張愛連

（珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，廣東 珠海 519000）

目前，我國醫(yī)院醫(yī)療水平日益提升，而醫(yī)療設(shè)備作為輔助診斷、治療的重要工具的作用也日益重要。目前，諸多醫(yī)院引入了大量的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備，其在一定程度上減輕了醫(yī)護(hù)人員的工作量，提高了工作效率，給患者就醫(yī)帶來了極大便捷，同時，促進(jìn)了醫(yī)院向系統(tǒng)化、規(guī)范化、數(shù)字化發(fā)展。當(dāng)前醫(yī)院中，醫(yī)療設(shè)備總量大、品種多，在固定資產(chǎn)中占有較大的比例，這在一定程度上提高了管理維護(hù)工作的難度，因此，如何更好地應(yīng)用信息化管理模式，實現(xiàn)醫(yī)療器械高效管理，成為目前各醫(yī)院主要考慮的問題。本文以珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院為例，深入分析了醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理和維護(hù)存在的不足，并提出了對應(yīng)的優(yōu)化策略。

1 醫(yī)院概況

珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院是珠海市直屬的綜合性三級甲等中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院，自1984年建院以來，隨著規(guī)模不斷擴(kuò)大，截至2021年，我院醫(yī)療設(shè)備總數(shù)4600多臺件，設(shè)備總值約3.2億元。

2 醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的內(nèi)涵

醫(yī)用設(shè)備項目生命周期管理，要以臨床科室的需求為基礎(chǔ)，第一階段為通過購買論述、評定等活動制訂采購項目的相關(guān)活動；第二階段應(yīng)該是批準(zhǔn)、招投標(biāo)、詢價采購比較一系列的主題活動；實驗儀器購買后所進(jìn)行的工程驗收設(shè)備組裝、使用運作、維修保養(yǎng)為第三階段；設(shè)備報廢回收再利用管理方法為全生命周期后期階段。最后，通過對醫(yī)療機械整個的管控全過程對應(yīng)的數(shù)據(jù)收集整理，并對運行的數(shù)據(jù)進(jìn)行相應(yīng)的數(shù)據(jù)分析，建立相關(guān)的醫(yī)療機械項目生命周期管理檔案，為醫(yī)院門診進(jìn)一步落實精益化管理給予充足的數(shù)據(jù)信息保障。醫(yī)療機械項目生命周期流程優(yōu)化如下圖1所表示。

圖1 醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理

3 醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理中的各個階段

3.1 采購論證、評估等活動擬定采購計劃

醫(yī)療器械的生命周期是從醫(yī)院的年度醫(yī)療器械方案以及采購方案開始確定的，醫(yī)院需要通過制定科學(xué)合理、符合實際的醫(yī)院醫(yī)療器械的購置計劃及相關(guān)的可行性評估報告，在保障醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益、社會效益的相關(guān)基礎(chǔ)上。醫(yī)療器械生命周期由年度醫(yī)療器械方案、采購方案為初始階段，通過科學(xué)合理的、符合實際的購置計劃或可行性評估工作，在保障醫(yī)院濟(jì)效益、社會效益基礎(chǔ)上，也要確保設(shè)備的技術(shù)優(yōu)勢和目前使用現(xiàn)狀及發(fā)展前景。

3.2 獲批、招投標(biāo)、詢價比價等采購活動

醫(yī)療器械設(shè)備的采購技術(shù)方案在經(jīng)過相關(guān)專家部門的技術(shù)審批后，需要開展相關(guān)的招投標(biāo)、詢價比價等一系列活動，而采購活動的參加者主要由設(shè)備采購商、相關(guān)的審批部門以及相應(yīng)的組織機構(gòu)組成。在獲得醫(yī)療器械設(shè)備的購買批復(fù)后，需要依據(jù)國家的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，深入開展與購置相關(guān)的工作，直至購置到符合招標(biāo)書標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)的醫(yī)療器械，在采購過程中所產(chǎn)生的批準(zhǔn)文件、性能參數(shù)、招標(biāo)書、投標(biāo)書、產(chǎn)品的相關(guān)購銷合同以及其他的相關(guān)的重要文件均需在醫(yī)療器械設(shè)備采購?fù)瓿珊笱b檔歸案。

3.3 驗收安裝、使用運行及維修保養(yǎng)

購置完成后，醫(yī)療器械引入醫(yī)院開始長期使用。在正式使用之前，設(shè)備安裝驗收及對臨床醫(yī)學(xué)人員培訓(xùn)至關(guān)重要，招標(biāo)投標(biāo)中的文件材料僅在字面上符合要求，要對比招標(biāo)書進(jìn)行安裝驗收，同時，對人員進(jìn)行系統(tǒng)性培訓(xùn)。在完成一系列工作后，要出具安裝調(diào)試及培訓(xùn)報告，為后續(xù)選購類似設(shè)備給出的數(shù)據(jù)參照與分析報告。另外，設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作非常重要，一般來說，其分為兩個階段：（1）保修期內(nèi)的維修保養(yǎng)；（2）過保后的維護(hù)保養(yǎng)，過保后又分成自主維護(hù)保養(yǎng)、合同書維護(hù)保養(yǎng)、預(yù)防性維修維護(hù)保養(yǎng)、計量管理及質(zhì)控管理。

在過去的醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，人們常常忽略預(yù)防性維護(hù)環(huán)節(jié)，其指的是定期檢查醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)故障或安全隱患，確保設(shè)備一直處在良好的運行狀態(tài)中。與儀器設(shè)備出現(xiàn)故障后維修相比，預(yù)防性維修能主動發(fā)覺存在的故障或安全隱患，在過去的醫(yī)療器械的設(shè)備監(jiān)管過程中，監(jiān)管人員時常忽略預(yù)防維護(hù)換屆，其常指的是定期檢查醫(yī)療器械設(shè)備的維修維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)，及時排查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械設(shè)備出現(xiàn)的故障或者存在的安全隱患，務(wù)必確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)中。與醫(yī)療器械儀器設(shè)備出現(xiàn)故障的維修維護(hù)相比，預(yù)防性維修能主動發(fā)覺存在的故障或存在的安全隱患。

降低因醫(yī)療器械故障關(guān)機維修而帶來的損失，延長設(shè)備使用時間，提高設(shè)備工作效率，減少維修成本。近年來，在醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)中更加重視對設(shè)備的計量管理與質(zhì)控管理，而這也證明了預(yù)防性維護(hù)的重要性。此外，在維護(hù)過程中，需要記錄并存檔產(chǎn)生的資料和數(shù)據(jù)。

3.4 設(shè)備報廢回收管理

一般來說，設(shè)備壽命已到，或由于檢修成本過高、常見故障難以修復(fù)、元器件出現(xiàn)明顯故障等的設(shè)備，都屬于被淘汰設(shè)備，需要對其回收或報廢處理。在此過程中，需要臨床醫(yī)學(xué)部門及時提交醫(yī)學(xué)申請，主要部門需要對提交的申請進(jìn)行相關(guān)方案的論證、數(shù)據(jù)的相關(guān)統(tǒng)計分析，為審核提出相關(guān)的依據(jù)。報廢處理要符合我國的相關(guān)法律法規(guī)需求，部分性能良好的構(gòu)件，可以通過技術(shù)認(rèn)證或檢驗，創(chuàng)建備件庫，待后續(xù)需要可以繼續(xù)使用。產(chǎn)生的材料、匯報及配件使用情況需及時存檔，形成最終的檔案資料。

3.5 設(shè)備的檔案管理

醫(yī)療器械的檔案管理是十分重要且必要的，在醫(yī)療器械全生命周期管理中，從制定方案環(huán)節(jié)到結(jié)束階段，應(yīng)保證歸檔材料信息的真實性、科學(xué)性，必須做到對所產(chǎn)生的材料立即存檔，尤其是設(shè)備使用階段的材料，其均為設(shè)備使用提供相應(yīng)的材料證明。

4 醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理存在的問題

4.1 醫(yī)療設(shè)備采購環(huán)節(jié)不合理

設(shè)備采購作為醫(yī)療設(shè)備管理中的重要一環(huán)，依舊存在部分問題，如采購設(shè)備欠缺嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆桨?；盲目跟風(fēng)購置現(xiàn)象嚴(yán)重；在購置前未對部門醫(yī)療器械的實際需求展開調(diào)查，因此產(chǎn)生不必要的成本；部分醫(yī)療器械閑置不用，占用醫(yī)院資源。

4.2 醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控存在盲區(qū)

醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作是醫(yī)療設(shè)備管理方法的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械的質(zhì)量控制是否健全，取決于設(shè)備檢查過程的精確性。另外，醫(yī)療器械計量檢定的管理環(huán)節(jié)還存有漏驗或延遲檢驗的狀況。

4.3 醫(yī)療設(shè)備驗收、使用維護(hù)以及處置存在問題

當(dāng)前，醫(yī)療器械的驗收缺乏精確性。部分工作人員依據(jù)采購方案對醫(yī)療器械各類技術(shù)參數(shù)需求開展軟件測試工作，點評購置的醫(yī)療器械是否與采購方案一致。另外，存在醫(yī)療器械使用管理不當(dāng)?shù)葐栴}，不但縮減了設(shè)備的使用時間，而且降低了工作效率。除此之外，工作人員對醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)意識淡薄，部分醫(yī)院沒有對醫(yī)療器械處理制訂相對應(yīng)流程，報廢的機器設(shè)備欠缺審批，造成一部分維護(hù)保養(yǎng)后還能繼續(xù)交付使用的醫(yī)療器械被處理損毀。

4.4 部門職責(zé)不清晰

部分醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備管理部門職責(zé)不清晰，導(dǎo)致對醫(yī)療器械管理工作職責(zé)劃分不清，存在崗位職責(zé)交叉重復(fù)的情況，造成多頭管理，甚至?xí)霈F(xiàn)機器設(shè)備沒人管理或是幾個部門重復(fù)管理的現(xiàn)象，削弱了部門工作效能。

4.5 醫(yī)療設(shè)備信息化建設(shè)滯后

隨著醫(yī)療技術(shù)及醫(yī)療設(shè)備的不斷更新，醫(yī)療設(shè)備也變得越來越復(fù)雜，信息化建設(shè)無疑成為未來醫(yī)療器械設(shè)備管理的主要方向。但就目前我們醫(yī)院的信息化建設(shè)來講，還存在一定的滯后性，只是單純地涉及設(shè)備的采購、設(shè)備維修以及相關(guān)合同等，系統(tǒng)的功能比較單一，與醫(yī)院內(nèi)部各個系統(tǒng)之間的有效連接比較少，顯然很難滿足現(xiàn)在信息化細(xì)化的發(fā)展要求。

5 優(yōu)化大型醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的策略

5.1 優(yōu)化醫(yī)療設(shè)備采購管理

醫(yī)療器械的采購管理流程是項目全生命周期管理的關(guān)鍵一環(huán)，為此醫(yī)院要加強醫(yī)療設(shè)備采購管理方法，保證醫(yī)療器械項目全生命周期管理方法可以順利推進(jìn)。（1）臨床科室在購買醫(yī)療設(shè)備前，要對需求進(jìn)行全面評估，確保醫(yī)療設(shè)備采購的嚴(yán)謹(jǐn)性和合理性。（2）醫(yī)院采購主管部門必須在購置設(shè)備前，全面了解廠家情況，包括設(shè)備質(zhì)量、特點等，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量符合使用要求。我院于2021年11月印發(fā)了《珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院貨物類、工程類、服務(wù)類項目采購申請審批規(guī)定》（實施）珠中西醫(yī)結(jié)合黨[2021]84號文件，對采購工作流程制定了規(guī)范。

5.2 加強對醫(yī)療設(shè)備驗收、使用維護(hù)以及處置的管理

（1）對醫(yī)療設(shè)備的工程驗收，醫(yī)院必須建立專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備驗收部門，強化對診療設(shè)備驗收環(huán)節(jié)管理方法，確保選購的醫(yī)療設(shè)備可以滿足醫(yī)院要求，與此同時，確保醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，編寫驗收報告，驗收人員必須進(jìn)行核對簽名，便于中后期追究責(zé)任。（2）在醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用維護(hù)保養(yǎng)方面，醫(yī)院應(yīng)對每個部門進(jìn)行監(jiān)管，確保醫(yī)療設(shè)備可以規(guī)范使用；部門在申領(lǐng)醫(yī)療設(shè)備前，需要對其性能和操作方法進(jìn)行深入學(xué)習(xí)，按照使用說明應(yīng)用設(shè)備。同時，醫(yī)院應(yīng)增強對醫(yī)療設(shè)備維修養(yǎng)護(hù)的重視程度，在醫(yī)療設(shè)備使用中嚴(yán)格執(zhí)行機器的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，且應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備的部門需要承擔(dān)機器設(shè)備的使用責(zé)任。（3）在醫(yī)療設(shè)備的處理報廢階段，醫(yī)院要根據(jù)實際情況完善相應(yīng)的處理步驟，報廢的機器設(shè)備需經(jīng)過嚴(yán)格審批，然后送至維修人員處進(jìn)行檢查，避免出現(xiàn)申請報廢后還可以正常使用的醫(yī)療設(shè)備，最后對設(shè)備相關(guān)資料進(jìn)行存檔。

5.3 明確各個部門職責(zé)

醫(yī)院應(yīng)規(guī)范每個部門醫(yī)療設(shè)備管理環(huán)節(jié)中應(yīng)發(fā)揮的職責(zé)和承擔(dān)的風(fēng)險。醫(yī)院管理者要積極協(xié)調(diào)各部門，推進(jìn)部門之間的配合協(xié)作，發(fā)揮醫(yī)療器械全生命周期管理的作用。醫(yī)院應(yīng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管情況進(jìn)行整理，避免多頭管理，強化對薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。與此同時，醫(yī)院管理者應(yīng)對設(shè)備管理中常見問題進(jìn)行討論，主動征求部門建議；規(guī)定部門要及時匯報醫(yī)療設(shè)備管理過程中遇到的問題，做到及早發(fā)現(xiàn)及時處理，將解決問題的對策記錄存檔，有利于為后續(xù)管理維修工作提供經(jīng)驗參照。

5.4 醫(yī)療設(shè)備檔案管理信息化

當(dāng)前，信息集成化技術(shù)的更新改善了醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理質(zhì)量，對此，醫(yī)院要針對患者需求、醫(yī)療管理等內(nèi)容建立完善的信息管理環(huán)境。在現(xiàn)有信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，積極引入各種新興技術(shù)，推動醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的技術(shù)升級。推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)與醫(yī)院內(nèi)部各個系統(tǒng)之間的有效對接，實現(xiàn)內(nèi)部信息系統(tǒng)的統(tǒng)一化管理，促進(jìn)醫(yī)院內(nèi)部資料的共建共享，保障醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理實現(xiàn)一體化管理的目標(biāo)。首先，加強信息庫管理和建設(shè)應(yīng)用方面建設(shè)，不斷優(yōu)化信息管理體系，升級管理體系，為促進(jìn)管理功能升級奠定基礎(chǔ)。

6 結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械的出現(xiàn)雖然極大地提高了醫(yī)院診斷和治療疾病的能力，但也給醫(yī)院的監(jiān)管工作帶來了巨大挑戰(zhàn)，如何提高管理水平成為醫(yī)院當(dāng)下急需解決的問題之一。醫(yī)療器械設(shè)備的生命全周期信息化管理是現(xiàn)代的一種新型管理模式，有助于對醫(yī)療機械設(shè)備的科學(xué)管理，降低設(shè)備的支出成本，延長了醫(yī)療器械設(shè)備的使用壽命及其使用效果。在具體的使用實踐過程中，要嚴(yán)格把關(guān)醫(yī)療器械設(shè)備的采購過程，不僅提高醫(yī)療器械設(shè)備的使用年限及其服務(wù)水平，與此同時，也為我國醫(yī)療水平的提高奠基基礎(chǔ)。