亚洲免费av电影一区二区三区,日韩爱爱视频,51精品视频一区二区三区,91视频爱爱,日韩欧美在线播放视频,中文字幕少妇AV,亚洲电影中文字幕,久久久久亚洲av成人网址,久久综合视频网站,国产在线不卡免费播放

        ?

        常態(tài)化抗疫期間Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)

        2022-11-28 03:11:29蔡寶樂馬鵬程
        藥學(xué)研究 2022年2期
        關(guān)鍵詞:疫情

        蔡寶樂,馬鵬程

        (中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院,江蘇 南京 210002)

        2019年12月,一種不知名的肺炎被發(fā)現(xiàn),并且很快席卷全球,不可避免地給我國(guó)居民帶來了恐慌,也給醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)帶來了巨大的挑戰(zhàn)。2020年1月20日國(guó)家衛(wèi)生健康委正式將該疾病納入乙類傳染病并按照甲類傳染病進(jìn)行管理[1],隨之全國(guó)各省市相繼宣布啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)。2020年2月8日國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)將這種新發(fā)傳染病命名為新型冠狀病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019,COVID-19)[2]。2020年2月11日國(guó)際病毒分類委員會(huì)的冠狀病毒小組發(fā)表關(guān)于新型冠狀病毒命名的論文,正式將新型冠狀病毒命名為SARS-COV-2[3]。在國(guó)家的領(lǐng)導(dǎo)下,通過實(shí)施一系列預(yù)防控制和醫(yī)療救治措施,以及全國(guó)人民的積極配合支持,我國(guó)境內(nèi)的疫情很快被控制,但境外的情況仍是不容樂觀。新冠肺炎持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)、傳播范圍廣,長(zhǎng)期、全民抗疫已成為不可避免的抗疫新主題。疫情期間,社會(huì)各行業(yè)甚至公眾的生活均受到了很大的影響,因此也不可避免地對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的開展帶來較大的影響,甚至?xí)绊懥怂幤返纳鲜凶?cè)。新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗(yàn)面臨諸多困難和制約。藥物臨床試驗(yàn)從啟動(dòng)、實(shí)施到完成研究報(bào)告均需要一些針對(duì)疫情的特殊考慮[4]。因此在疫情期間,全國(guó)多個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)紛紛出臺(tái)針對(duì)疫情期間的臨床研究相關(guān)政策,這些政策核心內(nèi)容均是以保護(hù)受試者和研究相關(guān)人員的安全為準(zhǔn)則,總體方針是建議暫停對(duì)疫情防控有直接影響的臨床試驗(yàn),鼓勵(lì)有條件的機(jī)構(gòu)開展疫情相關(guān)的藥物臨床試驗(yàn)[5]。從現(xiàn)狀來看,境外許多國(guó)家的疫情仍處于不可控制的狀態(tài),因此,疫情期間開展臨床試驗(yàn),仍然是今后很長(zhǎng)一段時(shí)間的局面。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)2020年7月由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(CDE)發(fā)布的《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則(試行)》結(jié)合各自醫(yī)院特點(diǎn)制定了有效措施,最大程度保護(hù)受試者安全。并且在臨床試驗(yàn)中應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[6]。本文介紹中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院Ⅰ期臨床在新冠肺炎疫情期間開展的臨床試驗(yàn)中,對(duì)于受試者保護(hù)所采取的部分措施,希望可以給其他Ⅰ期臨床中心在疫情期間開展試驗(yàn)提供借鑒和參考。

        1 試驗(yàn)開始前的準(zhǔn)備

        試驗(yàn)開始前參與試驗(yàn)的研究人員應(yīng)該熟悉整個(gè)試驗(yàn)流程,以及需要在疫情期間開展試驗(yàn)的注意事項(xiàng),試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)應(yīng)該做好相關(guān)工作人員培訓(xùn),試驗(yàn)前充分準(zhǔn)備是整個(gè)試驗(yàn)順利進(jìn)行的基礎(chǔ)[7]。

        1.1 研究者在機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下,聯(lián)合申辦方以及院內(nèi)感染辦專家準(zhǔn)備一套完整疫情期間開展臨床試驗(yàn)的方案,將方案上報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),待機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后,上報(bào)倫理委員會(huì)。

        1.2 取得院內(nèi)其他科室配合,如:①在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)支持下,選擇一塊面積大、且通風(fēng)的位置作為篩選場(chǎng)地;②保衛(wèi)科配合下建立一條志愿者專屬通道(與醫(yī)院患者隔開),減少志愿者與患者接觸風(fēng)險(xiǎn);③取得檢驗(yàn)科配合,在試驗(yàn)方案原有檢查項(xiàng)目上,加做與新冠疫情相關(guān)項(xiàng)目;④與后勤管理部門聯(lián)系,加強(qiáng)整個(gè)試驗(yàn)期間的消毒工作。

        1.3 聯(lián)合院內(nèi)各臨床科室做好試驗(yàn)期間應(yīng)急預(yù)警方案,提前為試驗(yàn)期間可能出現(xiàn)的異常做好準(zhǔn)備。

        2 篩選期準(zhǔn)備

        因?yàn)楹Y選期志愿者來自不同地方,且人員較多,篩選流程復(fù)雜,潛在風(fēng)險(xiǎn)較大,因此篩選期應(yīng)做好防護(hù)措施,避免交叉感染。

        2.1 疫情期間試驗(yàn)招募信息由招募公司從電子化信息發(fā)布,14 d內(nèi)去過高、中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū);健康碼為黃碼或紅碼;近期有發(fā)熱、咳嗽等癥狀者或與這些情況有過密切接觸的志愿者均不能參加篩選。

        2.2 所有參與篩選的工作人員包括研究者、醫(yī)生、護(hù)士、招募、臨床協(xié)調(diào)員(CRC)、保潔人員均佩戴醫(yī)用口罩、醫(yī)用帽,醫(yī)用手套避免交叉感染。篩選前后所有志愿者接觸的儀器、物品等都需要使用75%乙醇消毒液擦拭消毒。篩選結(jié)束后篩選場(chǎng)地使用1 000~2 000 mg·L-1含氯消毒液消毒。

        2.3 加強(qiáng)篩選期的志愿者管理,志愿者在院外由護(hù)士測(cè)量體溫,合格者由CRC帶領(lǐng)從專屬通道進(jìn)入醫(yī)院,每人保持相隔一米,進(jìn)入醫(yī)院后需聽從工作人員安排,不得隨意走動(dòng)。

        2.4 篩選期加做新冠肺炎疫情下臨床試驗(yàn)知情告知書,讓志愿者充分了解疫情期間試驗(yàn)流程以及因?yàn)橐咔榧幼龅捻?xiàng)目,并對(duì)志愿者提出的疑問做出解答。

        2.5 檢查志愿者14 d內(nèi)個(gè)人行程以及健康碼。

        2.6 加做和新冠肺炎相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查,除方案規(guī)定原有的實(shí)驗(yàn)室檢查以外,加做C反應(yīng)蛋白(CRP)、新型冠狀病毒IgG抗體、新型冠狀病毒IgM抗體。

        2.7 入住前一天,篩選合格的志愿者行咽拭子新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸檢測(cè)(以下稱核酸檢測(cè)),在核酸檢測(cè)結(jié)果出來之前,統(tǒng)一安排受試者食宿,核酸檢測(cè)結(jié)果正常,方可讓志愿者入?、衿诓》?。

        3 正式試驗(yàn)期間防護(hù)

        因?yàn)閰⒓釉囼?yàn)的受試者都是各項(xiàng)檢查合格后入住病房的,試驗(yàn)期間感染新冠肺炎的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于篩選期較小,但是正式試驗(yàn)周期較長(zhǎng),試驗(yàn)期間應(yīng)當(dāng)主要加強(qiáng)對(duì)受試者及病房的管理,避免出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽等上呼吸道感染癥狀,引起受試者及工作人員的恐慌。

        3.1 試驗(yàn)期間每天早晚各監(jiān)測(cè)受試者體溫一次。

        3.2 加強(qiáng)病房管理 受試者在試驗(yàn)期間原則上不能離開病房,試驗(yàn)以外人員無故不得進(jìn)入病房,所有進(jìn)入病房的工作人員都需要提供兩周內(nèi)核酸檢測(cè)報(bào)告以及2周內(nèi)行程。病房入口有專人看守;工作人員每次進(jìn)入病房需佩戴醫(yī)用口罩、帽子,并進(jìn)行消毒;試驗(yàn)期間控制病房空調(diào)溫度(不低于26 ℃);病房每天使用空氣消毒機(jī)消毒兩次,每次1 h;病房每天固定保持通風(fēng)至少半小時(shí),早晚各一次。

        3.3 加強(qiáng)受試者試驗(yàn)期間營(yíng)養(yǎng),保證受試者有足夠能量攝入。

        3.4 試驗(yàn)期間增加與受試者之間溝通,解答受試者提出的疑問,避免受試者緊張情緒。

        3.5 試驗(yàn)結(jié)束后出組檢查,在試驗(yàn)方案原有檢查基礎(chǔ)上,加做CRP、新型冠狀病毒IgG抗體、新型冠狀病毒IgM抗體,核酸檢測(cè) ,讓受試者放心、安全的出組。

        4 清洗期

        4.1 如清洗期時(shí)間較短,只要2~3 d,可讓受試者繼續(xù)住在Ⅰ期病房,統(tǒng)一安排食宿。

        4.2 如清洗期較長(zhǎng),每次清洗期出組前囑咐受試者盡量不離開本市。

        4.3 清洗期結(jié)束入住前一天,重復(fù)第一次入住前一天步驟,受試者行咽拭子核酸檢測(cè),在咽拭子結(jié)果出來之前,統(tǒng)一安排受試者食宿,咽拭子結(jié)果正常,入?、衿诓》俊?/p>

        5 隨訪期

        5.1 增加電話隨訪或者視頻隨訪用來取代非必要的現(xiàn)場(chǎng)訪視。

        5.2 如異地受試者出現(xiàn)不良事件需復(fù)查,為減少受試者兩地往返途中的潛在風(fēng)險(xiǎn),可在當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)的醫(yī)院完成檢查,但需將檢查單、病歷等相關(guān)醫(yī)療文書郵寄給醫(yī)生。

        以上所有因?yàn)樾鹿诜窝滓咔槠陂g加做的試驗(yàn)步驟及檢查,均需向倫理委員會(huì)申報(bào),并且取得倫理委員會(huì)同意。在篩選期時(shí)也需要如實(shí)的告知志愿者,并對(duì)加做的檢查給予受試者適當(dāng)?shù)难a(bǔ)助。本研究中心自2020年5月份至今一共開展5個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,共有約558名志愿者參加篩選,其中170名受試者正式參加試驗(yàn)。在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)支持以及Ⅰ期臨床全體工作人員努力下,未有一例受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽等癥狀,并且所有參加試驗(yàn)的受試者離院時(shí)CRP、IGG、IGM、核酸檢測(cè)均正常。文章只列舉了Ⅰ期病房對(duì)受試者保護(hù)的大體措施,很多具體細(xì)節(jié)未能一一列舉,并且隨著疫情的變化,仍有許多需要不斷更新的地方,希望本文能夠給今后疫情期間Ⅰ期臨床工作的開展提供一些幫助。

        6 小結(jié)

        新冠肺炎疫情對(duì)個(gè)人、對(duì)行業(yè)、對(duì)國(guó)家都是一場(chǎng)巨大的考驗(yàn)。目前來看,新冠疫情仍然將會(huì)長(zhǎng)期持續(xù)下去,防疫已然成為一種常態(tài)。疫情以及出臺(tái)的相關(guān)管控措施對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)管也產(chǎn)生了非常重要的影響[8]。研究者應(yīng)采取積極措施應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件對(duì)藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施帶來的影響,所有措施應(yīng)以最大限度地保護(hù)受試者安全為前提。在此基礎(chǔ)上,盡可能保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整,并將疫情對(duì)臨床試驗(yàn)完整性的影響降到最低。并且臨床試驗(yàn)研究的全體參與人員需要及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn),對(duì)未來開展的臨床試驗(yàn)要制定嚴(yán)密方案,并且及時(shí)做出調(diào)整,可采用多種靈活、先進(jìn)的電子化手段,并經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化后實(shí)施,是保障安全有效推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)的重要方法。突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間,藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)、有序、安全開展需要臨床試驗(yàn)相關(guān)各方的共同努力[9-11]。在此,也希望全球疫情能早日結(jié)束,也希望疫情過后,我們能夠從此次疫情中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn),當(dāng)以后再有突發(fā)狀況時(shí),我們能夠從容面對(duì)。

        猜你喜歡
        疫情
        疫情仍在 請(qǐng)勿放松
        戰(zhàn)疫情
        疫情之下 年夜飯?jiān)趺闯?
        疫情來襲 我們?cè)撛趺崔k
        疫情常見詞知多少
        抗疫情 顯擔(dān)當(dāng)
        疫情中的我
        疫情當(dāng)前 警察不退
        北極光(2020年1期)2020-07-24 09:04:04
        戰(zhàn)疫情 迎七一
        待疫情散去 春暖花開
        文苑(2020年4期)2020-05-30 12:35:48
        国产一区二区三区四区在线视频| 国产区福利| 欧美日韩国产高清| 美利坚合众国亚洲视频 | 亚洲熟妇自偷自拍另欧美| 国产精品久久久久国产a级| 无码超乳爆乳中文字幕| 在线不卡精品免费视频| 国产av熟女一区二区三区| 深夜福利小视频在线观看 | 人与嘼交av免费| 无码超乳爆乳中文字幕| 国产三级国产精品国产专播| 97se亚洲国产综合在线| 精品人妻系列无码一区二区三区 | 久久国产成人午夜av免费影院| 免费高清av一区二区三区| 三上悠亚精品一区二区久久| 九色精品国产亚洲av麻豆一| 国产三级久久精品三级91| 卡一卡二卡三无人区| 无码日韩人妻AV一区免费| 亚洲一级天堂作爱av| 亚洲国产亚综合在线区| 成在人线av无码免观看麻豆| 日本久久精品免费播放| 美女和男人一起插插插| 无码人妻丰满熟妇区bbbbxxxx| 国产乱沈阳女人高潮乱叫老| 美腿丝袜av在线播放| 午夜国产视频一区二区三区| 极品新婚夜少妇真紧| 亚洲欧美日韩高清中文在线| 麻豆成人久久精品二区三区免费| 女人被男人爽到呻吟的视频| 日本大片免费观看完整视频| 国产av一区网址大全| 久久日日躁夜夜躁狠狠躁| 欧美jizzhd精品欧美| 男人深夜影院无码观看| 久久一区二区三区老熟女|