門立強，李慧杰，劉 緋，吳好庭，李芳韜，毛婭卿，萬建青

（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京海淀 100081）

時代的進步促使生物科學技術(shù)發(fā)展日新月異，學界對于病原微生物與各種傳染性疾病的研究也在不斷深入，從事具有生物風險的實驗室研究工作需要良好的生物安全保障（以下簡稱“生物安保”）[1-2]，但是，生物安保的發(fā)展卻未能跟上生物技術(shù)發(fā)展的步伐。2001 年發(fā)生“炭疽芽孢信件”恐怖襲擊事件[3-4]，2003 年發(fā)生SARS-CoV 流行事件[5]，如今新型冠狀肺炎病毒持續(xù)全球大流行[6-7]，使得人們面臨的生物威脅越來越大，這都警示著完善生物安保體系迫在眉睫。

目前，我國生物安保建設(shè)尚處于起步階段，相關(guān)制度法規(guī)不完善，實驗室實施環(huán)節(jié)生物安保能力較為薄弱[8-11]。本研究以世界動物衛(wèi)生組織（WOAH）和部分發(fā)達國家的生物安保法規(guī)和先進做法為基礎(chǔ)，提出了適合我國生物安保發(fā)展現(xiàn)狀的相關(guān)對策建議，以期為完善我國生物安保體系，加快生物安保發(fā)展提供參考。

1 基本概念

目前，國內(nèi)實驗室對生物安保的認知較為模糊[12]，普遍將生物安全和生物安?；鞛橐徽劇６Y(jié)合世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）、美國疾病控制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）和生物安全協(xié)會（American Biological Safety Association，ABSA）發(fā)布的相關(guān)概念，生物安保與生物安全在內(nèi)涵上存在較大差異。

1.1 實驗室生物安保（laboratory biosecurity，又稱實驗室外部生物安全）

實驗室生物安保是指對危險生物制劑、樣本、毒素以及相關(guān)關(guān)鍵信息的保護、控制和問責，以防止被盜、被搶、丟失、誤（濫）用、有意釋放，避免對人類和動物健康、公共衛(wèi)生、生態(tài)環(huán)境以及經(jīng)濟利益等構(gòu)成威脅。生物安保是一個較新的概念，是針對實驗室外部的生物威脅與挑戰(zhàn)而采取的防御動作，重點強調(diào)外部、有意行為造成的危害[12-15]。

1.2 實驗室生物安全（laboratory biosafety，又稱內(nèi)部生物安全，以下簡稱“生物安全”）

實驗室生物安全是指為防止無意接觸病原體和毒素或其意外釋放而實施的控制原則、技術(shù)和做法。生物安全針對的是實驗室研究與應(yīng)用過程中所產(chǎn)生的風險，強調(diào)實驗室內(nèi)部的風險控制，主要針對內(nèi)因、無意行為所帶來的風險或危害[14，16-17]。

兩者的區(qū)別在于，生物安保是為了避免故意轉(zhuǎn)移或釋放生物材料，而生物安全是為了限制非故意傳播，以保護實驗室工作人員和周圍社區(qū)及環(huán)境免受病原體的意外影響。兩者雖然概念不同，但相輔相成，生物安保是生物安全的補充，生物安保應(yīng)建立在良好的生物安全基礎(chǔ)之上，有效的生物安全規(guī)范是實驗室生物安?；顒拥谋Ｕ蟍18]。

2 國內(nèi)現(xiàn)狀

WHO 和一些發(fā)達國家的生物安保建設(shè)起步較早[19]，但我國生物安保仍處于起步階段，具體體現(xiàn)在以下兩點：一是相關(guān)法規(guī)制度缺乏。從2004年國務(wù)院頒布《病原微生物實驗室生物安全管理條例》到引入WHO 和歐洲標準化委員會等發(fā)布的國際標準，再到2020 年新頒布《生物安全法》，我國在生物安全方面的法律規(guī)章已相對完善，但在生物安保方面卻沒有專門的法律制度。因此，將兩者混為一談的情況時有發(fā)生，例如新頒布的《生物安全法》對于生物安全和生物安保的界限就較為模糊，兩者共用“生物安全”一詞，可能導致兩者的管理與規(guī)制方式發(fā)生混淆[17]。二是實驗室實施環(huán)節(jié)生物安保能力薄弱。我國實驗室在生物安保實施環(huán)節(jié)中存在諸多問題，如實驗室工作人員對生物安保概念認知不清，實驗室物理安保不健全，人員安保不明確，材料運輸控制安保不順暢，信息安保不科學，未組織定期培訓，未制定適應(yīng)本實驗室的生物安保規(guī)章制度等。

3 建議

3.1 制定相關(guān)制度法規(guī)

為加大對生物藥劑和生物毒素的應(yīng)對力度，美國2001 年頒布《美國愛國者法案》，對生物恐怖襲擊事件和生化武器進行了規(guī)制[20]，2002 年頒布《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖主義準備和應(yīng)對法》[21]；為防止將病原體濫用作生物恐怖原料，防止生物恐怖事件發(fā)生，日本細菌研究學會發(fā)布了《病原體等安全處理管理指南》[22]，為病原體的實驗室安全管理提出了明確的指導意見；2006 年WHO發(fā)布《生物風險管理：實驗室生物安保指南》[14]，明確了生物安保的概念，強調(diào)對于可能發(fā)生的緊急事故應(yīng)當擬定應(yīng)急處理預案，提高生物安全實驗室的風險應(yīng)對能力，這對各國實驗室生物安保建設(shè)具有重要指導意義；英國安保辦公室2001 年出臺《應(yīng)對恐怖主義和安保法案》[23]，羅列了100 多種病原體和生物毒素的安保手段。以上法律規(guī)定對于制定我國的生物安保規(guī)章均具有良好的借鑒意義。我國可以借鑒國際上相對成熟的生物安保法律規(guī)章，結(jié)合我國生物實驗室安保發(fā)展現(xiàn)狀和實際需要，出臺適合我國國情的生物安保法規(guī)。

3.2 加強實驗室實施環(huán)節(jié)能力建設(shè)

安保措施的制定應(yīng)因地制宜，由項目負責人、實驗室管理人員、生物安全負責人、維護人員、IT人員、管理人員和執(zhí)法代表根據(jù)實驗室實際情況共同制定，并與當?shù)貓?zhí)法部門建立明確的工作關(guān)系，定期對執(zhí)法部門進行培訓和指導。加強實驗室實施環(huán)節(jié)安保能力建設(shè)，應(yīng)從物理、人員、材料控制、運輸和信息[24]幾方面著手。

3.2.1 物理安保 建立物理安保是保證生物安保的最有效措施，包括邊界建立、訪問控制、入侵檢測和警報評估等基本元素。邊界建立是指劃定限制區(qū)域；訪問控制是通過鎖或門禁，防止未經(jīng)授權(quán)人員進入受限區(qū)域或參與受限項目；入侵檢測會在未經(jīng)授權(quán)人員強制訪問時發(fā)出警報；警報評估是在警報響起后，由經(jīng)過專業(yè)培訓的響應(yīng)人員對警報進行評估及處理。

3.2.2 人員安保 強化人員安保是減少內(nèi)部威脅的主要措施，可從根本上保證只有授權(quán)人員訪問受限區(qū)域。主要包括：（1）員工。人員篩選是確定進入受限區(qū)域或接觸較高風險材料人員的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，人員權(quán)限應(yīng)與其工作職責或職位風險水平相適應(yīng)。（2）員工徽章。經(jīng)授權(quán)人員應(yīng)佩戴難以復制的鑰匙徽章，包含姓名、照片、機構(gòu)標識符、有效期以及代表不同訪問權(quán)限的顏色標識等信息。（3）訪客。訪客進入受限區(qū)域需要獲得許可，并由員工和其他有權(quán)限人員陪同。

3.2.3 材料控制安保 材料控制可阻止內(nèi)部人員竊取和惡意使用生物制劑，是做好生物安保的重要因素。主要包括：（1）物料。有專門法規(guī)定義并通過嚴格的風險評估程序確定相關(guān)材料。（2）控制。確保材料留在規(guī)定位置，控制過程涉及物料的儲存、使用、運輸和處置等所有活動，并確保在正?；虍惓l件下（如事故、電力故障或緊急情況）均有效。（3）問責制。確保有人對在特定區(qū)域內(nèi)儲存、使用生物制劑負責，指派合格、經(jīng)授權(quán)人員監(jiān)督受保護代理人，并對過程進行記錄、報告和審計。

3.2.4 運輸安保 運輸安保是材料控制安保的保障，其目的是減少材料在運輸過程中發(fā)生內(nèi)部和外部被盜風險。主要包括：（1）內(nèi)部運輸。在運輸過程中實際接觸危險生物制劑的人員都應(yīng)遵守與有權(quán)限人員相同的規(guī)則。（2）外部運輸。使得實驗室人員獲得裝運前授權(quán)，批準裝運的權(quán)力可根據(jù)運輸物料的風險而改變。

3.2.5 信息安保 信息安保是保護敏感信息和電子信息的工具，其目的是限制需要獲取信息的個人。主要包括：（1）敏感信息。及時識別敏感信息，保護物理安全信息，保護設(shè)施計劃和其他物理信息安全。（2）電子信息。包括設(shè)置科學密碼、桌面升級、補丁管理以及病毒防護等。此外，實驗室生物安全負責人應(yīng)實施實驗室生物安全項目審核，并在需要時實施糾正措施，審核結(jié)果和糾正措施需形成文件存檔[25]。

3.3 強化生物安保培訓

生物安保培訓可以填補工作人員認知空白，助其理解生物安保的必要性以及有關(guān)原理，加強機構(gòu)成員之間的團隊合作，對于維護生物安保至關(guān)重要[25]。與實驗室生物安全培訓不同，生物安保培訓應(yīng)面向?qū)嶒炄藛T、保潔人員、外部急救人員及負責實驗室設(shè)施安全運作的所有人員，因生物風險管理需要，外部合作伙伴（警務(wù)、消防、醫(yī)療應(yīng)急人員）應(yīng)積極參與實驗室生物安保演習。

生物安保培訓應(yīng)該定期舉行，以幫助工作人員了解不同領(lǐng)域的最新發(fā)展，及時更新知識[14]。培訓內(nèi)容應(yīng)該與工作人員的角色、職責和權(quán)力相適應(yīng)，涵蓋各類人員在發(fā)生緊急情況或安全漏洞時的角色、責任和權(quán)限。

3.4 增強風險評估認識

風險評估作為生物安保的重要手段，有助于確定生物安保需求[25]，排除不適當?shù)膶嵺`活動、安全設(shè)備和設(shè)施保障措施，從而預防實驗室感染。包括：（1）資產(chǎn)評估。明確相關(guān)威脅以資產(chǎn)為目標的可能性。（2）對手評估。明確對手對每項資產(chǎn)的意圖和訪問權(quán)限。（3）設(shè)施評估。根據(jù)設(shè)施漏洞和對手能力，評估成功獲得該資產(chǎn)的可能性[10]。實驗室應(yīng)定期審查和更新實驗室生物安全風險評估方案。除此之外，為確定如何處理生物危害，生物風險管理顧問需協(xié)助實驗室評估設(shè)施、人力資源、方案、方法和程序，為確定危害發(fā)生的可能性和嚴重程度，還需確定易感物種和生物制劑傳播的具體情況[26]。

4 結(jié)語

發(fā)展實驗室生物安保是保障公共衛(wèi)生福祉的關(guān)鍵[14]。WHO 和部分發(fā)達國家實驗室的生物安保工作起步較早，法律法規(guī)相對完善，但后續(xù)發(fā)展相對緩慢。21 世紀生物技術(shù)發(fā)展迅速，過往的法律無法應(yīng)對新的困境，刻板、溝通不暢和沒有自上而下的實驗室管理體系都是現(xiàn)存問題[27]。我國的實驗室生物安保工作具有一定的后發(fā)優(yōu)勢，需要參考先進的法律制度，針對近二十年生物安保發(fā)展中出現(xiàn)的新問題，制定適合我國國情的生物安保法規(guī)，更重要的是，將實驗室生物安保各實施環(huán)節(jié)落到實處，通過定期組織培訓學習，不斷增強風險意識，逐漸完善我國實驗室生物安保體系，保護科研人員和社會免受生物安全威脅。