陳兆暉，鄧國(guó)豪，廖升文

（1.深圳大學(xué)附屬華南醫(yī)院；2.深圳大學(xué)總醫(yī)院；3.南方醫(yī)科大學(xué)深圳口腔醫(yī)院（坪山），廣東 深圳 518000）

現(xiàn)階段，醫(yī)療技術(shù)水平逐年提高，先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備也在臨床治療過(guò)程中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，在臨床多種疾病的診療、預(yù)后判斷以及教學(xué)研究等方面，醫(yī)療設(shè)備都發(fā)揮著不可替代的作用。盡管如此，在醫(yī)療設(shè)備的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中，也經(jīng)常會(huì)由于操作人使用不規(guī)范，醫(yī)療設(shè)備的管理不當(dāng)而損壞醫(yī)療設(shè)備，還會(huì)影響醫(yī)療設(shè)備的結(jié)果準(zhǔn)確性，為了進(jìn)一步規(guī)范現(xiàn)階段醫(yī)療設(shè)備的使用，有必要針對(duì)現(xiàn)階段醫(yī)療設(shè)備管理中存在的問(wèn)題進(jìn)行干預(yù)，不斷提高醫(yī)療器械使用的規(guī)范性。

1 醫(yī)療器械使用安全管理問(wèn)題

1.1 缺少醫(yī)療器械使用管理的安全意識(shí)

通過(guò)最近的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，我國(guó)由于醫(yī)療器械出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件多達(dá)4萬(wàn)件，引起這些不良事件發(fā)生的原因主要涉及設(shè)備的原材料和設(shè)計(jì)方面問(wèn)題。經(jīng)常出現(xiàn)不良反應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備主要是呼吸機(jī)和輸液器，這兩種醫(yī)療設(shè)備除了會(huì)影響患者的治療進(jìn)展，還可能會(huì)危機(jī)到患者的生命健康。此外，這類(lèi)醫(yī)療器械構(gòu)造復(fù)雜，多數(shù)醫(yī)院都沒(méi)有專(zhuān)門(mén)設(shè)置技術(shù)維修部門(mén)，而醫(yī)療設(shè)備的廠(chǎng)家通常只是負(fù)責(zé)計(jì)量有關(guān)的內(nèi)容，由醫(yī)療器械引起的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)還是由醫(yī)院承擔(dān)。

1.2 使用醫(yī)療器械操作不規(guī)范

醫(yī)療器械的管理和維修也是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性較高的工作，醫(yī)院在引進(jìn)這些設(shè)備時(shí)一般都是由廠(chǎng)家過(guò)來(lái)教學(xué)，然后由已經(jīng)掌握這些設(shè)備使用方法的人再去教下一個(gè)，而實(shí)際上，醫(yī)療人員對(duì)于醫(yī)療設(shè)備本身的研究設(shè)計(jì)和檢修要點(diǎn)并不清楚，在運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)也不能及時(shí)進(jìn)行干預(yù)。

1.2.1 管理制度和操作規(guī)程不完善

針對(duì)醫(yī)療器械的使用和管理設(shè)置專(zhuān)門(mén)的制度，提高管理的效率。在完善管理制度的基礎(chǔ)上，才能夠保證相關(guān)人員能夠規(guī)范使用醫(yī)療設(shè)備，這樣能夠有效提高醫(yī)療工作的有效性。通常情況下，醫(yī)院都有專(zhuān)門(mén)的《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》，但是這一制度并不明確，應(yīng)當(dāng)在完善《各級(jí)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員職責(zé)》、《大型醫(yī)療設(shè)備操作使用規(guī)程》，保證這些制度能夠有效規(guī)范各個(gè)級(jí)別工作人員的工作規(guī)范性。

1.2.2 使用人員缺乏相關(guān)知識(shí)

醫(yī)院的醫(yī)護(hù)人員對(duì)于醫(yī)療器械的基本功能和結(jié)構(gòu)原理了解程度不足，參與醫(yī)療設(shè)備維護(hù)和管理的操作人員也沒(méi)有進(jìn)行國(guó)家資格認(rèn)定，這些人對(duì)醫(yī)療設(shè)備的日常維護(hù)工作不到位，醫(yī)療器械的功效也無(wú)法得到確切的保證，不利于臨床工作的開(kāi)展。

1.2.3 醫(yī)院管理者管理不當(dāng)

多數(shù)醫(yī)療器械在醫(yī)院使用過(guò)程中都缺少專(zhuān)門(mén)的人加以維護(hù)，部分醫(yī)院針對(duì)這些設(shè)備專(zhuān)門(mén)成立了器械科進(jìn)行管理，但是器械科工作人員并沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩查和管理，一些醫(yī)療設(shè)備只能維持運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，在精確度方面沒(méi)有人進(jìn)行校準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性也難以得到有效保證。

1.3 臨床工程技術(shù)人員人才流失

隨著醫(yī)療水平的日益提高，醫(yī)療器械的配置也逐漸更新，在多數(shù)三甲醫(yī)院，醫(yī)療器械的費(fèi)用支出占據(jù)全部資產(chǎn)的50%～80%。在醫(yī)療器械種類(lèi)和數(shù)量日益增多的情況下，醫(yī)療器械的技術(shù)人員數(shù)量明顯不足，加上醫(yī)院本身并不重視醫(yī)療技術(shù)人員的引進(jìn)，所以現(xiàn)在醫(yī)院普遍缺少臨床工程技術(shù)人才。

2 醫(yī)療器械的使用安全管理

2.1 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

現(xiàn)階段，醫(yī)學(xué)技術(shù)水平的提高越來(lái)越依賴(lài)醫(yī)療器械，但是隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)也明顯提高，為了進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生命周期質(zhì)量管理體系，有必要加強(qiáng)工作人員的醫(yī)療器械使用的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，保證醫(yī)療器械能夠合理高效地發(fā)揮作用、體現(xiàn)價(jià)值和創(chuàng)造效益。在使用醫(yī)療器械的過(guò)程中，首要原則就是安全原則，其次才是效率，因此，有必要健全工作人員的法制意識(shí)培養(yǎng)體系，提高醫(yī)療人員的安全意識(shí)。

2.2 加強(qiáng)醫(yī)療器械采購(gòu)管理

2.2.1 選擇合適的設(shè)備

醫(yī)療器械的選擇需要根據(jù)臨床實(shí)際情況進(jìn)行選擇，如果僅僅是為了購(gòu)買(mǎi)足夠數(shù)量的醫(yī)療器械，未免會(huì)增加醫(yī)院的醫(yī)療成本，再先進(jìn)的設(shè)備發(fā)揮不了作用也是徒勞。對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，必須要選擇售后服務(wù)好、貨源渠道正規(guī)和抵御風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)的供貨廠(chǎng)商，這樣有利于降低醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2.2 查驗(yàn)供貨商資格證

在購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械的過(guò)程中，還需要反復(fù)認(rèn)真查看供貨商的生產(chǎn)資格證，主要內(nèi)容包括：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”“進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單”以及“產(chǎn)品合格證”等，在確定供貨商之后，還需要將這些證明材料存檔。

2.2.3 做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作

醫(yī)療器械相較于普通醫(yī)療材料價(jià)格更加高昂，出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的概率也會(huì)更大，為了確保醫(yī)療器械的安全與質(zhì)量，有必要組織專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械技術(shù)人才，同時(shí)聯(lián)合臨床醫(yī)技科室使用人員以及供方代表一起聯(lián)合驗(yàn)收，保證當(dāng)場(chǎng)開(kāi)箱驗(yàn)收。具有驗(yàn)收內(nèi)容又包括以下幾個(gè)方面內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、品牌、配件數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品批號(hào)消毒日期以及有效期等，在一致認(rèn)可的情況下才能夠正式驗(yàn)收貨物。

2.3 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械安全使用的預(yù)防管理

2.3.1 加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督力度

為了保證醫(yī)療器械的監(jiān)督管理水平，提高醫(yī)療器械的安全預(yù)防效率，有必要不斷完善相關(guān)人員的培訓(xùn)教育、制度建設(shè)，高度重視醫(yī)療器械的論證、采購(gòu)、檢測(cè)以及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)禁醫(yī)院使用質(zhì)量可疑或者是假劣的醫(yī)療器械，一旦發(fā)現(xiàn)此類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即上報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門(mén)。

2.3.2 建立健全醫(yī)院醫(yī)療器械安全事件的防范機(jī)制

為了進(jìn)一步完善針對(duì)醫(yī)療器械安全事件的防范機(jī)制，個(gè)人有必要認(rèn)真履行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》中的相關(guān)要求，國(guó)家有必要針對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性管理與監(jiān)督法規(guī)做進(jìn)一步完善，只有不斷完善這些醫(yī)療器械安全事件的防范機(jī)制，才能夠進(jìn)一步提高人們的醫(yī)療器械使用安全意識(shí)，保證醫(yī)療器械使用安全管理質(zhì)量水平，促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全管理向著更安全、更有效的方向發(fā)展。

2.4 提高醫(yī)療器械維修管理的規(guī)范化水平

在醫(yī)院，通常是由臨床工程技術(shù)人員提供醫(yī)療器械的管理和維修支持，但是這些技術(shù)人員的水平有限，部分技術(shù)人員缺少監(jiān)督和管理。對(duì)于技術(shù)人員的維修保障工作也需要進(jìn)行監(jiān)督管理，只有保證技術(shù)人員的操作規(guī)范化，做到醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度化，操作程序化，保證管理責(zé)任落實(shí)到每一個(gè)醫(yī)療技術(shù)人員，保證每一項(xiàng)工作都有完整記錄，才能夠進(jìn)一步提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。

2.5 重視對(duì)臨床工程技術(shù)人員的隊(duì)伍建設(shè)

隨著臨床醫(yī)學(xué)的日益發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療器械的使用和管理水平也需要逐漸提高，為了應(yīng)對(duì)醫(yī)療方面的缺口，有必要提高對(duì)醫(yī)療器械管理的重視程度，通過(guò)不斷引進(jìn)先進(jìn)人才，擴(kuò)充建設(shè)一只德才兼?zhèn)?、素質(zhì)優(yōu)良的工程技術(shù)人員隊(duì)伍。對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，既需要進(jìn)一步提高現(xiàn)階段臨床工程技術(shù)人員的工作能力，同時(shí)也需要進(jìn)一步完善現(xiàn)階段在醫(yī)療器械維護(hù)管理方面的人才管理，保證相關(guān)工作人員能夠發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)和特長(zhǎng)，以更加積極的態(tài)度投入到工作之中。

3 預(yù)防各種安全性問(wèn)題

為了提高醫(yī)療器械使用的效率和規(guī)范性，有必要針對(duì)臨床上較常出現(xiàn)的醫(yī)療器械安全問(wèn)題提前做好預(yù)防工作，以下是具體內(nèi)容。

3.1 防電擊問(wèn)題

醫(yī)用電子儀器是臨床上較常使用的醫(yī)療設(shè)備，在使用這類(lèi)器械的過(guò)程中，首先就需要重視防電擊問(wèn)題。在臨床實(shí)際中，多數(shù)醫(yī)療電子儀器都是以220V的電網(wǎng)供電，而人體接觸的安全用電范圍是在50V以下。在使用這類(lèi)儀器時(shí)出現(xiàn)電擊的因素主要包括：

（1）儀器漏電。電子儀器的絕緣性能下降、受到污染會(huì)明顯增加儀器的漏電電流，人體接觸帶電的儀器機(jī)殼或者是電極線(xiàn)(導(dǎo)聯(lián)線(xiàn))，就可能會(huì)受到電擊。

（2）通過(guò)分布電容的漏電。在醫(yī)療器械的交流供電部件中，例如變壓器、電機(jī)等處出現(xiàn)漏電的概率較高，即便是小電流也會(huì)造成大危險(xiǎn)；醫(yī)療電子設(shè)備的外殼未接地或接地不良,機(jī)殼表面存在高電位，接觸者接觸儀器的機(jī)殼表面就容易出現(xiàn)觸電；人體在同一時(shí)間接觸多個(gè)醫(yī)療儀器設(shè)備，但是醫(yī)療儀器設(shè)備表面的電位不等，在這種情況也容易發(fā)生觸電。

3.2 醫(yī)院的電氣安全

醫(yī)院作為一個(gè)大型用電場(chǎng)所，一旦出現(xiàn)電氣安全問(wèn)題，就會(huì)帶來(lái)難以估計(jì)的損失，為了有效減少供電緊張對(duì)安全用電的負(fù)面影響，有必要從防雷擊、電擊以及不間斷供電兩個(gè)角度采取措施進(jìn)行干預(yù)。以下是具體內(nèi)容。

（1）采用TN-S系統(tǒng)（接地保護(hù)三相五線(xiàn)制），同時(shí)應(yīng)用有效的漏電保護(hù)器,盡可能不要使用TN-C系統(tǒng)（接零保護(hù)系統(tǒng)）。

（2）手術(shù)室等特殊區(qū)域采用隔離特低電壓或者是保護(hù)特低電壓（PELV），從而有效降低手術(shù)室區(qū)域出現(xiàn)用電安全風(fēng)險(xiǎn)。

（3）在應(yīng)急電源方面，必須保證在15s內(nèi)就能夠?yàn)闉獒t(yī)療設(shè)備供電，在使用手術(shù)無(wú)影燈、人工心肺機(jī)以及嬰兒培養(yǎng)箱等重要設(shè)備時(shí)，也需要保證做到0.5s內(nèi)就有效供電。

3.3 醫(yī)療用氣的安全

在醫(yī)院的日常運(yùn)營(yíng)中，醫(yī)療氣體也是常見(jiàn)的不可或缺的材料，常見(jiàn)的醫(yī)療氣體有氧氣、笑氣、氮?dú)庖约皦嚎s空氣等，這些氣體在物理或者是化學(xué)性質(zhì)方面滿(mǎn)足醫(yī)療需求，但是如果使用不當(dāng)也可能會(huì)造成嚴(yán)重的安全事。實(shí)際上，針對(duì)醫(yī)療用氣的安全可以采用以下幾個(gè)預(yù)防措施：

（1）不要在高溫(40℃以上)環(huán)境下使用這類(lèi)氣體。

（2）不要粗暴操作、急劇開(kāi)啟或者是關(guān)閉儲(chǔ)氣瓶閥門(mén)，這樣會(huì)直接損壞壓力表，引起醫(yī)療用氣的泄漏。

（3）使用氮?dú)鈺r(shí)要小心謹(jǐn)慎，避免出現(xiàn)氮?dú)獾男孤?，一旦氮?dú)庑孤?，就很容易出現(xiàn)缺氧事故。

（4）在使用易燃易爆氣體時(shí)，要避免明火，以免出現(xiàn)爆炸事件。

（5）在進(jìn)行儲(chǔ)氣瓶的搬運(yùn)或放置時(shí),要輕拿輕放，同時(shí)張貼防止傾倒標(biāo)記。

（6）對(duì)于日常使用的各種氣體進(jìn)行標(biāo)記和分類(lèi)管理，避免錯(cuò)誤使用氣體。

3.4 激光與超聲的安全

在臨床應(yīng)用激光治療疾病的方式逐漸普遍，但是長(zhǎng)時(shí)間使用激光治療疾病也會(huì)對(duì)使用者造成一定損害，輕微損傷主要包括晶狀體損傷，嚴(yán)重的損傷主要包括永久性失明。為了減少激光治療的副作用，使用者在使用過(guò)程中需要盡可能避免直視激光，盡量減少周?chē)瓷涞募す夤馐膿p傷作用。一般情況下，醫(yī)院引進(jìn)的超聲波儀器都是符合要求的，只有激光強(qiáng)度超過(guò)100W/cm2以上才會(huì)機(jī)體的眼球、腦組織以及生殖器產(chǎn)生影響，因此，使用激光治療的人員也需要重視自我防護(hù)。

3.5 輻射防護(hù)安全

隨著醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的深入發(fā)展，越來(lái)越多的先進(jìn)科技引進(jìn)醫(yī)院之中，一些放射性?xún)x器例如CT、核磁共振、X刀以及直線(xiàn)加速器等明顯提高了相關(guān)疾病的治療效率，但與此同時(shí)也增加了使用者的安全問(wèn)題。類(lèi)似于X線(xiàn)輻射、γ射線(xiàn)以及高能輻射,都會(huì)不利于生物組織的正常生長(zhǎng)。為了減少這些設(shè)備對(duì)機(jī)體的輻射損害，醫(yī)院通常會(huì)使用鉛板、水泥墻等防護(hù)措施，在此基礎(chǔ)上醫(yī)院還會(huì)配置必要的劑量檢測(cè)設(shè)備,主要有治療劑量測(cè)試儀和環(huán)境劑量測(cè)試儀。

3.6 人工工程安全

為了進(jìn)一步有效降低醫(yī)療器械的 使用安全風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)高度重視人工工程的質(zhì)量，通過(guò)應(yīng)用人因工程來(lái)進(jìn)一步保障醫(yī)療器械的安全性，人工工程的因素應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。

（1）提前判定與醫(yī)療器械有關(guān)的預(yù)期、非預(yù)期的危害。

（2）根據(jù)以往資料描述醫(yī)療器械危害的發(fā)生情況。

（3）根據(jù)文獻(xiàn)資料設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)策，根據(jù)在實(shí)際醫(yī)療工作中常見(jiàn)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題提前做好準(zhǔn)備。

（4）進(jìn)一步確認(rèn)醫(yī)療器械的有效和安全使用，保證醫(yī)療技術(shù)部門(mén)的電話(huà)暢通，確保技術(shù)部門(mén)能夠熟練掌握醫(yī)療器械使用相關(guān)的注意事項(xiàng)和維修要點(diǎn)。

4 結(jié)語(yǔ)

隨著社會(huì)物質(zhì)生活水平不斷提高，醫(yī)學(xué)技術(shù)水平也得以快速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備在疾病的預(yù)防、診斷、治療以及康復(fù)等過(guò)程發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用，但與此同時(shí)也帶來(lái)了較大的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)際上，醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展和應(yīng)用關(guān)系到醫(yī)院的醫(yī)療技術(shù)水平，因此，醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理也應(yīng)當(dāng)成為一個(gè)醫(yī)院風(fēng)險(xiǎn)管理的重要部分，在兒科，醫(yī)療器械的使用頻率相對(duì)較高，而且類(lèi)似于呼吸機(jī)等器械的使用直接關(guān)系到患兒的生命健康，但是，由于醫(yī)療人員對(duì)于此類(lèi)機(jī)器的了解程度有限，所以一旦機(jī)器出現(xiàn)故障，只能選擇使用其他機(jī)器補(bǔ)救，如果醫(yī)療人員在使用中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)器械的異常情況，反而繼續(xù)使用，也容易引發(fā)醫(yī)療事故。只有根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況合理引進(jìn)先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，同時(shí)重視醫(yī)療器械的定期維護(hù)和管理，重視臨床醫(yī)療器械技術(shù)人才的培養(yǎng)，才能夠切實(shí)做好醫(yī)療器械的維護(hù)和管理，提高醫(yī)療器械使用的安全性，降低醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理水平。