秦金勇，陳雯，李海華，李恒

(桂林市疾病預(yù)防控制中心，廣西 桂林 541001）

0 引言

2019年底湖北武漢爆發(fā)新型冠狀病毒疫情感染，疫情快速蔓延至全國及國外國家及地區(qū)[1]。當(dāng)前新型冠狀病毒開展實驗室檢測，包括核酸檢測，為疾病診斷及后續(xù)治療提供合理依據(jù)[2]。而掌握新型冠狀病毒肺炎病原學(xué)特點、流行病學(xué)特征及臨床表現(xiàn)、傳播方式等信息成為評估病毒變異株、傳播毒力強(qiáng)弱有力依據(jù)，當(dāng)前國內(nèi)多個實驗室均展開新型冠狀病毒核酸常規(guī)檢測[3]。而由于部分實驗室為基層單位，檢測前、中、后的工作流程及實驗室檢測涉及多要素、多環(huán)節(jié)，對標(biāo)本、人員、實驗流程等意外事件風(fēng)險評估尤為重要，及時識別風(fēng)險因子，可針對結(jié)果提出相應(yīng)整改路程，最大程度保證醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)新型冠狀病毒傳播風(fēng)險，規(guī)范及指導(dǎo)生物安全實驗室操作技術(shù)及個人防護(hù)，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)安全與質(zhì)量，對后期疫情防控具有重要意義[4-5]。文章就對2021年7月至2022年12月桂林市12家疾控中心開展實驗室生物安全管理情況調(diào)查，依據(jù)結(jié)果擬定出合理對策，進(jìn)一步規(guī)范工作流程及風(fēng)險發(fā)生，對其情況如下分析。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象

按照衛(wèi)生計生行政部門的工作安排，依據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全管理通用要求》（GB19489-2008）及其他有關(guān)實驗室生物安全管理制度的規(guī)定，桂林市疾控中心至2021年7月至2022年12月期間對桂林市12家基層疾控中心開展實驗室生物安全管理體系及執(zhí)行情況進(jìn)行調(diào)查分析。

1.2 方法

所有成員開展調(diào)查前，經(jīng)過專門組織生物安全培訓(xùn)，熟悉掌握生物安全技術(shù)規(guī)范與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，定期開展生物安全培訓(xùn)與現(xiàn)場指導(dǎo)工作，完善新冠病毒核酸檢測實驗室生物安全督導(dǎo)檢查內(nèi)容培訓(xùn)，要求人員掌握病毒核酸檢測和生物安全管理范疇，考核成功后進(jìn)入本次調(diào)研。調(diào)查內(nèi)容：以《廣西疾控機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測實驗室技術(shù)審核表》為依據(jù)對基層12家疾控中心實驗室開展生物安全管理調(diào)查，內(nèi)容包括生物安全管理體系建設(shè)及管理制度的執(zhí)行、設(shè)施設(shè)備配備、人員管理、個人防護(hù)裝備和使用、廢棄物處理、實驗室質(zhì)量控制等情況，全面系統(tǒng)了解桂林市12家基層疾控中心生物安全管理體系建設(shè)與運行情況。

2 結(jié)果

桂林市12家基層疾控機(jī)構(gòu)實驗室生物管理現(xiàn)狀調(diào)查情況分析中，其中龍勝12項評估內(nèi)容中不合格項目占據(jù)5項，永福12項評估內(nèi)容不合格占據(jù)1項，其次10家均為2～4項，而實驗室設(shè)施和設(shè)備12家占據(jù)11家，占比91.67%，其次為設(shè)備管理、設(shè)施和環(huán)境、檢測方法、記錄，分別為58.33%、33.33%、33.33%、33.33%，詳見表1。

表1 桂林市12家基層疾控機(jī)構(gòu)實驗室生物安全管理現(xiàn)狀調(diào)查情況

3 討論

生物安全成為國家安全重要組成部分，關(guān)乎到民眾健康、社會穩(wěn)定及國家安全[6]。近些年來，中東呼吸綜合征、禽流感、新型冠狀病毒肺炎等疾病發(fā)生為當(dāng)前生物安全帶來新的挑戰(zhàn)[7]。當(dāng)前疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為處置突發(fā)傳染病的“主力軍”，承擔(dān)著大量的工作。隨著2019年12月新型冠狀病毒肺炎在全球傳播及蔓延，截止至2022年，該病毒依舊呈現(xiàn)著流行趨勢[8]。目前確診新型冠狀病毒感染重要依據(jù)為新型冠狀病毒核酸檢測。疾病主要經(jīng)呼吸道傳播途徑，同時可存在氣溶膠傳播途徑，而檢測實驗過程中檢測人員存在著較大感染風(fēng)險，對檢測整體要求高于普通核酸檢測，需滿足核酸擴(kuò)增基本條件要求上，同時需滿足生物安全標(biāo)準(zhǔn)。為此，當(dāng)前加強(qiáng)新型冠狀病毒核酸檢測實驗室生物安全防護(hù)尤為重要[9]。同時，伴隨著分子診斷廣泛開展，實驗室生物安全等問題成為當(dāng)前關(guān)注重點及焦點，如何保證實驗室生物安全成為新型冠狀病毒疫情防控工作開展重要前提及保證[10]。實驗室檢測作為新型冠狀病毒感染篩查、早期診斷及療效評估重要手段之一。當(dāng)前實驗室安全防護(hù)成為檢驗者安全防護(hù)重要防線。疫情流行期間，核酸檢測實驗室開展一系列防護(hù)措施最大程度規(guī)范檢驗檢查及防控流程，進(jìn)一步降低檢驗科醫(yī)務(wù)人員感染風(fēng)險[11]。

為進(jìn)一步提高疾控機(jī)構(gòu)安全管理，本次研究針對桂林市衛(wèi)健委通過二級生物安全實驗室備案的12家疾控中心新冠病毒核酸檢測實驗室開展調(diào)查及分析，結(jié)合當(dāng)前廣西省安全核查表，針對12項內(nèi)容開展調(diào)查，包括設(shè)施設(shè)備配備、人員管理、廢棄物處理等多項問題，結(jié)果顯示：除標(biāo)本管理、質(zhì)量控制、人員抱怨、實驗室生物安全操作失誤或意外的處理外，其他8項內(nèi)容調(diào)查中均存在一定不足之處及需要改進(jìn)方面，而12家調(diào)查分析中，龍勝問題最多，其次為臨桂，而永福管理情況最佳。同時，實驗室設(shè)施和設(shè)備為常見問題，占比91.67%，其次為設(shè)備管理、設(shè)施和環(huán)境、檢測方法、記錄，分別為58.33%、33.33%、33.33%、33.33%。實驗室設(shè)置和設(shè)備問題集中在內(nèi)外走廊及冰箱未配備溫度監(jiān)控，實驗室內(nèi)溫濕度計檢測超標(biāo)、大型設(shè)備應(yīng)配置穩(wěn)壓電源，設(shè)備管理管理中設(shè)備按體系文件規(guī)定張貼唯一性標(biāo)識作為常見問題，同時部分基層疾控中心人員未規(guī)范對結(jié)果記錄。上述情況作為常見問題，當(dāng)前需結(jié)合上述問題并提出相應(yīng)整改性措施，規(guī)范實驗室生物安全。

針對基層疾控機(jī)構(gòu)常見問題，開展生物安全管理過程中需采取以下對策：①完善實驗室硬件設(shè)備：完善實驗室硬件配置時完善實驗室布局、設(shè)施及相關(guān)配套的建設(shè)，政府應(yīng)當(dāng)增加相應(yīng)投入，改善硬件設(shè)備，為實驗室安全防護(hù)管理大小堅實基礎(chǔ)[12]。同時，保證布局合理，各個區(qū)域內(nèi)有相對獨立及基礎(chǔ)生物安全防護(hù)設(shè)備，保證設(shè)備齊全與無故障。同時，依據(jù)自身條件可配備高性能安全防護(hù)裝備；②建立健全管理體系：建立病原微生物實驗室生物安全管理體系包括以下幾個方面，第一可建立生物安全委員會，明確病原微生物實驗室工作人員具體職責(zé)。定期召開會議，鼓勵病原微生物實驗室工作人員提出相應(yīng)安全管理工作存在問題，針對所提出問題開展深入探討[13]。其二為依據(jù)病原微生物實驗室規(guī)模、病原微生物實驗室工作復(fù)雜程度，將病原微生物實驗室內(nèi)安全管理相關(guān)文件進(jìn)行完善，如管理手冊、程序文件、操作規(guī)程及記錄等。其三完善內(nèi)部審核及考核機(jī)制，專人對病原微生物實驗室生物安全管理工作巡查與監(jiān)督[14]。其四為制度落實情況與績效分配掛鉤，可保證病原微生物實驗室中生物安全有關(guān)現(xiàn)行制度落實；③人員培訓(xùn)與考核：當(dāng)前有關(guān)生物實驗室管理過程中，其科室責(zé)任人應(yīng)當(dāng)定期展開工作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，而培訓(xùn)內(nèi)容上，包括生物安全防范意識、實驗室設(shè)備各項操作方法、防護(hù)裝備使用方法、常規(guī)消毒及滅菌方法、感染性物資運輸?shù)恼_方法、意外事故應(yīng)對方案及應(yīng)急程序使用等[15]。當(dāng)培訓(xùn)完畢后，應(yīng)當(dāng)組織實驗室工作人員遵循流程開展演練。針對新入崗工作人員，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)展開崗前培訓(xùn)，擬定出合理考核機(jī)制，同時要求考核合格后方可上崗。墻上并張貼重大病原微生物實驗室生物安全事故報告及病原微生物實驗室生物安全管理工作的流程表[16]。日常工作中，定期對生物實驗室內(nèi)生物安全開展風(fēng)險評估。當(dāng)風(fēng)險評估實施過程中，要求對已知及未知的微生物進(jìn)行危險識別。為保證生物實驗室工作人員及其公眾妊娠安全，基層疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善實驗室內(nèi)管理體系，完善實驗室設(shè)備及器械，提高人員安全意識、生物安全知識水平，成為降低風(fēng)險工作舉措。

綜上所述，桂林市基層疾控實驗室生物安全上仍然存在一定不足，而實驗室設(shè)施和設(shè)備問題、設(shè)備管理、設(shè)施及環(huán)境、檢測方法與記錄成為常見問題，加大對基層實驗室建設(shè)投入及管理，完善人員生物安全培訓(xùn)及技術(shù)操作，進(jìn)一步提升人員生物安全意識，杜絕生物安全事故發(fā)生。