劉會佳，楊紹文，周楊

黑龍江省市場監(jiān)督管理人才培養(yǎng)發(fā)展中心(哈爾濱 150076)

1 《條例》修訂背景和立法思路

1.1 修訂背景

黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展。2000年1月4日國務(wù)院頒布第276號令，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000版正式實施，是醫(yī)療器械法治體系的開始。歷時14年全面修訂，國務(wù)院于2014年6月1日頒布實施了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2014版。2017年進行了二次修訂，主要是在大型醫(yī)療器械設(shè)備和臨床試驗機構(gòu)管理相關(guān)內(nèi)容方面進行修改。在審評審批制度改革背景下，頒布實施了現(xiàn)行版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)。

1.2 修訂的必要性

近些年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展，“放、管、服”改革持續(xù)推進，人民群眾對公眾健康需求越來越大，國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新及審評審批制度改革都推動了新版《條例》的修訂。

1.3 修訂過程

2018年1月，原食藥總局局務(wù)會議審議通過《條例修正案(草案送審稿)》，5月市場監(jiān)管總局向國務(wù)院報送《條例修正案(草案送審稿)》，歷經(jīng)多次召開征求意見會及赴各地調(diào)研，形成《條例(修訂草案)》。2020年5月，司法部召開部務(wù)會，原則通過草案。2020年9月，司法部提請國務(wù)院常務(wù)會議審議，12月國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過《條例(修訂草案)》。2021年2月9日，李克強總理簽署739號令，3月18日正式公布新版《條例》，6月1日新版《條例》正式實施。

1.4 立法思路

2014年5月，習(xí)近平總書記在上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司考察時對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出重要批示。2015年8月18日，國務(wù)院以國發(fā)〔2015〕44號文印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(簡稱44號文)。

2017年7月19日，習(xí)近平總書記主持召開中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會議，對審評審批制度改革作出重要批示。10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(簡稱42號文)。

44號文、42號文的核心思想是，通過對醫(yī)療器械審評審批制度的改革，優(yōu)化監(jiān)督管理體制，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

新《條例》的地位類似于行業(yè)“憲法”，是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。

2 《條例》重點內(nèi)容分析解讀

2.1 醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件(物理方式，非藥理方式)。

2.2 第一章 總則

本章共12條，從第一條至第十二條。

第四條涉及的內(nèi)容是監(jiān)督管理和領(lǐng)導(dǎo)部門，屬于新增條款，主要針對地方政府如何承擔領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，有利于推動地方政府切實落實醫(yī)療器械的監(jiān)管責(zé)任。

第五條充分體現(xiàn)落實“四個最嚴”和堅持“以人為本”。法律法規(guī)的基本原則具有彌補成文法在完整性、適應(yīng)性和前瞻性方面不足的重要功能，當具體條文存在不足時，可以遵循基本原則精神進行處理。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的風(fēng)險管理體現(xiàn)在醫(yī)療器械全生命周期的方方面面：研制→注冊→生產(chǎn)→經(jīng)營→使用→上市后研究風(fēng)險控制→不良事件監(jiān)測再評價→研制

2.3 第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

本章共17條，從第十三條至第二十九條。第十三、十四、十五、二十及二十四條與市地監(jiān)管關(guān)聯(lián)較大，是需要重點分析解讀的條款。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的內(nèi)容充分體現(xiàn)了完善創(chuàng)新體系、簡化審評審批、優(yōu)化備案程序和先于緊急使用原則。

第十三條中提出醫(yī)療器械注冊人、備案人依法承擔法律責(zé)任，相較于舊版，此條款更加明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人的主體責(zé)任。

第十五條明確提出了提交即備案。企業(yè)將備案資料提交給工作人員起即完成了備案，或根據(jù)要求提交電子資料開始即完成了備案。由此，對市地具體工作人員提出了更高的要求。新《條例》實施前，某一材料不準確不完整不具備可追溯可以予以補交，實施后，如何備案工作人員認為有很大問題需要企業(yè)人員修正時，備后材料修正補充必須在5個工作日完成。需要注意的是，醫(yī)療器械注冊是行政許可、是事前監(jiān)督，備案不屬于行政許可，是一種行政確認，為事后監(jiān)管的一種管理手段。

第二十條明確醫(yī)療器械注冊人、備案人依法開展不良事件監(jiān)測和再評價，國家局已經(jīng)出臺注冊人、備案人不良事件監(jiān)測和再評價指南。

第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當進行臨床評價；但存在免于進行臨床評價情形。國家藥監(jiān)局在2021年出臺了免于評價的醫(yī)療器械目錄。醫(yī)療器械從低風(fēng)險到高風(fēng)險臨床評價分不同類，典型體現(xiàn)了風(fēng)險管理。臨床評價分很多種，首先是同品種比對臨床評價，在不足以明確安全有效的前提下，再進行臨床試驗。以前是以“做臨床試驗”為基本，需要提出不做的理由，現(xiàn)在是以“不做”為前提，已提交的文字性資料不足以保障安全有效才做。臨床試驗又分兩種，不需要審批的臨床試驗和需要審批的臨床試驗，國家需要審批的臨床試驗?zāi)夸浭菢O高危險的少數(shù)醫(yī)療器械。

2.4 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)

本章共10條，從第三十條至第三十九條，除第三十二條屬于省級藥品監(jiān)管部門職責(zé)外，其它條款與各市地局關(guān)聯(lián)較大。

第三十條明確從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應(yīng)當具備哪些條件。新《條例》頒布實施前，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)分三種情況，分別為注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)。

第三十一條明確了第一類醫(yī)療器械實行告知性備案管理。備案人可全委托給其它的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。同時，為了鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，落實44號文和42號文的文件精神，第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品是可以與生產(chǎn)并聯(lián)備案的。

第三十四條規(guī)定與以往相關(guān)條款有所不同，與2000年、2014年版《條例》的“委托”不同，以往是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身必須有生產(chǎn)能力，僅僅是生產(chǎn)產(chǎn)能不能滿足要求的時候才可以委托，按新《條例》要求，則除高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械外可以全委托。國家藥監(jiān)局已于2022年3月24日發(fā)布新版《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，比上一版減少了部分醫(yī)療器械。

第三十五條要求產(chǎn)品必須符合兩個標準，分別是產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標準。各市地監(jiān)管人員要監(jiān)管企業(yè)的自查報告。2022年3月，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布自查報告編寫指南。

第三十八條明確國家分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度。醫(yī)療器械唯一標識是由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一識別。醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識(靜態(tài))和器械標識(動態(tài))組成，產(chǎn)品標識需要上傳到國家數(shù)據(jù)庫里，器械標識指的是生產(chǎn)日期、有效期、批次等信息。

第三十九條涉及說明書、標簽規(guī)定。其中說明書有關(guān)事項是14項，在備案時按照這14項內(nèi)容進行備案，標簽有關(guān)事項是11項。

2.5 第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用，相較于舊版《條例》變化比較少，醫(yī)療器械經(jīng)營與使用的許可監(jiān)管都在各市地局職責(zé)范圍。本章共21條，從第四十條至第六十條。

第四十一條中指出按照規(guī)定，有的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案。從風(fēng)險管理[1]的角度，什么樣的情形可以免于備案呢？只要是安全性、有效性不受流通影響即可。為了整個行業(yè)的發(fā)展，也是滿足“放、管、服”的要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布了免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。

第四十六條是新增的條款，這一條款依據(jù)原國家食藥總局的《網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械管理辦法》。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當是線下有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當及時制止并立即報告市藥品監(jiān)管部門，也就是說，市地局應(yīng)當知悉電子商務(wù)平臺的關(guān)于經(jīng)營者的違法報告。

第四十八條大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當符合相應(yīng)配置規(guī)定。須遵從配置管理辦法及在配置許可管理目錄中。

第五十三條是關(guān)于可以自行研制體外診斷試劑的規(guī)定。在2000版《條例》中規(guī)定可以自行研制醫(yī)療器械，2014版《條例》取消了有關(guān)內(nèi)容。為了滿足“放、管、服”要求，2021新版《條例》又加上了這一條，但是有所限制，只能是對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑。

第五十七條關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)急需進口二類、三類醫(yī)療器械的，目前僅可依據(jù)國家在2018年出臺了《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>有關(guān)規(guī)定的要求》。

2.6 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回

本章共7條，從第六十一條至第六十七條?；旧吓c2017版《條例》無太大變化。

第六十二條是有關(guān)不良事件監(jiān)測的條款。國家已出臺不良事件監(jiān)測工作指南[2]，備案人也參照執(zhí)行。各市地如何指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)備案人進行不良事件監(jiān)測，也是依據(jù)上述工作指南。同時注意，在行政許可大廳，如果有個人或單位來報告醫(yī)療器械不良事件，相關(guān)監(jiān)管部門不能不予回應(yīng)。

第六十四條明示只要是藥品監(jiān)管部門即可責(zé)令暫停，不僅僅是省以上的藥品監(jiān)管部門。條文中的“暫?！辈皇切姓幜P里的“暫?！?，無需履行行政處罰手續(xù)。

2.7 第六章 監(jiān)督檢查

本章共13條，從第六十八條至第八十條。這一章解決的問題是誰來檢查、檢查什么、怎么查的問題，發(fā)現(xiàn)問題能做什么。

第七十五條規(guī)定經(jīng)有關(guān)認定的檢驗機構(gòu)方可對醫(yī)療器械實施檢驗。國內(nèi)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)共70多家，在認監(jiān)委網(wǎng)站能夠查得到。

第七十七條明示市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為涉及的法律、行政規(guī)定有《廣告審查暫行辦法》、2019年出臺的《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》。

第七十八條明示在線政務(wù)服務(wù)平臺有：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)、國家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺、監(jiān)督檢查管理系統(tǒng)。藥監(jiān)部門建立監(jiān)管單位信用檔案，依法加強失信懲戒。此次增加“依法加強失信懲戒”規(guī)定，為各級藥品監(jiān)管部門對失信者依法采取有效的懲戒措施，提供了法律依據(jù)，豐富了信用監(jiān)管舉措。

2.8 第七章 法律責(zé)任

全章共22條，從第八十一條至第一百零二條。本章規(guī)定的是對違反本條例行為的行政處罰。“雙罰制”是行政法制建設(shè)的重要創(chuàng)新。新《條例》對“單位責(zé)任”的體現(xiàn)是提高罰款幅度、加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，對“個人責(zé)任”的體現(xiàn)是“財產(chǎn)罰”、“資格罰”和“人身自由罰”。

第八十四條明示已經(jīng)備案的資料不符合要求的，進行相應(yīng)的處罰。這個是新增加的條款，和前面的相應(yīng)條文緊密對應(yīng)，是比較有利于各市地局備案工作人員開展工作的一項條款。

第八十九條明確購進醫(yī)療器械的有關(guān)罰則。這里即使醫(yī)療器械本身是合格的，但是供貨者不是正規(guī)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也是不允許的。

第九十九條明確規(guī)定對禁業(yè)人員再使用須承擔法律責(zé)任，充分體現(xiàn)了法律的完善性。

3 地方政府如何貫徹落實《條例》內(nèi)容

(1)加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)。

(2)組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作。

(3)加強醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)。

(4)科學(xué)把握安全與發(fā)展、放活與嚴管、體系與能力、風(fēng)險與責(zé)任、原則性與靈活性、產(chǎn)品安全與信息安全、單位責(zé)任與個人責(zé)任的關(guān)系。

4 新形勢下市縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點

(1)進一步做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案工作，探索并聯(lián)備案的工作模式、程序。

(2)穩(wěn)步推進醫(yī)療器械唯一標識試點應(yīng)用。

(3)認真總結(jié)監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗，加強調(diào)研和論證告知性備案后的監(jiān)督檢查。

(4)認真研究行政處罰幅度大幅提升后自由裁量權(quán)的規(guī)范等問題。

(5)充分利用國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)共享平臺和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺，確保信息的有效銜接，對醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)進行收集、匯總、分析和處置，實現(xiàn)精準監(jiān)管。

(6)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營、使用企業(yè)監(jiān)管名錄，明確市級和縣級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管對象，并對外公布。

(7)市級藥品監(jiān)管部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量管理和所經(jīng)營、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度，實施分級動態(tài)管理。結(jié)合實際確定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別，明確監(jiān)督檢查重點，并組織實施。

(8)市級和縣級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當加快健全“雙隨機、一公開”監(jiān)管機制。

(9)應(yīng)當定期根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰、輿情信息等情況，加強風(fēng)險會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。