李德霞，林濤，胡良波，米永華

(重慶醫(yī)科大學附屬永川醫(yī)院,重慶 402160)

0 引言

2019 年底，一場由新型冠狀病毒(2019 novel corona-virus， 2019-nCoV，以下簡稱新冠病毒)感染引起的新型冠狀病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）疫情（以下簡稱“新冠疫情”）在武漢暴發(fā)[1]，國家衛(wèi)生健康委員會于2020 年1 月20 日發(fā)布1 號公告,將新型冠狀病毒感染的肺炎納入《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預防、控制措施[2]。

隨著疫情的蔓延，全球多個國家和地區(qū)相繼發(fā)現此類病例。人群普遍易感，嚴重者會發(fā)展為肺炎，甚至死亡。根據新冠病毒傳播特性、致病性和臨床資料等信息，該病毒按照第二類病原微生物進行管理。2020 年10 月17 日中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過《中華人民共和國生物安全法》，自2021年4 月15 日起施行。至此，負責核酸檢測的PCR實驗室備受矚目，針對PCR 實驗室生物安全工作出臺了一系列的措施，但需要進行非核酸標本檢驗的常規(guī)非PCR 實驗室卻成為生物安全管理的漏網之魚，造成新冠病毒污染或傳播可能存在的情況：（1）標本采集人員、標本運送人員等本身是無癥狀感染者、新冠病例，導致標本容器表面沾染新冠病毒；（2）無癥狀感染者隱藏在普通人群中，按照非新冠確診病例流程采集標本，實驗室人員思想松懈，理所當然認定該標本為普通患者標本；（3）標本采集人員、標本運送人員、實驗室人員的不當操作導致新冠病例標本溢灑、滲漏、飛濺，產生氣溶膠等[3]。因此，非PCR 實驗室操作人員同樣存在被感染的風險。本文主要探索輸血科、核醫(yī)學科、病理科等非PCR 實驗室的生物安全管理問題及改進措施，為此類實驗室在生物安全管理方面提供參考。

1 非PCR 實驗室生物安全管理工作存在的問題

1.1 實驗室生物安全組織體系不健全

1.1.1 衛(wèi)生行政主管部門管理不合理

行政主管部門歸口管理不統(tǒng)一，部分地區(qū)歸屬科教處，部分地區(qū)歸屬疾控處；上下級對口部門不一致，例如省市級與區(qū)縣級行政管理部門不對口，區(qū)縣級行政管理部門與實驗室所在單位的職能主管部門不對口，最終形成多部門管理的局面，帶來諸多弊端：部門間信息溝通交流不順暢；部門間權責不明，如遇麻煩事沒有具體落實人，可能出現無人問津的局面；各部門對行業(yè)標準的解讀不同，對下級單位的監(jiān)督指導不一致，甚至出現矛盾，導致下級部門工作思路混亂。

1.1.2 醫(yī)療機構實驗室生物安全體系不完善

（1）未建立完善的生物風險評估體系

生物風險評估體系是指為評估實驗室相關的病原微生物風險所需要的組織結構、程序、職責、過程和資源[4]，為了發(fā)現和控制實驗室存在的病原微生物風險,醫(yī)療機構需要建立病原微生物風險評估組織結構。但是不少機構并未建立生物風險評估體系，未制定風險評估的程序,未明確評估職責歸屬，在工作中就會存在遺漏某些（個）病原微生物、某些（個）實驗操作、某些（個）過程、某些（個）場所的病原微生物風險評估[5]。因此,醫(yī)療機構實驗室的病原微生物風險控制起來就非常困難。

（2）未建立完善的生物安全組織體系

醫(yī)院院級層面未建立實驗室生物安全管理委員會，大多數醫(yī)療機構實驗室的生物安全管理僅依托于院內感染管理體系，但院內感染控制科僅負責實驗室生物安全管理中的廢棄物管理處置、消毒滅菌等相關工作，但是實驗室生物安全的其他重要板塊，如實驗室活動管理、消防應急、?；饭芾怼⒃O施設備、后勤保障等均處于無組織管理狀態(tài)，分工及責任部門未明確。

1.1.3 醫(yī)療機構對非PCR 實驗室生物安全管理不夠重視

大部分醫(yī)療機構對生物安全的管理主要側重于檢驗科、科研實驗室等從事PCR 檢測和微生物檢測的科室，而對于非PCR 實驗室的管理重視程度不夠,如輸血科、核醫(yī)學科、病理科等，醫(yī)院對相應實驗室的支持投入不夠，無法提供合理布局的場地，防護設施設備落后、人員配置不足等問題。

1.1.4 實驗室內部組織體系缺失

實驗室負責人疏于實驗室生物安全的管理，未建立以實驗室主要負責人為組長的實驗室生物安全領導小組，整體實驗室生物安全工作僅由一名兼職人員負責，并且未配備足夠數量的生物安全員進行值班值守。

1.2 實驗室監(jiān)督管理不到位

1.2.1 省市級實驗室生物安全督查存在漏洞

省市級實驗室生物安全督查頻次較低,每年一次，難以及時發(fā)現問題，解決問題。其次，市級實驗室生物安全督查僅針對備案的實驗室，而未備案的實驗室則成為監(jiān)管漏洞。

1.2.2 院級實驗室生物安全督查缺乏專業(yè)性

醫(yī)療機構內院級實驗室生物安全督查頻次相對足夠，但督查深度及廣度不及市級層面的督查，這主要與主管職能部門專業(yè)性欠缺有關。醫(yī)療機構實驗室生物安全主管部門通常為院感科、科技科等，且缺少有微生物相關背景的檢驗相關專業(yè)人員，難以有效發(fā)現潛在生物安全問題，并提出整改意見。

1.2.3 實驗室備案管理不健全

相關調查發(fā)現，相對規(guī)模較小的非PCR 實驗室雖按照BSL-2 實驗室要求進行操作管理，但大多未進行備案，導致行政監(jiān)管缺失，缺乏規(guī)范性[6]。

1.3 實驗室生物安全關鍵設備未按規(guī)定及時進行校準或檢定

新冠病毒按照第二類病原微生物進行管理，生物安全柜及高壓蒸汽滅菌器是關鍵的防護設備，而新購置的生物安全柜安裝后常未及時進行安裝檢測[7]。根據生物安全風險點相關研究，高壓蒸汽滅菌器每年定期檢查和校驗且有相關記錄的醫(yī)療機構符合率僅為47.50%，生物安全柜每年進行一次現場檢測，確定滿足工作需要，且有相關記錄的醫(yī)療機構符合率僅為40.00%[8]，無法保證關鍵設備達到其需要的效能。

1.4 實驗室操作人員防護意識缺乏

隨著國內抗疫取得階段性勝利，國內疫情趨于穩(wěn)定，僅局部地區(qū)出現疫情暴發(fā)，非PCR 實驗室接受的患者標本多為普通患者標本。這也導致部分實驗室操作人員思想松懈，忽視藏匿于普通患者中的無癥狀感染者，進而未嚴格按照相應防護等級進行防護，增加職業(yè)暴露感染的風險。

2 新冠肺炎疫情下非PCR 實驗室生物安全管理對策

2.1 建立完善實驗室生物安全體系

衛(wèi)生行政部門應統(tǒng)一實驗室生物安全管理歸口部門，并設立主管部門，明確職能職責，自上而下建立流暢的溝通機制；醫(yī)療機構院級實驗室生物安全體系中，單位法人擔任實驗室生物安全管理委員會主任委員，同時將涉及實驗室生物安全的廢棄物管理處置、消毒滅菌、實驗室活動管理、消防安全應急、?；饭芾?、設施設備、后勤保障等相關職能科室均納入實驗室生物安全管理委員會內，設立實驗室生物安全日常管理辦公室，各科室部門指定專人進入辦公室負責具體板塊工作，明確職責劃分，將各項工作落實到位；各實驗室建立實驗室生物安全小組，實驗室負責人是該實驗室生物安全的第一責任人，強化內部管理，賦予實驗室生物安全員日常監(jiān)督管理職權，并且設立AB 崗，保障工作期間專業(yè)監(jiān)督連續(xù)不間斷。

2.2 發(fā)揮好實驗室生物安全管理委員會及專家委員會的職能職責

單位法人是實驗室生物安全管理第一責任人，負責組建實驗室生物安全管理委員會，實驗室生物安全管理委員會負責對實驗室的設立和運行進行監(jiān)督、咨詢、指導、評估，制定實驗室生物安全管理各項規(guī)章制度，定期召開生物安全管理會議，組織并指揮實驗室生物安全意外事故緊急處理等。實驗室生物安全管理委員會設立日常管理部門，負責落實委員會的決議，在委員會閉會期間，可以在其權限范圍內履行其實驗室生物安全管理職能。

專家委員會參與指導實驗室生物安全管理全過程，從制定規(guī)范、培訓考核、評估審查、日常督導再到應急處置工作，專家委員不僅應配置檢驗技術專家，還應涵蓋管理專家、院內感染控制專家、安全保障專家、后勤保障專家、醫(yī)學顧問等，保障實驗室生物安全相關板塊均能得到專業(yè)指導。

2.3 強化監(jiān)督檢查

省市級實驗室生物安全督查應酌情增加頻次數，建議結合傳染病突發(fā)情況實行例行檢查與特殊時期檢查相結合的模式。醫(yī)療機構充分發(fā)揮實驗室生物安全專家委員會的作用，將專家委員以院級督查專家的身份加入例行督查工作中，從專業(yè)的角度開展督查，并給予專家考核評分的權力，以及時發(fā)現并指出潛在的生物安全問題。實驗室嚴格落實自查制度，由生物安全員每日開展生物安全自查工作，發(fā)現隱患立即報告實驗室負責人及院級實驗室生物安全管理委員會辦公室。

2.4 落實備案管理

非PCR 實驗室應積極備案，嚴格按照備案要求進行整改落實，強化與行政管理部門的協同合作。這不僅有利于實驗室持續(xù)發(fā)展，也有利于衛(wèi)生行政部門及時對非PCR 實驗室進行監(jiān)督管理，使實驗室生物安全管理工作有規(guī)可循，不斷優(yōu)化規(guī)范。

2.5 建立實驗室生物安全關鍵設備檢測校驗制度

醫(yī)療機構可與第三方檢測機構合作，對生物安全柜及高壓蒸汽滅菌器等實驗室生物安全關鍵設備進行定期檢定、校準及校驗。各實驗室不得使用檢定或者校準不合格的實驗設備，同時及時修理或更換功效不足的設施設備。針對新增的生物安全柜及高壓蒸汽滅菌器等設備，需及時在安裝后以及使用前進行相應的性能驗證，確保功能正常，效能合格方可使用。

2.6 加強專業(yè)人員的培訓

2.6.1 加強實驗室人員的專業(yè)技術培訓

可實行崗前培訓、定期考核及繼續(xù)教育相結合的模式。培訓內容主要包括實驗室生物安全管理制度、實驗室相關技術、操作規(guī)范、設備安全以及個人防護等[9]，要求全員培訓考核合格后上崗，并及時根據國家最新診療方案、防控方案以及疫情變化的相關要求，調整培訓內容，重視無癥狀感染者的傳染性。

2.6.2 加強標本采集人員、標本轉運人員的專業(yè)培訓

標本在進入實驗室前經過多個部門，多個環(huán)節(jié)處理后才進入實驗室，這些環(huán)節(jié)中均存在新冠病毒污染的風險。應做好各環(huán)節(jié)培訓，采集標本時嚴格按照規(guī)范采集，避免所采標本污染包裝，采集好的標本按照高致病性病原微生物運輸要求采用三層包裝系統(tǒng)，由內到外分別為主容器、輔助容器和外包裝，同時針對每層包裝進行噴灑消毒。標本轉運人員指定專人擔任，保證轉運途中平穩(wěn)，全程不得打開轉運箱，完好狀態(tài)交給實驗室人員。

2.6.3 提高工作人員生物安全防護意識

隨著新冠疫情形勢趨于平穩(wěn)，非PCR 實驗室開展的項目不屬于新冠肺炎必查項目，實驗室工作人員容易思想懈怠。結合《中華人民共和國生物安全法》的實施，通過線上線下培訓、PCR 實驗室參觀學習、應急演練等形式，為實驗室工作人員敲響警鐘。

實驗室生物安全是國家整體生物安全的重要組成部分。生物安全是指防止由生物技術與微生物危險物質及其相關活動引起的生物危害。隨著生物技術的飛速發(fā)展，全球生物安全風險越來越嚴峻。生物安全在國家安全體系中占有重要的位置，與其他領域安全相互傳導、相互作用，具有較大地影響[10]。新冠疫情進入常態(tài)化防控階段，非PCR 實驗室同樣面臨發(fā)生新冠感染的生物安全風險。為降低生物安全風險，切實做好生物安全管理工作，單位各職能管理部門及實驗室都應通力合作，重視新冠疫情下非PCR 實驗室的生物安全問題，完善生物安全體系建設，加強監(jiān)督管理，保障設施設備，規(guī)范實驗操作，提高個人防護意識，加強培訓指導，從而有效降低實驗室發(fā)生新冠感染的可能性。