文 | 佛山市順德區(qū)中心血站 李躍林

一、現(xiàn)狀與問題分析

輸血是臨床手術(shù)和疾病治療中的重要手段，由于從最初的血液采集到最終的臨床輸注過(guò)程復(fù)雜，涉及多部門、多人員和多環(huán)節(jié)，需要保證全流程的嚴(yán)格規(guī)范管理，否則會(huì)對(duì)患者的健康和生命安全帶來(lái)諸多風(fēng)險(xiǎn)。很多醫(yī)院把血液質(zhì)量和輸血安全管理作為本院信息化建設(shè)的重要工作內(nèi)容，通過(guò)引入現(xiàn)代信息處理技術(shù)，提高血液安全管理綜合保障能力。

佛山市順德區(qū)中心血站自2012年起實(shí)施血站——醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)信息化項(xiàng)目，建成廣東省首家血站醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)臨床輸血管理系統(tǒng)。經(jīng)過(guò)不斷優(yōu)化，2021年升級(jí)為《臨床輸血及合理用血監(jiān)管系統(tǒng)》TMIS9.5，增強(qiáng)了區(qū)域性血液采、供、輸?shù)娜挚刂颇芰?，?shí)現(xiàn)了輸血管理從無(wú)到有、從有到精的過(guò)程，為區(qū)域化血液安全管理提供了一條可行的探索路徑。

在血液信息化管理初見成效的同時(shí)，隨著系統(tǒng)的逐步推廣，加入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者不斷增多，也隨之產(chǎn)生一系列問題，需要運(yùn)用更好的技術(shù)和方法去解決和完善。通過(guò)圖1展示的臨床輸血及合理用血監(jiān)管系統(tǒng)架構(gòu)示意圖可看出，系統(tǒng)要記錄獻(xiàn)血者、用血者的詳細(xì)個(gè)人信息，記錄血站、醫(yī)院相關(guān)科室以及相關(guān)人員信息，這些信息具有特殊性和私密性，一旦泄露，會(huì)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人帶來(lái)極大困擾，影響到獻(xiàn)血者的獻(xiàn)血意愿，惡意者還能通過(guò)這些信息謀求不當(dāng)利益。因此，保護(hù)這些數(shù)據(jù)安全和個(gè)人隱私，成為亟待解決的重要內(nèi)容。此外，在部分管理模塊中，存在手工方式，人為因素會(huì)影響數(shù)據(jù)錄入時(shí)的真實(shí)性和可靠性，關(guān)鍵數(shù)據(jù)存在被篡改、人為失誤和丟失數(shù)據(jù)的可能，為系統(tǒng)監(jiān)管帶來(lái)工作難度。

圖1 臨床輸血及合理用血監(jiān)管系統(tǒng)架構(gòu)

其次，從圖2血液信息處理流程可看到，各個(gè)血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各級(jí)醫(yī)院分散在各地，相互之間通過(guò)網(wǎng)絡(luò)和協(xié)議加入系統(tǒng)，通過(guò)數(shù)據(jù)交互接口（第三方系統(tǒng)對(duì)接）完成數(shù)據(jù)的交換。各部門數(shù)據(jù)具有量大、增長(zhǎng)快、數(shù)據(jù)異構(gòu)等特點(diǎn)，跨部門數(shù)據(jù)共享困難。系統(tǒng)內(nèi)部存在信息交叉錄入的狀況，造成存儲(chǔ)冗余，大大降低了工作效率。這種中心化的管理方式，難以實(shí)現(xiàn)各個(gè)部門的數(shù)據(jù)融合和實(shí)時(shí)共享，難以形成協(xié)同效應(yīng)，彼此之間存在信任代價(jià)，系統(tǒng)應(yīng)用無(wú)法達(dá)到降本增效的目的。

圖2 血液信息處理流程

第三，在血液使用的溯源過(guò)程中，全過(guò)程的數(shù)據(jù)留痕有待完善。如同上述分析，由于對(duì)全鏈條信息存在非自動(dòng)化的記錄過(guò)程，存在隨意或惡意篡改數(shù)據(jù)的可能，中心式的管理也會(huì)導(dǎo)致信息無(wú)法公開透明，既給溯源追責(zé)帶來(lái)難度，也弱化了監(jiān)管的力度。

二、系統(tǒng)引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)的意義及必要性

血液無(wú)法人工合成、不能長(zhǎng)期保存，是國(guó)家的戰(zhàn)略資源和稀缺資源，是臨床醫(yī)療救治、患者生命安全、醫(yī)療服務(wù)保障的重要因素，國(guó)家高度重視，出臺(tái)了一系列法律法規(guī)制度、推動(dòng)血液管理信息化建設(shè)，提升和完善血液安全管理的水平和能力。2021年3月25日，國(guó)家衛(wèi)健委辦公廳、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)血站新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作指引的通知》，對(duì)常態(tài)化疫情防控下的血液安全供應(yīng)做出具體規(guī)定，包括個(gè)體防護(hù)用品佩戴、獻(xiàn)血者征詢、獻(xiàn)血者回告、血液采集、制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸與供應(yīng)等各個(gè)環(huán)節(jié)。該通知對(duì)在疫情防控下，進(jìn)一步筑牢血液安全管理防線的實(shí)際工作和安全管理信息化系統(tǒng)提出更高的要求。

區(qū)塊鏈融合密碼學(xué)、共識(shí)算法、分布式存儲(chǔ)、智能合約等技術(shù)，在信息互聯(lián)網(wǎng)基礎(chǔ)上，構(gòu)建了價(jià)值（信任）互聯(lián)網(wǎng)。具有去中心化、分布式存儲(chǔ)、不可篡改、可追溯、自動(dòng)執(zhí)行代碼、公開透明和安全可靠等特點(diǎn)，數(shù)據(jù)記錄和運(yùn)行規(guī)則可被全網(wǎng)節(jié)點(diǎn)審查、追溯，用戶信息高度保密，對(duì)提高公共事務(wù)管理效率、促進(jìn)多部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)、建立安全可信環(huán)境具有極大的助推作用。適用于數(shù)據(jù)可信、共享、共治和共同維護(hù)以增強(qiáng)信任的應(yīng)用場(chǎng)景。

結(jié)合臨床輸血及合理用血管理特點(diǎn)，應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)改進(jìn)現(xiàn)有管理模式，提升血液管理信息化系統(tǒng)的安全性、可靠性、真實(shí)性，提升醫(yī)療數(shù)據(jù)公信力，保護(hù)個(gè)人數(shù)據(jù)隱私，促進(jìn)數(shù)據(jù)共享、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程、降低運(yùn)營(yíng)成本、提升協(xié)同效率、建設(shè)可信醫(yī)療體系具有重大的應(yīng)用價(jià)值和建設(shè)必要性。

三、基于區(qū)塊鏈的臨床輸血與用血安全管理系統(tǒng)構(gòu)建

基于區(qū)塊鏈的臨床輸血與用血安全管理體系的總體架構(gòu)示意圖如圖3所示，其中各個(gè)血站端、醫(yī)院庫(kù)存管理端和輸血管理端可作為聯(lián)盟鏈上的分布式節(jié)點(diǎn)成員，通過(guò)共識(shí)算法完成上鏈數(shù)據(jù)的記賬和維護(hù)，保證了數(shù)據(jù)的一致性。鏈上成員間動(dòng)態(tài)完成數(shù)據(jù)交換，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源共享，形成從獻(xiàn)血登記到血袋銷毀的血液全生命周期的管理過(guò)程。上鏈數(shù)據(jù)不可篡改、可追溯，全程留痕，為規(guī)范化管理、明確責(zé)任關(guān)系、保證數(shù)據(jù)可靠真實(shí)，提供了依據(jù)。區(qū)塊鏈的非對(duì)稱加密技術(shù)，也保證了用戶的數(shù)據(jù)使用安全。系統(tǒng)通過(guò)區(qū)塊鏈技術(shù)對(duì)血液樣本進(jìn)行電子標(biāo)簽化，根據(jù)行業(yè)中的通用標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)相關(guān)的智能合約，完成全鏈條的血液監(jiān)管系統(tǒng)。

圖3 基于區(qū)塊鏈的臨床輸血與用血安全管理體系總體架構(gòu)

區(qū)塊鏈技術(shù)中的智能合約技術(shù)能夠代碼化標(biāo)準(zhǔn)條例，由血站血液采集開始推動(dòng)血液的信息流動(dòng)，信息作為智能合約的參數(shù)輸入并自動(dòng)化執(zhí)行程序，以此嚴(yán)格規(guī)范血液的各項(xiàng)管理工作。同時(shí)借助智能合約的自動(dòng)執(zhí)行，在全鏈條監(jiān)控的同時(shí)減少人為因素的干擾。在血站端采供血系統(tǒng)BIS、醫(yī)院臨床輸血系統(tǒng)及HIS系統(tǒng)端分別編寫智能合約，將血液的輸入和使用情況通過(guò)交易的方式記錄到區(qū)塊鏈中。血站通過(guò)記錄獻(xiàn)血者的情況，包括獻(xiàn)血種類、獻(xiàn)血量，記錄血液的來(lái)源，記錄成分制備過(guò)程、標(biāo)本檢測(cè)、血液儲(chǔ)存發(fā)放數(shù)據(jù)等。此外，為每一袋血液分配一個(gè)唯一標(biāo)識(shí)的標(biāo)簽條形碼作為溯源碼，按照“一袋一碼”的形式，對(duì)采集的血液可以進(jìn)行便捷高效的管理，提高血液運(yùn)輸及管理的自動(dòng)化程度。血站獻(xiàn)血信息智能合約的輸入界面如圖4所示，圖5給出相應(yīng)的智能合約。

圖4 獻(xiàn)血信息智能合約的輸入界面圖

圖5 獻(xiàn)血信息智能合約

血液的運(yùn)輸以及存儲(chǔ)過(guò)程涉及多個(gè)環(huán)節(jié)且環(huán)境具有不穩(wěn)定性和易變性，血站采供血系統(tǒng)BIS對(duì)血液運(yùn)輸以及儲(chǔ)存過(guò)程中對(duì)血液的各項(xiàng)信息指標(biāo)、環(huán)境溫濕度等數(shù)據(jù)信息進(jìn)行實(shí)時(shí)采集以保障血液能夠被妥善處置。通過(guò)血站采供血系統(tǒng)BIS來(lái)檢測(cè)異常數(shù)據(jù)，進(jìn)而調(diào)用部署在區(qū)塊鏈上的智能合約，自動(dòng)化地執(zhí)行警告相關(guān)主體。若多次出發(fā)異常警報(bào)則將相對(duì)應(yīng)的血液樣本標(biāo)記為異常，避免血液內(nèi)部的生物機(jī)理發(fā)生變化后供病患所使用。在醫(yī)院臨床輸血系統(tǒng)及HIS系統(tǒng)中，通過(guò)對(duì)用血申請(qǐng)、臨床發(fā)血輸血過(guò)程中患者信息、交叉配血、抗體檢測(cè)、患者輸血反應(yīng)、用血評(píng)價(jià)以及后續(xù)血袋回收、銷毀相關(guān)的處理信息進(jìn)行保存，完成血液的全生命周期的閉環(huán)管理。每個(gè)區(qū)塊鏈中的節(jié)點(diǎn)保存了一個(gè)完整的數(shù)據(jù)副本，確保每份血液樣本出入信息詳實(shí)，流向安全，有助于提高醫(yī)院的透明管理。

跟蹤血液制品使用情況還可不斷優(yōu)化整個(gè)血液信息系統(tǒng)。從獻(xiàn)血到制備、檢測(cè)再到發(fā)血，這些節(jié)點(diǎn)信息可以幫助醫(yī)務(wù)人員更快、更準(zhǔn)確地識(shí)別需要改進(jìn)的地方。此外還可為研究人員訪問血液大數(shù)據(jù)提高便利，同時(shí)保護(hù)捐獻(xiàn)者和患者的隱私。這可以將患者的治療效果與可變因素聯(lián)系起來(lái)，比如獻(xiàn)血者的性別、年齡等。反過(guò)來(lái)，大數(shù)據(jù)的分析研究也會(huì)使血液信息系統(tǒng)進(jìn)一步迭代升級(jí)，使血站、醫(yī)院和患者受益。在這個(gè)龐大的采供輸血網(wǎng)絡(luò)中，對(duì)血液流動(dòng)和狀態(tài)進(jìn)行更好地測(cè)量，有可能進(jìn)一步提高整個(gè)輸血服務(wù)的效率，確保捐獻(xiàn)的血液進(jìn)一步發(fā)揮作用，挽救更多的生命。

四、結(jié)語(yǔ)

目前《臨床輸血及合理用血監(jiān)管系統(tǒng)》已應(yīng)用于全區(qū)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，共計(jì) 22 家醫(yī)院。2022年1月至9 月，全區(qū)臨床用血總量71775U，其中紅細(xì)胞類用血量同比上升 5.3%、血漿類用量同比上升 12.1%、冷沉淀用量同比上升10.7%、單采血小板用量同比上升27.1%。與年初下發(fā)的使用計(jì)劃比較，紅細(xì)胞用血計(jì)劃使用率為103.2%，血小板用血計(jì)劃使用率為120.2%，用血計(jì)劃落實(shí)情況符合預(yù)期，全區(qū)臨床用血量總體呈上升趨勢(shì)。在智慧血站“四平臺(tái)一基地”建設(shè)中，本項(xiàng)目是其中重要的“臨床用血服務(wù)平臺(tái)”，是智慧血站建設(shè)的重要組成部分。到十四五規(guī)劃期末，全區(qū)無(wú)償獻(xiàn)血率要達(dá)15‰，每年獻(xiàn)血人次約5萬(wàn)，全區(qū)采供血量將達(dá)15 噸，無(wú)償獻(xiàn)血占臨床用血比例為100%。隨著《網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》的頒布實(shí)施，對(duì)存儲(chǔ)大量獻(xiàn)血者和用血者個(gè)人信息及臨床輸血數(shù)據(jù)的血液管理系統(tǒng)，將會(huì)被納入社會(huì)強(qiáng)監(jiān)管體系，必須完善技術(shù)平臺(tái)，保障數(shù)據(jù)安全可靠。將區(qū)塊鏈技術(shù)以及大數(shù)據(jù)分析、人工智能技術(shù)應(yīng)用于臨床輸血與用血安全管理，是一項(xiàng)值得嘗試的有益工作，是大勢(shì)所趨，需要在建設(shè)過(guò)程中不斷迭代完善，任重而道遠(yuǎn)。