榮根祥，張金陵，張弘景，唐智，石力瑋，張?jiān)娨荩鸨蠼?/p>

(安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院骨科，安徽 合肥 230000)

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(total knee arthroplasty，TKA)是目前解決終末期膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的最有效治療方式，可顯著提高膝關(guān)節(jié)功能，改善患者生活質(zhì)量。然而，高達(dá)20%的TKA患者對(duì)其臨床結(jié)果仍然不滿意[1]。TKA術(shù)中假體對(duì)位的不準(zhǔn)確造成聚乙烯磨損[2]，對(duì)術(shù)后功能的康復(fù)和假體長(zhǎng)期生存率產(chǎn)生不利影響[3]。大量文獻(xiàn)報(bào)道術(shù)后膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻或外翻范圍控制在3°以內(nèi)與假體的長(zhǎng)期生存率相關(guān)[4]。

計(jì)算機(jī)導(dǎo)航輔助下的人工膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的出現(xiàn)，降低了傳統(tǒng)TKA術(shù)后3°內(nèi)外翻的發(fā)生，延長(zhǎng)了假體的長(zhǎng)期生存率[5]。其使用先進(jìn)成像技術(shù)，基于計(jì)算機(jī)斷層掃描的三維規(guī)劃，可以準(zhǔn)確提供術(shù)前植入物尺寸的方法[6]。然而，即使采用計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)，出現(xiàn)3°內(nèi)外翻的發(fā)生率仍能達(dá)到10%～15%[7]。在計(jì)算機(jī)導(dǎo)航輔助下的TKA術(shù)中，盡管切割導(dǎo)向器的目標(biāo)是最佳位置，但在截骨和假體植入等非導(dǎo)航步驟中，由于擺鋸的偏轉(zhuǎn)、四合一截骨板的不穩(wěn)定性或切割導(dǎo)向器和擺鋸之間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)等[8]，最終假體植入仍然會(huì)出現(xiàn)偏差[9]。

機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(robotic-armassistedtotal knee arthroplasty，RATKA)系統(tǒng)改善了術(shù)前計(jì)劃、術(shù)中步驟，可以根據(jù)術(shù)前計(jì)劃準(zhǔn)確地執(zhí)行術(shù)中截骨，理論上具有更高的準(zhǔn)確性和精確度。與手動(dòng)擺鋸相比，機(jī)器人擺鋸截骨更準(zhǔn)確[10]。作為提高患者滿意度的一種手段，RATKA已獲得越來越多的關(guān)注和普及。然而，關(guān)于國(guó)產(chǎn)RATKA的研究相對(duì)較少。本研究為一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照研究，探討RATKA與傳統(tǒng)TKA相比，能否改善膝關(guān)節(jié)假體植入狀態(tài)，改善膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者的臨床療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡50～90歲；(2)符合人工膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)指征的患者；(3)患者能接受RATKA治療方案，并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)需要截骨矯形的關(guān)節(jié)外畸形；(2)膝關(guān)節(jié)活動(dòng)性感染；(3)合并膝關(guān)節(jié)周圍神經(jīng)系統(tǒng)病變；(4)膝關(guān)節(jié)嚴(yán)重不穩(wěn)定，不能采用韌帶保留型假體置換；(5)不能理解參與研究的要求，或不能完成研究隨訪計(jì)劃。本項(xiàng)研究的手術(shù)方案經(jīng)過倫理委員會(huì)的審批通過，所有患者均簽署手術(shù)知情同意。

1.2 一般資料 納入2021年8月至2022年1月在安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院關(guān)節(jié)外科接受TKA的18例患者，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為傳統(tǒng)TKA組9例，RATKA組9例。傳統(tǒng)TKA組男3例，女6例；平均年齡(70.00±10.63)歲；身高(161.11±8.99)cm；體重(64.89±13.12)kg；Kellgren-Lawrence(K-L)分級(jí)(3.30±0.50)級(jí)。RATKA組男3例，女6例；平均年齡(68.22±6.12)歲；身高(164.33±4.87)cm；體重(71.44±10.57))kg，K-L分級(jí)(3.00±0.50)級(jí)。兩組患者性別、年齡、身體質(zhì)量指數(shù)(body mass index，BMI)、K-L分級(jí)、術(shù)前血紅蛋白(hemoglobin，HB)、紅細(xì)胞比容(hematocrit，HCT)、關(guān)節(jié)活動(dòng)度(range of motion，ROM)、膝關(guān)節(jié)學(xué)會(huì)評(píng)分系統(tǒng)(knee society score，KSS)評(píng)分、西安大略和麥克馬斯特大學(xué)(the Western Ontario and McMaster Universities，WOMAC)關(guān)節(jié)炎指數(shù)疼痛、僵硬、功能評(píng)分及髖-膝-踝角(hip-knee-ankle angle，HKA)偏移、股骨遠(yuǎn)端外側(cè)角(lateral distal femoral angle，LDFA)、脛骨近端內(nèi)側(cè)角(medial proximal tibial angle，MPTA)、關(guān)節(jié)匯聚角(joint lineconvergence angle，JLCA)等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.3 手術(shù)方法 兩組手術(shù)均由同一組醫(yī)師主刀完成，麻醉方法均為全身麻醉。RATKA組采用HURWA膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)輔助術(shù)者行TKA，TKA組采用傳統(tǒng)的TKA。切口選擇膝前正中切口，采用髕旁內(nèi)側(cè)入路，均未行髕骨置換。

RATKA組手術(shù)流程：術(shù)前將CT數(shù)據(jù)導(dǎo)入膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)并創(chuàng)建膝關(guān)節(jié)手術(shù)計(jì)劃?；颊呷∑脚P位，切皮前安裝被動(dòng)反射標(biāo)記球，安裝一次性無菌保護(hù)套，快速安裝刀具，安裝鋸片并進(jìn)行鋸片驗(yàn)證。選擇膝前正中切口，采用髕旁內(nèi)側(cè)入路顯露術(shù)區(qū)，組裝膝關(guān)節(jié)支撐架，固定下肢。安裝股骨定位架，安裝脛骨定位架，擺放好機(jī)器人位置，然后進(jìn)行股骨配準(zhǔn)、脛骨配準(zhǔn)。進(jìn)行截骨操作，截骨操作完成后，評(píng)估膝關(guān)節(jié)力線，安裝膝關(guān)節(jié)假體(見圖1)。對(duì)照組手術(shù)流程按照傳統(tǒng)TKA進(jìn)行。

a 術(shù)前規(guī)劃圖

b 組裝膝關(guān)節(jié)支撐架，安裝股骨、脛骨定位架，進(jìn)行配準(zhǔn)

c 機(jī)器人輔助下截骨

1.4 術(shù)后處理 術(shù)后常規(guī)放置引流管，術(shù)后第1天復(fù)查血常規(guī)。于術(shù)后第2天拔出引流管，復(fù)查雙下肢全長(zhǎng)正位及單側(cè)膝關(guān)節(jié)側(cè)位X線片。囑患者開始進(jìn)行非負(fù)重狀態(tài)下的主動(dòng)和被動(dòng)膝關(guān)節(jié)屈伸活動(dòng)鍛煉，同時(shí)進(jìn)行下地負(fù)重行走鍛煉。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)記錄 記錄兩組患者的手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量、術(shù)后血紅蛋白及紅細(xì)胞比容、術(shù)后住院天數(shù)、術(shù)后5個(gè)月膝關(guān)節(jié)ROM及KSS評(píng)分、WOMAC評(píng)分(疼痛、僵硬、功能)等。記錄有無深靜脈血栓形成、手術(shù)部位感染、血管神經(jīng)損傷等并發(fā)癥。

1.5.2 影像學(xué)評(píng)價(jià)指標(biāo) (1)HKA：髖關(guān)節(jié)中心、膝關(guān)節(jié)中心和踝關(guān)節(jié)中心形成的夾角。計(jì)算其與理想值(180°)的差值，并取絕對(duì)值作為HKA偏移程度。(2)LDFA：股骨內(nèi)外側(cè)髁遠(yuǎn)端切線與機(jī)械軸之間形成的外側(cè)夾角。(3)MPTA：脛骨內(nèi)外側(cè)平臺(tái)切線與機(jī)械軸之間形成的內(nèi)側(cè)夾角。(4)JLCA：在同一個(gè)關(guān)節(jié)中，相對(duì)的兩個(gè)關(guān)節(jié)頭的關(guān)節(jié)線所形成的夾角。

2 結(jié) 果

兩組患者均順利出院，切口愈合良好，均無深靜脈血栓形成、手術(shù)部位感染、血管神經(jīng)損傷等并發(fā)癥產(chǎn)生。兩組患者術(shù)中出血量，術(shù)后HB、HCT，術(shù)后引流量及術(shù)后住院天數(shù)比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。RATKA組手術(shù)時(shí)間為(84.22±11.85)min，傳統(tǒng)TKA組手術(shù)時(shí)間為(66.67±8.66)min，結(jié)果提示RATKA組手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=3.588，P=0.002，見表1)。隨著手術(shù)臺(tái)次的增加，股骨及脛骨配準(zhǔn)分?jǐn)?shù)相對(duì)穩(wěn)定，術(shù)中配準(zhǔn)時(shí)間及截骨時(shí)間也趨于穩(wěn)定(見圖2～3)，RATKA的手術(shù)時(shí)間也逐步縮短(見圖4)。

術(shù)后RATKA組HKA偏移為(1.54±0.98)°，傳統(tǒng)TKA組為(3.33±2.18)°，RATKA組HKA偏移值明顯小于傳統(tǒng)TKA組，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=2.246，P=0.039)。RATKA組術(shù)后LDFA為(89.00±1.41)°，傳統(tǒng)TKA組術(shù)后LDFA為(88.78±1.92)°，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；RATKA組術(shù)后MPTA為(89.00±1.12)°，傳統(tǒng)TKA組術(shù)后MPTA為(88.44±2.79)°，差無有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；RATKA組術(shù)后JCLA為0°，傳統(tǒng)TKA組術(shù)后JLCA為(2.33±2.24)°，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=3.130，P=0.014,見表2)。

兩組患者均獲5個(gè)月隨訪。術(shù)后5個(gè)月兩組患者ROM、KSS評(píng)分以及WOMAC疼痛、僵硬、功能評(píng)分均較術(shù)前改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；但上述指標(biāo)手術(shù)前后差值組間比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05，見表3～5)。

表1 兩組HB、HCT、出血量、術(shù)后引流量及住院天數(shù)比較

圖2 RATKA配準(zhǔn)、截骨時(shí)間比較 圖3 RATKA股骨、脛骨配準(zhǔn)分?jǐn)?shù)比較 圖4 RATKA與傳統(tǒng)TKA手術(shù)時(shí)間比較

表2 兩組術(shù)后假體位置及力線比較

表3 兩組術(shù)后WOMAC評(píng)分比較分)

表4 兩組ROM比較

表5 兩組KSS評(píng)分比較分)

典型病例為一66歲女性患者，因“左膝疼痛5年，加重伴行走困難1個(gè)月”入院。入院診斷為“左膝骨關(guān)節(jié)炎”，全麻下行“機(jī)器人輔助下膝關(guān)節(jié)雙間室置換術(shù)”，術(shù)后恢復(fù)良好。手術(shù)前后影像學(xué)資料見圖5～6。

圖5 術(shù)前X線片示左膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)間隙狹窄，軟骨下骨硬化，周圍骨贅形成 圖6 術(shù)后X線片示左下肢力線恢復(fù)良好，膝關(guān)節(jié)假體位置良好

3 討 論

機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)系統(tǒng)為外科醫(yī)生提供了一種更為精確的工具，可以根據(jù)術(shù)前計(jì)劃準(zhǔn)確地執(zhí)行術(shù)中截骨，并為外科醫(yī)生提供有助于恢復(fù)膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)學(xué)和軟組織平衡的術(shù)中反饋。目前，國(guó)內(nèi)研發(fā)的膝關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)主要包括全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(HURWA-TKA)、全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)輔助系統(tǒng)(YUANHUA-TKA)、還有鴻鵠?、kyWalkerTM骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等。每個(gè)系統(tǒng)都有自己的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。使用國(guó)產(chǎn)機(jī)器人技術(shù)將改善植入物存活率、改善患者功能的證據(jù)正在慢慢積累，但迄今為止尚未得到明確證明。

本研究采用的是全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(HURWA-TKA)，采用基于骨性解剖標(biāo)志點(diǎn)的配準(zhǔn)方法完成三維配準(zhǔn)，用光電跟蹤器完成工具和患者的實(shí)時(shí)位置追蹤。采用交互式控制方法利用機(jī)械臂進(jìn)行導(dǎo)航下定位，同時(shí)限定機(jī)械臂于截骨平面，輔助醫(yī)師控制末端的骨鋸片在該平面內(nèi)完成截骨操作。術(shù)前需將CT數(shù)據(jù)導(dǎo)入膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)并創(chuàng)建膝關(guān)節(jié)手術(shù)計(jì)劃。

本研究?jī)山M患者的術(shù)后ROM、KSS評(píng)分、WOMAC評(píng)分等均較術(shù)前顯著改善，這說明RATKA在功能恢復(fù)以及癥狀緩解方面，可以與傳統(tǒng)TKA有相同的療效。兩組患者術(shù)后出血量、術(shù)后引流量差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且術(shù)后均無并發(fā)癥產(chǎn)生，說明國(guó)產(chǎn)機(jī)器人安全可靠。但是，由于國(guó)產(chǎn)機(jī)器人操作步驟相對(duì)較多，相對(duì)于傳統(tǒng)TKA手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)了17.55 min。有研究表明，在完成11例初始學(xué)習(xí)曲線后，進(jìn)行機(jī)器人輔助TKA所需的手術(shù)時(shí)間與傳統(tǒng)技術(shù)相似[11]。Kayani等[12]分析了機(jī)器人輔助TKA的學(xué)習(xí)曲線發(fā)現(xiàn)，在完成7例手術(shù)后術(shù)者便可掌握這項(xiàng)技術(shù)。本研究也表明，從第6臺(tái)開始，術(shù)中配準(zhǔn)時(shí)間與截骨時(shí)間已經(jīng)趨于穩(wěn)定，且隨著機(jī)器人手術(shù)例數(shù)的增加，手術(shù)時(shí)間不斷的縮短。

假體的準(zhǔn)確置入、力線的滿意重建對(duì)維持TKA術(shù)后穩(wěn)定，患者運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)，假體遠(yuǎn)期生存率的提高具有重要的意義。一項(xiàng)研究證明術(shù)后2年隨訪中，術(shù)后HKA角<3°患者的KSS、VAS、WOMAC評(píng)分等均顯著優(yōu)于HKA角>3°者[13]。機(jī)器人輔助TKA系統(tǒng)可以通過術(shù)前掃描的參數(shù)，制定合理的手術(shù)方案，為術(shù)中截骨設(shè)定操作邊界，并利用術(shù)中三維圖像實(shí)時(shí)反饋對(duì)假體的定位、對(duì)線、軟組織平衡等及時(shí)進(jìn)行修正，從而獲得精準(zhǔn)的假體位置、滿意的軟組織重建和理想的影像學(xué)重建。國(guó)外的隨機(jī)對(duì)照研究發(fā)現(xiàn)機(jī)器人輔助組的HKA角糾正合格率顯著高于傳統(tǒng)TKA組[14-15]。國(guó)內(nèi)的研究結(jié)果也顯示，國(guó)產(chǎn)機(jī)器人輔助組的HKA角糾正合格率明顯優(yōu)于傳統(tǒng)手術(shù)[16-17]。本研究也發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)機(jī)器人的HKA角糾正合格率明顯高于傳統(tǒng)TKA。本研究顯示，RATKA組術(shù)后JLCA明顯優(yōu)于傳統(tǒng)TKA組，可見RATKA 不僅在調(diào)整力線方面表現(xiàn)出色，其也能提高膝關(guān)節(jié)假體放置的準(zhǔn)確性，使得膝關(guān)節(jié)力線更加理想化。

研究表明在機(jī)器人輔助TKA實(shí)施期間，住院總費(fèi)用與計(jì)算機(jī)導(dǎo)航TKA相當(dāng)[18]。但如果包括機(jī)器人系統(tǒng)的前期成本和維護(hù)成本，機(jī)器人輔助TKA的成本要高得多。機(jī)器人輔助TKA的長(zhǎng)期成本效益應(yīng)在未來的研究中進(jìn)行調(diào)查。也有研究發(fā)現(xiàn)，機(jī)器人輔助TKA避免了截骨過程中的不必要損傷和失誤，實(shí)現(xiàn)了手術(shù)方案與術(shù)前計(jì)劃的高度一致，從而減少了術(shù)中創(chuàng)傷和術(shù)后并發(fā)癥的產(chǎn)生[19]，提高了患者的滿意度[20]。并且使用機(jī)器人系統(tǒng)進(jìn)行TKA可以保護(hù)膝關(guān)節(jié)周圍的軟組織，對(duì)軟組織損傷較小[21]，這些均需進(jìn)一步研究驗(yàn)證。本研究的樣本量較小，且隨訪時(shí)間相對(duì)較短。因此，需要大樣本及多中心的隨機(jī)對(duì)照研究，長(zhǎng)時(shí)間的隨訪，進(jìn)一步驗(yàn)證機(jī)器人輔助TKA的遠(yuǎn)期療效。

綜上所述，采用機(jī)器人輔助系統(tǒng)行RATKA能夠改善假體安放位置、角度，提高下肢力線精準(zhǔn)度，并且可以獲得較好的早期臨床療效，但遠(yuǎn)期的療效仍需進(jìn)一步隨訪研究。