孫祥

（山東省濟(jì)南市章丘區(qū)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心 250200）

本著加強(qiáng)獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理，提高獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平和工作能力的目的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2009年8月21日正式發(fā)布《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》。近年來(lái)，隨著畜牧業(yè)的發(fā)展，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室在動(dòng)物疫病防控工作中的作用越來(lái)越顯著，獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理也越來(lái)越受重視。本文結(jié)合國(guó)家動(dòng)物疫情測(cè)報(bào)站 （山東章丘）實(shí)驗(yàn)室迎接山東省動(dòng)物疫病預(yù)防與控制中心組織現(xiàn)場(chǎng)考核的實(shí)際工作，對(duì)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核中需要注意的事項(xiàng)進(jìn)行簡(jiǎn)單總結(jié)，以供同行參閱。

1 考核前的內(nèi)部審核

為了能順利通過(guò)考核，國(guó)家動(dòng)物疫情測(cè)報(bào)站 （山東 章丘）實(shí)驗(yàn)室按照 《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》的要求，在考核前本著嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的態(tài)度進(jìn)行一次內(nèi)部審核工作。結(jié)合其他獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室考核中的常見(jiàn)問(wèn)題和此次內(nèi)部審核整改情況總結(jié)如下。

1.1 質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行

（1） 《質(zhì)量手冊(cè)》質(zhì)量目標(biāo)中應(yīng)對(duì)嚴(yán)重差錯(cuò)率、一般差錯(cuò)率進(jìn)行詳細(xì)定義，并對(duì)統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行說(shuō)明。

（2） 《質(zhì)量手冊(cè)》應(yīng)設(shè)定公正性承諾而非公正性聲明。

（3） 《質(zhì)量手冊(cè)》授權(quán)簽字人識(shí)別應(yīng)有簽字和等效標(biāo)識(shí)簽字。

（4） 《質(zhì)量手冊(cè)》組織機(jī)構(gòu)圖：質(zhì)量負(fù)責(zé)人與技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)為上下關(guān)系，兩個(gè)部門(mén)都要有內(nèi)審員，行政、技術(shù)、質(zhì)量運(yùn)作的關(guān)系要明確，可用虛實(shí)線(xiàn)等的圖例標(biāo)識(shí)。

（5） 《質(zhì)量手冊(cè)》應(yīng)有全體人員的簽名識(shí)別。

（6）可以直接操作的標(biāo)準(zhǔn)無(wú)需編制 《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》，如高致病性禽流感抗體HA和HI試驗(yàn)、布魯氏菌病虎紅平板凝集試驗(yàn)、布魯氏菌病試管凝集試驗(yàn)等。

（7）上崗證里關(guān)于方法授權(quán)應(yīng)是具體標(biāo)準(zhǔn)里的方法，應(yīng)設(shè)定其他3類(lèi)授權(quán)：方法修改、驗(yàn)證和確認(rèn)人員，符合性聲明和意見(jiàn)解釋人員，報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。

（8）培訓(xùn)記錄表中培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)應(yīng)為有效性評(píng)價(jià)。

（9）上墻的制度文件應(yīng)有受控標(biāo)識(shí)。

（10）實(shí)驗(yàn)室所有記錄表均應(yīng)受控。

（11）供應(yīng)商評(píng)價(jià)表中應(yīng)設(shè)定對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面的內(nèi)容。

（12）放置未滅菌物品和已滅菌物品的櫥柜應(yīng)放置到準(zhǔn)備室。

（13）高壓鍋使用記錄表應(yīng)記錄填寫(xiě)樣品編號(hào)信息。

（14）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)配備檢驗(yàn)方法操作規(guī)程。

（15）普通警示標(biāo)識(shí)不應(yīng)張貼到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部。

（16）設(shè)備標(biāo)識(shí)應(yīng)設(shè)定當(dāng)前位置、授權(quán)等信息。

（17）質(zhì)量手冊(cè)中注明環(huán)境因素 （溫濕度、電磁干擾、噪聲、振動(dòng)等）對(duì)檢測(cè)工作的影響，其中電磁干擾、噪聲、振動(dòng)等與獸醫(yī)檢測(cè)關(guān)系不大，無(wú)關(guān)內(nèi)容不應(yīng)寫(xiě)入。

（18）高壓鍋應(yīng)有高壓滅菌指示條。

（19）高壓鍋不適合做無(wú)害化處理。

（20）體系文件應(yīng)做到體系內(nèi)的人員人手一冊(cè)。

（21）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)批準(zhǔn)人簽字，封面應(yīng)加蓋 “副本”或“正本”印章。報(bào)告編碼應(yīng)按照編碼規(guī)則進(jìn)行編號(hào)；原始記錄的結(jié)果與判定結(jié)果表述要一致。

（22）檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有流轉(zhuǎn)記錄。

（23）檢測(cè)報(bào)告中副本中應(yīng)附有相應(yīng)的PCR圖譜和布板記錄。

（24）檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)發(fā)放到個(gè)人。

1.2 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施的問(wèn)題

（1）實(shí)驗(yàn)室布局上在獨(dú)立區(qū)域應(yīng)設(shè)有附屬緩沖區(qū)。

（2）實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面污染區(qū)和清潔區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。

（3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備動(dòng)物房。

（4）主要操作室如血清學(xué)室等應(yīng)配備應(yīng)急燈。

（5）實(shí)驗(yàn)室廢棄物應(yīng)有專(zhuān)門(mén)盛放器具，并有明顯標(biāo)識(shí)，并有專(zhuān)門(mén)存放場(chǎng)所。

（6）檢測(cè)室水龍頭應(yīng)安裝肘動(dòng)或腳踏開(kāi)關(guān)。

2 正式考核

2021年5月11～12日，山東省動(dòng)物疫病預(yù)防與控制中心組織現(xiàn)場(chǎng)考核專(zhuān)家組一行5人對(duì)國(guó)家動(dòng)物疫情測(cè)報(bào)站 （山東 章丘）實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考核。考核專(zhuān)家組依據(jù) 《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》 （農(nóng)醫(yī)發(fā) 〔2009〕15號(hào)）的要求，采取聽(tīng)取申請(qǐng)單位的工作匯報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱相關(guān)資料檔案、理論考試、現(xiàn)場(chǎng)操作考核等多種形式，對(duì)申請(qǐng)單位的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、儀器設(shè)備、工作人員、實(shí)驗(yàn)室管理、檢測(cè)工作、檔案管理、理論考試和檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)際操作考核等8個(gè)方面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核專(zhuān)家組評(píng)議，對(duì)照 《獸醫(yī)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》 （農(nóng)醫(yī)發(fā) 〔2009〕15號(hào)）和評(píng)審細(xì)則，本次現(xiàn)場(chǎng)考核共考核84項(xiàng)，其中28個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)，除考核細(xì)則中1.2.2中縣級(jí)實(shí)驗(yàn)室面積要求一項(xiàng)不適用，其余皆符合；56個(gè)非關(guān)鍵項(xiàng)，其中51項(xiàng)符合，5項(xiàng)不符合，觀察項(xiàng)0項(xiàng)，分布于下列條款： （1）考核細(xì)則條款4.1，實(shí)驗(yàn)室不能提供保密性承諾。 （2）考核細(xì)則條款4.3，2020年10月份標(biāo)準(zhǔn)查新標(biāo)準(zhǔn)全部現(xiàn)行有效，但2021年1月份標(biāo)準(zhǔn)查新發(fā)現(xiàn)5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)。 （3）考核細(xì)則條款4.4.3，實(shí)驗(yàn)室使用的苯酚未實(shí)施雙人雙鎖管理。 （4）考核細(xì)則條款4.5，2021年樣品銷(xiāo)毀審批表中未記錄樣品編號(hào)信息。（5）考核細(xì)則條款6.1.3，實(shí)驗(yàn)室不能提供高致病性禽流感診斷技術(shù)、布魯氏菌病診斷技術(shù)、動(dòng)物結(jié)核病診斷技術(shù)等外部文件。

針對(duì)考核專(zhuān)家組提出的現(xiàn)場(chǎng)考核不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室分析原因，制定不符合項(xiàng)整改計(jì)劃 （ZQCB/BZ11《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的糾正措施計(jì)劃表》），對(duì)整改工作進(jìn)行詳細(xì)分工，嚴(yán)格對(duì)照考核組提出的不符合項(xiàng)認(rèn)真加以整改。

（1）不符合項(xiàng)4.1實(shí)驗(yàn)室不能提供保密性承諾。針對(duì)此不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人在 《質(zhì)量手冊(cè)》及 《程序性文件》中補(bǔ)充了保密性承諾方面的內(nèi)容，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行審核，站長(zhǎng)進(jìn)行批準(zhǔn)，然后由業(yè)務(wù)科統(tǒng)一打印并為全部受控本持有者更換有關(guān)部分，舊頁(yè)回收并注銷(xiāo)。

（2）不符合項(xiàng)4.3，2020年10月份標(biāo)準(zhǔn)查新標(biāo)準(zhǔn)全部現(xiàn)行有效，但2021年1月份標(biāo)準(zhǔn)查新發(fā)現(xiàn)5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)更變。

針對(duì)此不符合項(xiàng)，業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人組織人員對(duì) 《檢測(cè)方法查新表》進(jìn)行了補(bǔ)充完善，確保實(shí)驗(yàn)室適用的標(biāo)準(zhǔn)方法為最新最有效的版本。

（3）不符合項(xiàng)4.4.3實(shí)驗(yàn)室使用的苯酚未實(shí)施雙人雙鎖管理。針對(duì)此不符合項(xiàng)，業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人組織人員給試劑櫥加裝兩把鎖，并將鑰匙分別交由兩名試劑管理員保管，并嚴(yán)格按照 《試劑管理程序》和 《安全作業(yè)管理程序》的規(guī)定管理試劑。

（4）不符合項(xiàng)4.5，2021年樣品銷(xiāo)毀審批表中未記錄樣品編號(hào)信息整改情況；針對(duì)此不符合項(xiàng)，業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人組織樣品管理員對(duì) 《樣品銷(xiāo)毀審批表》中銷(xiāo)毀樣品的編號(hào)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充。

（5）不符合項(xiàng)6.1.3實(shí)驗(yàn)室不能提供高致病性禽流感診斷技術(shù)、布魯氏菌病診斷技術(shù)、動(dòng)物結(jié)核病診斷技術(shù)等外部文件針對(duì)此不符合項(xiàng)，業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人組織人員打印最新最有效版本的高致病性禽流感診斷技術(shù)、布魯氏菌病診斷技術(shù)、動(dòng)物結(jié)核病診斷技術(shù)。

經(jīng)過(guò)整改后，國(guó)家動(dòng)物疫情測(cè)報(bào)站 （山東章丘）實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)考核。