【作 者】 郭艷

河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，鄭州市，450018

0 引言

目前，套管針用穿刺針多是中空鋼針結(jié)構(gòu)。套管針的結(jié)構(gòu)特征決定了穿刺針的直徑要小于其外周的套管，同時(shí)，為了觀察回血情況，要在針尖下方增加一側(cè)孔，即側(cè)孔針。

中空穿刺針由于結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，有著天生的缺陷和技術(shù)瓶頸。從工藝上來說，較細(xì)規(guī)格（26 G）的中空穿刺針制造成型更困難，其強(qiáng)度與韌度性能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)難度較高，不好實(shí)現(xiàn)；同時(shí)，穿刺針的側(cè)孔使得其強(qiáng)度較為薄弱，甚至面臨針尖易折斷的巨大風(fēng)險(xiǎn)。

1 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況

應(yīng)用于留置針產(chǎn)品的穿刺針目前還沒有一個(gè)完整的可執(zhí)行的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但是有些標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒。涉及的國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有：GB/T 18457—2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管》、GB 15811—2016《一次性使用無菌注射針》和GB 18671—2009《一次性使用靜脈輸液針》。

根據(jù)上述幾個(gè)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，穿刺針一般要滿足下列技術(shù)要求，包括一般性能要求和關(guān)鍵性能要求，如表1所示。

表1 穿刺針性能要求Tab.1 Performance requirements of puncture needle

2 設(shè)計(jì)思路

2.1 留置針產(chǎn)品生產(chǎn)過程遇到的技術(shù)瓶頸

傳統(tǒng)的留置用穿刺針再生產(chǎn)過程中經(jīng)常會(huì)遇到一些問題。主要有穿刺針的剛度突變、穿刺落屑和回血阻力、邊刃針對(duì)留置軟管端口的損傷等，下面分別闡述。

（1）穿刺針的剛度突變：中空側(cè)孔型穿刺針在開有側(cè)孔處的位置由于剛度突變而可能導(dǎo)致產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問題，尤以26 G留置針為甚。

（2）穿刺落屑和回血阻力：雖然在YY 0285.5—2018標(biāo)準(zhǔn)中提到了“針尖應(yīng)設(shè)計(jì)成穿刺不落屑的幾何形狀，附錄D給出了典型針尖幾何圖形示例”，但是，只要仔細(xì)分析就可以得出這樣的結(jié)論：附錄D中針尖形式均不可避免地會(huì)有落屑的形成，由此也就會(huì)產(chǎn)生額外的回血阻力。

（3）邊刃針對(duì)留置軟管端口的損傷：由于經(jīng)過加工的留置軟管端口的內(nèi)徑往往小于穿刺針的外徑，在產(chǎn)品組裝過程中就會(huì)發(fā)生非預(yù)期的軟管端口的損傷，若要刻意回避此問題，就不可避免地會(huì)以降低穿刺鋒利度為代價(jià)。這就是一對(duì)矛盾：穿刺力與端口損傷，既不可回避，又不可兼得。

2.2 新型留置用穿刺針的結(jié)構(gòu)及設(shè)計(jì)特點(diǎn)

如圖1和圖2所示，新型實(shí)心穿刺針由一段實(shí)心鋼絲構(gòu)成，斷面呈圓形，一個(gè)端面與其軸線呈非正交狀態(tài)的斜面，并形成一個(gè)針尖形狀；在實(shí)心鋼絲的斜面上沿著軸線方向設(shè)置有向其實(shí)體部分延伸的斜槽，斜槽從斜面開始直至實(shí)心鋼絲的側(cè)面。最終形成的新型實(shí)心穿刺針由一段具有螺旋槽的實(shí)心鋼絲構(gòu)成，斷面呈有缺槽的圓形且一端呈三棱形狀。

新型留置用穿刺針主要有3個(gè)比較明顯又不同于傳統(tǒng)穿刺針的特點(diǎn)。

（1）實(shí)心穿刺針：針體采用實(shí)心設(shè)計(jì)，一改傳統(tǒng)的空心管形式。

（2）獨(dú)特的側(cè)軸螺旋槽回血：回血窗口不再采用針管內(nèi)孔的形式，而表現(xiàn)為在實(shí)心穿刺針外表面上刻槽，由此形成獨(dú)特的側(cè)軸螺旋槽回血形式。

（3）軸心尖端表達(dá)（軸刃形式）：針尖的表達(dá)形式采用比背刃針更加優(yōu)秀的軸刃形式，將優(yōu)良的背刃形式表達(dá)到極致。

2.3 新型留置用穿刺針的使用方法

使用方法和傳統(tǒng)留置針的基本步驟一樣。第一步，左手固定皮膚，在消毒范圍內(nèi)1/2或2/3處，右手拇指和食指相對(duì)夾持針翼，在靜脈的上方與皮膚呈10°～30°角度緩慢進(jìn)針；第二步，見回血后，壓低進(jìn)針角度（5°～15°）繼續(xù)進(jìn)針1～2 mm；第三步，退針芯至外套管內(nèi)，將針芯連同套管一同送入血管內(nèi)；第四步，松開止血帶，打開調(diào)節(jié)器；第五步，將針芯完全拔出。

傳統(tǒng)留置用穿刺針需手持針翼使其針尖斜面朝上進(jìn)針，而新型留置用穿刺針因其三棱軸刃的外形，所以在進(jìn)針時(shí)無方向要求，只需對(duì)準(zhǔn)靜脈血管進(jìn)行穿刺即可完成操作預(yù)期，這也使其在臨床操作上更加簡便實(shí)用。

3 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)比分析

在研究過程中，除了對(duì)穿刺針的性能進(jìn)行多次實(shí)驗(yàn)外，我們還對(duì)傳統(tǒng)穿刺針和新型穿刺針在24 G和26 G兩個(gè)規(guī)格的穿刺力性能指標(biāo)進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)對(duì)比。結(jié)果分別如表2和表3所示。

表2 24 G兩種穿刺針穿刺力對(duì)比Tab.2 Comparison of puncture force of 24 G two puncture needles

表3 26 G兩種穿刺針穿刺力對(duì)比Tab.3 Comparison of puncture force of 26 G two puncture needles

24 G兩種穿刺針穿刺力對(duì)比，萊文方差等同性檢驗(yàn)：F為統(tǒng)計(jì)量，F(xiàn)=2.759，P值為組內(nèi)方差，P值為0.119，大于0.05，說明方差齊。不同組間獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，其中t為統(tǒng)計(jì)量，t=7.159，P值為顯著性水平，P值為0.000，小于0.01，因此認(rèn)為兩組數(shù)據(jù)存在差異。

26 G兩種穿刺針穿刺力對(duì)比，萊文方差等同性檢驗(yàn)：F=0.364，P值為0.556，大于0.05，說明方差齊。不同組間獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量t=5.200，P值為0.000，小于0.01，因此認(rèn)為兩組數(shù)據(jù)存在差異。

4 新型留置用穿刺針的優(yōu)勢(shì)

（1）均一的材料剛度。沒有了側(cè)孔，材料剛度均一，克服了細(xì)針由于剛度突變而帶來的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

（2）更小的穿刺阻力。三棱形的針尖，使得穿刺窗口為Y形（優(yōu)于常規(guī)穿刺針的V形），阻力為常規(guī)管型穿刺針的80%以下。

（3）避免軟管端口損傷。獨(dú)特的穿刺針尖部軸刃形式可以避免針尖對(duì)留置軟管端口部位的組裝劃傷，這樣就可以在控制范圍內(nèi)最大限度地使用軟管端口對(duì)穿刺針的抓握力來進(jìn)一步提高產(chǎn)品的穿刺鋒利度。

（4）操作實(shí)用性強(qiáng)。由于針尖的外形為三棱軸刃，穿刺針可以采用無方向要求的操作形式，只須對(duì)準(zhǔn)靜脈血管進(jìn)行穿刺即可完成操作預(yù)期，提高了工作效率且不改變操作流程，可獲得醫(yī)護(hù)人員的認(rèn)可；同時(shí)，具有改善模具、提高功效、減少組裝工藝流程的優(yōu)勢(shì)。

5 臨床評(píng)價(jià)

新型留置用穿刺針在外形上有所突破，在成本及關(guān)鍵性能指標(biāo)上有一定優(yōu)勢(shì)，在臨床操作上更加簡便實(shí)用，和傳統(tǒng)留置用穿刺針材料一致，均為304不銹鋼，在臨床上風(fēng)險(xiǎn)可控。

6 結(jié)語

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與靜脈穿刺有密不可分的關(guān)系。發(fā)展和改進(jìn)穿刺針的結(jié)構(gòu)，從中空到實(shí)心，既能實(shí)現(xiàn)穿刺目的，又不影響回血情況的觀察，是一種進(jìn)步。此技術(shù)的運(yùn)用，可以快速有效地實(shí)現(xiàn)成本的降低與產(chǎn)品性能的提升；長遠(yuǎn)來看，可以開發(fā)嬰幼兒用留置針，配合有效的產(chǎn)品推廣，真正形成產(chǎn)品的差異化競爭勢(shì)態(tài)，引領(lǐng)產(chǎn)品發(fā)展走向。