【作 者】 駱永潔,王敬濤,彭建華,華鵬彬
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院,杭州市,310019
紫外線、紅外線是人眼看不到的不可見光線,藍光是人眼看得到的可見光線,無論是自然界的光源還是人造光源,長時間接觸及暴露在強度過高的光源環(huán)境下對眼健康造成危害[1]。隨著現(xiàn)代科學技術的發(fā)展,含光源的醫(yī)療器械在診斷治療以及監(jiān)護患者情況等方面都起到了重要的作用[2-4],為了避免不同波段光輻射給特殊人群帶來的危害,近年來,國內(nèi)外研發(fā)人員不斷更新光輻射防護鏡的技術以提高防護效果[5-6]。用于診斷、治療及手術中防護光輻射危害的眼鏡稱為醫(yī)用光輻射防護眼鏡。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄[7],子目錄16眼科器械-06眼科矯治和防護器具-03防護器具中,醫(yī)用光輻射防護眼鏡歸為Ⅱ類醫(yī)療器械,屬防護器具。醫(yī)用光輻射防護眼鏡通常由鏡架和鏡片組成,鏡片采用能反射或吸收輻射線、透過一定可見光的材料制成,在診斷或手術過程中防止紫外線、藍光、紅光和紅外等光輻射危害。在實際應用中,醫(yī)用光輻射防護眼鏡用途各異,可以防護特殊環(huán)境光源的光輻射、醫(yī)療設備在診斷和治療中的光輻射,手術過程中或手術后對患者眼睛起防護作用,對于本身有視力問題的醫(yī)療領域從業(yè)人員,還能夠在屈光矯正眼鏡之外套用各類光輻射防護鏡片或直接佩戴具有矯正視力的光輻射防護眼鏡,同時還有適合患者術后護理的特殊醫(yī)用光輻射防護眼鏡,為患者術后的恢復提供幫助[8]。
醫(yī)用光輻射防護眼鏡的鏡片和鏡架有很多種,合理劃分產(chǎn)品的型號規(guī)格,在此基礎上對鏡架、鏡片、配裝質(zhì)量及光輻射危害的防護程度等性能指標及貨架有效期安全有效性進行評價,具體的評價體系如圖1所示。
醫(yī)用光輻射防護眼鏡屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,要滿足醫(yī)療器械唯一標識,結(jié)合醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則和產(chǎn)品自身特性,對醫(yī)用光輻射防護眼鏡的型號規(guī)格進行劃分。醫(yī)用光輻射防護眼鏡由鏡片和鏡架配裝組成,鏡片可以適配不同類型的鏡架。光輻射防護性能的核心是鏡片對不同波段的防護,依據(jù)鏡片性能劃分型號。鏡架起到支撐作用,依據(jù)鏡架性能劃分規(guī)格。
對不同波段的光輻射防護的核心在鏡片上,依鏡片性能指標不同建議劃分為不同型號。具體鏡片性能指標有:鏡片材質(zhì)(如樹脂、玻璃)、鏡片的折射率(如1.49、1.56、1.60、1.67、1.71、1.74)、鏡片防護性能(如防紫外型、防藍光型、防紅外型)、鏡片防護程度(如視網(wǎng)膜藍光輻射危害降低率低、中、高)、鏡片生產(chǎn)工藝、鏡片光學設計(如球面設計、非球面設計、自由區(qū)面)、特殊功能的鏡片(如偏振鏡片、光致變色鏡片)等。
鏡片和鏡架可以獨立配裝,依鏡架性能指標不同劃分為不同規(guī)格。具體鏡架的性能指標有:鏡架類型(如全框架、半框架、無框架、折疊架)、鏡架材料(如金屬架、塑料架、組合架、天然有機材料架)、鏡架尺寸、鏡架編碼等。
醫(yī)用光輻射防護眼鏡不僅屬于配裝眼鏡,同時具有特殊光輻射防護性能,目前還沒有相應的產(chǎn)品標準,要評價醫(yī)用光輻射防護眼鏡的安全有效性,需要根據(jù)產(chǎn)品特點,分別從鏡架接觸皮膚部位材料的生物相容性、鏡片性能、配裝眼鏡性能、光輻射防護性能等要求著手,參照現(xiàn)有適用的國家標準及行業(yè)標準,建立醫(yī)用光輻射防護眼鏡性能指標的檢驗項目清單(見表1),根據(jù)不同產(chǎn)品特性選擇適宜的檢測項目來評價。
表1 醫(yī)用光輻射防護眼鏡檢驗項目清單Tab.1 Performance of medical optical radiation protective eyewears
鏡架外觀質(zhì)量應滿足GB/T 14214—2019《眼鏡架 通用要求和試驗方法》[9]標準中的規(guī)定,應光滑、無毛疵和凸點、無明顯劃痕、邊緣圓潤。
鏡架的使用材料會持久接觸皮膚表面,因此要對鏡架使用的材料進行生物學評價,根據(jù)標準GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》[10]中規(guī)定,持久接觸皮膚的醫(yī)療器械需要進行細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮膚刺激試驗、鏡架材料的生物相容性試驗,結(jié)果應對皮膚無細胞毒性、無致敏反應、無刺激性。
鏡片常規(guī)性能如頂焦度、柱鏡頂焦度、厚度等標稱值與實測值的偏差應滿足GB 10810.1《眼鏡鏡片 第1部分:單光和多焦點鏡片》[11]標準中對其指標的允差規(guī)定,鏡片表面質(zhì)量應在以基準點為中心,直徑為30 mm的區(qū)域內(nèi),其表面或內(nèi)部都不應出現(xiàn)可能有害視覺的各類疵病,在此鑒別區(qū)域之外,可允許孤立、微小的內(nèi)在或表面缺陷。
由于醫(yī)用光輻射防護眼鏡具有對不同波段特殊的光輻射防護作用,鏡片透射比要求(如紫外光透射比、可見光透射比、藍光透射比、紅外光透射比等)不一定適用常規(guī)眼鏡透射比標準要求[12-13],如不適用,制造商可根據(jù)自身產(chǎn)品特點給出不同波段的透射比要求,進而評價其透射比性能指標。
醫(yī)用光輻射防護眼鏡像普通眼鏡一樣由鏡片和鏡架配裝而成,其配裝的性能要求(如光學中心水平距離偏差、光學中心垂直互差、柱鏡軸位偏差、處方棱鏡度偏差、裝配質(zhì)量等)應滿足GB 13511.1—2011《配裝眼鏡 第1部分:單光和多焦點》[14]標準中對其指標的允差規(guī)定。如有特殊要求,制造商可根據(jù)自身產(chǎn)品特點給出評價的指標要求及評價方法。
不同波段光輻射對眼睛造成傷害的程度和部位是不同的(見表2)。醫(yī)用光輻射防護眼鏡具有不同波段的光輻射防護性能,能夠降低對眼睛的光輻射危害。不同波段的光輻射危害不同,需要的防護能力也不同,防護程度如紫外光輻射危害降低程度、視網(wǎng)膜藍光輻射危害降低率、視網(wǎng)膜熱灼危害降低率、紅外光輻射危害降低程度等性能指標不同。針對鏡片不同波段的防護程度,制造商需要根據(jù)自身產(chǎn)品特點給出不同波段的防護性能指標的要求,依據(jù)YY/T 0968.1—2014《醫(yī)用光輻射防護鏡評價方法 第1部分:光輻射危害降低程度》、YY/T 0968.2—2014《醫(yī)用光輻射防護鏡評價方法 第2部分:視明覺和色覺》標準[15-16]的評價方法,判定防護指標是否滿足預期要求。
表2 不同波段的光輻射對人眼的傷害與對應的防護措施Tab.2 The damage of different wave bands of light radiation to human eyes and protective measures
醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限,一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期,就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標、發(fā)揮預期功能,在使用中具有潛在的風險。醫(yī)用光輻射防護眼鏡屬于Ⅱ類非無菌類醫(yī)療器械,由于其特殊的光輻射防護性能,應具有醫(yī)療器械的貨架有效期。醫(yī)用光輻射防護眼鏡貨架有效期包括實時有效期試驗和加速有效期試驗。實時有效期試驗和加速有效期試驗應同步進行。由于實時有效期試驗需要時間較長,因此暫時先進行加速有效期試驗驗證貨架有效期穩(wěn)定性[17]。實時有效期試驗結(jié)果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當加速有效期試驗結(jié)果與其不一致時,應以實時有效期試驗結(jié)果為準。
醫(yī)用光輻射防護眼鏡貨架預期3年貨架有效期評價,如圖2所示。
首先把實施有效期試驗的樣品分為3個部分:零點對照樣品、實時有效期樣品、加速有效期樣品。對零點對照樣品進行性能檢測,若符合產(chǎn)品性能指標要求,繼續(xù)進行有效期試驗。按照YY/T 0681.1—2018[18]標準中規(guī)定的加速老化原理及方法,設置加速老化的條件(溫度、濕度),計算模擬1年、2年、3年有效期節(jié)點的加速老化時間,實施老化試驗。根據(jù)不同時間節(jié)點,取出老化樣品平衡后進行性能測試,并與零點對照樣品做比較,若符合產(chǎn)品性能指標要求,暫定該產(chǎn)品具有3年貨架有效期。待實時有效期試驗結(jié)束后進行性能測試,并與零點對照樣品做比較,若符合產(chǎn)品性能指標要求,驗證該產(chǎn)品具有3年貨架有效期。當不同時間節(jié)點加速有效期試驗結(jié)果與實時有效期試驗結(jié)果不一致時,應以實時有效期試驗結(jié)果為準。
醫(yī)用光輻射防護眼鏡作為防護不同波段光輻射危害的新興產(chǎn)品,還沒有相應的標準及評價方法,作為Ⅱ類醫(yī)療器械,需要符合醫(yī)療器械的相關要求。本研究從型號規(guī)格劃分、性能檢測、貨架有效期等不同方面出發(fā),建立了醫(yī)用光輻射防護眼鏡的評價體系。首先根據(jù)醫(yī)療器械唯一標識的要求,結(jié)合醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則,按照鏡片性能劃分型號,鏡架性能劃分規(guī)格。其次根據(jù)醫(yī)用光輻射防護眼鏡結(jié)構屬性及防護性能,給出了醫(yī)用光輻射防護眼鏡性能指標的評價方法。隨著科技的發(fā)展,可能越來越多的特殊種類、特殊功能的產(chǎn)品加入,需要不斷更新性能指標的評價方法。最后,醫(yī)療器械具有貨架有效期,本研究給出了醫(yī)用光輻射防護眼鏡貨架有效期實施方案。醫(yī)用光輻射防護眼鏡的評價體系的建立,為后續(xù)醫(yī)用光輻射防護眼鏡的安全有效性提供了保障。