時值歲末，由中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會指導，《中國醫(yī)藥生物技術》雜志主辦，桐廬縣人民政府承辦，杭州桐廬富春山健康城管理委員會、杭州愛唯生命科技有限公司共同協(xié)辦的年終特別活動—— 2021年中國醫(yī)藥生物技術十大進展發(fā)布會如期而至！

2021年中國醫(yī)藥生物技術十大進展評選活動分為推薦申報、專家初審、公眾投票、院士函審、專家審評和線上發(fā)布 6 個環(huán)節(jié)。經(jīng)過專家評審，18 個候選項目脫穎而出進入公眾投票環(huán)節(jié)，10 天內(nèi)達到 7 萬多的閱讀量，有 4 萬多人參加投票；綜合公眾投票和院士函審結果，經(jīng)終審專家會審評，產(chǎn)生了 2021年中國醫(yī)藥生物技術十大進展。

2021年中國醫(yī)藥生物技術十大進展評選結果（排名不分先后）：

1．中國新冠疫苗獲世衛(wèi)組織緊急使用認證，二代重組蛋白新冠疫苗海外獲批緊急使用

國藥中生北京公司和科興中維公司的新冠滅活疫苗先后進入世衛(wèi)組織緊急使用清單和“新冠疫苗實施計劃”采購清單，迄今中國已向 120 個國家和國際組織提供了近 20 億劑疫苗，成為對外提供新冠肺炎疫苗最多的國家，為全球抗擊新冠肺炎疫情做出了突出貢獻；中國生物研究院科研團隊在第一代重組蛋白新冠疫苗的基礎上，全新設計開發(fā)的第二代重組蛋白新冠疫苗對多種變異株具有廣譜保護潛力，已率先在海外獲批緊急使用，標志著中國的新冠疫苗研發(fā)又向前邁進了一步。

2．我國自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物首獲上市

騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液注冊申請獲批。這是我國首款獲批的、具有自主知識產(chǎn)權的新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年新型冠狀病毒感染患者，其中青少年適應證人群為附條件批準。新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物有望成為助力全球抗擊新冠肺炎疫情的又一重要武器。

3．我國首個雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥及首個治療惡性腫瘤的抗體偶聯(lián)新藥上市

榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發(fā)的 BLyS/APRIL 雙靶標生物創(chuàng)新藥泰它西普和抗體偶聯(lián)藥物維迪西妥單抗，均通過國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序獲附條件批準上市。泰它西普適用于常規(guī)治療后仍具有活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者，是首個獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的國產(chǎn)生物藥。維迪西妥單抗是我國首款獲批上市的抗體偶聯(lián)藥物，用于至少接受過兩種系統(tǒng)化療的 HER2 過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的治療。

4．首款國產(chǎn)注射用重組人凝血因子 VIII 及重組III 型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市

神州細胞工程有限公司自主研發(fā)、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組人凝血因子 VIII 獲批上市，用于成人及青少年血友病 A 患者出血的控制和預防。山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)、采用人源化膠原蛋白生物新材料開發(fā)的重組III 型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市，該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋，為相關材料臨床應用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化奠定了良好基礎。兩款產(chǎn)品的上市標志著基因工程技術在我國血液制品和新型生物材料的研發(fā)領域有了新的突破。

5．國際首個基因編輯肝癌猴模型構建成功

國家生物靶向診治國際聯(lián)合研究中心/廣西醫(yī)科大學趙永祥教授團隊在彩超引導下經(jīng)肝門靜脈將 CRISPR/Cas9 系統(tǒng)導入食蟹猴的肝臟內(nèi)，實現(xiàn)直接對猴體內(nèi)肝細胞的抑癌基因 Pten 和 p53 進行快速精準編輯，在國際上首次成功用基因編輯方法構建了原發(fā)并轉(zhuǎn)移肝癌猴模型，為深入研究肝癌等惡性腫瘤發(fā)病機制、探索有效治療干預方法提供了重要技術平臺。

6．我國核酸檢測技術取得重大進展

北京博奧晶典生物技術有限公司聯(lián)合清華大學研發(fā)的全集成微流控芯片采用全新一代的芯片實驗室技術，集核酸提取、純化、擴增、檢測及結果分析功能于一體，實現(xiàn)了“樣本進-結果出”的檢測?？蛇m用于多種現(xiàn)場對新型冠狀病毒進行更安全、快速、精準的檢測。上海芯超生物科技有限公司研發(fā)的幽門螺桿菌 23S rRNA 基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），基于磁珠法核酸提取和熒光定量 PCR 技術，用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA 基因兩個多態(tài)性位點的三種點突變A2142G、A2143G 和 A2142C。該產(chǎn)品是國內(nèi)上市的首個幽門螺桿菌 23S rRNA 基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷。

7．采用合成生物技術研制的新一代化療藥物獲批上市

成都華昊中天藥業(yè)有限公司自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的 1 類創(chuàng)新藥優(yōu)替德隆注射液獲批上市。該藥利用天然埃博霉素產(chǎn)生菌或異源宿主菌為起始菌通過獨特的組合生物合成技術及黏細菌基因工程育種技術獲得。優(yōu)替德隆是新一代微管抑制劑，作為國內(nèi)首個獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，實現(xiàn)了腫瘤化療藥物的新突破，為晚期乳腺癌病人提供了新的治療選擇。

8．CDE發(fā)布基因治療產(chǎn)品三大指導原則

為指導和規(guī)范國內(nèi)基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價及藥物臨床試驗，國家藥監(jiān)局藥審中心組織起草制定并發(fā)布了《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》《基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究技術指導原則（試行）》《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術指導原則（試行）》。上述原則的發(fā)布，將為基因治療產(chǎn)品的健康發(fā)展起到良好的引導和促進作用。

9．《干細胞來源倫理評估指南》團體標準發(fā)布

為了規(guī)范我國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促進干細胞來源生物材料采集的倫理規(guī)范，促進行業(yè)自律，中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會組織業(yè)內(nèi)骨干單位及專家，參考國際相關指南和國內(nèi)已經(jīng)發(fā)布的相關規(guī)定和標準，經(jīng)過多次研討，制訂并發(fā)布了《干細胞來源倫理評估指南》。該標準的發(fā)布填補了我國干細胞來源倫理評估制度和方法領域的空白，為有關機構開展干細胞來源倫理評估提供了指引。

10．國產(chǎn)宮頸癌疫苗通過世衛(wèi)預認證，四價流腦結合疫苗獲批上市

由廈門大學和廈門萬泰滄海生物技術有限公司聯(lián)合開發(fā)的雙價人乳頭瘤病毒疫苗正式通過世界衛(wèi)生組織預認證。這是首個獲得該認證的國產(chǎn)宮頸癌疫苗產(chǎn)品，標志著我國繼美國、英國之后，成為世界上第三個具備宮頸癌疫苗對外供應能力的國家。由康希諾生物股份公司自主研發(fā)的ACYW135 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（CRM197載體）獲批上市。該疫苗是國內(nèi)首個上市的覆蓋 A、C、W135、Y 四種血清群的流腦結合疫苗，可用于預防 3月齡至 3 周歲兒童因腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎，有效克服了多糖疫苗在保護年齡范圍上的不足。