1 內(nèi)部審核的重要性

內(nèi)部審核具有特殊性，能夠發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量管理體系中存在的問題。因此，開展內(nèi)部審核工作可發(fā)揮監(jiān)督的作用，使實驗室各項工作順利開展[1]。有效的內(nèi)審不僅可以了解檢驗檢測機(jī)構(gòu)管理體系各個環(huán)節(jié)的運行情況，還可為外部審核做好準(zhǔn)備。

2 內(nèi)部審核的原則

內(nèi)審應(yīng)遵循系統(tǒng)性、客觀性、獨立性的原則，起到監(jiān)督、檢查的作用。審核組成員的客觀、公正至關(guān)重要，審核過程必須形成書面材料并進(jìn)行存儲。內(nèi)審工作的獨立性是指此項工作獨立于檢測機(jī)構(gòu)檢測工作以外開展。系統(tǒng)性主要是從內(nèi)審和工作方法上來講，從本質(zhì)上來說，系統(tǒng)性原則是面向整個內(nèi)審工作而言的，也就是要保證審核前、審核中和審核完畢后的收尾工作都能夠按照合理的順序進(jìn)行，整體上保持規(guī)范性和系統(tǒng)性[2]。

3 內(nèi)部審核目的

內(nèi)審是檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部組織的針對管理體系運行情況的審核活動，按照管理體系文件相關(guān)程序開展審核工作，是實驗室內(nèi)部進(jìn)行的，簡稱為“內(nèi)審”，又稱第一方審核[3]。

4 確定內(nèi)審員

內(nèi)審員能夠精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)管理體系中的潛在問題，同時能針對問題提出糾正預(yù)防措施。因此，要想成為一名合格的內(nèi)審員，需先經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，取得資質(zhì)，平時多加鉆研。內(nèi)部審核時，內(nèi)審人員不少于2人，2名內(nèi)審員應(yīng)來自于不同科室，審核工作要交叉進(jìn)行。審核組組長由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，具體工作由內(nèi)部審核組長統(tǒng)一協(xié)調(diào)安排。

5 審核依據(jù)

《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》（RB/T 214—2017）；《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核評審細(xì)則》；檢測機(jī)構(gòu)的體系文件《質(zhì)量手冊》《程序文件》《質(zhì)量記錄》。

6 審核時間

內(nèi)部審核的頻次原則上每年至少進(jìn)行1次，根據(jù)檢測機(jī)構(gòu)實際存在問題可增加內(nèi)審頻次。

7 審核范圍

內(nèi)部審核工作的目的是發(fā)現(xiàn)管理體系中各環(huán)節(jié)運行時存在的問題，所以審核范圍涉及檢測機(jī)構(gòu)管理體系中所有部門及要素。

8 內(nèi)部審核方法

內(nèi)部審核工作由首次會議、檔案查閱、現(xiàn)場審核、確認(rèn)不符合項、末次會議等部分組成，內(nèi)部審核后對開具的不符合項應(yīng)形成《內(nèi)部審核報告》，并對開具的不符合項需跟蹤驗證，具體實施步驟如下。

8.1 內(nèi)部審核準(zhǔn)備工作

8.1.1 編制年度內(nèi)部審核計劃

年度內(nèi)審計劃應(yīng)在年初編制，內(nèi)審計劃包含審核目的、依據(jù)、范圍、方法、受審核部門、審核時間等內(nèi)容。特殊情況下可追加內(nèi)審，無需涉及整個管理體系所有要素，但需明確具體內(nèi)審目的、日程安排、審核方式等內(nèi)容。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)追加內(nèi)審工作。①質(zhì)量管理體系發(fā)生功能性變化（如程序文件有較大修改）。②檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)部監(jiān)督過程中不間斷地出現(xiàn)質(zhì)量事件。③發(fā)生重大的質(zhì)量問題或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)性投訴。

8.1.2 編制內(nèi)部審核檢查表

《內(nèi)部審核檢查表》是內(nèi)部審核具體實施過程中的重要依據(jù)，編制過程中需參考《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核評審細(xì)則》體系文件，還要結(jié)合被審核部門的綜合情況，具體條款要相互對應(yīng)，主要涉及機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理體系、檢測工作、記錄與報告等所有要素，在設(shè)計檢查表時要可操作性強(qiáng)，便于核查并提出審核意見，為后期開具不符合項做好前期準(zhǔn)備。

8.1.3 內(nèi)部審核的前期準(zhǔn)備

①內(nèi)審組組長負(fù)責(zé)組織開展內(nèi)審工作。②內(nèi)審組組長負(fù)責(zé)制定《內(nèi)部審核實施方案》，其內(nèi)容應(yīng)包括內(nèi)審范圍、內(nèi)容；審核組成員、成員分工；受審核部門、時間安排。③內(nèi)審日程安排應(yīng)提前一周通知受審核部門，受審核部門若有異議及時提出，若無異議應(yīng)做好審核準(zhǔn)備。④審核組組長、成員應(yīng)在審核前認(rèn)真學(xué)習(xí)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核評審細(xì)則》《質(zhì)量手冊》《程序文件》等內(nèi)容。

8.2 內(nèi)部審核的實施步驟

8.2.1 首次會議

首次會議應(yīng)表明審核目的、依據(jù)、程序，向與會人員告知時間安排，明確末次會議內(nèi)容。首次會議需管理層、內(nèi)審組全體人員、受審核部門負(fù)責(zé)人參加。審核組組長主持會議，并做好人員簽到及會議記錄。

8.2.2 查閱檔案

依據(jù)《內(nèi)部審核檢查表》《質(zhì)量手冊》《程序文件》對檔案進(jìn)行查閱，其查閱的檔案范圍包括儀器設(shè)備檔案、人員技術(shù)檔案、原始記錄檔案、質(zhì)量控制檔案、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)檔案等內(nèi)容，查閱檔案時要客觀、公正，對不符合項進(jìn)行記錄，并要有相對應(yīng)條款號。

8.2.3 現(xiàn)場審核

現(xiàn)場審核是依據(jù)《內(nèi)審檢查表》《質(zhì)量手冊》《程序文件》進(jìn)行，審核日常檢測活動是否偏離管理體系，審核方式包含查看、詢問、聽取、驗證，審核范圍涉及儀器設(shè)備使用、人員操作、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存放等內(nèi)容?，F(xiàn)場審核可進(jìn)行如下操作。①對業(yè)務(wù)室樣品抽取、樣品流轉(zhuǎn)、樣品制備、樣品狀態(tài)標(biāo)識、樣品存放及存放時限、樣品處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行詢問、查看。②對檢測室標(biāo)準(zhǔn)查新、方法驗證、原始記錄填寫、前處理關(guān)鍵環(huán)節(jié)等環(huán)節(jié)提問或查看。③對儀器設(shè)備管理員儀器設(shè)備期間核查程序、儀器的鑒定周期、儀器期間核查、功能性設(shè)備核查情況進(jìn)行提問及現(xiàn)場查看。④對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制原始記錄等提問及現(xiàn)場查看，審核過程要客觀、公正，有依據(jù)可尋，審核內(nèi)容需現(xiàn)場記錄。

8.2.4 及時記錄審核內(nèi)容

審核人員通過查閱檔案、現(xiàn)場審核、詢問、核查儀器設(shè)備等方法收集不符合項，核查被審核部門檢測工作中是否按照檢測機(jī)構(gòu)管理體系運行，審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題要如實記錄，不可避重就輕。

8.2.5 召開審核組會議

現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核組長及時組織召開審核組會議，會議研判發(fā)現(xiàn)的問題，以及對應(yīng)的審核依據(jù)，判定不符合類型（體系性、實施性、效果性）及不符合程度（嚴(yán)重、一般、輕微），內(nèi)審員開具“不符合項”，交由受審核部門確認(rèn)，提出糾正措施，規(guī)定整改不符合項關(guān)閉時限，對不符合項進(jìn)行分析，并對質(zhì)量管理體系運行的有效性、符合性作出相應(yīng)結(jié)論。

8.2.6 不符合項內(nèi)容

對檔案查詢、現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的問題，需開具不符合項，不符合項需包含對應(yīng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款號、事實陳述、原因分析、糾正措施等相關(guān)內(nèi)容。

（1）不符合項的種類。檢測工作過程中可能出現(xiàn)的不符合項主要表現(xiàn)為以下6點。①文件的不符合項。②設(shè)備的不符合項。③人員的不符合項。④記錄、報告的不符合項。⑤設(shè)施、環(huán)境的不符合項。⑥其他不符合項[4]。按照不符合項可能造成危害性的程度可分為嚴(yán)重性不符合、一般性不符合、輕微性不符合。

（2）開具不符合項。內(nèi)部審核可對發(fā)現(xiàn)的問題，經(jīng)被審核人同意可開具不符合項。例如，在翻閱檔案過程中發(fā)現(xiàn)某樣品原始記錄未按《程序文件》中《原始記錄填寫和校核程序》要求杠改并超過程序文件中規(guī)定的修改次數(shù)，內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)及時把不符合實事、性質(zhì)判別如實記錄到內(nèi)部審核檢查表中，科室負(fù)責(zé)人當(dāng)場簽字確認(rèn)，末次會議時通報不符合項情況。開具的《不符合工作記錄》發(fā)送至該科室，該科室對不符合項原因作出具體分析，對不符合類型、不符合依據(jù)、不符合程度進(jìn)行判別，提出糾正預(yù)防措施的建議，同時啟動《糾正/預(yù)防措施實施情況》；該科室對不符合項原因分析、提出糾正措施后，內(nèi)審員核查是否達(dá)到糾正與預(yù)防措施的要求并進(jìn)行驗證。該不符合項要體現(xiàn)在《內(nèi)部審核報告》中，具體內(nèi)容涵蓋如下。①被審核科室及科室責(zé)任人、內(nèi)審時間、內(nèi)審人員名稱。②不符合項描述。如發(fā)現(xiàn)××××原始記錄對填寫錯誤部分隨意涂改并超過《程序文件》規(guī)定的修改次數(shù)，不符合依據(jù)為《原始記錄填寫和校核程序》中×.×.×；不合格類型為實施性，不符合程度為一般。③原因分析。檢測員責(zé)任心不強(qiáng)，沒有養(yǎng)成良好的記錄習(xí)慣，對《原始記錄填寫和校核程序》理解不到位，沒有嚴(yán)格按照該程序執(zhí)行，糾正錯誤填寫時，需用兩條平行線將錯誤記錄劃掉，正確數(shù)據(jù)填寫在錯誤記錄上方，并要填寫更改人姓名的程序操作；同時，錯誤修改次數(shù)超過《程序文件》規(guī)定。④糾正、預(yù)防措施。對被審核人及科室其余檢測人員開展《原始記錄填寫和校核程序》的宣貫，并及時整改，責(zé)任部門及被審核人簽字確認(rèn)。⑤結(jié)果驗證（檢查是否達(dá)到糾正和預(yù)防的要求）。對宣貫內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場隨機(jī)抽查，檢查是否正確的理解原始記錄的涂改要求，確認(rèn)檢測人員能夠理解原始記錄的涂改要求，該不符合項即可關(guān)閉，驗證（部門）人簽字并填寫驗證時間。

（3）末次會議。檢測機(jī)構(gòu)管理層、各部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組成員出席末次會議，會議由內(nèi)審組組長主持，公布不符合項，宣讀不符合項內(nèi)容和審核結(jié)論。不符合項需啟動糾正與預(yù)防措施，后期糾正與預(yù)防措施由內(nèi)審人員跟蹤驗證，同時做好會議人員簽到及會議記錄。

（4）糾正措施及不符項關(guān)閉。不符合項整改時需融會貫通，針對存在的類似問題歸類，一次性整改。到達(dá)糾正措施規(guī)定期限后，內(nèi)審員負(fù)責(zé)跟蹤性驗證，檢查是否達(dá)到糾正和預(yù)防措施的要求，最終經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意后方可對不符項予以消除及關(guān)閉。后期遇到同樣問題，要嚴(yán)格遵守相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、體系文件，才能有效避免類似問題發(fā)生，達(dá)到內(nèi)審效果。

（5）編制內(nèi)審報告。內(nèi)審報告是內(nèi)審活動的一份總結(jié)性文件，審核結(jié)束后內(nèi)審組組長編制《內(nèi)審報告》，報告在審核結(jié)束一周內(nèi)完成，其報告內(nèi)容涵蓋整個內(nèi)審情況、審核內(nèi)容、審核依據(jù)、不符合項的描述、存在主要問題分析、不符合項的糾正與預(yù)防措施等內(nèi)容，報告中應(yīng)突出不符合項、糾正與預(yù)防措施、審核結(jié)論，內(nèi)審報告為后期檢測機(jī)構(gòu)管理層改進(jìn)、完善管理能力提供重要依據(jù)。審核過程中形成的記錄、報告、表格應(yīng)及時存檔，存檔不少于6年。

9 結(jié)語

“持續(xù)改進(jìn)”是每種管理體系的精神和追求，體系的維護(hù)遵循PDCA模式運行，內(nèi)部審核也是同樣[5]。內(nèi)審可驗證檢測機(jī)構(gòu)管理體系的符合項、有效性，是否得到有效實施、改進(jìn)，管理層應(yīng)高度重視，各部門應(yīng)相互配合。內(nèi)審組成員要恪盡職守、公平、公正，內(nèi)審工作才能全面有效，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)管理體系才能有效運行，起到持續(xù)改進(jìn)，發(fā)揮好檢測職能。