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        基于色彩傳感器的藥品檢測系統(tǒng)設(shè)計(jì)

        2022-11-30 06:51:22武小冬董博宋雯安魁王萌躍
        流程工業(yè) 2022年11期
        關(guān)鍵詞:膠塞不合格品注射劑

        文 /武小冬 董博 宋雯 安魁 王萌躍

        本文作者均就職于遼寧海思科制藥有限公司;其中,武小冬為第一作者,董博為通訊作者。

        絕大多數(shù)凍干粉針劑都使用的是玻璃管制的注射劑瓶——這種注射劑瓶的密封主要是通過鹵化丁基橡膠塞或覆膜橡膠塞來實(shí)現(xiàn)的。采用全壓塞的注射劑瓶軋蓋操作,是保護(hù)膠塞與注射劑瓶密封形式、內(nèi)包材密封完整性的有效手段。為了實(shí)現(xiàn)在軋蓋機(jī)A級層流內(nèi)將未軋蓋藥品與已軋蓋藥品分離,本文提出了一種方法:利用色彩傳感器識別膠塞與鋁塑組合蓋顏色的不同,對未軋蓋產(chǎn)品進(jìn)行檢測;然后通過分揀撥輪實(shí)現(xiàn)未軋蓋產(chǎn)品的回收,并在特定軌道上使其返回至軋蓋機(jī)進(jìn)瓶軌道,再次進(jìn)入軋蓋工位,完成最終的密封保護(hù),從而降低廢品率。該系統(tǒng)具有結(jié)構(gòu)簡單、區(qū)分精度高、軋蓋機(jī)后續(xù)改造簡便等特點(diǎn),可廣泛應(yīng)用于低端、老舊軋蓋機(jī)缺蓋檢測的改造中。

        凡是對熱敏感或在水溶液中不穩(wěn)定的注射用藥品,一般均可采用冷凍干燥法制備注射用無菌粉末。這時,產(chǎn)品內(nèi)包材的密封完整性便是保證注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

        藥品包裝系統(tǒng)密封性又稱容器密封完整性,是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)或其他物質(zhì)進(jìn)入,保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力[1]。而在藥品存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中,外界作用力、內(nèi)外壓力等因素的影響會導(dǎo)致起密封作用的膠塞發(fā)生位移。例如,膠塞與注射劑瓶因材質(zhì)不同,具有不同的熱膨脹系數(shù),如果溫度大幅降低便會導(dǎo)致膠塞收縮更大,進(jìn)而在膠塞冠部密封處產(chǎn)生一定的縫隙;微米級的微生物,尤其是直徑為0.3~0.4 μm的缺陷假單胞菌非常容易通過這些縫隙進(jìn)入到藥品中,進(jìn)而引發(fā)污染。一般來說,在注射劑的軋蓋工序中,未軋蓋產(chǎn)品會在目檢崗位被全部剔除,按照廢品被處理。而降低廢品量對于提高產(chǎn)品收率,尤其是對于高成本、高附加值的藥品的生產(chǎn)來說具有非常高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值;它在攤薄生產(chǎn)成本的同時,還能進(jìn)一步響應(yīng)國家通過藥品“集中帶量采購”降低患者用藥成本的需求。

        本文設(shè)計(jì)了一種針對未軋蓋產(chǎn)品的檢測系統(tǒng),當(dāng)產(chǎn)品在輸瓶軌道上經(jīng)過傳感器時,系統(tǒng)便會對其進(jìn)行非接觸式檢測。系統(tǒng)使用松下(Panasonic)數(shù)字式色彩傳感器LX-101的色彩模式作為檢測手段,其在色彩模式下,具有150 μs的高速反應(yīng)。該系統(tǒng)可同時利用三種顏色的LED光源,根據(jù)RGB比率辨別色標(biāo)顏色,通過數(shù)字顯示即可對其進(jìn)行簡單設(shè)定,對設(shè)定內(nèi)容進(jìn)行數(shù)字管理;通過內(nèi)置的12 bit A/D轉(zhuǎn)換器可以實(shí)現(xiàn)分辨率達(dá)1/4000的高精度判斷[2]。本系統(tǒng)實(shí)測結(jié)果表明:對于本單位使用的灰色的注射用氯化丁基橡膠塞與藍(lán)色的鋁塑組合蓋可實(shí)現(xiàn)100%的未軋蓋藥品的區(qū)分,可廣泛應(yīng)用于未軋蓋產(chǎn)品的檢測。

        1.利用色彩傳感器和PLC實(shí)現(xiàn)未軋蓋品分揀的技術(shù)分析

        1.1 軋蓋不合格品檢測系統(tǒng)原理

        色彩傳感器又名顏色識別傳感器、顏色傳感器,它是通過將物體顏色同已經(jīng)示教過的參考顏色進(jìn)行比較來對顏色進(jìn)行檢測的傳感器,當(dāng)兩種不同顏色超出一定的誤差范圍時,便會輸出檢測結(jié)果[3]。

        LX-101色彩傳感器是本系統(tǒng)中一種重要的電氣元件,采用NPN型接線方式。將傳感器調(diào)整至色彩模式后,調(diào)整所發(fā)射LED光源焦距至灰色膠塞表面,使光斑清晰重合,在專業(yè)模式中設(shè)置顯示色調(diào)一致程度,在傳感器檢測到灰色膠塞后,將黑色信號線輸出連接至PLC輸入點(diǎn)位,PLC將控制真空電磁閥動作,分揀撥輪內(nèi)部孔隙與系統(tǒng)真空連通,真空使未被軋蓋的產(chǎn)品在隨分揀撥輪改變運(yùn)行軌道、轉(zhuǎn)運(yùn)至特定的上升軌道后,將缺蓋產(chǎn)品運(yùn)轉(zhuǎn)至軋蓋機(jī)的進(jìn)瓶軌道;同時PLC信號輸出至蜂鳴器產(chǎn)生聲光報(bào)警,且觸摸屏可實(shí)現(xiàn)報(bào)警提示;另外,在PLC內(nèi)部設(shè)計(jì)計(jì)數(shù)程序,計(jì)數(shù)累計(jì)達(dá)到10次將切斷軋蓋機(jī)主機(jī)調(diào)速器電路,軋蓋機(jī)就此停機(jī),提示崗位操作人員檢查未軋蓋產(chǎn)品出現(xiàn)較多的原因,以便判斷是否需要對軋蓋機(jī)相關(guān)位置進(jìn)行調(diào)節(jié)。

        1.2 主要研究內(nèi)容

        本文實(shí)現(xiàn)缺蓋檢測功能的設(shè)計(jì)主要內(nèi)容如下:

        (1)根據(jù)LX-101色彩傳感器使用手冊中的產(chǎn)品特性及功能介紹,選擇軋蓋機(jī)出瓶撥輪作為色彩傳感器的檢測位置,并設(shè)計(jì)相應(yīng)的分揀撥輪及附屬軌道,繪制相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖。相較于攝像頭設(shè)備,色彩傳感器不論是在硬件成本方面,還是在軟件開發(fā)難度方面都具有明顯優(yōu)勢[4]。

        (2)根據(jù)LX-101色彩傳感器,進(jìn)行歐姆龍(OMRON)PLC相應(yīng)功能的程序設(shè)計(jì),并與昆侖通泰(MCGS)觸摸屏完成組態(tài),實(shí)現(xiàn)程序自動控制及觸摸屏監(jiān)控、操作等功能。

        1.3 主要研究意義

        未軋蓋產(chǎn)品的出現(xiàn)原因及造成的影響主要有以下幾點(diǎn):

        首先,軋蓋機(jī)的鋁蓋震蕩斗、輸蓋軌道因一些機(jī)械原因,會導(dǎo)致一定程度的卡蓋情況發(fā)生,按照原有軋蓋機(jī)的設(shè)計(jì),短暫卡蓋過程即進(jìn)行設(shè)備報(bào)警停機(jī),這將極大地影響軋蓋機(jī)的運(yùn)行速度,而操作人員糾正性的干預(yù)過程也將對無菌注射劑造成無菌風(fēng)險(xiǎn);其次,當(dāng)壓好膠塞的3 ml注射劑瓶經(jīng)過戴蓋部件時,由于φ13的膠塞所對應(yīng)的鋁塑組合蓋同樣尺寸較小,戴蓋過程容易發(fā)生脫落等情況。而這些因卡蓋、掉蓋等原因造成的未軋蓋產(chǎn)品一旦流入一般生產(chǎn)區(qū)的目檢工序,便會被當(dāng)做軋蓋不合格品進(jìn)行廢棄處理,這將降低合格品的產(chǎn)出率,進(jìn)而影響企業(yè)生產(chǎn)效益。

        本設(shè)計(jì)方案將未軋蓋產(chǎn)品分揀開來后使其再一次回到軋蓋工序,既保證了生產(chǎn)速率又降低了廢品率[5]。

        2.硬件設(shè)計(jì)

        2.1 繪圖

        繪制軋蓋機(jī)及未軋蓋產(chǎn)品檢測系統(tǒng)圖,增加分揀撥輪、相應(yīng)的輸瓶軌道、色標(biāo)傳感器等,如圖1所示。

        圖1 軋蓋機(jī)及未軋蓋產(chǎn)品檢測系統(tǒng)圖

        2.2 電氣控制系統(tǒng)主要硬件的選型

        本方案基于監(jiān)測系統(tǒng)的工藝要求進(jìn)行了主要部件的選型,經(jīng)試驗(yàn)證明其能準(zhǔn)確地實(shí)現(xiàn)自動控制,對保證未軋蓋檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行具有重要意義,具體選型清單如表1所示。

        表1 主要硬件選型清單

        2.3 傳感器的安裝要求

        在LX-101色彩傳感器的色彩模式下,LED光源應(yīng)垂直于被檢查物體的運(yùn)動方向,兩顆M4帶墊螺絲會將檢測器固定于傳感器安裝支架MS-LX-1上,并將支架安裝在運(yùn)行軌道邊緣。

        2.4 PLC電氣控制系統(tǒng)控制要求

        本控制系統(tǒng)均采用輸入電壓為DC 24 V的電氣元件,色彩傳感器LX-101的色彩檢測功能檢測到灰色膠塞后,0.00端子外接SQ1閉合,100.00內(nèi)部硬觸點(diǎn)閉合繼電器線圈通電,KA1控制的SMC電磁換向閥SV1閉合,分揀撥輪通道產(chǎn)生真空,未軋蓋產(chǎn)品隨分揀撥輪改變運(yùn)行軌道,同時100.04內(nèi)部硬觸點(diǎn)閉合,蜂鳴器HL1通電;未蓋塞產(chǎn)品經(jīng)過光纖1后,0.01端子外接SQ2閉合,100.03內(nèi)部硬觸點(diǎn)閉合,KA3線圈通電,KA3閉合觸點(diǎn)斷開,KA1線圈斷電,分揀撥輪失去真空,產(chǎn)品隨分揀撥輪繼續(xù)運(yùn)動;未蓋塞產(chǎn)品經(jīng)過光纖2后,0.02端子外接SQ3閉合,100.01內(nèi)部硬觸點(diǎn)閉合,輸瓶電機(jī)M1運(yùn)行,產(chǎn)品在上升輸送軌道繼續(xù)前進(jìn);未蓋塞產(chǎn)品經(jīng)過光纖3后,0.03端子外接SQ4閉合,100.02內(nèi)部硬觸點(diǎn)閉合,KA2線圈通電,KA2閉合觸點(diǎn)斷開,KM1線圈斷電,輸瓶電機(jī)M1停止;0.00外接SQ1每閉合一次,計(jì)數(shù)器程序計(jì)數(shù)一次,計(jì)數(shù)器功能塊具有相應(yīng)的復(fù)位功能。根據(jù)控制要求,繪制了未軋蓋產(chǎn)品檢測系統(tǒng)PLC控制線路圖,如圖2所示。

        圖2 未軋蓋產(chǎn)品檢測系統(tǒng)PLC控制線路圖

        3.軟件的設(shè)計(jì)

        3.1 自動控制程序設(shè)計(jì)要求

        軋蓋生產(chǎn)過程要確保能夠安全高效進(jìn)行,能夠連續(xù)穩(wěn)定檢測出未軋蓋產(chǎn)品,并且要保證系統(tǒng)不影響原軋蓋機(jī)程序的運(yùn)行。因此,為使該自動控制系統(tǒng)正常運(yùn)行,要滿足以下幾方面的要求:

        (1)保證產(chǎn)品質(zhì)量

        新增加的分揀撥輪、附屬輸瓶軌道等應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)可靠,不發(fā)生碎瓶等狀況,以確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

        (2)系統(tǒng)的適用性高

        本研究工作的主要目的是提高產(chǎn)品收率,降低生產(chǎn)成本。經(jīng)過一系列改造應(yīng)適用于大多數(shù)有此方面檢測需求的軋蓋機(jī)。

        3.2 基于歐姆龍CP1E的可編程序控制器程序設(shè)計(jì)

        LX-101色彩傳感器的色彩模式是本文的主要檢測機(jī)構(gòu),其PLC運(yùn)行程序則是未軋蓋不合格品檢測系統(tǒng)的核心,該檢測系統(tǒng)將未軋蓋產(chǎn)品分揀開來的功能是基于梯形圖程序設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的,電氣控制系統(tǒng)包括色彩傳感器、光纖傳感器、按鈕、中間繼電器、交流接觸器以及蜂鳴器等。具體的程序設(shè)計(jì),如圖3所示。

        圖3 未軋蓋產(chǎn)品檢測系統(tǒng)的PLC梯形圖

        3.3 MCGS嵌入版組態(tài)環(huán)境的設(shè)計(jì)

        實(shí)時監(jiān)控操作畫面主要包括登錄界面與監(jiān)控界面,其中登錄界面為了滿足設(shè)備操作權(quán)限要求,設(shè)置了三級登錄權(quán)限,防止外來無授權(quán)人員登錄本系統(tǒng);與PLC連接后,監(jiān)控界面輸入框采集計(jì)數(shù)器數(shù)據(jù),主要監(jiān)控累計(jì)報(bào)警數(shù)據(jù),為操作人員判斷是否停機(jī)調(diào)節(jié)落蓋系統(tǒng)提供依據(jù),復(fù)位按鈕對每批次數(shù)據(jù)具有復(fù)位功能,登錄界面及監(jiān)控界面如圖4所示。

        圖4 MCGS實(shí)時操作畫面

        4.檢測系統(tǒng)驗(yàn)證與應(yīng)用

        4.1 檢測系統(tǒng)的驗(yàn)證

        依照本檢測系統(tǒng)軟件、硬件的設(shè)計(jì),在正式使用前進(jìn)行了系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn),最終確認(rèn)所設(shè)計(jì)的未軋蓋藥品檢測系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)良好。

        準(zhǔn)備500只已軋蓋產(chǎn)品及10只未軋蓋產(chǎn)品對其性能進(jìn)行驗(yàn)證,設(shè)定軋蓋機(jī)在400瓶/min的正常速度下運(yùn)行,將未軋蓋產(chǎn)品隨機(jī)混入已軋蓋產(chǎn)品中依次經(jīng)過檢測器,連續(xù)施行該過程3次。結(jié)果發(fā)現(xiàn)10只未軋蓋產(chǎn)品均被區(qū)分開來,證明本系統(tǒng)運(yùn)行可靠準(zhǔn)確。

        4.2 加裝檢測系統(tǒng)前后未軋蓋不合格品對比

        未安裝本檢測系統(tǒng)前,對產(chǎn)品批號20220205至20220401共計(jì)27批次目檢崗位未軋蓋不合格品數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì),共計(jì)504瓶,目檢崗位發(fā)現(xiàn)平均每批次約產(chǎn)生19瓶該種類不合格品;安裝本檢測系統(tǒng)后,目檢崗位未發(fā)現(xiàn)此類不合格品的產(chǎn)生,證明該系統(tǒng)控制效果顯著。27批次無蓋不合格品統(tǒng)計(jì)如圖5所示。

        圖5 軋蓋機(jī)改造前27批次無蓋不合格品統(tǒng)計(jì)曲線

        5.結(jié)論

        本文針對軋蓋機(jī)存在漏軋蓋而產(chǎn)生不合格品的問題,設(shè)計(jì)了一種基于色彩傳感器的未軋蓋不合格品檢測系統(tǒng),該系統(tǒng)具有PLC程序控制,實(shí)現(xiàn)了自動化運(yùn)行。這個系統(tǒng)附屬硬件結(jié)構(gòu)簡單,檢測精度高,采用非接觸式測量,實(shí)現(xiàn)了藥品包裝完整性檢測的全自動監(jiān)測與判斷功能,降低了操作人員監(jiān)測的不穩(wěn)定性。設(shè)備驗(yàn)證及實(shí)際生產(chǎn)測試結(jié)果表明系統(tǒng)穩(wěn)定性好,漏檢概率低,有效降低了軋蓋不合格品率,在對較為低端軋蓋機(jī)的改造中具有較好的應(yīng)用價(jià)值。

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