許 盛

(西安醫(yī)學(xué)院,陜西 西安 712000)

0 引言

我國是醫(yī)療器械大國,醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)量在全球占有絕大比重。 從目前的產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢進行分析,醫(yī)療企業(yè)仍需要進一步完善技術(shù),這與我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀相差甚遠(yuǎn)。 我國整體的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)都需要新技術(shù)的整體融入,從而得到更大的發(fā)展。在計算機仿真技術(shù)融入醫(yī)療器械的歷程中,計算機仿真技術(shù)必須結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展要求來獲取最佳的創(chuàng)新效果。

1 醫(yī)療器械虛擬模擬仿真技術(shù)分析

虛擬模擬仿真技術(shù)和醫(yī)療器械融合也被稱為醫(yī)療器械計算機輔助工程(Computer Aided Engineering,CAE)技術(shù),此技術(shù)的開展理念就是把計算機和傳統(tǒng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)進行結(jié)合。 在醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中,虛擬技術(shù)可以有效地分析醫(yī)療器械的彈塑性、強度、剛度等所包含的力學(xué)性能,與此同時,CAE 技術(shù)在生產(chǎn)過程中的有效應(yīng)用還可以提升醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)性能。CAE 技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用過程中,還涉及工程數(shù)據(jù)管理技術(shù)、數(shù)字交換技術(shù)、信息管理機智的系統(tǒng)應(yīng)用以及計算機圖形學(xué)技術(shù)等。 CAE 技術(shù)的應(yīng)用使計算機的分析更加有效,在確保精準(zhǔn)分析的同時降低醫(yī)療器械的生產(chǎn)成本[1]。

2 仿真技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用

醫(yī)療設(shè)備具有造價昂貴、體積龐大、操作復(fù)雜、配置多樣等突出特點。 醫(yī)療設(shè)備的銷售主要是通過大型展會和銷售人員攜帶講解說明上門推薦,需要耗費大量人力、物力且很難給客戶直觀的感受。 另外,由于大型設(shè)備造價昂貴,客戶購買時需要非常小心,一旦設(shè)備更新,就需要投入大量的培訓(xùn)成本,使用戶難以接受。而計算機仿真虛擬技術(shù)可達到直觀的效果,幫助銷售人員、培訓(xùn)講師經(jīng)濟高效地講解設(shè)備,通過虛擬演練把新機型、新技術(shù)快速展示給客戶,消除客戶對新技術(shù)的排斥心理,極大地節(jié)省了儀器的銷售成本。

醫(yī)療器械的加工和生產(chǎn)處于追溯系統(tǒng)的上游環(huán)節(jié),包括采集原材料、加工、組裝、包裝等多種工序。 當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)下達后,車間主任收到含有工藝的電子標(biāo)簽,利用虛擬技術(shù)讀寫器便可以讀取生產(chǎn)要求,如原料倉儲室申請物資需求等。 首先,物料會放在固定式讀寫器的代加工緩沖區(qū),自動采集物料種類、物質(zhì)及質(zhì)量,車間主任在對比物料信息與工藝信息之后,再決定是否進行加工任務(wù)。 其次,借助無線傳感網(wǎng)絡(luò)實時采集醫(yī)療器械的產(chǎn)品各項數(shù)據(jù)指標(biāo),隨時了解、關(guān)注、查看產(chǎn)品加工過程是否按工藝文件上的要求進行,及時統(tǒng)計、分析和優(yōu)化生產(chǎn)工序。

3 醫(yī)療器械虛擬技術(shù)模擬仿真技術(shù)現(xiàn)狀

3.1 醫(yī)療器械虛擬模擬仿真技術(shù)應(yīng)用價值

醫(yī)療器械CAE 技術(shù)優(yōu)化了醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程,虛擬技術(shù)可以輔助分析、檢測醫(yī)療器械在生產(chǎn)中的剛度、強度以及質(zhì)量,以提高醫(yī)療器械的整體性能。 虛擬模擬仿真技術(shù)包括了各種信息技術(shù),其中圖形處理是仿真技術(shù)的基礎(chǔ)[2]。

3.2 驗證模型的建立和使用

從客觀的角度對醫(yī)療器械CAE 技術(shù)進行評價,仿真技術(shù)只是模仿物品的各個屬性,然后根據(jù)屬性進行模擬仿真,但當(dāng)下的仿真技術(shù)也只是相對仿真,在使用時具有一定的局限性。 仿真技術(shù)在使用的過程中,在特定的要求下,首先對需要分析的事物全部屬性進行統(tǒng)一剝離,其次根據(jù)所得出的數(shù)據(jù)進行建模,最后再通過模擬完成后的結(jié)果進行分析判斷,才能得知建立的模型與實際情況是否相符。 根據(jù)得出的模擬結(jié)果,調(diào)整分析各種不確定因素。 驗證模型的建立要能反映模擬對象的某一特性,要符合系統(tǒng)各個組成部分之間的關(guān)系,還要與系統(tǒng)整體的輸出情況相符合。 計算機和仿真兩種技術(shù)的融合,可以更有效地發(fā)揮兩者的優(yōu)點?，F(xiàn)如今,計算機模擬仿真技術(shù)已經(jīng)逐漸完善,在醫(yī)療器械中的應(yīng)用效果也逐漸顯現(xiàn),提高了醫(yī)療器械的生產(chǎn)速度以及技術(shù)含量。 醫(yī)療虛擬技術(shù)分為感知技術(shù)層面、網(wǎng)絡(luò)層面及應(yīng)用層。

3.2.1 感知層

感知層處于體系架構(gòu)的底層,由負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)采集的感知設(shè)備和網(wǎng)關(guān)組成。 網(wǎng)關(guān)設(shè)備應(yīng)具備融合易構(gòu)性和協(xié)議轉(zhuǎn)換能力,以實現(xiàn)傳感網(wǎng)的無縫覆蓋,提高了傳感網(wǎng)絡(luò)的無線資源利用率,保證醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的可靠傳達。

3.2.2 網(wǎng)絡(luò)層

為保證各種因素之間的互聯(lián),醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)層面將面臨多種網(wǎng)絡(luò)融合的問題,因此,醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)中異構(gòu)網(wǎng)的互聯(lián)互通將保障醫(yī)療數(shù)據(jù)的高效傳遞和信息共享。

3.2.3 應(yīng)用層

遠(yuǎn)程醫(yī)療需要醫(yī)療信息共享平臺的支持。 醫(yī)療信息共享平臺包含個人健康檔案數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)、臨床檢驗數(shù)據(jù)及醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)數(shù)據(jù)等醫(yī)療信息數(shù)據(jù)。 因此,在醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用層面建立個人健康檔案數(shù)據(jù)中心、醫(yī)療影像數(shù)據(jù)中心、臨床檢驗數(shù)據(jù)中心、醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)數(shù)據(jù)中心,實現(xiàn)海量醫(yī)療數(shù)據(jù)安全可靠的存儲、檢索、交換與互操作,構(gòu)建海量的個人健康信息平臺及醫(yī)療信息共享的協(xié)同服務(wù)平臺,為數(shù)字化醫(yī)院提供信息保障。

4 醫(yī)療器械的市場供應(yīng)份額情況

在中國的高端醫(yī)療器械市場中,世界行業(yè)巨頭旗下拳頭產(chǎn)品由于企業(yè)的財力較為雄厚、技術(shù)水平較高,一直以來都引導(dǎo)著醫(yī)療器械市場的各種需求和產(chǎn)品升級方向。 雖然外國企業(yè)融入我國市場對我國的醫(yī)療器械帶來了強有力的發(fā)展,也給我國醫(yī)療器械的升級轉(zhuǎn)型帶來了技術(shù)支持,但是外企的融入對我們國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的生存帶來了嚴(yán)重的影響。 外企研制的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量較高,價格非常昂貴,而我國研制的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要針對中低端市場,競爭格外激烈[3]。

5 醫(yī)療器械虛擬模擬仿真技術(shù)的發(fā)展趨勢

5.1 實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)的智能化一體化

目前,醫(yī)療器械的生產(chǎn)已經(jīng)到了轉(zhuǎn)型的最佳時期,計算機模型仿真技術(shù)作為醫(yī)療器械企業(yè)的突破點被廣泛應(yīng)用。 醫(yī)療器械CAE 技術(shù)與傳統(tǒng)的生產(chǎn)技術(shù)相比,具有巨大的優(yōu)勢。 在如今的醫(yī)療器械行業(yè)中,該技術(shù)已經(jīng)逐漸得到應(yīng)用。 例如,在進行醫(yī)療器械生產(chǎn)的過程中,計算機可以有效分析煉化、固型等各種操作,在生產(chǎn)之前利用計算機模擬仿真技術(shù)建立試驗?zāi)Ｐ?從而避免生產(chǎn)中可能遇到的問題,使生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械產(chǎn)品更完美,讓整個生產(chǎn)過程得到優(yōu)化升級。 計算機模擬仿真技術(shù)的應(yīng)用實現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)的智能化和一體化,人工、成本隨著減少,計算機輔助設(shè)計(Computer Aided Design,CAD)和CAE 兩種技術(shù)的聯(lián)合,讓醫(yī)療器械的制作工藝得到優(yōu)化。

5.2 積極開展農(nóng)村醫(yī)療器械的生產(chǎn)

我國農(nóng)村在很長時間內(nèi)都沒有得到強有力的發(fā)展,基層的醫(yī)療器械也蘊含著很大的發(fā)展空間。 據(jù)調(diào)查,我國的基層醫(yī)療機構(gòu)只占全國醫(yī)療機構(gòu)的5%,而基層醫(yī)療機構(gòu)的就診數(shù)量卻占我國總體的65%,因此,我國基層醫(yī)療器械的市場需求很大。 基層醫(yī)療機構(gòu)中網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的建立非常缺乏,但需求都較高。 統(tǒng)計顯示,我國將近35 萬所鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院都需要升級醫(yī)療器械,這其中大型醫(yī)療器械急需更換。 隨著人們越來越重視口腔健康,口腔治療設(shè)備亟需更換,而我國口腔醫(yī)療設(shè)備大多數(shù)都需要進口,這說明口腔醫(yī)療設(shè)備也是我國未來醫(yī)療器械計算機模擬仿真技術(shù)的發(fā)展方向之一[4-6]。

5.3 醫(yī)療器械企業(yè)提高自身創(chuàng)新能力

醫(yī)療器械企業(yè)只有提高自身的創(chuàng)新能力,才能讓我國的醫(yī)療器械計算機模擬技術(shù)在將來的應(yīng)用發(fā)展中取得良好的效果。 目前,我國的醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新力遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足,生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品缺少首創(chuàng)產(chǎn)品,與發(fā)達的西方國家相比,生產(chǎn)技術(shù)水平仍有很大差距。 首先,在將來的發(fā)展中,數(shù)字技術(shù)的開發(fā)和利用在醫(yī)療器械的生產(chǎn)中一定會有較好的成效[4]。 例如,研究人員通過藍牙技術(shù)研制的全新智能醫(yī)療器械,可以在電腦上把病人的身體體征傳輸?shù)结t(yī)生的移動設(shè)備上,可以讓醫(yī)生實時監(jiān)控病人的身體特征。 這種全新的醫(yī)療器械設(shè)備已經(jīng)在發(fā)達國家研制并應(yīng)用,為了使我國的醫(yī)療器械技術(shù)可以更快地與發(fā)達國家接軌,國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)大力創(chuàng)新,在醫(yī)療器械和計算及仿真技術(shù)上開發(fā)全新的醫(yī)療器械設(shè)備。

5.4 與藥品的聯(lián)系日益緊密

以發(fā)達國家生產(chǎn)的智能胰島素泵為例,該企業(yè)就是藥和器械的組合體,設(shè)備會根據(jù)病人的所需糖量進行智能判斷分析,不僅可以判斷出病人是否該注冊胰島素,而且還能計算機病人所需量進行注射,該器械的研制是為了避免一些患者由于突發(fā)低血糖而面臨生命危險。 該產(chǎn)品的推出在醫(yī)療器械市場產(chǎn)生了較大的轟動,為此,藥和器械的聯(lián)合也是將來醫(yī)療器械發(fā)展的主要方向之一。 在整個醫(yī)療器械的開發(fā)、研制、創(chuàng)新的過程中,有效地利用計算機模擬仿真技術(shù)可以減少安全隱患和生產(chǎn)中所遇到的各種問題,能夠為醫(yī)療器械生產(chǎn)過程提供保障[7]。

5.5 推進醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)

建設(shè)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī),將工作機理明確、方案設(shè)計定性及生產(chǎn)工藝成熟、無嚴(yán)重不良事件記錄的激光醫(yī)療設(shè)備列入《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》,進一步降低成熟度高、風(fēng)險較低產(chǎn)品在臨床試驗方面的要求,使得企業(yè)投入更多精力在新型產(chǎn)品的研發(fā)上[8-10]。 全面推進醫(yī)療器械注冊人制度,實行產(chǎn)證分離,為醫(yī)療器械加速產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新、縮短研發(fā)周期提供規(guī)范便利的環(huán)境,加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度并落實專利法規(guī),保護醫(yī)療器械創(chuàng)新成果,激發(fā)創(chuàng)新意愿。

6 結(jié)語

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為我國工業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ),對我國整體經(jīng)濟發(fā)展有著重要的推動力。 作為制造業(yè)的核心,醫(yī)療器械的發(fā)展面臨著轉(zhuǎn)型,在如今信息化、新型工業(yè)化不斷成熟的今天,計算機技術(shù)融入醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程儼然成了必要的發(fā)展趨勢。 在計算機模擬仿真技術(shù)應(yīng)用的過程中,高性能、高精度的醫(yī)療器械的生產(chǎn)是我國整個工業(yè)發(fā)展的主要方向。