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        像喝咖啡一樣接種疫苗?康希諾吸入式新冠疫苗安全性良好

        2022-11-25 09:43:49傅昭儀
        人人健康 2022年12期

        ■傅昭儀

        5 月19 日,世界衛(wèi)生組織(WHO)公布,我國康希諾生物新冠疫苗獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán),納入全球緊急使用清單(EUL),成為世衛(wèi)組織認(rèn)證的安全、有效、高質(zhì)量的疫苗。

        近日,國產(chǎn)疫苗再傳喜訊,國際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·呼吸病學(xué)》發(fā)表了有關(guān)康希諾生物吸入式新冠疫苗的最新研究成果。人們只需要拿一只口杯,在酷似咖啡機(jī)的霧化器前接一杯霧化的疫苗,像喝咖啡一樣深吸一口氣,保持5 秒,疫苗就接種完成了。且通過臨床試驗(yàn)證明,康希諾吸入式新冠疫苗安全性良好,有望成為新冠疫苗加強(qiáng)接種的優(yōu)先選擇。

        吸入式新冠疫苗研發(fā)的必要性

        新冠病毒主要是通過感染人的呼吸道黏膜上皮細(xì)胞而入侵機(jī)體,黏膜免疫系統(tǒng)是機(jī)體的第一道免疫防線。此前《細(xì)胞》雜志也曾發(fā)表哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院及麻省理工學(xué)院的研究:發(fā)生重癥新冠肺炎的重要因素是感染之初鼻上皮脆弱的抗病毒應(yīng)答。

        目前市場上現(xiàn)有的肌肉注射疫苗一般只有體液免疫和細(xì)胞免疫,胳膊上打的疫苗會(huì)在血液里產(chǎn)生抗體,但到達(dá)鼻咽部黏膜的抗體很少,加上疫苗接種后體內(nèi)中和抗體的水平會(huì)逐漸衰退,意味著疫苗免疫效果也會(huì)減弱。

        隨著新冠病毒突變株的不斷加強(qiáng),科學(xué)界開始更加關(guān)注口鼻吸入型新冠疫苗。耶魯大學(xué)免疫學(xué)家Akiko Iwasaki 說:“如果我們想遏制新冠病毒的傳播,唯一的辦法就是通過黏膜免疫?!?/p>

        今年3 月,世界衛(wèi)生組織就曾經(jīng)發(fā)表過臨時(shí)聲明,提出對(duì)新冠疫苗研發(fā)的更高期待和要求———在理想情況下,新冠疫苗不僅要預(yù)防嚴(yán)重疾病和死亡,還要預(yù)防感染和傳播以及能夠引起黏膜免疫。

        事實(shí)上,早在2021 年,我國軍事醫(yī)學(xué)研究院院士陳薇團(tuán)隊(duì)與康希諾生物股份公司就已經(jīng)著手合作研發(fā)吸入式新冠疫苗。

        康希諾生物聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)官、執(zhí)行董事朱濤曾表示:“我們已經(jīng)投入了很多精力來開發(fā)一種可吸入疫苗,給公眾提供一個(gè)可靠的、可替代的疫苗接種途徑一直是我們優(yōu)先考慮的事項(xiàng)之一?!?/p>

        吸入式新冠疫苗是一種創(chuàng)新給藥方式,是在制劑配方未改變的情況下使用專用設(shè)備將疫苗霧化成微小顆粒,通過吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部,從而激發(fā)黏膜免疫、體液免疫和細(xì)胞免疫三重保護(hù)。

        2021 年11 月,我國研發(fā)的全球首款吸入式腺病毒載體新冠疫苗克威莎在“第五屆海南國際健康產(chǎn)業(yè)博覽會(huì)”正式亮相。截止到目前,該吸入式新冠疫苗臨床試驗(yàn)已取得重要進(jìn)展。

        吸入式新冠疫苗的臨床驗(yàn)證

        為確保該吸入式新冠疫苗(即克威莎吸入劑型)的安全性和有效性得到驗(yàn)證,研究團(tuán)隊(duì)隨機(jī)招募了420 名18 歲及以上已完成2 劑滅活疫苗的受試者,將其隨機(jī)分配為3組進(jìn)行對(duì)照試驗(yàn)。

        3 組受試者分別以低劑量吸入克威莎、高劑量吸入克威莎以及肌肉注射滅活疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫處理。其中吸入式疫苗低劑量組用量為肌肉注射疫苗克威莎用量的1/5,吸入式高劑量組為低劑量組的2 倍用量。

        結(jié)果顯示,吸入克威莎后28 天內(nèi),吸入組無嚴(yán)重不良反應(yīng),總不良反應(yīng)發(fā)生率要低于滅活疫苗同源加強(qiáng)。不同劑量吸入組均無臨床顯著的肺功能異常,吸入劑型的安全性得到了充分驗(yàn)證。

        研究人員分別在免疫前、免疫后14 天、免疫后28 天對(duì)受試者進(jìn)行了采血,通過對(duì)新冠WT 病毒中和實(shí)驗(yàn)可以發(fā)現(xiàn),吸入式疫苗組無論低劑量組還是高劑量組,抗體水平均顯著強(qiáng)于滅活疫苗肌肉免疫組。也就是說,吸入式新冠疫苗克威莎僅需肌注劑型的1/5 或2/5 便可產(chǎn)生高于肌肉注射的中和抗體水平。

        此外,吸入式新冠疫苗克威莎不僅可激發(fā)體液及細(xì)胞免疫,還可高效誘導(dǎo)黏膜免疫,達(dá)到三重全面保護(hù)。

        吸入式新冠疫苗的優(yōu)勢

        無需打針,減少不良反應(yīng)

        吸入式新冠疫苗無需肌肉注射,可以顯著減少不良反應(yīng),提升人群接種意愿,進(jìn)一步提高免疫覆蓋率。

        減少針刺,降低醫(yī)護(hù)風(fēng)險(xiǎn)

        新冠疫苗接種任務(wù)繁重,基層接種門診的工作量巨大,吸入劑型只需通過吸入即可完成接種,可以減少醫(yī)護(hù)人員針刺操作次數(shù),從而降低針刺等職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。

        三重免疫,提供更好保護(hù)

        吸入式腺病毒載體新冠疫苗模仿了新冠病毒通過呼吸道進(jìn)入人體的方式,當(dāng)疫苗被霧化成微小顆粒時(shí),它可以被吸入呼吸道和肺部,以觸發(fā)免疫記憶,并在呼吸道黏膜中啟動(dòng)免疫反應(yīng),同時(shí)高效激發(fā)體液免疫和細(xì)胞免疫。可提高已接種人群的多重免疫效果,在入侵位置起防御作用,甚至有可能減少或阻斷傳播。

        儲(chǔ)運(yùn)穩(wěn)定,降低管理成本

        吸入式新冠疫苗具有在2~8℃長期穩(wěn)定儲(chǔ)運(yùn)的特點(diǎn),可大幅度降低接種點(diǎn)的管理成本,減輕醫(yī)療資源緊缺或交通欠發(fā)達(dá)地區(qū)的負(fù)擔(dān),為偏遠(yuǎn)地區(qū)的居民提供便利,尤其適用于邊境、口岸以及從事高風(fēng)險(xiǎn)工作的人群。

        總之,吸入式腺病毒載體新冠疫苗克威莎具有安全有效、無痛、便捷、可及性更高等獨(dú)特優(yōu)勢,為應(yīng)對(duì)新冠疫情提供了創(chuàng)新解決方案。

        正如朱濤博士所說:“要阻止發(fā)病,還要阻斷傳播,這是今后疫苗研究的方向。中國吸入式新冠疫苗技術(shù)全球領(lǐng)先,讓中國人率先接種上這樣新的免疫機(jī)制的疫苗,從呼吸道建立保護(hù)屏障,可以說給大家戴上了一個(gè)‘隱形的口罩’,從而真正實(shí)現(xiàn)阻斷病毒的傳播,為人類早日終結(jié)疫情帶來希望?!?/p>

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