吳冬冬，王 璐，蓋 崴

（遼寧省重要技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)基地建設(shè)工程中心，遼寧 沈陽 110866）

質(zhì)量體系的核心是程序，即按規(guī)定的標準來約束自己的行為。質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量目標和質(zhì)量方針，其目的是保證檢測結(jié)果的正確無誤。其中質(zhì)量目標是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針是實驗室最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于試驗室總的質(zhì)量宗旨和方向。實驗室質(zhì)量管理體系是實驗室管理的重要組成部分，是實驗室對任務(wù)進行確認后，根據(jù)需要進行準備，在進行任務(wù)分配，最后完成的有機整體。體系有效的運行，有利于實驗室保證檢測和校準報告單的質(zhì)量。質(zhì)量體系有效運行的最根本的要求就是，各項要求都要程序化，程序必須要執(zhí)行，執(zhí)行時要形成記錄。盡管對實驗室質(zhì)量管理體系的運行有著嚴格的規(guī)定，且上述要求看似簡單，但在其運行的過程中依然會出現(xiàn)問題，文章針對這些要點進行分析闡述，并提出相關(guān)的有效解決建議。

1 常見問題

1.1 實驗室管理層的認識有待提高，員工意識淡薄

實驗室管理層能力和認知程度關(guān)系著實驗室質(zhì)量管理的好與差。獲得領(lǐng)導(dǎo)層的支持是實驗室的質(zhì)量管理體系長期持續(xù)發(fā)展的有利條件，其中行政管理層和技術(shù)管理層是實驗室的管理層的主要組成部分。絕大多數(shù)的實驗室的兩種管理層是相同的人員，行使不同的職責。有些技術(shù)管理層對質(zhì)量管理一知半解，且無實驗室的工作經(jīng)歷。加強領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量管理體系的參與，可提高質(zhì)量體系運行的有效性。

分析原因：行政命令代替了工作程序，負責人對工作程序理解不夠，習慣性地進行工作，認為質(zhì)量管理體系無關(guān)緊要。而實驗室組織內(nèi)部有些人員對質(zhì)量體系的運作不大關(guān)注，認為是管理人員和領(lǐng)導(dǎo)的事，

對具體操作和操作記錄不能完全按照體系文件要求進行，工作被動，不積極。

1.2 文件管理方面

1.2.1 體系文件宣貫力度不夠

在建立質(zhì)量管理體系初期，很多實驗室只有一個部門或一兩個人在運作，經(jīng)驗不足，人員對體系過程識別不夠，對體系準則要求理解不充分。造成這種情況的主要原因就是宣貫不到位。建立實施質(zhì)量管理體系的重要性應(yīng)該讓實驗室的每位成員充分了解并理解，明確自己崗位作用以及權(quán)限，履行自己工作的職責，積極參與質(zhì)量活動。

分析原因：（1）管理層的不重視，多數(shù)人認為與自己無關(guān)；（2）宣貫就是走個形式，沒有現(xiàn)場進行宣貫，沒有針對不同崗位給予相應(yīng)的培訓(xùn)或做宣貫記錄；（3）實驗室人員素質(zhì)不同，有的人員對體系理解困難；（4）宣貫力度不夠，且沒有及時實施有效的糾正措施。（5）每年制定的計劃，缺乏針對性和重點，每年的培訓(xùn)計劃完成率不高。

1.2.2 缺乏定期的文件評審

實驗室質(zhì)量體系文件是保證實驗室質(zhì)量體系有效運行的基礎(chǔ)。體系文件需要根據(jù)實際情況進行相應(yīng)的修改和完善，如：工作職責、實驗場所、儀器設(shè)備、國家準則及標準等發(fā)生了變化時需要開展文件評審，再有當質(zhì)量體系在運行過程中有不符合實際情況發(fā)生應(yīng)給予及時地調(diào)整，開展文件評審。在各項評審?fù)瓿珊髴?yīng)及時更新文件并宣貫。另外部分實驗室的體系文件與實際運行有一定差距，文件控制部門、人員不明確，標準更新意識不強，文件內(nèi)容不能很好地為體系服務(wù)。而文件控制的宗旨就是讓實驗人員第一時間了解自己所從事的質(zhì)量活動，并提供依據(jù)。

分析原因：標準的更新途徑來源只有上級，而上級部門又不通知所致。而標準變更了，實驗室人員也不知道標準有無實質(zhì)性變化。

1.3 內(nèi)審質(zhì)量不高，內(nèi)容不全面

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是實驗室本身必須建立的評價機制。是檢查實驗室各項質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量管理體系文件的和評審準則的一項重要工作。定期有效適宜的內(nèi)審可以促進管理體系的自我完善和持續(xù)性改進。

管理層的質(zhì)量管理意識及對內(nèi)審的重視程度是做好實驗室質(zhì)量體系內(nèi)審的關(guān)鍵。內(nèi)審是監(jiān)測核查質(zhì)量體系運行與準則符合情況的活動，是一種重要的管理手段。為實驗室質(zhì)量管理體系的改進和持續(xù)性的運行提供了條件依據(jù)。常出現(xiàn)的問題為：（1）內(nèi)審計劃不完整，沒能覆蓋整個體系，缺乏對管理層的審核或沒有內(nèi)審計劃，未安裝程序文件要求制定年度內(nèi)審計劃。（2）管理層對內(nèi)審工作認識不足，重視不夠。（3）內(nèi)審目的不明確：人員的質(zhì)量意識淡薄，內(nèi)審工作得不到充分的認識和理解，覺得與自己無關(guān)，降低了內(nèi)審的作用。（4）內(nèi)審工作中發(fā)現(xiàn)與實際描述不符，但無記錄或事后追記，且沒有提出明確的整改要求，導(dǎo)致無法整改。（5）內(nèi)審工作處于形式，內(nèi)審員身份重疊，不能及時發(fā)現(xiàn)不符合的事實。（6）部分管理層質(zhì)量負責人對內(nèi)審不過問，不參與。（7）內(nèi)部審核依據(jù)與文件規(guī)定的不一致，審核依據(jù)與體系文件編制的依據(jù)不一致。

1.4 關(guān)鍵物資驗收無實驗室技術(shù)驗收記錄

在實驗室中，對檢測結(jié)果有影響的供應(yīng)品和消耗品就是關(guān)鍵物質(zhì)，如實驗用水、標準物質(zhì)、化學試劑、培養(yǎng)基、色譜柱、氣體、各種的診斷試劑、診斷血清及標準菌種等。在實驗過程中直接用的產(chǎn)品，不僅需要常規(guī)的驗收，還需要按照程序文件要求進行技術(shù)驗收，否則檢測結(jié)果的準確性將受到影響（試劑的靈敏度低或已經(jīng)失效）或使得檢測結(jié)果偏高（試劑不純本身含有被測組分）。所有要求驗收時要對試劑按照試劑的技術(shù)要求進行驗證，判斷是否符合規(guī)定。特別是用于酶聯(lián)免疫檢測的試劑盒，對樣品進行抽檢時，需要同時做陰、陽性對照，符合說明書要求的證明實驗成立。

1.5 原始記錄有追記、信息不全現(xiàn)象

實驗人員在實驗過程中及時并且如實地全面記錄，是試驗的原始記錄。試驗的原始記錄是結(jié)果復(fù)現(xiàn)的憑證，需要記錄客觀、真實、規(guī)范完整，并且保證結(jié)果準確。可以證明其檢測過程中符合國家標準方法及操作指導(dǎo)，包括操作流程、使用方法、試劑的配制記錄、使用儀器編號、換算關(guān)系、檢測結(jié)果及檢測人員等，除了儀器的自動記錄外，現(xiàn)場記錄也很重要且不能追記。有部分實驗室采用半自動儀器檢測或沒有儀器檢測，電腦打印記錄作為其原始記錄，但存在提前打印好檢驗人員和復(fù)核人員的情況，雖然沒有記錄的涂改情況，書面工整，但不符合準則的規(guī)定，失去了原始記錄的真正含義。還有情況是沒有實驗過程而有記錄，特別是通過肉眼觀察主觀判斷試驗結(jié)果的實驗，這樣無法溯源。

1.6 培訓(xùn)效果評估不全面

目前，對工作人員進行的一系列培訓(xùn)有效性的評估并未被多數(shù)實驗室所重視。質(zhì)量管理體系的運行需要按照ISO/IEC17025的要求，應(yīng)對培訓(xùn)活動的有效性做出評價，雖工作難度大，但仍然需要不斷積累和積極的探索。傳統(tǒng)的模式的實驗室的培訓(xùn)評估采用考試成績得分在90分以上即為合格，這樣的成績雖然分數(shù)高，但運用到實際的效果并不理想。在實際的質(zhì)量活動中善于應(yīng)用培訓(xùn)內(nèi)容，將理論實踐相結(jié)合，取得成效并有著創(chuàng)新性的開展工作才是培訓(xùn)的最佳效果。

1.7 實驗室生物安全有待加強

微生物實驗室的生物安全也是實驗室質(zhì)量管理的重點。其出現(xiàn)的問題主要為：（1）生物安全標識應(yīng)用不規(guī)范。（2）實驗室現(xiàn)有保存菌株數(shù)量與登記本不符，菌種銷毀記錄無法查證，再有就是毒菌種保存記錄不全，菌種傳代不清。（3）《實驗室生物安全手冊》制定的不完善，可操作性差，原因不是貼合自身實驗室情況制定。（4）實驗室生物危害評估不全面。（5）工作人員健康檔案不齊或者缺損。

1.8 儀器校準計劃中校準證書未有效確認，無任何限制性的附加條件

試驗室的檢測設(shè)備按照規(guī)定和計劃實施校準或檢定，但未意識到對儀器的校準是按校準規(guī)程進行的。如在規(guī)定的條件下為確定測量系統(tǒng)所指示的量值、器具所指示的量值、實物量具或標準物質(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)標準所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作，所以出具校準證書。

分析原因：校準證書的記錄檢定機構(gòu)只是出具校正數(shù)據(jù)，不判斷器具是否合格。儀器是否符合檢驗工作的需求必須由操作者確認校準后來判斷，辨識儀器是否符合要求，經(jīng)確認后符合后方能投入使用。有些檢測設(shè)備具有多量程，校準的限制條件根據(jù)試驗檢測需求來設(shè)定如恒溫培養(yǎng)箱的校準。

2 對策與措施

2.1 轉(zhuǎn)變觀念，完善質(zhì)量管理工作的考核

實驗室工作人員特別是領(lǐng)導(dǎo)層對質(zhì)量管理的認識應(yīng)給予足夠的重視，不能只是停留在應(yīng)付審評的層面。除了給予政策、人、財、物等支持外，還應(yīng)對質(zhì)量控制的結(jié)果、內(nèi)審、管理評審及質(zhì)量監(jiān)督等給予高度重視。從而做到及時發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。各個崗位人員將涉及的質(zhì)量活動融入到日常的工作中，真正做到各司其職、各負其責、全員參與。加強內(nèi)審員的業(yè)務(wù)素質(zhì)的培訓(xùn)，領(lǐng)導(dǎo)參與其中，嚴格制定核審與內(nèi)審的內(nèi)容，樹立責任心，給予激勵機制，有效保持內(nèi)審的持續(xù)性。再則管理領(lǐng)導(dǎo)要發(fā)揮帶頭作用，實行治療量管理體系過程中將質(zhì)量標準宣傳到位，加強完善管理機構(gòu)的質(zhì)量宣傳，讓實驗室員工融入其中，使得每個工作人員都能夠參與質(zhì)量標準的學習。完善的質(zhì)量管理工作的考核和評價機制可及時發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，有效提升實驗室管理系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)效率，增加員工工作的積極性。

2.2 遵守驗收原則

為了確保檢測結(jié)果的可靠穩(wěn)定，將實驗室已知的檢測結(jié)果與采購的供應(yīng)品檢測結(jié)果進行復(fù)檢對比，并符合相應(yīng)的驗收規(guī)程。將復(fù)檢、驗收情況等做詳細記錄，并報技術(shù)負責人進行審核，確認供應(yīng)品是否合格均記錄保存，便于追溯和對供應(yīng)商的評價。

2.3 注重儀器校準計劃中校準證書的有效確認

有效確認是檢測需求和校準結(jié)果符合情況做出的確認。校準證書能否有效確認對檢測結(jié)果有著很大的影響，如溫濕度計、數(shù)字微風儀、低流量其他采樣器等等。如有修正因子產(chǎn)生，需要根據(jù)評價標準和檢測需求等規(guī)定做出相應(yīng)的修正因子確認，并將應(yīng)用和換算確認后清晰記錄。

2.4 重視培訓(xùn)及其效果評價

根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容、方法不同采取不同的形式的培訓(xùn)效果評估。

（1）新方法、新技術(shù)等新事物的引進及標準變更的培訓(xùn)，實施監(jiān)測分析全過程的質(zhì)控，可采用實驗室間對比、現(xiàn)場組織實際操作演示、參加能力驗證、座談、提問、儀器對比等應(yīng)用到實際工作中并給予有效評估。

（2）外出培訓(xùn)進修，可利用結(jié)業(yè)證明、合格證及培訓(xùn)單位評價。

（3）集體的授課形式，采用統(tǒng)一的考試。有些評估如學習和應(yīng)用各類檢測新技術(shù)、新方法，需要經(jīng)過一段時間的開展及驗證才能證明其有效性。這就需要培訓(xùn)部門根據(jù)情況做出相應(yīng)評估。

（4）加強生物安全的培訓(xùn)，強化制度的建立，責任到人。

（5）宣貫的方式采用多樣化，防止單一枯燥，培訓(xùn)內(nèi)容根據(jù)外審和內(nèi)審及日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題開展，培訓(xùn)效果的驗收方式主要是培訓(xùn)現(xiàn)場進行考試或提問，不合格者給予處罰。

（6）管理人員綜合素質(zhì)的提升，定期開展培訓(xùn)提升管理人員的綜合素質(zhì)，強調(diào)管理人員的意識對工作開展的重要性，對其培訓(xùn)內(nèi)容涉及社會發(fā)展變化等多領(lǐng)域，避免培訓(xùn)流于表面形式，沒有預(yù)期效果。

2.5 建立完善的監(jiān)督機制

在質(zhì)量檢測過程中應(yīng)該特別注意設(shè)備和儀器的檢定校準和量值溯源、標準物質(zhì)等在報告中的編制一定要規(guī)范。關(guān)鍵在于對加強質(zhì)量標準實施過程中的監(jiān)督，質(zhì)量監(jiān)督人員積極配合管理負責人，對檢驗方法、程序、結(jié)果及記錄進行全程監(jiān)督，理清各個崗位的權(quán)限和職責，避免責任重復(fù)，充分發(fā)揮監(jiān)督員本身的價值和監(jiān)督作用，發(fā)現(xiàn)問題及時上報，并與管理人員一同研究分析問題，探究解決的辦法，建立完善的監(jiān)督機制，有助于檢測過程運行順暢，質(zhì)量管理體系的正常運行。

3 結(jié)語

實驗室質(zhì)量管理體系是提高實驗室管理工作的重要手段。時代在進步，新的歷史時期，實驗室管理也要緊跟時代的步伐，不斷提升，使得實驗室出具的檢測數(shù)據(jù)結(jié)果科學準確，不斷完善試驗質(zhì)量管理體系，有效提高實驗室治療管理效果。以上主要從常見的幾個問題進行分析并提出建議，希望對實驗室質(zhì)量管理體系的運行有一定的幫助。