肖雯娟，郝 陽

（深圳市一通檢測技術(shù)有限公司，廣東 深圳 518055）

包裝材料檢測對于推進綠色包裝的全面實現(xiàn)起到重要作用，源頭使用的包材是否有足夠強度、是否滿足環(huán)保需求、是否能夠重復利用，往往決定著整個包裝設(shè)計成品是否夠綠色。對于材料性能檢測，一般實驗室只需要對樣品各參數(shù)或項目按照約定的檢測標準進行檢測，并報告實測數(shù)值即可。而當客戶要求在出具的報告中針對檢測結(jié)果作出與規(guī)范或標準符合性的聲明時，往往就不是那么簡單了。

什么是符合性聲明？簡單來說就是檢測結(jié)論“合格/不合格、符合要求/不符合要求”。有些實驗室往往認為只要檢測標準規(guī)范中明確了或委托方額外提供了參數(shù)的技術(shù)指標要求，即“限量值”，直接與實測值相比較就能做出符合或不符合的聲明了，其實這只是連小朋友都能做的比較大小的游戲，并不完全符合CNAS或CMA的要求。

在ISO/IEC 17025:2017換 版 之 后，CNAS及CMA文件相繼作出了換版修訂，“判定規(guī)則”這個概念就是其中包含的新要求。CNAS-CL01:2018在7.1合同評審要素中提到“當客戶要求針對檢測或校準作出與規(guī)范或標準符合性的聲明時，應(yīng)明確規(guī)定規(guī)范或標準以及判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應(yīng)通知客戶并得到同意，除非規(guī)范或標準本身已包含判定規(guī)則”；CL01在7.8報告結(jié)果要素中再次提到“當作出與規(guī)范或標準符合性聲明時，實驗室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風險水平，將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則”。很多實驗室會將“判定規(guī)則”與常說的“判定依據(jù)”相混淆，CNAS-GL015明確了判定規(guī)則的定義，即“當聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則”，而常說的判定依據(jù)往往只是個 “上下限值”，它們是兩個完全不同的概念。

由判定規(guī)則的定義可知，對于一個檢測結(jié)果，做出符合性判定需要先確定是否考慮測量不確定度，以及如何考慮測量不確定度，是加嚴還是放松，采用不同的判定規(guī)則很有可能得到不同的符合性判定結(jié)果。下面結(jié)合大家比較熟悉的查處酒駕問題，以比較通俗的舉例來說明。

在《車輛駕駛?cè)藛T血液、呼氣酒精含量閾值與檢驗標準》以及《中華人民共和國道路交通安全法》中有規(guī)定，當車輛駕駛?cè)藛T血液中的酒精含量≥20 mg/100 mL而＜80 mg/100 mL的屬于飲酒后駕車，人員將可能面臨拘留；≥80 mg/100 mL的屬于醉酒駕車，人員將被追究刑事責任。作為行政執(zhí)法的“查酒駕”，探測結(jié)果的測量不確定度就顯得異常重要。假設(shè)上圖1中的上下兩條線（規(guī)定的上限/下限）分別代表“醉駕標準限值80 mg/100 mL”及“酒駕標準限值20 mg/100 mL”，紫色菱形點代表的是某次行動中執(zhí)法人員對若干司機的血液酒精探測結(jié)果，紫色菱形伸展出的上下兩條短線代表疊加了擴展測量不確定度之后的探測結(jié)果。由上圖可以看出：情況1及情況6的人員無論如何將被處以拘留懲罰，情況5的人員將被追究刑事責任，而情況10的人員將不會受到懲罰；而其他人員的處理方式將依據(jù)公安部門給出的判定規(guī)則來定：假設(shè)查酒駕行動正屬于風頭，要求加以嚴查，那么實際探測結(jié)果向上延伸擴展不確定度，情況7、8、9人員本可能無需懲罰的而現(xiàn)在需要拘留，情況2、3、4人員則由拘留改為追究刑事責任；而假設(shè)這時拘留所人滿為患了，公安部門的判定規(guī)則可能放松后改為下限附近的值向下延伸擴展不確定度，這樣情況7、8、9人員又可以釋放回家了。同樣，公安部門也能選擇不考慮不確定度的風險，以實際探測結(jié)果判定，由于上下限值包含等于號，那么情況2、7、8人員將被拘留，情況3、4的人員將被追究刑事責任，而情況9的人員則可釋放回家。本例中由于查處酒駕屬于行政執(zhí)法，對每個被測結(jié)果必須出具結(jié)論，而一般實驗室在碰到情況2、7、4、9時，由于測得值高于（低于）規(guī)定限值的部分小于測量不確定度，則在 95%的包含概率上不能聲明符合或是不符合規(guī)范。但是，如果包含概率可以低于 95%時，則有可能做出符合或是不符合的聲明。

通過上述例子能感受到不確定度對符合性判定的重要性。實驗室一般只出具檢測結(jié)果而不進行符合性判定。當客戶要求在出具的報告中針對檢測結(jié)果作出與規(guī)范或標準符合性的聲明（如符合要求或不符合要求）時，應(yīng)在委托合同中明確判定規(guī)則，選擇的判定規(guī)則應(yīng)寫入原始記錄及報告。若法律法規(guī)或采用的標準/技術(shù)規(guī)范本身已包含判定規(guī)則，明確了如何考慮測量不確定度的影響，實驗室應(yīng)按法律法規(guī)（首選，如有）或標準規(guī)范要求判定。若法律法規(guī)或采用的標準/技術(shù)規(guī)范未包含符合性判定要求的，實驗室應(yīng)與委托方在合同中就判定規(guī)則進行特別約定，依據(jù)最新的CNAS-GL015：2022《判定規(guī)則和符合性聲明指南》建議，一般可選擇如下幾種方式。

1 簡單接受

客戶同意基于簡單接受選擇的接受限做出符合/不符合的判定（w=0，AL=TL）。本規(guī)則不考慮測量不確定度的影響，意味著測得值（全數(shù)值）落在容許區(qū)間內(nèi)就判為符合，這種判定方式叫簡單結(jié)接受，也叫“風險共擔”。被測量值服從對稱正態(tài)分布時，當測得值接近容許限時，做出的錯誤接受和錯誤拒絕的風險（誤判風險）達到50%。如圖2所示，此時接受限等于容許限。測得值有兩種情況，對應(yīng)的符合性聲明為：

符合（接受）——測得值位于容許區(qū)間以內(nèi)。

不符合（拒絕）——測得值位于容許區(qū)間以外。

2 基于保護帶的非二元接受(一般選擇w=U)

客戶同意基于含保護帶的接受限做出判定(w=U， AL=TL-w)，符合性聲明是非二元的。假設(shè)被測量值服從正態(tài)分布且用特定風險計算風險水平。在這種情況下，被接受事物位于容許限外的風險小于2.5%，不符合(被拒絕)事物位于容許限內(nèi)的風險也小于2.5%，當測得值接近容許限時，錯誤接受和錯誤拒絕的風險都達到了50%。如圖3所示，此時接受區(qū)間是容許區(qū)間的一部分，接受上限等于容許上限減去保護帶，接受下限等于容許下限加上保護帶，測得值有四種情況，對應(yīng)的符合性聲明為：

符合（接受）——測得值在接受區(qū)間內(nèi)。

條件符合（條件接受）——測得值在接受區(qū)間以外，但在容許區(qū)間以內(nèi)。

條件不符合（條件拒絕）——測得值在容許區(qū)間以外，但在容許區(qū)間疊加保護帶以內(nèi)。

不符合（拒絕）——測得值位于容許區(qū)間疊加保護帶以外。

3 基于保護帶的二元接受（全局風險≤2.0%，一般選擇）

客戶同意基于含保護帶的接受限(AL)做出判定，該保護帶可使錯誤接受(全局)風險小于2%。在這種情況下，U是擴展測量不確定度。符合性判定是二元的。假設(shè)被測量值服從正態(tài)分布，被接受的事物位于容許限之外的風險不大于2.0%。當然，保護帶也可以選擇其它值例如U，只是會對應(yīng)不同的風險。如圖4所示，此時接受區(qū)間是容許區(qū)間的一部分，接受上限等于容許上限減去保護帶，接受下限等于容許下限加上保護帶。測得值有兩種情況，對應(yīng)的符合性聲明為：

符合（接受）——基于保護帶接受；測得值位于接受區(qū)間以內(nèi)。

不符合（拒絕）——基于保護帶拒絕；測得值位于接受區(qū)間以外。

4 實驗室也可與客戶協(xié)商，就特定的風險考量，制定其它判定規(guī)則

相對于風險共擔判定規(guī)則，有保護帶的判定規(guī)則帶有風險偏好，根據(jù)出現(xiàn)誤判后果的嚴重程度，在容許區(qū)間的基礎(chǔ)上設(shè)置保護帶，確定接受區(qū)間，減小其中一方的誤判風險。需要注意的是，風險不能消除，當減少其中一方的誤判風險時，會大大增加另一方的誤判風險。

再舉個包裝材料行業(yè)檢測例子，比較典型的，假設(shè)客戶委托依據(jù)GB/T 16606.2-2018《快遞封裝用品 第2部分：包裝箱》進行3#快遞包裝箱的檢測， 以材料要求6.1.2為例，樣品需進行耐破強度測試，測試標準是GB/T 6545-2008，結(jié)果應(yīng)依據(jù)限值（優(yōu)等品≥800 kPa）進行符合性判定。針對這種情況的委托，由于檢測標準中并未規(guī)定判定規(guī)則，故在進行合同評審的階段，實驗室就應(yīng)與客戶進行溝通，依據(jù)買賣雙方可接受的接收、拒絕風險來選擇合適的判定規(guī)則。以上例子假設(shè)樣品的耐破強度檢測結(jié)果是820 kPa，該結(jié)果的擴展測量不確定度是80 kPa，那么針對合同評審中的不同約定情況，實驗室應(yīng)以表1報告結(jié)果（依據(jù)CNAS-GL015:2022）。

表1 不同判定規(guī)則對應(yīng)的耐破強度符合性判定結(jié)論

由此可以知曉運用不同的判定規(guī)則對應(yīng)的判定結(jié)果可謂天差地別，既然一個判定規(guī)則能帶來如此多的變數(shù)，那實驗室在日常工作中對每一單需要進行符合性判定的合同都需要特別溝通嗎？有沒有比較簡便的方式呢？筆者在此建議，實驗室首先應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件，把針對如何考慮測量不確定度的判定規(guī)則描述清晰；其次，由于在長期的一線工作中發(fā)覺絕大多數(shù)客戶對結(jié)果不確定度并無要求，也缺乏理解，而包裝材料類的產(chǎn)品標準中也并未對此約定，故可以在委托合同的模板中就默認約定采取“結(jié)果僅以實測值判定，不考慮不確定度的影響，有其他要求的請書面提出”（如下圖5示例所示）。這樣一來，既解決了客戶對此問題摸不著頭腦的現(xiàn)狀、減輕了合同評審時的溝通成本，同時也降低了實驗室出具結(jié)果報告的風險。