過(guò)加強(qiáng)自主研發(fā)、投資并購(gòu)和技術(shù)許可等方式爭(zhēng)取創(chuàng)新產(chǎn)出，以應(yīng)對(duì)下一輪的帶量采購(gòu)工作。如恒瑞醫(yī)藥加大研發(fā)投入來(lái)追求更多的原研創(chuàng)新藥；復(fù)星醫(yī)藥更多的通過(guò)控股或直接并購(gòu)的方式爭(zhēng)取擴(kuò)展新藥品種等。另外，研究發(fā)現(xiàn)企業(yè)規(guī)模與研發(fā)產(chǎn)出比具有正相關(guān)關(guān)系，與賀康等的研究結(jié)果一致[10]。這是因?yàn)閯?chuàng)新是一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)性較高的長(zhǎng)期活動(dòng)，資產(chǎn)實(shí)力雄厚的大型藥企能夠承擔(dān)高額的研發(fā)投入成本，進(jìn)而追求更高的創(chuàng)新產(chǎn)出；而資產(chǎn)規(guī)模較小的企業(yè)，其抗風(fēng)險(xiǎn)能力較差，缺乏足夠動(dòng)力去進(jìn)行研發(fā)活動(dòng)，因此創(chuàng)新成果有限。

4 建議

4.1 積極參與集中帶量采購(gòu)，轉(zhuǎn)變發(fā)展戰(zhàn)略

藥品集采對(duì)我國(guó)化學(xué)制劑企業(yè)和中藥企業(yè)影響最大，對(duì)原料藥、生物制藥和醫(yī)療器械企業(yè)影響則相對(duì)較小。生物類似藥、醫(yī)用耗材等由于競(jìng)爭(zhēng)不充分、質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等原因納入集采的時(shí)間較晚，涉及品種較少，這也給該類醫(yī)藥企業(yè)更多準(zhǔn)備時(shí)間。各細(xì)分行業(yè)企業(yè)應(yīng)順應(yīng)帶量采購(gòu)發(fā)展趨勢(shì)，積極轉(zhuǎn)變發(fā)展戰(zhàn)略。如原料藥企業(yè)和化學(xué)制劑企業(yè)可以向API+制劑一體化企業(yè)發(fā)展，通過(guò)創(chuàng)新生產(chǎn)線或參股、兼并收購(gòu)等方式發(fā)展上游原料藥產(chǎn)業(yè)或下游化學(xué)制劑企業(yè)，從而在集采中獲得成本優(yōu)勢(shì)，且應(yīng)保證原料藥供應(yīng)穩(wěn)定；生物制藥和醫(yī)療器械行業(yè)作為目前營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率最高的兩各細(xì)分行業(yè)，擴(kuò)大生物類似藥、醫(yī)用耗材的集采品種也是帶量采購(gòu)政策的重要發(fā)展方向，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)將發(fā)展重心落在國(guó)產(chǎn)化程度低、競(jìng)爭(zhēng)不充分等的產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域，追求企業(yè)核心技術(shù)和核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；中藥企業(yè)應(yīng)著眼于穩(wěn)定藥品質(zhì)量和強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，守正創(chuàng)新，積極應(yīng)對(duì)中成藥帶量采購(gòu)工作。

4.2 布局國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略，增強(qiáng)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

醫(yī)藥企業(yè)除了積極參與帶量采購(gòu)，布局國(guó)內(nèi)市場(chǎng)外，還可以借鑒大型跨國(guó)企業(yè)的發(fā)展模式，走國(guó)際化發(fā)展道路。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥制造發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)多家龍頭企業(yè)在藥品、疫苗、器械、診斷等領(lǐng)域研發(fā)進(jìn)度較快，且隨著我國(guó)原CFDA加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)藥品審評(píng)機(jī)制等政策法規(guī)與國(guó)際接軌、臨床研究數(shù)據(jù)全球互認(rèn)，為我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)加速出海創(chuàng)造了條件。醫(yī)藥企業(yè)可以與跨國(guó)藥企開(kāi)展多維合作，拓展海外市場(chǎng)。如建立海外研發(fā)中心或與國(guó)外藥企合作開(kāi)發(fā)研究，并將創(chuàng)新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和銷售授權(quán)給跨國(guó)藥企，以借助跨國(guó)藥企成熟規(guī)范化的銷售推廣體系實(shí)現(xiàn)合作共贏。同時(shí)，打造具有國(guó)際影響力的醫(yī)藥企業(yè)，增強(qiáng)我國(guó)藥品和醫(yī)療器械等的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)品牌走向世界。

4.3 擴(kuò)大研發(fā)投入，協(xié)同CRO企業(yè)提升創(chuàng)新效率

由于集采納入標(biāo)準(zhǔn)為臨床需求大、采購(gòu)金額高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分，因此，創(chuàng)新產(chǎn)品具有一定的“集采免疫”特性。醫(yī)藥企業(yè)只有擴(kuò)大研發(fā)投入，爭(zhēng)取多元化的創(chuàng)新產(chǎn)品和高效的生產(chǎn)技術(shù)，才能在帶量采購(gòu)等政策中獲得產(chǎn)品、質(zhì)量和成本優(yōu)勢(shì)。然而，創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)周期一般要經(jīng)過(guò)藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)、臨床試驗(yàn)和新藥申請(qǐng)(NDA)5個(gè)階段，具有研發(fā)周期長(zhǎng)，研發(fā)投入大和風(fēng)險(xiǎn)大等的特點(diǎn)，這是也是醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大研發(fā)投入的最大阻礙，尤其是中小型醫(yī)藥企業(yè)沒(méi)有足夠的能力和資源進(jìn)行新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。因此，醫(yī)藥企業(yè)可以選擇與大型的、優(yōu)質(zhì)的CRO(合同研究組織)企業(yè)合作，由具有專業(yè)研發(fā)能力與技術(shù)平臺(tái)的CRO企業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)施藥物研究開(kāi)發(fā)，進(jìn)行全部或部分科學(xué)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)；或通過(guò)剝離非核心業(yè)務(wù)外包給CRO企業(yè)，將研發(fā)投入聚焦在關(guān)鍵產(chǎn)品的研發(fā)上。進(jìn)而縮短研發(fā)新藥時(shí)間、減少創(chuàng)新成本和提高創(chuàng)新效率。